СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР
सक्रिय सामग्री: Budesonide, Formoterol
जब एथलीट: R03BX
CCF: विरोधी भड़काऊ और spasmolytic प्रभाव के साथ तैयारी
आईसीडी 10 कोड (गवाही): J44, J45
जब सीएसएफ: 04.03
निर्माता: ASTRAZENECA AB (स्वीडन)
फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग
Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
| 1 मात्रा (доставленная) | |
| budesonide * | 80 जी |
| формотерола фумарата дигидрат | 4.5 जी |
Excipients: लैक्टोज monohydrate.
60 खुराक – турбухалеры (1) – गत्ता पैक.
120 खुराक – турбухалеры (1) – गत्ता पैक.
Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
| 1 मात्रा (доставленная) | |
| budesonide * | 160 जी |
| формотерола фумарата дигидрат | 4.5 जी |
Excipients: लैक्टोज monohydrate.
60 खुराक – турбухалеры (1) – गत्ता पैक.
120 खुराक – турбухалеры (1) – गत्ता पैक.
Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
| 1 मात्रा (доставленная) | |
| budesonide * | 320 जी |
| формотерола фумарата дигидрат | 9 जी |
Excipients: लैक्टोज monohydrate.
60 खुराक – турбухалеры (1) – गत्ता पैक.
* अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, डब्ल्यूएचओ ने सिफारिश की – ʙudezonid.
औषधीय कार्रवाई
Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Budesonide – जेन्टलमैन, после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие на бронхи, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.
Formoterol – селективный агонист β2-adrenoreceptorov. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
При комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.
Действие Симбикорта® Турбухалера® на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.
На фоне приема Симбикорта® Турбухалера® в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 को 11 वर्षों (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 बार / दिन) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида турбухалера.
У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких на фоне приема Симбикорта® Турбухалера® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 के साथ की तुलना में 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол).
Не отмечено различий между приемом Симбикорта® Турбухалера® и формотерола в отношении значений ОФВ1.
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
Симбикорт® Турбухалер® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. इसके बावजूद, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта® Турбухалера® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность Симбикорта® Турбухалера®. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта® Турбухалера®.
При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина Cमैक्स была выше; सीमैक्स формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cमैक्स के माध्यम से 30 एम. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, है 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. की उम्र के बीच बच्चों 6 को 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cमैक्स के माध्यम से 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, है 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность – के बारे में 61% от доставленной дозы.
वितरण
Связывание с белками плазмы будесонида составляет примерно 90%, формотерола – 50%.
वीघ будесонида составляет около 3 л/кг формотерола – 4 एल / किलो.
चयापचय
Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (के बारे में 90%) पर “पहला पास” через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона – से कम 1% аналогичной активности будесонида.
Формотерол метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, मुख्य रूप से – инактивированных конъюгатов.
Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
कटौती
Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве – अपरिवर्तित रूप में. Будесонид имеет высокий системный клиренс (के बारे में 1.2 एल / मिनट).
साँस लेना के बाद 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (के बारे में 1.4 एल / मिनट); टी1/2 के औसत 17 नहीं.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.
Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.
गवाही
- दमा (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;
— симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.
खुराक आहार
Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.
Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта® Турбухалера®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
उस मामले में, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт® Турбухалер®, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
दमा
Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта® Турбухалера®. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза
При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы उत्पाद, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.
В качестве поддерживающей терапии препарат назначают в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
वयस्क (18 और पुराने) назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 साँस लेना 2 बार / दिन. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 inhalations 2 बार / दिन.
Подросткам (12-17 वर्षों) назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 साँस लेना 2 बार / दिन.
से कम आयु के बच्चे 6 वर्षों назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза по 1-2 साँस लेना 2 बार / दिन.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 समय / दिन, जहाँ, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.
Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов.
Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
वयस्क (18 और पुराने) назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза; की सिफारिश की खुराक – 2 दिन प्रति inhalations: द्वारा 1 ингаляции утром и вечером, या 2 साँस लेना 1 раз/сут только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт® Турбухалер® 160/4.5 мкг/доза 2 साँस लेना 2 बार / दिन. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, लेकिन अधिक नहीं 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. मरीजों को, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.
Симбикорт® Турбухалер® 320/9 мкг/доза
वयस्क (18 और पुराने) दवा के लिए निर्धारित है 1 साँस लेना 2 बार / दिन. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 inhalations 2 बार / दिन. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 समय / दिन.
Подросткам в возрасте 12-17 वर्षों नियुक्त करना 1 साँस लेना 2 बार / दिन.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 समय / दिन, जहाँ, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.
सीओपीडी
वयस्क назначают Симбикорт® Турбухалер® 160/4.5 мкг/доза по 2 साँस लेना 2 раза/сут или Симбикорт® Турбухалер® 320/9 мкг/доза по 1 साँस लेना 2 बार / दिन.
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для बुजुर्ग रोगी.
Нет данных о применении Симбикорта® Турбухалера® में गुर्दे या यकृत कमी के साथ रोगियों. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Правила использования турбухалера
Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.
Необходимо инструктировать пациента:
— внимательно изучить “Инструкцию по применению” турбухалера;
— вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;
— никогда не выдыхать через мундштук;
— для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов и случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Инструкция по применению турбухалера
Турбухалер- многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. При вдохе порошок из турбухалера доставляется в легкие. इसलिए महत्वपूर्ण, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.
Перед первым использованием турбухалер необходимо подготовить к работе:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора – в противоположном направлении. Выполнить описанную процедуру дважды.
Теперь ингалятор готов к использованию, повторять данную процедуру подготовки турбухалера к работе перед каждым использованием не требуется.
Для приема одной дозы пациент должен выполнить следующую процедуру:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. के लिए, чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора – в противоположном направлении.
3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.
4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.
5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, следует повторить пп. 2-5.
7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.
8. Прополоскать рот водой, не глотая.
Нельзя снимать мундштук, टी. он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук турбухалера вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка после ингаляции.
Однако абсолютно точное соблюдение инструкции обеспечивает вдыхание (ингалирование) необходимой дозы препарата.
Если перед приемом препарата по ошибке была повторена процедура для загрузки ингалятора больше чем один раз, то при ингаляции пациентов все равно получит одну дозу препарата. При этом индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который слышен при потряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарственным веществом.
Необходимость замены ингалятора
Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз по заполнению турбухалера начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 खुराक, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) खुराक.
Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если не заметны изменения в окне индикатора доз.
Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор следует выбросить.
ध्यान करने के लिए भुगतान किया जाना चाहिए, что даже когда окно индикатора показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.
सफाई
Регулярно (1 साप्ताहिक) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Утилизация
Следует соблюдать осторожность при обращении с использованным ингалятором и помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.
दुष्प्रभाव
На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% और 6% क्रमश:, के साथ की तुलना में 4% और 3% в группе с плацебо (पी>0.001 и р>0.01 क्रमश:).
सीएनएस: अक्सर (>1/100, <1/10) – सिरदर्द; कम अक्सर (>1/1000, <1/100) – psychomotor आंदोलन, चिंता, मतली, चक्कर आना, नींद संबंधी विकार; शायद ही कभी (<1/10 000) – मंदी, व्यवहार गड़बड़ी (मुख्य रूप से, बच्चे), स्वाद का उल्लंघन.
हृदय प्रणाली: अक्सर (>1/100, <1/10) – क्षिप्रहृदयता; कम अक्सर (>1/1000, <1/100) – क्षिप्रहृदयता; शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000) – अलिंद विकम्पन, सुपरवेंट्रिकल टेकीकार्डिया, arrythmia; शायद ही कभी (<1/10 000) – गण्डमाला, रक्तचाप में उतार-चढ़ाव.
Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर (>1/100, <1/10) – स्पंदन; कम अक्सर (>1/1000, <1/100) – मांसपेशियों में ऐंठन.
श्वसन प्रणाली: अक्सर (>1/100, <1/10) – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, खांसी, хрипота; शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000) – bronchospasm.
Dermatological प्रतिक्रियाओं: कम अक्सर (>1/1000, <1/100) – चोट; शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000) – लाल चकत्ते, हीव्स, खुजली, जिल्द की सूजन, वाहिकाशोफ.
चयापचय गड़बड़ी: शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000) – kaliopenia; शायद ही कभी (<1/10 000) – giperglikemiâ, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, फैटी एसिड मुक्त, глицерола, кетоновых производных.
मतभेद
- उम्र तक के बच्चों 6 वर्षों (для всех лекарственных форм);
- उम्र तक के बच्चों 12 वर्षों (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 जी);
— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
С осторожностью следует применять Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, feohromotsytoma, मधुमेह, неконтролируемой гипокалиемией, अज्ञातहेतुक hypertrophic जब यह subaortal′nym प्रकार का रोग, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (सीएचडी, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).
गर्भावस्था और स्तनपान
Нет клинических данных о применении Симбикорта® Турбухалера® или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.
При беременности Симбикорт® Турбухалер® следует назначать только в тех случаях, जब भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ के लिए चिकित्सा की उम्मीद लाभ. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
अज्ञात, выделяются ли будесонид и формотерол с грудным молоком у человека. Симбикорт® Турбухалер® может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
चेताते
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 320/9 мкг/доза не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Формотерол может вызывать удлинение интервала QT, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с увеличенным интервалом QT.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и является основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, T. (ई). назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт® Турбухалер® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт® Турбухалер® только для поддерживающей терапии).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта® Турбухалера® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта® Турбухалера® для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, यानी. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.
Лечение Симбикортом® Турбухалером® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом® Турбухалером®, пересмотреть тактику лечения и, यदि आवश्यक है, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, मान सकते हैं, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (के बारे में 1 सेमी), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом® Турбухалером®.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, आमतौर पर, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. मरीजों को, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс (incl. शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप), всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, टी. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 के लिए XG 3 ч безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу (कम 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает нежелательных реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.
बाल रोग में प्रयोग करें
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза противопоказан детям младше 6 वर्षों.
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза не рекомендуется в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов детям и подросткам в возрасте до 18 वर्षों.
Симбикорт® Турбухалер® 320/9 мкг/доза противопоказан детям в возрасте до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
Симбикорт® Турбухалер® не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.
ओवरडोज
लक्षण: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
При передозировке формотерола – स्पंदन, सिरदर्द, क्षिप्रहृदयता, कुछ मामलों में – giperglikemiâ, kaliopenia, удлинение интервала QTc, अतालता, मतली, उल्टी.
При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 के लिए XG 3 ч был безопасен.
इलाज: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае необходимости отмены Симбикорта® Турбухалера® вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 मिलीग्राम 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 समय. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 टाइम्स. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. अगर यह संभव नहीं है, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, शायद, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме. Не рекомендуется назначение Симбикорта® Турбухалера® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.
Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт® Турбухалер® не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), आपातकालीन स्थिति के मामलों को छोड़कर.
При одновременном применении Симбикорта® Турбухалера® и хинидина, dizopiramida, прокаинамида, phenothiazine, एंटीथिस्टेमाइंस (Terfenadine), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.
इसके अलावा, levodopa, लेवोथायरोक्सिन, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
При одновременном назначении ингибиторов МАО, के रूप में अच्छी तरह से तैयारियाँ, обладающих подобными свойствами (furazolidon, procarbazine), रक्तचाप बढ़ सकता है.
При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта® Турбухалера® существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.
При одновременном приеме Симбикорта® Турбухалера® и других агонистов β-адренорецепторов возможно усиление побочного действия формотерола.
Гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. जीवनावधि – 2 वर्ष.
