SEVORANE

सक्रिय सामग्री: Севофлуран
जब एथलीट: N01AB08
CCF: Препарат для ингаляционного наркоза
आईसीडी 10 कोड (गवाही): Z51.4
जब सीएसएफ: 21.01.01
निर्माता: Abbott प्रयोगशालाओं लिमिटेड. (ग्रेट ब्रिटेन)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Жидкость для ингаляций पारदर्शक, बेरंग, легко подвижная.

100 मिलीलीटर – प्लास्टिक की बोतलें (1) – गत्ता पैक.
100 मिलीलीटर – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ता पैक.

Жидкость для ингаляций पारदर्शक, बेरंग, легко подвижная.

250 मिलीलीटर – प्लास्टिक की बोतलें (1) – गत्ता पैक.
250 मिलीलीटर – काले शीशे की शीशियों (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Препарат для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних отделов дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Севофлуран (как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза) вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина (एड्रेनालाईन), был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.

Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО₂. Не оказывает клинически значимого действия на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 नहीं).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) – это концентрация, при которой у 50% пациентов не наблюдается двигательной реакции в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у взрослого человека в возрасте 40 वर्षों. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

फार्माकोकाइनेटिक्स

घुलनशीलता

Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в наркоз и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.15.

वितरण और चयापचय

Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием изофермента CYP2E1 с образованием гексафторизопропанола, высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Севофлуран является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.

Концентрация ионов фтора зависит от длительности наркоза, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза.

Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана.

लगभग 7% वयस्क, которым в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 माइक्रोन; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявлено.

गवाही

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

खुराक आहार

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция Севорана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 एम.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.

*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 वर्षों, लगभग है 50% от таковой у пациента в возрасте 20 वर्षों.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

दुष्प्रभाव

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: ažitaciâ, сонливость после выхода из общей анестезии, चक्कर आना.

बच्चे, получавших Севоран для вводного наркоза, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. В единичных случаях после применения Севорана отмечались кратковременные судороги.

Хотя после прекращения подачи Севорана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, बहरहाल, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после наркоза не изучалось. В течение нескольких дней после применения Севорана (как и других средств для наркоза) могут отмечаться небольшие изменения настроения.

श्वसन प्रणाली: дозозависимое угнетение дыхания, बढ़ी हुई खांसी, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, laringospazm).

हृदय प्रणाली: дозозависимое угнетение сердечной деятельности, कमी या रक्तचाप में वृद्धि, मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, वृद्धि की लार; कुछ मामलों में – послеоперационный гепатит (связь с применением Севорана не установлена), преходящие нарушения показателей функции печени.

एलर्जी: कुछ मामलों में – लाल चकत्ते, हीव्स, खुजली, bronchospasm, анафилактические или анафилактоидные реакции.

प्रयोगशाला मापदंडों से: возможны преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов. Во время и после наркоза Севораном возможно преходящее повышение сывороточной концентрации неорганического фтора (с максимальным значением в течение 2 ч после прекращения введения Севорана и возвращением в течение 48 ч к уровню до операции). В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

अन्य: ठंड लगना, बुखार.

У предрасположенных пациентов мощные средства для ингаляционного наркоза, включая Севоран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы могут включать ригидность мышц, taxikardiju, tachypnea, नीलिमा, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, तीव्र हाइपोक्सिया, гиперкапнии и гиповолемии. Позднее может развиться почечная недостаточность (следует контролировать и по возможности поддерживать диурез).

Большинство побочных реакций являются легкими или умеренными и преходящими.

मतभेद

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

से सावधानी применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.

गर्भावस्था और स्तनपान

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение Севорана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность Севорана для матери и новорожденного при применении для наркоза при кесаревом сечении. Безопасность Севорана во время родовой деятельности и при родах естественным путем не установлена.

अज्ञात, выделяется ли севофлуран с грудным молоком. С осторожностью применяют в период лактации (दूध पिलाना).

चेताते

Севоран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.

Безопасность применения Севорана у пациентов с нарушениями функции почек не установлена. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.

При нейрохирургических вмешательствах, если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.

При поддерживающем наркозе повышение концентрации Севорана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого Севорана.

Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с ИБС необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.

बीमार, सामान्य संज्ञाहरण से उभर, पुलिस के लिए परिवहन ध्यान से निगरानी की जानी चाहिए पहले.

घातक अतिताप के उपचार में दवाओं के एक रद्द है, इसके विकास के कारण होता है, / Dantrolene सोडियम और सहायक रोगसूचक चिकित्सा की शुरूआत में.

आवेदन कोई Sevoran में निर्भरता के विकास पर डाटा.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए, संज्ञाहरण के बाद कुछ समय के लिए काम करने की क्षमता खराब हो सकता है कि, एक तेजी से प्रतिक्रिया की आवश्यकता, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.

Замена пересушенных сорбентов СО₂

Экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов СО₂, बढ़ाया, если сорбент высыхает, जैसे, при длительном воздействии сухого газа. При использовании Севорана с пересушенными сорбентами СО₂ описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для наркоза. При перегревании резервуаров с сорбентом СО₂ могут наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации Севорана (по сравнению с установками испарителя).

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО₂ пересушен, то его следует заменить перед применением Севорана. При пересыхании сорбента СО₂ цвет индикатора меняется не всегда. अत, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО₂ необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

ओवरडोज

लक्षण: усиление угнетающего действия на дыхательную систему и сердечную деятельность.

इलाज: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, मांसपेशियों को ढीला, противомикробные препараты (incl. aminoglikozidy), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин(एड्रेनालाईन).

Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.

В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой V_घ (जैसे, फ़िनाइटोइन).

Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

अपेक्षित, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.

МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.

Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% बच्चे.

Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N₂O он усиливает эффекты панкурония, векурония и атракурия. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.

बेवजह. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.

Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векуронием, панкуронием и атракурием. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, बहरहाल, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, शायद, должны быть ниже, чем при наркозе N₂O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

Препарат отпускается по рецепту для стационаров.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर. जीवनावधि – 3 वर्ष.