СЕТРОНОН

सक्रिय सामग्री: Ondansetron
जब एथलीट: A04AA01
CCF: केंद्रीय कार्रवाई की वमनरोधी दवाओं, सेरोटोनिन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध
आईसीडी 10 कोड (गवाही): R11
जब सीएसएफ: 11.06.01
निर्माता: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (क्रोएशिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, लेपित (फ़िल्म) सफेद या लगभग सफेद, दौर, lenticular.

Excipients: भ्राजातु स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मकई स्टार्च, लैक्टोज monohydrate.

खोल की संरचना: रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol (पॉलीथीन ग्लाइकॉल) 4000, гипромеллоза 15сР, लैक्टोज monohydrate, सोडियम साइट्रेट dihydrate.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.

में के लिए समाधान / और / मी स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड Monohydrate, सोडियम क्लोराइड, पानी डी / और.

2 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (5) – गत्ता पैक.

में के लिए समाधान / और / मी स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड Monohydrate, सोडियम क्लोराइड, पानी डी / और.

4 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (5) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Противорвотный препарат, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-रिसेप्टर्स. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, कि vagusnyh afferent तंतुओं को सक्रिय द्वारा, serotoninove 5NT युक्त₃-रिसेप्टर्स, प्रतिवर्त का कारण बनता है. Ondansetron सेरोटोनिन 5NT की नाकाबंदी करके gagging का उद्भव को रोकता है₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

जाहिरा, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

मौखिक प्रशासन, सी के बाद_{मैक्स} ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 नहीं. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_{मैक्स} определяется в течение 10 мин после инъекции.

वितरण

बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन है 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

चयापचय और उत्सर्जन

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 के बारे में है 3 नहीं. У пожилых пациентов T_1/2 पहुंचता 5 नहीं. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5%.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 पहुंचता 15-22 नहीं.

При поражении почек (सीसी < 15 मिलीग्राम / मिनट) टी_1/2 से बढ़ जाती है 4-5 नहीं, но это увеличение не имеет клинического значения.

गवाही

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, cytostatic रसायन चिकित्सा और रेडियोथेरेपी की वजह;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

खुराक आहार

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

खुराक की पसंद के कैंसर विरोधी चिकित्सा की èmetogennogo अभिव्यक्ति द्वारा बाहर किए गए कार्यों द्वारा निर्धारित किया जाता है.

वयस्कों के लिए प्रतिदिन की खुराक, आमतौर पर, है 8-32 मिलीग्राम. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– खुराक के अंदर 8 के लिए मिलीग्राम 1-2 ч до начала терапии, तो एक और 8 के माध्यम से अंदर mg 12 चिकित्सा की शुरुआत के बाद घंटे.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– / जेट W (धीरे-धीरे) मात्रा 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, तो एक और 2 инъекции в/в струйно по 8 मिलीग्राम, каждая из которых осуществляется через 2-4 नहीं;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 mg/एच;

– 16-32 मिलीग्राम, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (जैसे, 20 एमजी डेक् सेमैथोसोन) कीमोथेरेपी से पहले; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 प्रति मिलीग्राम डेक् सेमैथोसोन 1-2 कीमोथेरपी के शुरू होने से पहले घंटे.

Для предупреждения отсроченной рвоты, के माध्यम से उत्पन्न होने वाली 24 ч после начала химио- या रेडियोथेरेपी, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 मिलीग्राम 2 के लिए बार / दिन 5 दिनों.

से अधिक बच्चे 2 वर्षों दवा की एक खुराक में निर्धारित है 5 मिलीग्राम / मी² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 मिलीग्राम के बाद 12 नहीं; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 मिलीग्राम 2 के लिए बार / दिन 5 दिनों.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

वयस्क вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 के लिए मिलीग्राम 1 ч до начала наркоза.

में बड़े बच्चे 2 वर्षों ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 मिलीग्राम / किग्रा (की एक अधिकतम 4 मिलीग्राम) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

वयस्क рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 मिलीग्राम. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 मिलीग्राम.

से अधिक बच्चे 2 वर्षों рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 मिलीग्राम / किग्रा (की एक अधिकतम 4 मिलीग्राम).

बुजुर्ग रोगी खुराक समायोजन की आवश्यकता है.

गुर्दे समारोह है सुधार मोड की आवश्यकता नहीं है.

यदि जिगर के किसी भी в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 प्लाज्मा, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 मिलीग्राम.

Для разведения инъекционного раствора आप लागू कर सकते हैं 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, 5% Dextrose, घंटी, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, 0.3% раствор калия хлорида и 5% Dextrose.

दुष्प्रभाव

एलर्जी: हीव्स, bronchospasm, laringospazm, वाहिकाशोफ, तीव्रग्राहिता.

पाचन तंत्र से: Ikotech, शुष्क मुँह, दस्त, कब्ज, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

हृदय प्रणाली: सीने में दर्द, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, अतालता, मंदनाड़ी, रक्तचाप में कमी.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, चक्कर आना, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: दर्द, жжение и покраснение в месте введения.

अन्य: निस्तब्धता, गर्मी महसूस, दृश्य तीक्ष्णता का अस्थायी उल्लंघन; शायद ही कभी – kaliopenia (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

मतभेद

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- उम्र तक के बच्चों 2 वर्षों (безопасность и эффективность не изучены);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और स्तनपान के लिए उपयोग में contraindicated (दूध पिलाना).

चेताते

मरीजों को, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

बेवजह. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 ज 2 ° से 8 ° C . के तापमान पर. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, क्या अंदर 1 таблетке Сетронона 4 мг содержится 59.25 लैक्टोज मिलीग्राम, 8 मिलीग्राम – 118.5 लैक्टोज मिलीग्राम.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

ओवरडोज

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. कोई ज्ञात इलाज Spetsificheskiy.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incl. बार्बिटुरेट्स, karʙamazepinom, каризопродолом, глутетимидом, гризеофульвином, закисью азота, papaverine, phenylbutazone, फ़िनाइटोइन (вероятно и с другими гидантоинами), रिफाम्पिसिन, толбутамидом; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incl. с аллопуринолом, एंटीबायोटिक दवाओं – मैक्रोलाइड्स, अवसादरोधी दवाओं – माओ inhibitors, chloramphenicol, सिमेटिडाइन, गर्भनिरोधक गोली, содержащими эстрогены, diltiazem, disulьfiramom, वैल्प्रोइक एसिड, вальпроатом натрия, इरीथ्रोमाइसीन, флуконазолом, ftorxinolonami, изониазидом, ketoconazole, Lovastatin, metronidazolom, омепразолом, प्रोप्रानोलोल, quinidine, xininom, Verapamil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemide, tramadolom और propofol.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– सिसप्लैटिन (в концентрации до 0.48 मिलीग्राम / मिलीलीटर) दौरान 1-8 नहीं;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 मिलीग्राम / एच – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 एम);

– एटोपोसाइड (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 एम);

– ceftazidime (मात्रा 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 एम);

– साइक्लोफॉस्फेमाईड (в дозе от 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 एम);

– डॉक्सोरूबिसिन (मात्रा 10-100 मिलीग्राम, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 एम);

– Dexamethasone – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 एम. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг/мл до 2.5 मिलीग्राम / मिलीलीटर, ондансетрона – से 8 мкг/мл до 1 मिलीग्राम / मिलीलीटर.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. जीवनावधि – 3 वर्ष.

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°С. जीवनावधि – 3 वर्ष.