SANDIMMUNE NEORAL

सक्रिय सामग्री: साइक्लोस्पोरिन
जब एथलीट: L04AD01
CCF: Immunosuppressant औषध
आईसीडी 10 कोड (गवाही): H30, एल 20.8, L40, एम 05, एम 21.9, N04, Z94
जब सीएसएफ: 14.02
निर्माता: NOVARTIS फार्मा एजी (स्विट्जरलैंड)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

नरम कैप्सूल जेलाटीन, अंडाकार, पीले-सफेद रंग, लाल रंग के साथ के रूप में चिह्नित “NVR 10”.

Excipients: डी,एल-ए-токоферол, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनो-, डि- और मकई के तेल की ट्राइग्लिसराइड्स, polioksil 40 और हाइड्रोजनीकृत रेंड़ी का तेल.

खोल की संरचना: रंजातु डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जेलाटीन.

10 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.

नरम कैप्सूल जेलाटीन, अंडाकार, ग्रे-ब्लू, लाल रंग के साथ के रूप में चिह्नित “NVR 25 मिलीग्राम”.

Excipients: डी,एल-ए-токоферол, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनो-, डि- और मकई के तेल की ट्राइग्लिसराइड्स, polioksil 40 और हाइड्रोजनीकृत रेंड़ी का तेल.

खोल की संरचना: आयरन ऑक्साइड काले, रंजातु डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जेलाटीन.

5 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.

नरम कैप्सूल जेलाटीन, लंबाकार, पीले-सफेद रंग, लाल रंग के साथ के रूप में चिह्नित “NVR 50 मिलीग्राम”.

Excipients: डी,एल-ए-токоферол, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनो-, डि- और मकई के तेल की ट्राइग्लिसराइड्स, polioksil 40 और हाइड्रोजनीकृत रेंड़ी का तेल.

खोल की संरचना: रंजातु डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जेलाटीन.

5 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.

नरम कैप्सूल जेलाटीन, लंबाकार, ग्रे-ब्लू, लाल रंग के साथ के रूप में चिह्नित “NVR 100 मिलीग्राम”.

Excipients: डी,एल-ए-токоферол, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनो-, डि- और मकई के तेल की ट्राइग्लिसराइड्स, polioksil 40 और हाइड्रोजनीकृत रेंड़ी का तेल.

खोल की संरचना: आयरन ऑक्साइड काले, रंजातु डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, जेलाटीन.

5 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.

मौखिक समाधान स्पष्ट, हल्के पीले रंग के लिए पीले या भूरा-पीला से क्रमश: पीला भूरा-पीला रंग करने के लिए, विशिष्ट सुगंध तेलों और इथेनॉल के साथ.

Excipients: डी,एल-ए-токоферол, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनो-, डि- और मकई के तेल की ट्राइग्लिसराइड्स, polioksil 40 और हाइड्रोजनीकृत रेंड़ी का तेल.

50 मिलीलीटर – काले शीशे की शीशियों (1) किट खुराक के साथ पूरा (मोटी सिरिंज और शीशी से बाड़ समाधान के लिए पाइप) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Immunosuppressant औषध, एक चक्रीय polipeptidom है, से मिलकर 11 अमीनो अम्ल. एक चयनात्मक immunosuppressant Ciclosporin है, (G) के लिए kal′cijnevrina चरण में लिम्फोसाइटों के सक्रियण को रोकता है₀ ा (G)₁ कोशिका चक्र. इस प्रकार, टी-लिम्फोसाइटों के सक्रियण को रोकता है और, सेलुलर स्तर पर, Lymphokines के प्रतिजन-निर्भर रिलीज, interleykin-2 सहित (टी-सेल वृद्धि कारक). Cyclosporine विशिष्ट और प्रतिवर्ती लिम्फोसाइटों पर कार्य करता है. दवाओं, के विपरीत यह haematopoiesis को नहीं दबाने और फ़ैगोसाइट के समारोह को प्रभावित नहीं करता है.

Cyclosporine निर्वाचित त्वचा grafts के जीवन समय बढ़ाता है, दिल, गुर्दे, अग्न्याशय, मज्जा, छोटी आंत, प्रकाश. Cyclosporine सेलुलर उत्तर के खिलाफ Allograft के विकास को रोकता है, विलंबित प्रकार अतिसंवेदनशीलता त्वचा प्रतिक्रियाओं, प्रयोगात्मक एलर्जी encephalomyelitis, गठिया, Freund सहायक द्वारा के कारण होता, प्रत्यारोपण के मास्टर करने के लिए रोग (BTPH) एंटीबॉडी के निर्भर टी-लिम्फोसाइटों गठन. Sandimmuna की प्रभावशीलता दिखाया गया था^® Neorala^® अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण और मनुष्यों में ठोस अंगों की अस्वीकृति और BTPH उपचार और रोकथाम के लिए, साथ ही साथ के रूप में विभिन्न स्थितियों का उपचार में, कि प्रकृति में autoimmune हैं या इस तरह के रूप में इलाज किया जा सकता.

दवा की खुराक रूपों है Sandimmune^® Neoral^® (अंदर समाधान स्वागत और नरम कैप्सूल, जो भी समाधान संलग्न) निम्न सुविधा होना. समाधान एक mikroèmul′sionnyj prekoncentrat है, जो एक mikroèmul′siû की उपस्थिति में तरल रूपों (तरल पदार्थ, जो जब दवा कैप्सूल के रूप में ले लेने से पहले या पेट में तरल पदार्थ की उपस्थिति में अंदर रिसेप्शन के लिए समाधान मिश्रण). यह परिवर्तनशीलता को कम करता है और farmakokineticeskih पैरामीटर खुराक और Cyclosporine के अधिक समान अवशोषण प्रोफ़ाइल के साथ और निर्भर कम पर प्रभाव भोजन का एक साथ सेवन के बीच एक रैखिक संबंध द्वारा यह सुनिश्चित किया है. जब mikroèmul′sionnogo prekoncentrata का परीक्षण करने के लिए दिखाया गया है, कि Cyclosporine के बेसल एकाग्रता और उसके प्रभाव के बीच के संबंध और अधिक स्पष्ट जब आवेदन Sandimmuna^® Neorala^®, Sandimmuna से^®.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

जब Sandimmuna लेने^® Neorala^® खुराक और Cyclosporine के प्रभाव के बीच एक स्पष्ट रैखिक संबंध सुनिश्चित करता है (नीलामी_बी), और अधिक स्थायी अवशोषण प्रोफ़ाइल और युगपत mealtimes और circadian ताल पर निर्भरता कम, कि Sandimmuna के लिए विशिष्ट है^®. ये गुण सामूहिक रूप से एक ही रोगी को और अधिक में Cyclosporine के pharmacokinetics में कम परिवर्तनशीलता के कारण बेसल एकाग्रता और biodostupnostthew के बीच के संबंध स्पष्ट कर रहे हैं (नीलामी_बी). मोड Sandimmuna खुराक में इन अतिरिक्त लाभों के कारण^® Neorala^® यह अब नहीं mealtimes पर विचार करना आवश्यक है. इसके अलावा, जब आवेदन Sandimmuna^® Neorala^® एक और अधिक समान प्रभाव Cyclosporine के रूप में 24 घंटे के भीतर, और रखरखाव थेरेपी के दौरान.

नरम जिलैटिन कैप्सूल और bioèkvivalentny के अंदर स्वागत के लिए समाधान.

निरपेक्ष पशुमूल Cyclosporine के रोगियों का अलग आबादियों के बीच बदलता है.

टी_{मैक्स} है 1.5-2 नहीं, निकालना Sandimmuna^® Neorala^® तेजी से जा रहा, C का औसत मान_{मैक्स} अधिक पर प्लाज्मा 59% और ऊपर पशुमूल पर 29% Sandimmunom के साथ तुलना^®.

वितरण

Ciclosporin ज्यादातर खून बाहर वितरित किया जाता है. रक्त में 33-47% प्लाज्मा cyclosporine है, 4-9% – लिम्फोसाइटों में, 5-12% – granoulozitah में और 41-58% – एरिथ्रोसाइट्स में. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी (मुख्य रूप से लिपो) लगभग है 90%.

चयापचय

मोटे तौर पर इलाज biotransformation izofermentom CYP3A4 Ciclosporin है, और, कम, पाचन तंत्र और गुर्दे में, के गठन के साथ लगभग 15 चयापचयों. वहाँ कोई एक मुख्य तरह चयापचय है.

कटौती

Ciclosporin jelchew मुख्य रूप से लिखने और केवल 6% अंदर खुराक मूत्र में प्रकट होता है को अपनाया (केवल स्थायी रूप में 0.1%).

अंतिम T के परिमाण_1/2 Cyclosporine अत्यंत चर है, वह विषय और रोगी जनसंख्या का निर्धारण करने की विधि पर निर्भर करता है. अंतिम टी_1/2 जब लगभग असंशोधित जिगर है 6.3 नहीं; गंभीर जिगर की बीमारियों के साथ रोगियों में – के बारे में 20.4 नहीं.

गवाही

प्रत्यारोपण

ठोस अंगों के ट्रांसप्लांटेशन है: असर गुर्दे की कोशिकाओं और Allografts की अस्वीकृति की रोकथाम, जिगर, दिल, प्रकाश, अग्न्याशय, और साथ ही संयुक्त दिल-फेफड़ों प्रत्यारोपण; भ्रष्टाचार अस्वीकृति में रोगियों का उपचार, अन्य immunosuppressants प्राप्त किया गया था;

-अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण: अस्थि मज्जा के प्रत्यारोपण के बाद भ्रष्टाचार अस्वीकृति की रोकथाम; रोग की रोकथाम और उपचार “भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग”.

गवाही, प्रत्यारोपण करने के लिए संबंधित नहीं

-अंतर्जात uveitis: सक्रिय धमकी मध्यम या पीछे Uveitis noninfectious एटियलजि मामलों में बिगड़ा, जब पारंपरिक उपचार था कोई प्रभाव या गंभीर साइड इफेक्ट का विकास; दोहराया bouts रेटिना को शामिल सूजन के साथ uveit Behceta;

-नेफ्रोटिक सिंड्रोम: वयस्कों और बच्चों में steroidozavisimyj और steroidorezistentnyj नेफ्रोटिक सिंड्रोम, कारण पैथोलॉजी clubockov, जैसे अपवृक्कता न्यूनतम परिवर्तन, फोकल और segmental glomeruloskleroz, membranoznyj Glomerulonephritis. Sandimmune^® Neoral^® प्रेरण और रखरखाव की छूट और छूट के रखरखाव के लिए इस्तेमाल किया जा सकता, यह कहा जाता glucocorticosteroids, कि उन्हें रद्द करने के लिए अनुमति देता है;

-गंभीर रूपों सक्रिय रुमेटी गठिया का उपचार;

-गंभीर रूपों सोरायसिस का उपचार, जब पारंपरिक चिकित्सा अप्रभावी या असंभव है;

-गंभीर atopic जिल्द की सूजन, जब आप प्रणालीगत थेरेपी की जरूरत.

खुराक आहार

दवा के अंदर निर्धारित है, की परवाह किए बिना भोजन की.

Sandimmuna की दैनिक खुराक^® Neorala^® हमेशा में विभाजित किया जा चाहिए 2 प्रवेश.

Sandimmuna से पलायन^® Sandimmune^® Neoral^®

उपलब्ध डेटा दिखाएँ, कि आप प्रवेश Sandimmuna के साथ ले जाएँ^® स्वागत में Sandimmuna^® Neorala^® खुराक के अनुपात को बनाए रखते हुए 1:1 Cyclosporine के बेसल सांद्रता का मान, पूरे रक्त में परिभाषित, तुलना कर रहे हैं. कई रोगियों, लेकिन, आप एक उच्च अधिकतम एकाग्रता का अनुभव हो सकता है और जोखिम की अवधि वृद्धि दवा (नीलामी). रोगियों का एक छोटा सा प्रतिशत, इन परिवर्तनों और अधिक ध्यान देने योग्य हैं और चिकित्सकीय महत्वपूर्ण हो सकता है. उनके मान Cyclosporine के अवशोषण की अलग-अलग मतभेद से मूल रूप से उपयोग किए गए Sandimmuna पर काफी हद तक निर्भर करता है^®, सामग्री जो उच्च परिवर्तनशीलता द्वारा की विशेषता है. चर मान बेसल सांद्रता या प्राप्त कर Sandimmune के साथ रोगियों में^® बहुत उच्च मात्रा में (incl. रोगियों cističeskim फाइब्रोसिस, transplanation रोगियों के साथ संबद्ध cholestasis या बुरा पित्त का स्राव, बच्चों या एक प्रतिरोपित गुर्दे के साथ कुछ रोगियों में) Cyclosporine के अवशोषण गरीब या असंगत हो सकता है, हालाँकि, जब Sandimmune करने के लिए स्विचन^® Neoral^® अवशोषण में सुधार हो सकता है. नतीजतन, इस रोगी की आबादी में प्रवेश Sandimmuna के साथ कूदने के बाद^® स्वागत में Sandimmuna^® Neorala^® खुराक के अनुपात को बनाए रखते हुए 1:1 Cyclosporine के पशुमूल में वृद्धि और अधिक स्पष्ट हो सकता है, से वहाँ है आमतौर पर. ध्यान में रखते हुए इस, खुराक Sandimmuna^® Neorala^® श्रेणी के आधार पर द्वारा बेसल सांद्रता और संबंधित गवाही के अलग-अलग चयन कम किया जाना चाहिए.

Sandimmuna से Cyclosporine के अवशोषण^® Neorala^® कम विविध और बेसल एकाग्रता और biodostupnostthew के बीच सहसंबंध (नीलामी के मूल्यों द्वारा) अधिक सुदृढ़ है, Sandimmuna लागू करने के जब से^®. इस चिकित्सीय औषधि की निगरानी के लिए एक स्पष्ट और अधिक विश्वसनीय विकल्प में रक्त में बेसल की एकाग्रता Cyclosporine के बनाता है.

बेवजह. Sandimmuna से पलायन^® Sandimmune^® Neoral^® दवा जोखिम में वृद्धि करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं, आप निम्न नियमों का पालन करना चाहिए.

में प्रत्यारोपण के बाद मरीजों उपचार Sandimmunom^® Neoralom^® आप एक ही दैनिक खुराक के साथ शुरू कर देना चाहिए, था कि जब पिछले आवेदन Sandimmuna^®. पूरे रक्त में बेसल एकाग्रता Cyclosporine के दौरान निगरानी की जानी चाहिए 4-7 Sandimmune करने के लिए ले जाने के बाद दिन^® Neoral^®. इसके अलावा, नैदानिक सुरक्षा सेटिंग्स, जैसे कि सीरम क्रिएटिनिन और नरक के दौरान पहली बार निगरानी की जानी 2 कूदने के बाद महीनों. बेसल एकाग्रता Cyclosporine के खून में चिकित्सकीय रेंज, और/या नैदानिक सेटिंग से बाहर है, तो सुरक्षा खराब हो गया है, खुराक तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए.

में रोगियों, गवाही पर इलाज, प्रत्यारोपण करने के लिए संबंधित नहीं, उपचार Sandimmunom^® Neoralom^® एक ही खुराक के साथ शुरू करने के लिए, था कि जब Sandimmuna आवेदन^®. के माध्यम से 2, 4 और 8 सप्ताह के बाद संक्रमण में नरक और सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता की निगरानी करनी चाहिए. यदि एकाग्रता सीरम या विज्ञापन में क्रिएटिनिन का स्पष्ट रूप से बढ़ जाने से पहले उन लोगों की तुलना में, या तो द्वारा क्रिएटिनिन मूल्यों की एकाग्रता में वृद्धि से अधिक 30% साथ Sandimmunom उपचार से पहले की तुलना में.^® एक से अधिक आयाम में, खुराक को कम किया जाना चाहिए 25-50%. यदि सीरम की सांद्रता बढ़ जाती है और अधिक से 50%, यह करने के लिए खुराक को कम करने के लिए आवश्यक है 50%. विषाक्तता या ineffectiveness दवा के मामले में भी बेसल एकाग्रता Cyclosporine के रक्त में निगरानी करनी चाहिए.

अंदर स्वागत के लिए खुराक की निम्न श्रेणियाँ केवल सिफारिशों के रूप में देखा जाना चाहिए. होना चाहिए आम तौर पर रक्त में Cyclosporine की एकाग्रता का नियंत्रण स्वीकार किए जाते हैं, क्या लागू किया radioimmunologičeskij विधि हो सकता है, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के उपयोग पर आधारित. परिणामों पर आधारित, खुराक के मूल्य निर्धारण, वांछित सांद्रता Cyclosporine के विभिन्न रोगियों में हासिल करने के लिए आवश्यक.

प्रत्यारोपण

पर ठोस अंगों के ट्रांसप्लांटेशन उपचार Sandimmunom^® Neoralom^® के लिए शुरू किया जाना चाहिए 12 की खुराक में ऑपरेशन से पहले घंटे 10 को 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन, के razdelennoy 2 प्रवेश. दौरान 1-2 सप्ताह सर्जरी के बाद, दवा नियुक्त दैनिक एक ही खुराक में, जिसके बाद धीरे-धीरे खुराक कम है (रक्त में Cyclosporine की एकाग्रता का नियंत्रण के तहत) अनुरक्षण खुराक प्राप्त करने के लिए 2-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (में 2 प्रवेश).

Sandimmune^® Neoral^® अन्य immunodepressantami के साथ संयोजन में प्रशासित, incl. अनुसूचित जातियों के साथ, के रूप में अच्छी तरह के रूप में एक संयोजन में ट्रिपल (Sandimmune^® Neoral^® + जेन्टलमैन + azathioprine) या आयताकार (Sandimmune^® Neoral^® + जेन्टलमैन + azathioprine + ड्रग्स मोनो- या Polyclonal एंटीबॉडी) चिकित्सा. चार-स्तंभ योजना अपवर्जन के एक उच्च जोखिम के साथ रोगियों में लागू किया जाता है. Sandimmuna के उपयोग के मामले में^® Neorala^® उसकी खुराक चिकित्सा के एक प्रारंभिक स्तर पर कम किया जा सकता संयोजन थेरेपी परहेजों से बना (3-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश) या उपचार, रक्त प्लाज्मा और सुरक्षा निष् पादन में एकाग्रता Cyclosporine के खाते में लेने के दौरान समायोजित (यूरिया की एकाग्रता, में सीरम क्रिएटिनिन, से).

पर अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण प्रारंभिक खुराक प्रति दिन लगाया जाना चाहिए, रोपाई से पहले. ज्यादातर मामलों में यह की शुरूआत/साथ में बेहतर है; की सिफारिश की खुराक है 3-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन. इस एक ही खुराक में जान फूंकना के लिए जारी रखा 2 प्रत्यारोपण के बाद सप्ताह, फिर मौखिक सहायक की देखभाल करने के लिए Sandimmunom ले जाएँ^® Neoralom^® एक दैनिक खुराक के बारे में 12.5 मिलीग्राम / किग्रा, के razdelennoy 2 प्रवेश. सहायक चिकित्सा खर्च कम से कम 3 महीने (अधिमानतः 6 महीने), बाद जो खुराक धीरे-धीरे शून्य करने के लिए कम है के दौरान 1 प्रत्यारोपण के बाद एक वर्ष. यदि Sandimmune^® Neoral^® चिकित्सा के प्रारंभिक चरण के लिए असाइन किया गया, सिफारिश की दैनिक खुराक है 12.5-15 मिलीग्राम / किग्रा (में 2 प्रवेश) की तारीख से शुरू, पिछले प्रत्यारोपण.

जठरांत्र रोगों की उपस्थिति में, चूषण को कम करने के लिए, Sandimmuna की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकता है^® Neorala^® या, कुछ मामलों में, अनुप्रयोग में / आधान Sandimmuna^®.

Sandimmuna की समाप्ति के बाद^® कुछ रोगियों एक BTPH रोग विकसित हो सकता है, कि आम तौर पर चिकित्सा की बहाली के बाद regresses. एक सूक्ष्म रूप में अपने पुराने पाठ्यक्रम के साथ इस हालत का इलाज करने के लिए, आप उपयोग करना चाहिए Sandimmune^® Neoral^® कम खुराक से कम.

गवाही, प्रत्यारोपण करने के लिए संबंधित नहीं

पर अंतर्जात uveite को छूट प्रेरण दवा की एक आरंभिक दैनिक खुराक में प्रशासित किया जाता है 5 mg/kg मौखिक 2 सक्रिय सूजन के लक्षण के लापता होने के लिए प्रवेश और दृश्य तीक्ष्णता में सुधार. मामलों में, इलाज के लिए मुश्किल, खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 7 किलो-मिलीग्राम/दिन एक छोटी अवधि के लिए.

यदि आप एक Sandimmuna का उपयोग कर स्थिति को नियंत्रित करने में असमर्थ हैं^® Neorala^®, आरंभिक छूट हासिल करने के लिए या भारी सूजन पर हमला करने के लिए आप सिस्टम जेन्टलमैन अनुलग्न कर सकते हैं (प्रेडनिसोन की एक दैनिक खुराक 0.2-0.6 mg/kg या अन्य समकक्ष खुराक glukokorticosteroid).

के पाठ्यक्रम में रखरखाव थेरेपी खुराक चाहिए हो धीरे धीरे कमी छोटी प्रभावी खुराक तक पहुँचने तक, जो रोग की छूट की अवधि में से अधिक नहीं होनी चाहिए 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन.

पर गुर्दे का रोग को छूट प्रेरण के लिए सिफारिश की दैनिक खपत वयस्क है 5 मिलीग्राम / किग्रा, को बच्चे – 6 मिलीग्राम / किग्रा (में 2 प्रवेश) सामान्य गुर्दे समारोह के अधीन, proteinuria गिनती नहीं. में ख़राब गुर्दे समारोह के साथ रोगियों प्रारंभिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन.

यदि आप एक Sandimmuna का उपयोग करें^® Neorala^® एक संतोषजनक प्रभाव तक पहुँचने में असमर्थ, विशेष रूप से steroidorezistentnyh रोगियों में, यह अनुशंसित है आप इसे कम मात्रा में मौखिक CORTICOSTEROIDS के साथ गठबंधन कि. अगर 3 महीने के उपचार के सुधार को प्राप्त करने में विफल रहा, Sandimmune^® Neoral^® समाप्त कर दिया जाना चाहिए.

खुराक अलग-अलग चुना जाना चाहिए, खाते में लेने के निष्पादन संकेतक (प्रोटीनमेह) और सुरक्षा (में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता), लेकिन खुराक से अधिक नहीं 5 किलो-मिलीग्राम/दिन वयस्कों के लिए और 6 किलो-मिलीग्राम/दिन बच्चों के लिए.

को रखरखाव थेरेपी करने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए.

पर revmatoidnom ARTHRO में के दौरान पहली बार 6 सप्ताह के उपचार सिफारिश की खुराक है 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश. मामले में अपर्याप्त प्रभाव खुराक धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, यदि सुवाह्यता, लेकिन यह अधिक नहीं होनी चाहिए 5 मिलीग्राम / किग्रा. पूर्ण प्रभाव को प्राप्त करने के लिए, यह अप करने के लिए ले सकता है 12 चिकित्सा Sandimmunom का सप्ताह^® Neoralom^®.

को रखरखाव थेरेपी खुराक अलग-अलग दवा की स्वीकार्यता के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए.

Sandimmune^® Neoral^® आप CORTICOSTEROIDS और/या NSAIDS की कम खुराक के साथ संयोजन में असाइन कर सकते हैं. Sandimmune^® Neoral^® आप भी खराब रिस्पांस methotrexate aciclovir के साथ रोगियों में methotrexate की खुराक कम में एक साप्ताहिक कोर्स संयोजित कर सकते हैं. प्रारंभिक खुराक Sandimmuna^® Neorala^® है 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (में 2 प्रवेश), जब इस खुराक एक स्तर तक बढ़ाया जा सकता है, limitiruemogo सहिष्णुता.

पर psoriaze खुराक अलग-अलग चयनित होना चाहिए. को छूट प्रेरण की सिफारिश की प्रारंभिक खुराक है 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश. कोई सुधार नहीं होने के बाद अगर वहाँ 1 चिकित्सा दैनिक खुराक के महीने धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता, लेकिन अधिक नहीं होनी चाहिए 5 मिलीग्राम / किग्रा. उपचार बंद कर देना चाहिए, यदि कोई संतोषजनक प्रतिक्रिया बाद सोरायसिस की अभिव्यक्ति द्वारा हासिल नहीं की थी 6 सप्ताह के उपचार की खुराक 5 mg/कगा /, या सुरक्षा सेटिंग्स प्रभावी खुराक पूरी नहीं तो.

उच्च प्रारंभिक खुराक के आवेदन 5 mg/कगा/रोगियों में warranted हो सकता है, जो शीघ्र सुधार की आवश्यकता है. यदि कोई संतोषजनक जवाब तक पहुँच गया है, क्या Sandimmune है^® Neoral^® आप रद्द कर सकते हैं, और क्रमिक पतन इलाज पुनर्नियुक्ति Sandimmuna^® Neorala^® पिछले प्रभावी खुराक में. कुछ मरीजों लंबे समय तक रखरखाव उपचार की आवश्यकता हो सकता है.

को रखरखाव थेरेपी खुराक अलग-अलग न्यूनतम प्रभावी स्तर पर उठाया जा चाहिए है और नहीं से अधिक होना चाहिए 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन.

पर Atopic जिल्द की सूजन खुराक अलग-अलग चयनित होना चाहिए. प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की है 2.5-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश. यदि प्रारंभिक खुराक 2.5 भीतर कोई संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए मिलीग्राम/कगा/विफल रहता है 2 सप्ताह, दैनिक खुराक जल्दी से अधिकतम करने के लिए बढ़ाया जा सकता है – 5 मिलीग्राम / किग्रा. बहुत गंभीर मामलों में, रोग के तेजी से और पर्याप्त नियंत्रण प्राप्त किया जा सकता, शुरू में एक खुराक आवेदन 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन. जब आप पहुँचते हैं एक संतोषजनक प्रतिक्रिया खुराक धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, और यदि संभव हो तो, क्या Sandimmune है^® Neoral^® समाप्त कर दिया जाना चाहिए. डूबने के मामले में फिर से कोर्स Sandimmuna ठहराया जा सकता^® Neorala^®.

के बावजूद, पाठ्यक्रम की अवधि के लिए उपचार के 8 सप्ताह त्वचा को साफ करने के लिए पर्याप्त हो सकता है, यह दिखाया गया है, कि चिकित्सा के लिए अप करने के लिए 1 वर्ष प्रभावी और अच्छी तरह सहन अनिवार्य सभी आवश्यक संकेतकों की निगरानी के अधीन है.

Sandimmuna के आवेदन के अनुभव^® Neorala^® में बुजुर्ग रोगी सीमित.

रुमेटी गठिया, रोगियों के अनुपात के उपचार के लिए Cyclosporine के आवेदन पर नैदानिक अध्ययन आयु वर्ग 65 साल और खत्म हो गया था 17.5%. यह दिखाया गया है, इन रोगियों को सिस्टोलिक उच्च रक्तचाप होने की संभावना अधिक हैं, रूप में अधिक अच्छी तरह से में के सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि करने की संभावना के रूप में अधिक से अधिक 50% इसके बाद के संस्करण के बाद स्रोत 3-4 चिकित्सा ziklosporinom के महीने.

वृद्ध रोगियों की संख्या 65 और पुराने, Sandimmuna के नैदानिक अध्ययन में शामिल^® Neorala^® प्रत्यारोपण के साथ रोगियों में, psoriasis के साथ मरीजों के रूप में में रूप में अच्छी तरह से, यह करने के लिए पर्याप्त नहीं था, संकल्प करना, से युवा रोगियों में उपचार के लिए प्रतिक्रिया करने के लिए इस श्रेणी के मरीजों के उपचार के लिए प्रतिक्रिया करता है. नैदानिक अभ्यास में Cyclosporine के अनुप्रयोग से संबंधित अन्य उपलब्ध जानकारी के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता, बुजुर्ग और युवा रोगियों में उपचार के लिए प्रतिक्रिया अलग किया नहीं कि.

खुराक के पुराने रोगियों का चयन सावधानी से किया जाना चाहिए; सामान्यतया, उपचार न्यूनतम खुराक के साथ शुरू होता है, जिगर की अधिक से अधिक आवृत्ति को ध्यान में रखते, गुर्दे या दिल, सहवर्ती रोगों या अन्य सहवर्ती थेरेपी खाते में लेने के साथ ही.

आगे शासन जब अंतर्जात खुराक पर मार्गदर्शन uveite, सोरायसिस और Atopic जिल्द की सूजन

क्योंकि Sandimmune^® Neoral^® गुर्दे समारोह को बाधित कर सकते हैं, यह कम से कम दो आयामों में स्थापित विश्वसनीय प्रारंभिक सीरम creatinine एकाग्रता होना चाहिए, पिछले उपचार. क्रिएटिनिन की एकाग्रता 2 सप्ताह के अंतराल के साथ चिकित्सा के प्रथम तीन महीनों के दौरान निगरानी की जानी चाहिए. आगे, Creatinine एकाग्रता स्थिर रहता है, तो, माप होना चाहिए मासिक. एकाग्रता में सीरम क्रिएटिनिन की वृद्धि हुई है और उच्च के लिए बने रहे, तो अधिक से अधिक 30% मूल मानों से अधिक, एक आयाम की तुलना, यह करने के लिए खुराक को कम करने के लिए आवश्यक है 25-50%. इन सिफारिशों बाहर किया जाना चाहिए, यहां तक कि अगर क्रिएटिनिन मूल्यों की एकाग्रता रह लैब नियमों के भीतर. यदि खुराक को कम करने के एक महीने के भीतर creatinine एकाग्रता में कमी में परिणाम नहीं, Sandimmunom के उपचार^® Neoralom^® समाप्त करना चाहिए.

उपचार की समाप्ति, यह आवश्यक है और, जब उपचार Sandimmunom के दौरान^® Neoralom^® नरक की अनियंत्रित वृद्धि को जन्म देती है.

शासन nefroticescom सिंड्रोम में खुराक पर आगे मार्गदर्शन

क्योंकि Sandimmune^® Neoral^® गुर्दे के उल्लंघन का कारण हो सकता है, आप बार-बार निगरानी चाहिए. अगर में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता के लिए ऊंचा बना रहा से अधिक 30% मूल मानों से और एक से अधिक आयाम में, यह Sandimmuna की कम खुराक लेने की आवश्यकता है^® Neorala^® पर 25-50%. समझौता गुर्दे समारोह के साथ रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक होना चाहिए 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन. इन मरीजों की गहन निगरानी सुनिश्चित करने के लिए एक की जरूरत है.

रुमेटी गठिया में आहार खुराक पर आगे मार्गदर्शन

क्योंकि Sandimmune^® Neoral^® गुर्दे समारोह को बाधित कर सकते हैं, विश्वसनीय स्रोत में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता कम से कम दो आयामों में के रूप में पर स्थापित किया जाना चाहिए, पिछले उपचार. 2 सप्ताह के अंतराल के साथ पहले तीन महीनों के दौरान चिकित्सा का और भविष्य में क्रिएटिनिन की एकाग्रता निगरानी की जानी चाहिए – मासिक. के बाद 6 चिकित्सा में परिभाषित करने के लिए सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता के महीने हर 4-8 मूल रोग की स्थिरता पर निर्भर करते हुए सप्ताह, उसी समय चिकित्सा और संबंधित रोगों पर. अधिक लगातार निगरानी आवश्यक है, तो Sandimmuna की खुराक^® Neorala^®, जब आप अनुलग्न एक सहवर्ती थेरेपी nonsteroidal विरोधी भड़काऊ दवाओं या उनकी खुराक में वृद्धि.

अगर में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता के लिए ऊंचा बना रहा से अधिक 30% मूल मानों से और एक से अधिक आयाम में, यह खुराक को कम करने के लिए आवश्यक है. में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता और अधिक बढ़ जाती है, तो तुलना 50%, यह करने के लिए खुराक को कम करने के लिए आवश्यक है 50%. इन सिफारिशों बाहर किया जाना चाहिए, यहां तक कि अगर क्रिएटिनिन मूल्यों की एकाग्रता रह लैब नियमों के भीतर. यदि खुराक को कम करने के एक महीने के भीतर creatinine एकाग्रता में कमी में परिणाम नहीं, Sandimmunom के उपचार^® Neoralom^® समाप्त करना चाहिए.

उपचार की समाप्ति, यह आवश्यक है और, जब उपचार Sandimmunom के दौरान^® Neoralom^® नरक की अनियंत्रित वृद्धि को जन्म देती है.

उपयोग और Sandimmuna के संग्रहण के लिए नियम^® Neorala^®

नरम कैप्सूल के रूप में नशीली दवाओं के उपयोग के लिए निर्देश

ब्लिस्टर पैक में नरम कैप्सूल तक छोड़ दिया जाना चाहिए, जब तक की जरूरत. ब्लिस्टर पैकेजिंग खोलने के बाद वहाँ एक विशेषता गंध है. यह सामान्य है.

कैप्सूल पूरे निगल लिया जाना चाहिए.

निर्देशों के लिए समाधान के रूप में दवा के अंदर स्वागत के लिए का उपयोग करें

जब आप शुरू में का उपयोग करें:

1. प्लास्टिक कवर निकालें.

2. पूरी तरह से आंसू zapečatyvaûŝee अंगूठी.

3. काली टोपी निकालें और इसे दूर फेंक.

4. बोतल की गर्दन में ट्यूब एक सफेद डाट के साथ मजबूती से धक्का.

5. सफेद टोपी में स्नातक की उपाधि प्राप्त सिरिंज दर्ज करें.

6. सिरिंज वॉल्यूम समाधान को मापने में लिखें, उपयुक्त इसे असाइन किया गया खुराक.

7. सभी बड़े बुलबुले निर्वासित, गोताख़ोर कई बार आगे पीछे चलती, इससे पहले कि आप सिरिंज डिस्कनेक्ट करें, नियत खुराक के अनुसार समाधान की मात्रा शामिल हैं, और बोतल. कुछ बहुत छोटे बुलबुले के अस्तित्व अप्रासंगिक है और खुराक कोई रास्ता नहीं में प्रभावित करता है.

8. प्रयोग के बाद साफ को मापने एक सूखे कपड़े के साथ ही बाहर से सिरिंज और सुरक्षात्मक मामले में जगह. सफेद ट्यूब और ट्यूब एक बोतल में रहना चाहिए. बोतल के ढक्कन को बंद करें.

अगली बार जब आप समाधान का उपयोग एक पृ 5 के साथ शुरू करना चाहिए.

समाधान Sandimmuna लेने से पहले^® Neorala^® आयामी सिरिंज का उपयोग कर बोतल से लेना चाहिए (जैसा कि ऊपर कहा), एक गिलास या कप में ले जाएँ, और नारंगी या सेब का रस के साथ मिक्स. आप अन्य गैर शराबी पेय का उपयोग भी कर सकते हैं (अलग-अलग स्वाद के अनुसार). पीने और समाधान अच्छी तरह से मिश्रित होना चाहिए जोड़ा. कमजोर पड़ने के लिए अंगूर का रस का उपयोग नहीं करना चाहिए, खाते में लेने पर-निर्भर P450 एंजाइम प्रणाली के साथ अपनी बातचीत की संभावना. एक जाम के साथ संपर्क स्नातक सिरिंज मिश्रण के लिए से बचें. आप पानी या किसी भी अन्य तरल के साथ सिरिंज नहीं धोना चाहिए.

Sandimmune^® Neoral^® भीतर के अंदर समाधान का स्वागत किया जाना चाहिए 2 बोतल खोलने की तारीख से महीने और 15 डिग्री से 30 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर स्टोर, 20 ° c लंबे समय तक भंडारण अवधि के दौरान कम से कम के तापमान पर अधिमानतः, क्योंकि दवा प्राकृतिक मूल की तेल घटक शामिल हैं, जो कम तापमान पर otverdeniu के लिए प्रवण हैं. 20 डिग्री सेल्सियस नीचे तापमान पर यह कुल्ला स्थिति करने के लिए स्विच करने के लिए संभव है, जो एक बार फिर जिस तरह से एक उच्च तापमान पर तरल करने के लिए देता है अप करने के लिए 30 डिग्री सेल्सियस. यह छोटे अवशेषों या गुच्छे रह सकता है. इन परिघटनाओं सुरक्षा और प्रभावकारिता की दवा और dosing सटीकता आयामी सिरिंज का उपयोग को प्रभावित नहीं करते.

दुष्प्रभाव

कई साइड इफेक्ट, Cyclosporine के उपयोग के साथ जुड़े, dozozawisima खुराक को कम करने के एक ही समय में प्रतिवर्ती. विभिन्न मामलों में समान श्रेणी के साइड इफेक्ट, सामान्य में,, यद्यपि आवृत्ति और पक्ष प्रभाव की गंभीरता भिन्न हो सकते हैं. मरीजों को, ट्रांसप्लांटेशन के दौर से गुजर, कारण उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के साइड इफेक्ट आम और आम तौर पर और अधिक स्पष्ट कर रहे हैं, से अन्य संकेत के साथ रोगियों में.

पर/anaphylactoidnykh प्रतिक्रियाओं की Cyclosporine घटनाओं की शुरूआत में. मरीजों को, immunosupressivne उपचार ziklosporinom या संयोजन चिकित्सा प्राप्त, जिसमें cyclosporin, स्थानीय या सामान्यीकृत संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है (वायरल, बैक्टीरियल, फंगल एटियलजि) और परजीवी कीड़े. पहले से मौजूद संक्रामक बीमारियाँ भी बढ़ा सकता है. संक्रामक गंभीर घावों के विकास के मामलों की सूचना मिली.

मरीजों को, immunosupressivne उपचार ziklosporinom या संयोजन चिकित्सा प्राप्त, जिसमें cyclosporin, lymphomas का खतरा बढ़, Lymphoproliferative विकारों और दुर्दमताओं, विशेष रूप से त्वचा की. कैंसर की घटना immunosuppressive थेरेपी की अवधि और तीव्रता के साथ बढ़ जाती है.

इस प्रकार के रूप प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में अनुमान लगाया गया था:: अक्सर (≥1 / 10), अक्सर (≥1 / 100; <1/10), कभी कभी (≥1 / 1000; <1/100), शायद ही कभी (≥1 / 10 000; <1/1000), शायद ही कभी (<1/10 000), अलग रिपोर्टों सहित.

मूत्र प्रणाली से: अक्सर – गुर्दे समारोह की हानि.

हृदय प्रणाली: अक्सर – बढ़ा रक्तचाप.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – स्पंदन, सिरदर्द; अक्सर – paresthesia; कभी कभी – encephalopathy के लक्षण, उदाहरण के लिए बरामदगी, सुस्ती, भटकाव, देरी से प्रतिक्रिया, उत्तेजना, सो अशांति, दृश्य विकार, korkovaya अंधापन, अचेतन अवस्था, paresis, अनुमस्तिष्क गतिभंग; शायद ही कभी – मोटर polyneuropathy; शायद ही कभी – papilledema (ऑप्टिक नर्व का निप्पल सहित), सौम्य intracranial उच्च रक्तचाप के सापेक्ष माध्यमिक.

पाचन तंत्र से: अक्सर – एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट दर्द, दस्त, giperplaziya सही, असामान्य जिगर समारोह; शायद ही कभी – अग्नाशयशोथ.

चयापचय: अक्सर – हाइपरलिपिडीमिया; अक्सर – hyperuricemia, hyperkalemia, gipomagniemiya; शायद ही कभी – giperglikemiâ.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर – मांसपेशियों की ऐंठन, mialgii; शायद ही कभी – मांसपेशियों में कमजोरी, myopathy.

Hematopoietic प्रणाली से: कभी कभी – रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; शायद ही कभी – mikroangiopatičeskaâ hemolytic एनीमिया, hemolytic uremic सिंड्रोम.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: अक्सर – hypertryhoz; कभी कभी – एलर्जी दाने.

एक पूरे के रूप में शरीर से: अक्सर – fatiguability; कभी कभी – सूजन, भार बढ़ना.

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: शायद ही कभी – मासिक धर्म संबंधी विकार, पुंस्तनवृद्धि.

मतभेद

-ciklosporinu और नशीली दवाओं के अन्य घटकों को अतिसंवेदनशीलता.

गवाही के लिए, प्रत्यारोपण करने के लिए संबंधित नहीं

और न ही मानव गुर्दे के साथ Cyclosporine रोगियों को नियुक्त करना चाहिए (नेफ्रोटिक सिंड्रोम के साथ एक जायज़ डिग्री इन के उल्लंघन के साथ रोगियों के अपवाद के साथ), अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों, प्राणघातक सूजन, संक्रामक रोगों, पर्याप्त चिकित्सा से परे.

गर्भावस्था और स्तनपान

Sandimmuna के आवेदन के अनुभव^® Neorala^® गर्भवती महिलाओं में सीमित है. गर्भवती महिला, अंग प्रत्यारोपण Cyclosporine उपचार immunosupressivne या संयोजन उपचार प्राप्त रोगियों, जिसमें cyclosporin, अपरिणत प्रसव का खतरा है (गर्भावस्था से पहले होने वाली 37 सप्ताह). बच्चों के लिए टिप्पणियों की संख्या सीमित कर रहे हैं (वे वर्ष की आयु तक पहुँचने तक 7 वर्षों), भ्रूण विकास के दौरान Cyclosporine के प्रभाव को उजागर. इन बच्चों को सामान्य थे गुर्दे समारोह और नरक. लेकिन, पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन गर्भवती महिलाओं में बाहर किया गया है, इसलिए, आप दवा गर्भावस्था में इस्तेमाल नहीं करना चाहिए, सिवाय, जब माँ के लिए अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम भ्रूण को सही ठहराते हैं.

में प्रयोगात्मक अध्ययन नशीली दवाओं का विषाक्त प्रभाव पर प्रजनन समारोह से पता चलता है.

Ciclosporin स्तन के दूध में प्रवेश करती है. माताओं, Sandimmune प्राप्त करना^® Neoral^®, रोकना आवश्यक है स्तनपान.

चेताते

Sandimmune^® Neoral^® केवल चिकित्सकों द्वारा इस्तेमाल किया जाना चाहिए, अनुभव immunosupressivna चिकित्सा और रोगियों की पर्याप्त निगरानी प्रदान करने की क्षमता होने के साथ, नियमित रूप से पूर्ण शारीरिक परीक्षा सहित, माप और नरक में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता का नियंत्रण. रोगियों की निगरानी, प्रत्यारोपण और दवा प्राप्त करने के बाद, केवल संस्थानों में बाहर किया जाना चाहिए, जो प्रशिक्षित स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा प्रदान की जाती हैं, पर्याप्त प्रयोगशाला और अन्य संसाधन.

यह सराहना की जाएगी, कि, Cyclosporine के अनुप्रयोग में, साथ ही अन्य immunosuppressants, lymphomas और अन्य दुर्दमताओं का खतरा बढ़, अक्सर त्वचा. इस जटिलता का खतरा बढ़ अधिक डिग्री और immunosuppression की अवधि के साथ जुड़ा हुआ है, एक विशेष दवा का प्रयोग से. इस प्रकार, सावधानी immunosuppressive थेरेपी के संयुक्त मोड लागू करने में प्रयोग किया जाना चाहिए, Lymphoproliferative विकारों और ठोस अंग ट्यूमर की संभावना के प्रति जागरूक, कभी-कभी घातक पैदा कर.

त्वचा की घातक neoplasms विकसित होने का संभावित खतरा देखते हुए, रोगियों, थेरेपी ziklosporinom प्राप्त करना, आप अत्यधिक प्रत्यक्ष सूर्य के प्रकाश से बचना चाहिए, यूवी-B पराबैंगनी विकिरण के लिए जोखिम, PUVA थेरेपी (photochemotherapy).

Cyclosporine के आवेदन, अन्य immunosuppressants की तरह, विभिन्न बैक्टीरियल के विकास के लिए predisposes, कवक, परजीवी और वायरल संक्रमण, अक्सर अवसरवादी रोगजनकों शामिल. एक रोगी के जीवन के लिए इन संक्रमणों के संभावित खतरे को देखते हुए, एक प्रभावी प्रणाली के निवारक और उपचारात्मक उपायों को लागू करना चाहिए, विशेष रूप से संयुक्त प्रतिरक्षा उपचार के लंबे समय तक इस्तेमाल के मामले में.

चिकित्सा Sandimmunom के पहले कुछ हफ्तों के दौरान^® Neoralom^® जटिलता के लगातार और संभावित रूप से खतरनाक हो सकता है आपको – बढ़ी हुई क्रिएटिनिन और सीरम में यूरिया. इन कार्यात्मक परिवर्तन प्रतिवर्ती और dozozawisima हैं, जब कम खुराक लेने के लिए सामान्यीकृत. लंबी अवधि की देखभाल में, कुछ रोगियों में संरचनात्मक परिवर्तन के गुर्दे विकसित हो सकता है (जैसे, बीचवाला फाइब्रोसिस), गुर्दे के साथ रोगियों में प्रत्यारोपण कि क्रोनिक अस्वीकृति में परिवर्तन के साथ भेदभाव किया जा चाहिए. Sandimmune^® Neoral^® भी एक खुराक-निर्भर वृद्धि सीरम बिलीरूबिन और प्रतिवर्ती में पैदा कर सकते हैं, शायद ही कभी, जिगर एंजाइमों. इन मामलों में गुर्दे और जिगर के संकेतकों के सावधान निगरानी की आवश्यकता है. आदर्श से विचलन के मामले में इन संकेतकों कम खुराकों की आवश्यकता हो सकता है.

पुराने रोगियों चाहिए होना विशेष रूप से सावधानी से ले जाने के गुर्दे की बाहर निगरानी.

रक्त, अधिमानतः विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उपयोग कर में Cyclosporine की सांद्रता की निगरानी करने के लिए (अपरिवर्तित दवा की मात्रा की माप). आप की HPLC विधि का उपयोग कर सकते हैं, जो भी अपरिवर्तित पदार्थ की एकाग्रता मापा. यदि आप एक प्लाज्मा या सीरम प्रयोग कर रहे हैं, यह एक मानक पद्धति प्रभाग का पालन करना चाहिए (समय और तापमान). Cyclosporine की एकाग्रता में लिवर प्रत्यारोपण के साथ रोगियों के प्रारंभिक निर्धारण विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उपयोग करना चाहिए. यह भी विशिष्ट और गैर-विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उपयोग करते हुए समानांतर परिभाषाओं का संचालन करने के लिए संभव है, एक खुराक प्राप्त करने के लिए, पर्याप्त immunosuppression उपलब्ध कराने के.

यह याद किया जाना चाहिए, कि एकाग्रता Cyclosporine के रक्त में, प्लाज्मा या सीरम – यह कई कारकों में से केवल एक है, रोगी के नैदानिक शर्त निस्र्पक. केवल एक कारक Cyclosporine की एकाग्रता का निर्धारण करने के लिए परिणाम कर रहे हैं, खुराक का निर्धारण, और विभिन्न नैदानिक और प्रयोगशाला संकेतकों के संबंध में माना जाता.

जब Sandimmunom का इलाज^® Neoralom^® नियमित रूप से निगरानी विज्ञापन की आवश्यकता है. जब आप बढ़ा नरक उपयुक्त antihypertensive थेरेपी असाइन की जानी चाहिए.

क्योंकि वहाँ हैं प्रतिवर्ती रक्त लिपिड चिकित्सा Sandimmunom में मामूली वृद्धि की दुर्लभ रिपोर्ट^® Neoralom^®, यह इलाज से पहले और बाद की सिफारिश की है 1 यह रक्त में लिपिड की सांद्रता पकड़ करने के लिए शुरू होने के बाद महीनों. का पता लगाने के लिपिड ऊंचा सांद्रता के मामले में एक आहार वसा के प्रतिबंध के साथ की सिफारिश चाहिए और, यदि आवश्यक है, दवा की खुराक को कम.

Cyclosporine giperkaliemii का खतरा बढ़ जाता है, गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में विशेष रूप से बिगड़ा. आप भी kalisberegatmi dioretikami के साथ Cyclosporine लागू करते समय सावधानी का उपयोग करना चाहिए, ऐस inhibitors, एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर विरोधी और kalisoderjasimi दवाओं, साथ ही साथ आहार के रूप में मामलों में, साथ पोटेशियम से समृद्ध. इन मामलों में यह रक्त में पोटेशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करने के लिए अनुशंसित है.

Cyclosporine मैग्नीशियम के शरीर से उत्सर्जन बढ़ाता है, कि चिकित्सकीय महत्वपूर्ण gipomagniemii करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं, peritransplantacionnom अवधि में विशेष रूप से. इस संबंध में, peritransplantacionnom अवधि के खून में मैग्नीशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करने के लिए अनुशंसा की जाती है, स्नायविक लक्षण की उपस्थिति के साथ विशेष रूप से. यदि आवश्यक हो तो मैग्नीशियम उत्पादों की नियुक्ति.

यह अनुशंसित है कि आप सीरम में यूरिक एसिड की सांद्रता की निगरानी, विशेष रूप से पूर्व hyperuricemia के साथ रोगियों में.

Ziklosporinom के साथ उपचार के दौरान टीकाकरण कम प्रभावी हो सकता है; लाइव तनु टीकों के उपयोग से बचें.

गवाही के लिए अतिरिक्त सावधानियों, प्रत्यारोपण करने के लिए संबंधित नहीं

Nefroticescom सिंड्रोम में उपयोग के लिए अतिरिक्त मार्गदर्शन

गुर्दे के कार्य में परिवर्तन के कारण, nefroticski सिंड्रोम से पाने, गुर्दे समारोह के उल्लंघन की पहचान करने के लिए कठिन हो सकता है कुछ रोगियों, द्वारा Sandimmunom के कारण^® Neoralom^®. यह तथ्य यह बताते हैं, कि, कुछ मामलों में Sandimmunom के साथ जुड़े^® Neoralom^® गुर्दे में संरचनात्मक परिवर्तन में सीरम क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि के बिना देखा गया है. गुर्दे की बायोप्सी एक स्टेरॉयड पर निर्भर अपवृक्कता कम से कम परिवर्तन के साथ मरीजों से पता चलता है, सहायक चिकित्सा Sandimmunom प्राप्त^® Neoralom^® अधिक 1 वर्ष.

दुर्लभ अवसरों पर नेफ्रोटिक सिंड्रोम के साथ रोगियों में, इलाज immunodepressantami (टी में. नहीं. Sandimmunom^®), घातक neoplasms के उद्भव को बताया (Hodgkin लिंफोमा सहित).

रुमेटी गठिया में उपयोग के लिए अतिरिक्त मार्गदर्शन

साथ अन्य दीर्घकालिक immunosuppressive उपचार के रूप में (थेरेपी ziklosporinom सहित), आप lymphoproliferative के उल्लंघन की वृद्धि हुई जोखिम के बारे में पता होना चाहिए. Sandimmuna का उपयोग करते समय विशेष सावधानी प्रयोग किया जाना चाहिए^® Neorala^® methotrexate साथ संयोजन में.

सोरायसिस में उपयोग के लिए अतिरिक्त मार्गदर्शन

पुराने रोगियों की नियुक्ति केवल सोरायसिस invalidiziruûŝego के मामलों में संभव है, यदि यह गुर्दे समारोह के सावधान निगरानी की आवश्यकता है.

Psoriasis के साथ रोगियों में, थेरेपी ziklosporinom प्राप्त करना, अन्य पारंपरिक immunosuppressive उपचार के साथ के रूप में, यह घातक neoplasms की घटना पर रिपोर्ट किया गया था, विशेष रूप से त्वचा की. त्वचा के घावों की उपस्थिति में, सोरायसिस के लिए ठेठ नहीं, और उनके संदिग्ध द्रोह या प्री-कैंसर, Sandimmunom उपचार शुरू करने से पहले एक बायोप्सी आचरण करना चाहिए^® Neoralom^®. उपचार Sandimmunom^® Neoralom^® रोगियों के घातक या पूर्व कैंसर त्वचा के घावों के साथ इन घावों के लिए और एक प्रभावी वैकल्पिक चिकित्सा के अभाव में उचित इलाज के बाद ही संभव है.

Sandimmuna के आवेदन के अनुभव^® Neorala^® psoriasis के साथ बच्चों तक सीमित होता है.

Atopic जिल्द की सूजन में उपयोग के लिए अतिरिक्त मार्गदर्शन

Sandimmuna की नियुक्ति^® बीमार बुजुर्ग केवल invalidiziruûŝego बीमारी के मामलों में संभव है, यदि यह गुर्दे समारोह के सावधान निगरानी की आवश्यकता है.

आम तौर पर अचानक गहरा atopic जिल्द की सूजन के साथ जुड़े सौम्य Lymphadenopathy. यह या तो स्वतंत्र रूप से चलाता है, या रोग के पाठ्यक्रम में एक समग्र सुधार की पृष्ठभूमि के खिलाफ. Limfadenopatiû, उपचार ziklosporinom प्रकट होता है, नियमित रूप से निगरानी करनी चाहिए. Lymphadenopathy, जारी रखने के, रोग गतिविधि में कमी के बावजूद, लिंफोमा के लिए अपवाद बायोप्सी की उपलब्धता के अधीन किया जाएगा.

हरपीज सिंप्लेक्स सक्रिय धाराओं के मामलों Sandimmunom उपचार शुरू करने से पहले ठीक हो जाना चाहिए^® Neoralom^®, लेकिन सरल परिसर्प की उपस्थिति, तैयारी के लिए कारण नहीं है, अगर इलाज पहले से ही शुरू हो गया है, गंभीर मामलों में तब को छोड़ कर.

त्वचा संक्रमण, द्वारा Staphylococcus aureus के कारण, Sandimmunom थेरेपी के लिए निरपेक्ष मतभेद नहीं हैं^® Neoralom^®, लेकिन उचित रोगाणुरोधी दवाओं के अनुप्रयोग द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए.

Sandimmuna के आवेदन के अनुभव^® Neorala^® atopic जिल्द की सूजन के साथ बच्चों में सीमित है.

अंतर्जात uveite में उपयोग के लिए अतिरिक्त मार्गदर्शन

Sandimmuna के आवेदन के अनुभव^® Neorala^® बच्चों में अंतर्जात Uveitis सीमित के साथ.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

वर्तमान में नहीं हैं कोई डेटा पर Sandimmuna का प्रभाव^® Neorala^® ड्राइव और तंत्र चलती संचालित करने की क्षमता पर.

ओवरडोज

लक्षण: ओवरडोज के बारे में Sandimmuna का अनुभव^® Neorala^® सीमित. गुर्दे का विकास संभव, कि, शायद, वापसी के साथ प्रतिवर्ती. Cyclosporine के घूस के लिए खुराक में 10 जी (के बारे में 150 मिलीग्राम / किग्रा) ज्यादातर मामलों में वहाँ थोड़ा नैदानिक अभिव्यक्तियाँ घोषणा की गई है, जैसे उल्टी, चक्कर आना, सिरदर्द, क्षिप्रहृदयता. कुछ मामलों में, अनुभवी प्रतिवर्ती गुर्दे की उदारवादी डिग्री. हालांकि, भारी विषाक्त जटिलताओं Cyclosporine के विकास पर नवजात अवधि में preterm शिशुओं में आकस्मिक parenteral ओवरडोज की रिपोर्ट.

इलाज: simptomaticheskaya चिकित्सा, कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है. नशीली दवाओं के सेवन के बाद पहली बार 2-एक्स एच के दौरान उल्टी के कारण जीव से या गैस्ट्रिक lavage द्वारा हटाया जा सकता है. Ciclosporin hemodialysis और सक्रिय कार्बन के साथ hemoperfusion द्वारा प्रदर्शित व्यावहारिक रूप से नहीं किया जाता है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

दवाओं के नीचे सूचीबद्ध हैं:, जिसके लिए ziklosporinom के साथ बातचीत की पुष्टि की और नैदानिक महत्वपूर्ण है.

विभिन्न दवाओं को बढ़ाने या घटाने की एकाग्रता Cyclosporine के प्लाज्मा या दमन के कारण रक्त में या एंजाइमों के प्रेरण कर सकते हैं, Cyclosporine के चयापचय में भाग लेने, विशेष, izofermentov zitohroma CYP3A4 में. चूंकि Cyclosporine cytochrome CYP3A4 और झिल्ली वाहक अणुओं p-ग्लाइकोप्रोटीन के एक अवरोध करनेवाला है, अनुप्रयोग Sandimmunom के साथ^® Neoralom^® शायद ड्रग्स की एकाग्रता में वृद्धि, substrates cytochrome CYP3A4 और/या वाहक झिल्ली p-ग्लाइकोप्रोटीन के हैं.

तैयारी, Cyclosporine की एकाग्रता को कम करने: बार्बिटुरेट्स, कार्बमेज़पाइन, फ़िनाइटोइन; nafcillin, / परिचय में जब यह sulfadimidin; रिफाम्पिसिन; Octreotide; probukol; Orlistat; तैयारियाँ, सेंट जॉन पौधा युक्त (बसंत); ticlopidine, sulfinpirazon, terʙinafin, bozentan.

तैयारी, Cyclosporine की एकाग्रता में वृद्धि: कुछ एंटीबायोटिक दवाओं macrolides (इरीथ्रोमाइसीन और clarithromycin मुख्य रूप से); ketoconazole, फ्लुकोनाज़ोल, itraconazole, voriconazole; diltiazem, nikardipin, verapamil; Metoclopramide; गर्भनिरोधक गोली; Danazol; methylprednisolone (उच्च खुराक); एलोप्यूरिनॉल; ऐमियोडैरोन; holievaâ एसिड और उसके डेरिवेटिव; protease inhibitors, Imatinib, Colchicine; nefazodon.

सावधानी Sandimmuna लागू करते समय प्रयोग किया जाना चाहिए^® Neorala^® और तैयारी, nefrotoksičeskimi प्रभाव होने, उदाहरण के लिए, aminoglycosides (incl. gentamicin, tobramycin), Amphotericin बी, सिप्रोफ्लोक्सासिन, vancomycin, Trimethoprim (+sulfamethoxazole); एनएसएआईडी (incl. डाईक्लोफेनाक, नेपरोक्सन, sulindac); melphalan, ब्लॉकर्स gistaminovykh H₂-रिसेप्टर्स (incl. सिमेटिडाइन, Ranitidine), मिथोट्रेक्सेट.

आप takrolimusom साथ Cyclosporine के उपयोग से बचना चाहिए, टी. यह Nephrotoxicity की वृद्धि हुई जोखिम के लिए नेतृत्व कर सकते हैं.

निफेडिपैन और Cyclosporine के संयुक्त आवेदन मसूड़ा Hyperplasia और अधिक स्पष्ट करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं, तुलना monotherapy ziklosporinom के साथ.

Cyclosporine और lerkanidipina में lerkanidipina की नीलामी में वृद्धि की नियुक्ति के साथ 3 बार और नीलामी Cyclosporine 21%. सावधानी जब Cyclosporine और lerkanidipina के आवेदन के साथ संयुक्त प्रयोग किया जाना चाहिए.

पता चला, कि diclofenac और Cyclosporine के संयुक्त उपयोग की diclofenac पशुमूल प्रतिवर्ती गुर्दे के संभावित विकास के साथ काफी बढ़ा सकते हैं. Diclofenac का पता चलता है के साथ जुड़े होने की संभावना बढ़ाने में अपनी चयापचय कमी आई जब “पहला पास” जिगर के माध्यम से. जब ziklosporinom NSAIDS के साथ कम स्पष्ट प्रभाव के साथ संयोजन के रूप में लागू किया गया “पहला पास” (जैसे, एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल) उनके पशुमूल बढ़ाने की उम्मीद नहीं है.

Cyclosporine Digoxin की निकासी कम कर सकते हैं, colchicine, हो जाता और inhibitors HMG के- CoA-reductase (statynы) और etoposide.

यह उपचार, रोगियों में cyclosporin की शुरुआत के बाद कुछ दिनों के भीतर गंभीर ग्लाइकोसाइड होते नशे के कई मामलों पर बताया गया, digoxin प्राप्त करना.

वहाँ भी रिपोर्ट हैं कि, कि Cyclosporine colchicine के विषैले प्रभाव को बढ़ाने सकता है, जैसे, लिखा या न्यूरोपैथी के विकास, गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में विशेष रूप से बिगड़ा.

जबकि आवेदन के Cyclosporine digoxin या colchicine सावधान नैदानिक निगरानी के साथ इन दवाओं का विषाक्त प्रभाव का पता लगाने के लिए और खुराक को कम करने के मुद्दे को संबोधित करने के लिए या उपचार को खत्म.

Cyclosporine के नैदानिक अभ्यास में अनुप्रयोग में, रूप में अच्छी तरह के रूप में साहित्य के अनुसार, पेशी विकास विषाक्तता के मामलों की सूचना मिली, स्नायु दर्द सहित, दुर्बलता, Myositis और Cyclosporine के युगपत आवेदन के साथ lovastatinom के बीच rabdomioliz, Simvastatin, Atorvastatin उपयुक्त है, pravastatinom और, शायद ही कभी, fluvastatinom के साथ. यदि आवश्यक हो, तो अपनी खुराक को कम करने के लिए अनुप्रयोग Cyclosporine के साथ साथ-साथ उपरोक्त दवाओं के. चिकित्सा Statins चाहिए अस्थायी रूप से निलंबित या रोगसूचक लिखा के साथ रोगियों में पूरी तरह रद्द, के रूप में अच्छी तरह से रोगियों में के रूप में, गुर्दे के गंभीर उल्लंघन करने के लिए predisposing कारकों के साथ, गुर्दे की विफलता सहित, कारण rhabdomyolysis विकसित किया गया है.

क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि अध्ययन में मनाया गया, जो सूक्ष्म-इमल्शन के रूप में Cyclosporine की उच्च खुराक के साथ iverolimusa या sirolimusa का उपयोग किया गया है अध्ययन. इस प्रभाव अक्सर Cyclosporine की खुराक को कम करने के बाद पलटवाँ है. Sirolimus और everolimus Cyclosporine के pharmacokinetic मापदंडों पर थोड़ा प्रभाव पड़ा. Èverolimusom या sirolimusom के साथ संयुक्त आवेदन Cyclosporine के प्लाज्मा में नवीनतम की एकाग्रता में पर्याप्त वृद्धि की ओर जाता है.

सावधानी Cyclosporine, की नियुक्ति kalisberegatmi दवाओं के साथ में प्रयोग किया जाना चाहिए (पोटेशियम छोड़ मूत्रल, ऐस inhibitors, एन्जियोटेन्सिन द्वितीय विरोधी) या ड्रग्स पोटेशियम, टी. आवेदन के साथ Cyclosporine के दवाओं के ऊपर स्पष्ट giperkaliemii विकसित हो सकता है, जबकि.

जबकि आवेदन Cyclosporine और repaglinida के रक्त प्लाज्मा में एकाग्रता बढ़ाने के लिए और अल्पशर्करारक्तता के खतरे को बढ़ा सकता है.

दवाओं के साथ एक संयोजन Cyclosporine के साथ, nefrotoksičeskimi प्रभाव होने, गुर्दे के सावधान निगरानी (विशेष रूप से, प्लाज्मा में creatinine एकाग्रता). जब इन दवाओं की खुराक गुर्दे के उल्लंघन की पहचान करने के व्यक्त की कम किया जाना चाहिए या वैकल्पिक उपचार पर विचार.

वहाँ anecdotal रिपोर्टों का पर्याप्त विकास कर रहे हैं, प्रतिवर्ती गुर्दे की लेकिन (क्रिएटिनिन की एकाग्रता में एक इसी वृद्धि के साथ) रोगियों, ट्रांसप्लांटेशन के दौर से गुजर, जबकि Cyclosporine डेरिवेटिव fibroeva एसिड के आवेदन (जैसे, bezafibrate, आरए के लिए औषध). तो इस श्रेणी रोगियों होना चाहिए निगरानी की गुर्दे समारोह. उपरोक्त दवाओं के संयुक्त आवेदन के मामले में व्यक्त गुर्दे बंद कर देना चाहिए.

दवाओं के साथ एक संयोजन Cyclosporine के साथ, को कम करने या इसकी पशुमूल बढ़ाएँ, रोगियों, ट्रांसप्लांटेशन के दौर से गुजर, Cyclosporine की एकाग्रता का निर्धारण अक्सर की जरूरत है और, यदि आवश्यक है, Cyclosporine की खुराक बदलने, संपार्श्विक उपचार या उसके रद्दीकरण के प्रारंभिक चरण में विशेष रूप से. भ्रष्टाचार के बिना मरीजों में निगरानी Cyclosporine एकाग्रता के ऐसे एक महत्वपूर्ण नहीं है, टी. उन रोगियों के लिए रक्त में और नैदानिक संबंध एकाग्रता नहीं सिद्ध पूर्ण स्पष्ट के साथ प्रभाव.

जब Cyclosporine और तैयारी संयुक्त, अपनी एकाग्रता में वृद्धि, अक्सर गुर्दे समारोह की निगरानी और निगरानी के लिए Cyclosporine के साइड इफेक्ट ज्यादा महत्वपूर्ण हैं, प्लाज्मा में Cyclosporine की एकाग्रता का निर्धारण से.

थेरेपी के चेहरे में मसूडों का Hyperplasia के साथ रोगियों में ziklosporinom निफेडिपैन के संयुक्त उपयोग से बचना चाहिए.

NSAIDS स्पष्ट प्रभाव के साथ “पहला पास” जिगर के माध्यम से (जैसे, डाईक्लोफेनाक) कम खुराकों में नियुक्त किया जाना चाहिए, से रोगियों में, ciclosporin प्राप्त नहीं.

जबकि Cyclosporine के आवेदन के साथ digoxin, colchicine या inhibitors HMG-CoA reductase inhibitors के (statynы) सावधान नैदानिक इन दवाओं का विषाक्त प्रभाव का पता लगाने के लिए और खुराक को कम करने के मुद्दे को संबोधित या उपचार को खत्म करने के लिए निगरानी.

खबरें हैं, कि अंगूर का रस पशुमूल Cyclosporine के बढ़ जाती है.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. नरम कैप्सूल एक कोई 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान बच्चों के लिए दुर्गम जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए. एक आकस्मिक तापमान अप करने के लिए स्थापना 30 डिग्री सेल्सियस, को प्रभावित नहीं करता कैप्सूल में दवा की गुणवत्ता. तापमान 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं समाधान रिसेप्शन के अंदर संग्रहित किया जाना चाहिए. जीवनावधि – 3 वर्ष. समय सीमा समाप्ति दिनांक के बाद दवा नहीं किया जाना चाहिए.