ROWAMIZIN®
सक्रिय सामग्री: Spiramycine
जब एथलीट: J01FA02
CCF: Macrolide एंटीबायोटिक दवाओं
आईसीडी 10 कोड (गवाही): ए39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, जे01, J03, जे15, J15.7, J16.0, जे 32, जे35.0, जे 42, J45, K05, एल02, एल03, L08.1, L30.3, एम00, एम 05, एम86, एन30, एन34, एन41, N70 के, N71 के, N72 के, Z29.2
जब सीएसएफ: 06.07.01
निर्माता: एवेंटिस लेबोरेटरीज (फ्रांस)
फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग
गोलियां, लेपित белого или белого с кремовым оттенком цвета, दौर, lenticular, उत्कीर्ण “RPR 107” एक तरफ.
| 1 टैब. | |
| спирамицин | 1.5 लाख IU |
Excipients: कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, भ्राजातु स्टीयरेट, pregelatinized मकई स्टार्च, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), सोडियम croscarmellose (सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्युलोज़), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
खोल की संरचना: रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol 6000, gipromelloza.
8 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
गोलियां, लेपित белого с кремовым оттенком цвета, दौर, lenticular, उत्कीर्ण “ROVA 3” एक तरफ.
| 1 टैब. | |
| спирамицин | 3 लाख IU |
Excipients: कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, भ्राजातु स्टीयरेट, pregelatinized मकई स्टार्च, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), सोडियम croscarmellose (सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्युलोज़), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
खोल की संरचना: रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol 6000, gipromelloza.
5 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
| वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में | 1 फ्लोरिडा. |
| спирамицин | 1.5 लाख IU |
Excipients: एडिपिक एसिड.
बोतलें (1) एक साथ विलायक के साथ (amp के. 4 मिलीलीटर) – गत्ता पैक.
औषधीय कार्रवाई
Macrolide एंटीबायोटिक दवाओं. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 मिलीग्राम / एल): स्ट्रैपटोकोकस एसपीपी. (incl. स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया), स्टाफीलोकोकस एसपीपी. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), उदर एसपीपी।, Rhodococcus सम, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, बोर्डेटेला पर्टुसिस, हैलीकॉप्टर पायलॉरी, कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी।, लीजोनेला एसपीपी।, Corynebacterium diphtheriae, मोराक्सेला एसपीपी।, माइकोप्लाज्मा निमोनिया, Coxiella spp., क्लैमाइडिया एसपीपी।, ट्रैपोनेमा पैलिडम, Borrelia burgdorferi, लेप्टोस्पाइरा एसपीपी।, प्रोपियोनीबैक्टीरियम एक्ने, एसपीपी एक्टिनोमाइसेस।, Eubacterium एसपीपी।, Porphyromonas एसपीपी, Mobiluncus spp., Bacteroides एसपीपी।, Peptostreptococcus एसपीपी।, Prevotella एसपीपी।, टोकसोपलसमा गोंदी (in vitro и in vivo).
Умеренно чувствительные микроорганизмы: नेइसेरिया गोनोरहोई, Ureaplasma urealyticum, क्लॉस्ट्रीडियम perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.
Устойчивые микроорганизмы (आईजीसी>4 मिलीग्राम / एल): कम से कम 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobacter एसपीपी।, स्यूडोमोनास एसपीपी।, बौमानी एसपीपी।, नोकार्डिया क्षुद्रग्रहों, Fusobacterium एसपीपी।, हेमोफिलस एसपीपी।, इम्यूनोफ्लोरेसेंस, Corynebacterium jekeium.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (से 10% को 60%). После приема Ровамицина® खुराक के अंदर 6 млн.МЕ Cमैक्स спирамицина в плазме составляет около 3.3 यूजी / मिलीलीटर. पर बाद / में 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cमैक्स है 2.3 यूजी / मिलीलीटर. प्रशासित जब 1.5 млн.МЕ каждые 8 एच सीएसएस достигается к концу второго дня (सीमैक्स के बारे में 3 мкг/мл и Cमिनट के बारे में 0.5 यूजी / मिलीलीटर).
वितरण
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; मां के दूध में उत्सर्जित. यह अपरा बाधा के माध्यम से प्रवेश (концентрация в крови плода составляет примерно 50% मातृ सीरम में एकाग्रता). Концентрации в ткани плаценты в 5 गुना ज्यादा, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. वीघ के बारे में 383 एल. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, हड्डी – 5-100 мкг/г). के बाद 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, जिगर, почках составляет 5-7 мкг/г. बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन कम है (के बारे में 10%).
चयापचय और उत्सर्जन
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 गुना ज्यादा, सीरम की तुलना). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% प्रशासित खुराक. टी1/2 लेने के बाद 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 नहीं. टी1/2 после в/в инфузии составляет около 5 नहीं.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
टी1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
गवाही
को приема внутрь (गोलियाँ)
संक्रामक भड़काऊ रोगों, मलेरिया के संक्रमण के लिए अतिसंवेदनशील की वजह से:
- ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण (साइनसाइटिस, तोंसिल्लितिस);
- कम श्वसन तंत्र के संक्रमण (incl. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का गहरा);
— инфекции периодонта;
- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण (मग, गौणतः संक्रमित जिल्द की सूजन, रोड़ा, эктима, erythrasma);
- हड्डी और संयुक्त संक्रमण;
— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
— токсоплазмоз, incl. गर्भवती महिलाओं में.
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, और व्यक्तियों में, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.
को в/в введения (जलसेक)
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:
— острая пневмония;
- क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तेज होना;
— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.
खुराक आहार
वयस्क внутрь назначают 2-3 टैब. द्वारा 3 दस लाख. МЕ или 4-6 टैब. द्वारा 1.5 लाख IU (यानी. 6-9 लाख IU) в сутки за 2 या 3 प्रवेश. अधिकतम दैनिक खुराक है 9 लाख IU.
वजनी बच्चों 20 किलो या अधिक की खुराक 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, द्वारा विभाजित 2-3 प्रवेश. अधिकतम दैनिक खुराक बच्चों के लिए है 300 тыс.МЕ/кг/сут.
को профилактики менингококкового менингита वयस्क назначают препарат по 3 लाख IU 2 बार / दिन (6 млн.МЕ/сут) दौरान 5 दिनों, बच्चे – द्वारा 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 के लिए बार / दिन 5 दिनों.
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ मरीजों को в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Парентерально Ровамицин® применяют только у वयस्क. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 आईयू हर 8 नहीं (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина® अंदर.
Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 इंजेक्शन के लिए मिलीलीटर पानी. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 नहीं (как минимум в 100 मिलीलीटर 5% ग्लूकोज समाधान).
После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
दुष्प्रभाव
पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, दस्त; शायद ही कभी (कम 0.01%) – psevdomembranoznыy कोलाइटिस, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; कुछ मामलों में – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (कुल 2 случая).
मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: преходящие парестезии.
Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी (कम 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.
हृदय प्रणाली: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.
एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, हीव्स, खुजली; शायद ही कभी (कम 0.01%) – वाहिकाशोफ, सदमा.
स्थानीय प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
अन्य: कुछ मामलों में – वाहिकाशोथ, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
मतभेद
- दूध;
- ग्लूकोज-6-fosfatdegidrogenazы की कमी (риск развития острого гемолиза);
- बच्चों के उम्र (गोली 1.5 लाख IU – को 3 वर्षों, गोली 3 लाख IU – को 18 वर्षों);
— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.
से सावधानी назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
गर्भावस्था और स्तनपान
Ровамицина® можно назначать при беременности по показаниям.
При назначении Ровамицина® स्तनपान के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% को 8% при использовании препарата в I триместре, से 54% को 19% – во II триместре и c 65% को 44% – в III триместре.
चेताते
У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.
У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% डेक्सट्रोज.
बाल रोग में प्रयोग करें
दवा गोली के रूप में 3 млн.МЕ не применяется में बच्चों और किशोरों की उम्र 18 वर्षों.
ओवरडोज
लक्षण: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, उल्टी, दस्त.
इलाज: आवश्यक हो, रोगसूचक चिकित्सा अगर. कोई विशिष्ट मारक.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
दवाओं के साथ एक आवेदन पत्र में, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. गोलियों के लिए शेल्फ जीवन 1.5 млн.МЕ – 3 वर्ष, गोली 3 लाख IU – 4 वर्ष.
Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 वर्ष.
После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए.
