REPLENIN-VF

सक्रिय सामग्री: высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого
जब एथलीट: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D67, D68.4
जब सीएसएफ: 20.01.06
निर्माता: जैव उत्पाद प्रयोगशाला (ग्रेट ब्रिटेन)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, पीले रंग पीला बेरंग.

Excipients: L-лизина моногидрат, glycine, trinatriya साइट्रेट, नींबू एसिड, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, सोडियम क्लोराइड.

रंगहीन कांच की बोतलें (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Haemostatic औषध. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 हाँ.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, इस प्रकार, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (द्वितीय, सातवीं, नौवीं, एक्स).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

फार्माकोकाइनेटिक्स

टी_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 घ.

गवाही

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

खुराक आहार

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 बार / दिन.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (इ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 एमएल सामान्य मानव प्लाज्मा.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (किलोग्राम) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

निश्चित परिस्थितियों के अंतर्गत, विशेष रूप से, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. विशेष रूप से, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 नहीं. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 दिन या उससे अधिक.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, उम्मीद की तुलना में (दौरान 12 नहीं), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

में बच्चे मात्रा, बराबर 1 आइयू / किग्रा, शायद, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у बच्चों की उम्र 6 वर्षों.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 मिलीग्राम / मिनट).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (जैसे, иглу типа “бабочка”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, दवा खुराक (особенно первую) धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (со скоростью приблизительно 3 मिलीग्राम / मिनट). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

इंजेक्शन के लिए समाधान की तैयारी

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, शराब में डूबा.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 बोतल, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 बोतल, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 खाना पकाने के बाद घंटे. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: शायद ही कभी – मतली, पीलिया, एनोरेक्सिया, पेट बढ़ाना.

सीएनएस: शायद ही कभी – सिरदर्द, भ्रम की स्थिति.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – क्षिप्रहृदयता, पश्चात थ्रोम्बोसिस.

एलर्जी: शायद ही कभी – बुखार, ठंड लगना, बुखार, हीव्स, anaphylactic प्रतिक्रियाओं.

अन्य: शायद ही कभी – वजन घटना, ощущение покалывания в теле, पीठ में दर्द, अस्वस्थता, बुखार, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

मतभेद

- गंभीर जिगर;

— ДВС-синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

सिफारिश नहीं की गई применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
से सावधानी следует применять препарат у детей.

गर्भावस्था और स्तनपान

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. बहरहाल, अनुप्रयोग गर्भावस्था के मामले में ही संभव है, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

चेताते

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

इसके अलावा, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, एचबीवी, ВГС.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

बहरहाल, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. लेकिन, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, जिगर, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

बाल रोग में प्रयोग करें

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

ओवरडोज

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष.