РЕБИФ

सक्रिय सामग्री: Интерферон бета-1a
जब एथलीट: L03AB07
CCF: इंटरफेरॉन. तैयारी, एकाधिक काठिन्य में इस्तेमाल किया
आईसीडी 10 कोड (गवाही): G35
जब सीएसएफ: 02.12
निर्माता: दवा उद्योग SERONO S.p.A. (इटली)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान थोड़ा आपल, पीली रोशनी.

Excipients: मानव सीरम एल्ब्युमिन, mannitol, सोडियम एसीटेट (буфер 0.01М pH 3.5).

0.5 मिलीलीटर – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – प्लास्टिक के कंटेनर (3) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – प्लास्टिक के कंटेनर (12) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

Ребиф^® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия препарата Ребиф^® у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; पता चलता है, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, रोग के पीछे का रोग.

При применении препарата Ребиф^® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% दौरान 2 वर्षों) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 इलाज से पहले. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (placebo) को 30% (Ребиф^® 22 जी).

के माध्यम से 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% और 29% रोगियों, получавших Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, प्राप्त 2 года плацебо, а затем Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 जी.

В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6.5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 सूर्य, Ребиф^® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 वर्षों) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (placebo) को 57 % (Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 जी).

Действие Ребифа^® не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और वितरण

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 इंजेक्शन के बाद ज. Способ введения Ребифа^® (п/к или в/м) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 мкг सी_{मैक्स}, определяемая иммунологическими методами, है 6-10 ME/мл через 3 घंटे इंजेक्शन के बाद. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 नहीं, а затем снижаются в течение 2 दिनों.

चयापचय और उत्सर्जन

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

गवाही

— лечение ремиттирующего рассеянного склероза.

Препарат был не эффективен у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания.

खुराक आहार

दवा एस / सी दिलाई है.

वयस्कों और किशोरों के ऊपर 16 वर्षों рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 जी 3 हफ्ते में बार. В случае недостаточно хорошей переносимости этой дозы Ребиф^® की एक खुराक पर प्रशासित 22 जी 3 हफ्ते में बार.

Подросткам в возрасте от 12 वर्षों पूर्व 16 वर्षों दवा निर्धारित, आमतौर पर, मात्रा 22 जी 3 हफ्ते में बार.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, के अंतराल पर कम से कम नहीं 48 नहीं.

Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В начале терапии в течение первых 2 недель Ребиф^® следует вводить в дозе 8.8 जी (0.2 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг), दौरान 3 और 4 सप्ताह की – मात्रा 22 जी (0.5 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.25 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг). При назначении Ребифа^® मात्रा 44 जी, इसके साथ शुरुआत 5 недели вводят дозу 0.5 мл/44 мкг.

Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.

दुष्प्रभाव

फ्लू जैसे लक्षण: के बारे में 40% (в течение в течение первых 6 उपचार के महीने) – सिरदर्द, बुखार, ठंड लगना, мышечные и суставные боли, मतली. Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения (пациента следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, то следует сообщить об этом врачу; можно назначить анальгезирующий препарат или временно изменить дозу Ребифа^®).

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: возможны покраснение, सूजन, Blanching की त्वचा, व्यथा (обычно выражены незначительно и носят обратимый характер); कुछ मामलों में – некроз в месте инъекции (обычно проходит самостоятельно); शायद ही कभी – инфицирование места инъекции, при этом в зоне поражения наблюдается упругость кожи, отечность и болезненность.

पाचन तंत्र से: शायद ही कभी – относятся диарея, भूख में कमी, मतली, उल्टी, желтушность.

सीएनएस: शायद ही कभी – सो अशांति, चक्कर आना, घबराहट.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – расширение кровеносных сосудов, धकधकी.

एलर्जी: в исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции возникло затруднение дыхания, हीव्स, чувство слабости или дурноты, требуется немедленная консультация врача.

इस ओर से лабораторных показателей: संभव leukopenia, lymphopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, वृद्धि की एएलटी, GGT, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: संभव – हाइपर- или гипофункция щитовидной железы без выраженных клинических симптомов (अतिरिक्त निरीक्षण की आवश्यकता हो सकती है).

अन्य: शायद ही कभी – लाल चकत्ते, нарушения/изменения менструального цикла.

मतभेद

— тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;

— эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

- गर्भावस्था;

- दूध;

- उम्र तक के बच्चों 12 वर्षों (эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно);

— повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

गर्भावस्था और स्तनपान

Применение препарата Ребиф^® गर्भावस्था और स्तनपान (दूध पिलाना) contraindicated.

प्रसव उम्र की महिलाओं должны использовать эффективные средства контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, при планировании беременности или при беременности, наступившей на фоне лечения, пациентка должна обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) चिकित्सा.

Данные о выделении интерферона бета-1а с грудным молоком отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, यदि आवश्यक हो, दुद्ध निकालना स्तनपान के दौरान नशीली दवाओं का उपयोग बंद कर देना चाहिए.

चेताते

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с депрессией. Таким пациентам в период лечения Ребифом^® требуется тщательный медицинский контроль и условия, обеспечивающие предоставление им необходимой помощи. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета.

रोगियों जो के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, что им следует немедленно сообщить лечащему врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.

Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам, у которых ранее наблюдались судороги, रोगियों, получающим противосудорожные препараты, विशेष रूप से, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения Ребиф^® судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить Ребиф^®, установить этиологию судорог и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение Ребифом^®.

На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут осложнить состояние пациентов.

Имеются единичные сообщения о развитии некроза в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , пациент должен обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом^®, प्रदान की, что поражение выражено умеренно.

В клинических испытаниях наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом^® и повторять через 1, 3 और 6 мес и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень АЛТ превысит в 5 раз ВГН, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2.5 раза превышающим ВГН. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.

Ребиф^®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, तीव्र जिगर की विफलता के लिए ऊपर. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1a рекомендуется каждые 1, 3 और 6 महीने, определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

मरीजों को, получающих Ребиф^®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, प्रत्येक 6-12 महीने. मरीजों को, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если наблюдается недостаточно хороший терапевтический ответ на лечение Ребифом^® и у пациента определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

बाल रोग में प्रयोग करें

Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф^® में आयु वर्ग के बच्चों 12 वर्षों не изучена.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Врач должен информировать пациента के बारे में, что для обеспечения эффективности и безопасности лечения препаратов Ребиф^® ज़रूरी:

— применять Ребиф^® только под наблюдением опытного врача;

— для предупреждения некроза внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям;

— при возникновении реакции в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом;

— не менять дозу препарата без согласования с врачом;

— не прерывать лечение без согласования с врачом;

— предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;

— в ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Правила самостоятельного введения препарата п/к

Поскольку Ребиф^® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для п/к введения, пациент может безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так и при посторонней помощи. अगर संभव हो तो, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

1. Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Согласно рекомендациям врача следует выбрать участок для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частого введения в одно и то же место.

3. Не вводить препарат в те места, где ощущаются припухлость, твердые узелки или боль. Пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

4. Достать шприц с препаратом Ребиф^® из упаковки.

5. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, то чувствуется жжение.

6. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять. Прижав запястье к коже вблизи участка, следует ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Шприц следует держать как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным и постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).

7. Зажать место инъекции тампоном. Удалить иглу из кожи.

8. Осторожно помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей. Выбросить использованный шприц в место для отходов.

В случае пропуска инъекции, следует продолжать введение, начиная со следующей инъекции по графику. Не вводить двойную дозу препарата.

ओवरडोज

В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.

В настоящее время ни одного случая передозировки не описано. Однако в случае превышения дозы (увеличения одноразового объема или частоты введения в неделю) пациент должен немедленно сообщить об этом врачу.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф^® अन्य दवाओं के साथ, नहीं बाहर किया. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф^® इसके साथ ही दवाओं के साथ, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности данной ферментной системы, जैसे, с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф^® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Ребифа^® и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष.

बच्चों की पहुंच से बाहर रखें.

Транспортировать при температуре от 2° до 8°C.

При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат можно хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 30 दिनों. Затем его необходимо снова поместить в холодильник и использовать до окончания срока годности.