PUL'MOZIM

सक्रिय सामग्री: Dornase अल्फा
जब एथलीट: R05CB13
CCF: Mucolytic दवाओं, применяемый при муковисцидозе
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E84, जे15, J44, J47
जब सीएसएफ: 12.02.01.01
निर्माता: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (स्विट्जरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

inhalations के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या थोड़ा पीला.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, кальция хлорида дигидрат, पानी डी / और.

2.5 मिलीलीटर – ампулы пластиковые (6) – контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Mucolytic दवाओं, применяемый при муковисцидозе. Представляет собой рекомбинантную человеческую дезоксирибонуклеазу (ДНазу). Дорназа альфа является полученным с помощью генной инженерии вариантом природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

При муковисцидозе накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет важную роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострении инфекционных процессов. Гнойный секрет содержит в очень высокой концентрации внеклеточную ДНК, которая является вязким полианионом, высвобождающимся из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате воздействия инфекционных факторов.

In vitro дорназа альфа гидролизует ДНК в мокроте и значительно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальным эндогенным уровнем. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 एनजी / एमएल.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 प्रवर्तन निदेशालय (2.5 मिलीग्राम) 2 बार / दिन के लिए 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 प्रवर्तन निदेशालय (2.5 मिलीग्राम) लगभग 3 यूजी / मिलीलीटर.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

गवाही

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% आदर्श से.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (श्वासनलिकाविस्फार, सीओपीडी, बच्चों में जन्मजात फेफड़ों के विकास, хронические пневмонии, इम्यूनो राज्यों, протекающие с поражением легких и др.), एक डॉक्टर dornase अल्फा की mucolytic प्रभाव रोगियों को लाभ प्रदान करता आकलन करने के लिए अगर.

खुराक आहार

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 मिलीग्राम (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 इ) 1 समय / दिन. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 बार / दिन.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, प्रदर्शन, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. अत, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

दवा के इस्तेमाल की शर्तें

ampoules में समाधान केवल साँस लेना का एक भी उपयोग के लिए है.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, टी. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

मरीजों को, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

दुष्प्रभाव

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Hematopoietic प्रणाली से: острый лимфолейкоз, aplasticheskaya एनीमिया.

सीएनएस: बरामदगी, माइग्रेन.

इन्द्रियों से: कंजाक्तिविटिस, нарушения равновесия.

हृदय प्रणाली: क्षिप्रहृदयता, मंदनाड़ी, हृदय गति रुकना.

श्वसन प्रणाली: निमोनिया, ब्रोंकाइटिस, श्वसन तंत्र में संक्रमण, incl. вызванные Pseudomonas, अन्न-नलिका का रोग, laringit, की आवाज बदल (स्वर बैठना), सांस लेने में तकलीफ, नासाशोथ, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, सांस की कमी, बलगम में खून आना, वातिलवक्ष, pneumorrhagia, полип гортани, खांसी, увеличение бронхиального секрета, alveolitis, gipoksiya, bronchospasm, продуктивный кашель, плевральные боли в грудной клетке.

पाचन तंत्र से: अपच, पेट दर्द, खून की उल्टी, यकृत विफलता.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: लाल चकत्ते, खुजली, जिल्द की सूजन, पर्प्यूरा.

एलर्जी: हीव्स, वाहिकाशोफ.

प्रजनन प्रणाली: गर्भपात, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

एक पूरे के रूप में शरीर से: बुखार, दुर्बलता, अस्वस्थता, मौत.

मरीजों को, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, कर सकते हैं, आमतौर पर, продолжать применение Пульмозима. प्रतिकूल घटनाओं, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, हम रोगियों की एक बहुत छोटी संख्या में मनाया, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% रोगियों, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

मतभेद

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी गर्भावस्था के दौरान दवा इस्तेमाल किया जाना चाहिए, दुद्ध निकालना (दूध पिलाना), у детей возрасте до 5 वर्षों.

गर्भावस्था और स्तनपान

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs मां के लिए लाभ का इरादा है जब.

अज्ञात, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (दूध पिलाना). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

में экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие концентрации дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке (<0.1% от сывороточных концентраций).

चेताते

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

बाल रोग में प्रयोग करें

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 साल सीमित. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 को 9 वर्षों. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 वर्षों, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

ओवरडोज

Случаев передозировки препарата Пульмозим не зарегистрировано.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на лабораторных животных показано, कि खुराक में एक भी साँस लेना सूत्रीकरण, значительно превышающих рекомендуемые (को 180 समय), अच्छी तरह सहन. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 मिलीग्राम / किग्रा भी अच्छी तरह से बर्दाश्त कर रहे हैं.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 मिलीग्राम 2 के लिए बार / दिन 6 दिन या 10 मिलीग्राम 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) के लिए 168 दिनों. दोनों खुराक परहेजों अच्छी तरह सहन कर रहे थे.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (एंटीबायोटिक दवाओं, бронхолитики, पाचन एंजाइमों, विटामिन, दर्दनाशक दवाओं, ГКС для системного и ингаляционного применения).

औषधि असंगति

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 8 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि - 2 वर्ष.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (अब और नहीं 24 часов при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.