PRIMOVIST

सक्रिय सामग्री: Gadoksetovaya एसिड
जब एथलीट: V08CA10
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
आईसीडी 10 कोड (गवाही): Z03
जब सीएसएफ: 30.01.02
निर्माता: बेयर शेरिंग फार्मा एजी (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

में / पर के लिए समाधान पीले रंग पीला बेरंग, स्पष्ट, यांत्रिक दोष से मुक्त.

Excipients: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, trometamol, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पानी डी / और.

5 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
5 मिलीलीटर – шприцы бесцветного стекла (1) – गत्ता पैक.
7.5 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
7.5 मिलीलीटर – шприцы бесцветного стекла (1) – गत्ता पैक.
10 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
10 मिलीलीटर – шприцы бесцветного стекла (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) जिगर. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (incl. их количества, आकार, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, के बारे में है 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 टी. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, इस प्रकार, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® перечислены ниже:

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. के माध्यम से 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

कटौती

टी_1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. टी_1/2 टर्मिनल चरण में – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 मिलीग्राम / किग्रा (100 мкмоль/кг) शरीर का वजन.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (की आवश्यकता होती है हेमोडायलिसिस) टी_1/2 заметно возрастает.

गवाही

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (incl. их количества, आकार, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

खुराक आहार

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

दौरान 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

संभवत, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, कम से कम, 30 एम, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

खुराक

Примовист^® представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 जी). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% सोडियम क्लोराइड.

Рекомендуемая доза Примовиста^® के लिए है वयस्क 0.1 मिलीलीटर (इसी 25 mmol)/किलो शरीर के वजन).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 мин после инъекции (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 мин после инъекции), при этом период визуализации длится не менее 120 एम. मरीजों को, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 मिलीग्राम / डीएल) период визуализации сокращается до 60 एम.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, इस प्रकार, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

दुष्प्रभाव

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (से अधिक 1400 रोगियों), отмечались следующие нежелательные явления, которые классифицировались исследователями как, शायद, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, incl. झटका.

После введения Примовиста^® से कम 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, कि, बहरहाल, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

मतभेद

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

से सावधानी उत्पाद नामित होना चाहिए:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, टी. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 प्रशासन के बाद मिनट. बहरहाल, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

गर्भावस्था और स्तनपान

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

जानवरों के अध्ययन से पता चला है, что Примовист^® в минимальном объеме (कम 0.5% полученной дозы) मां के दूध में उत्सर्जित. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

चेताते

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, incl. सदमा.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. मरीजों को, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) परिचय, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтомунеобходимо строго избегать этого пути введения у человека.

पूर्व नैदानिक सुरक्षा डेटा

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

बोतलें, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, подлежит уничтожению.

बाल रोग में प्रयोग करें

Клинический опыт применения у छोटे रोगी 18 वर्षों लापता.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

अज्ञात.

ओवरडोज

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® लापता.

अधिकतम खुराक 0.4 मिलीग्राम / किग्रा (100 mmol) शरीर का वजन, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 मिलीग्राम / किग्रा (500 mmol) शरीर का वजन. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (ज़्यादा से ज़्यादा 10 मिलीलीटर) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® в ЖКТ, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

इलाज: при случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист^® может быть удален из организма путем гемодиализа.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Анионные препараты, выделяющиеся, मुख्य रूप से, पित्त (जैसे, रिफाम्पिसिन), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. जानवरों के अध्ययन से पता चला है, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (जैसे, методом комплексации с ферроцином) इसके पहले 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

औषधि बातचीत

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 5 वर्षों.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.