PEDEA

सक्रिय सामग्री: ब्रुफेन
जब एथलीट: C01EB16
CCF: अपरिपक्व शिशुओं में हृदय रोग के उपचार के लिए एनएसएआईडी
आईसीडी 10 कोड (गवाही): Q25.0
जब सीएसएफ: 05.01.01.06
निर्माता: Nycomed ऑस्ट्रिया जीएमबीएच (ऑस्ट्रिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

में / पर के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या थोड़ा पीला.

Excipients: trometamol, सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड 25%, पानी डी / और.

2 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (4) – प्लास्टिक के कंटेनर (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

एनएसएआईडी. ब्रुफेन obladaet protivovospalitelynoy, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गतिविधि. ब्रुफेन एस के एक racemic मिश्रण है(+)- и आर(-)-enantiomers. Исследования इन विवो и इन विट्रो इंगित करता है, इबुप्रोफेन के नैदानिक ​​गतिविधि एस के साथ जुड़ा हुआ है कि(+)-enantiomer. ब्रुफेन cyclooxygenases के एक गैर चयनात्मक अवरोध करनेवाला है, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी का कारण बनता है.

प्रास्टाग्लैंडिनों जन्म के बाद धमनी वाहीनी के बंद होने में देरी के बाद, मानना, इस संकेत के लिए आवेदन में इबुप्रोफेन की कार्रवाई की प्रमुख तंत्र है कि कॉक्स निषेध.

समय से पहले नवजात शिशुओं को काफी प्लाज्मा में prostaglandins के सांद्रता और उनके चयापचयों कम इबुप्रोफेन, विशेष रूप से PGE2 और 6-कीटो- PGF-1-альфа. नवजात शिशुओं, प्राप्त 3 इबुप्रोफेन इंजेक्शन, प्रोस्टाग्लैंडीन की कम सांद्रता लंबित बने 72 नहीं, के माध्यम से जबकि 72 उनकी नियुक्ति के बाद ही घंटे 1 इबुप्रोफेन का फिर से इंजेक्शन प्रास्टाग्लैंडिनों की एकाग्रता में वृद्धि मनाया गया.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

सी_{मैक्स} प्लाज्मा में पहली और आखिरी रखरखाव खुराक के बाद प्रशासन के बारे में हैं 35-40 मिलीग्राम / एल, की परवाह किए बिना बच्चों के गर्भावधि और प्रसव के बाद उम्र के. के माध्यम से 24 अंतिम खुराक के प्रशासन के बाद ज 5 मिलीग्राम / के बारे में की अवशिष्ट एकाग्रता किलो 10-15 मिलीग्राम / एल.

प्लाज्मा में एस-enantiomer की सांद्रता आर-enantiomer के अधिक उच्च सांद्रता, के अनुपात में एस-फार्म के लिए आर-फार्म का तेजी से chiral उलटा दर्शाती, वयस्कों में मनाया है कि इसी तरह (के बारे में 60%).

Кажущийся में_घ के औसत 200 मिलीग्राम / किग्रा (62-350 विभिन्न अध्ययनों के अनुसार मिलीग्राम / किलो,). केन्द्रीय वी_घ यह डक्टस की स्थिति पर निर्भर करती है और नलीपरक बंद होने के रूप में कम हो सकती है.

इबुप्रोफेन के अधिकांश, साथ ही अन्य एनएसएआईडी, यह प्लाज्मा एल्बुमिन से संबंधित, प्लाज्मा नवजात शिशुओं को काफी कम बाध्यकारी सुनाया जाता है (95%), प्लाज्मा की तुलना में वयस्कों (99%). नवजात शिशुओं के सीरम में इबुप्रोफेन एल्बुमिन के लिए बाध्य करने के लिए बिलीरुबिन के साथ प्रतिस्पर्धा, बिलीरुबिन के इबुप्रोफेन मुक्त अंश की उच्च सांद्रता में जिसके परिणामस्वरूप वृद्धि हो सकती है.

कटौती

काफी कम ibuprofen नवजात शिशुओं में उन्मूलन की दर, वयस्क और बड़े बच्चों की तुलना में; टी_1/2 के बारे में है 30 नहीं (16-43 नहीं). बढ़ रही गर्भावधि उम्र के साथ, कम से कम, वृद्ध 24-28 सप्ताह, दोनों enantiomers की निकासी बढ़ जाती है.

गवाही

- कम गर्भावधि उम्र के साथ अपरिपक्व नवजात शिशुओं में उपचार के hemodynamically महत्वपूर्ण पेटेंट धमनी वाहीनी 34 सप्ताह.

खुराक आहार

दवा ही में प्रशासित किया जाता है /. Pede के साथ उपचार^® यह एक अनुभवी neonatologist की देखरेख में ही नवजात गहन चिकित्सा इकाई में बाहर किया जाना चाहिए.

उपचार शामिल 3 मैं / इंजेक्शन, के अंतराल के साथ आयोजित 24 नहीं.

इस प्रकार के रूप ब्रुफेन खुराक शरीर के वजन के आधार पर निकाला जाता है:: पहला इंजेक्शन – 10 मिलीग्राम / किग्रा, दूसरे और तीसरे इंजेक्शन – 5 मिलीग्राम / किग्रा.

दवा Pede^® एक छोटी 15 मिनट अर्क के रूप में दिलाई, अधिमानतः, undiluted. यदि आवश्यक हो, प्रशासित मात्रा समायोजित किया जा सकता है 0.9 % इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान या 5% इंजेक्शन के लिए ग्लूकोज समाधान. शेष अप्रयुक्त समाधान खारिज किया जाना चाहिए.

ध्यान में रखना चाहिए इंजेक्शन समाधान की कुल मात्रा का निर्धारण करने में कुल दैनिक तरल पदार्थ की मात्रा नामित.

, पहली या दूसरी खुराक के बाद, बच्चे anuria या प्रकट oliguria विकसित करता है, अगली खुराक केवल सामान्य मूत्र उत्पादन की बहाली के बाद निर्धारित है.

धमनी वाहीनी के माध्यम से खुला रहता है 24 घंटे अंतिम इंजेक्शन के बाद और फिर से खोलना, यह एक दूसरा कोर्स करने के लिए आवंटित किया जा सकता है, से मिलकर 3 खुराक, जैसा ऊपर वर्णित है.

दूसरा उपचार हालत नहीं बदला गया है के बाद, यदि, यह पेटेंट धमनी वाहीनी की शल्य चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है.

दुष्प्रभाव

रक्त जमावट प्रणाली से: रक्त जमावट विकारों, खून बह रहा करने के लिए अग्रणी, जैसे, आंतों और intracranial खून बह रहा है.

श्वसन प्रणाली: सांस की विफलता और फेफड़े नकसीर.

पाचन तंत्र से: रुकावट और आंत का छिद्र.

मूत्र प्रणाली से: उत्पादित मूत्र की मात्रा में कमी, मूत्र में रक्त की उपस्थिति.

वर्तमान में, के बारे में कुछ डेटा कर रहे हैं 1000 अपरिपक्व शिशुओं, इबुप्रोफेन के बारे में साहित्य में पाया जाता है और दवा Pede के नैदानिक ​​परीक्षणों में प्राप्त^®. प्रतिकूल घटनाओं के लिए कारणों, अपरिपक्व शिशुओं में मनाया, यह आकलन करना मुश्किल है, टी. वे पेटेंट धमनी वाहीनी के hemodynamic परिणामों के साथ जुड़ा हो सकता है, और ibuprofen के प्रत्यक्ष प्रभाव.

नीचे प्रतिकूल घटनाओं का वर्णन कर रहे हैं, अंग प्रणाली और आवृत्ति के आधार पर वर्गीकृत. इस प्रकार के रूप घटनाओं की आवृत्ति निर्धारित किया गया था: बहुत बार मनाया (>1/10), अक्सर (>1/100, <1/10), शायद ही कभी (>1/1000, <1/100).

Hematopoietic प्रणाली से: अक्सर – थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया.

तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – intraventricular नकसीर, periventricular leukomalacia.

श्वसन प्रणाली: अक्सर – bronholegochnaya dysplasia; अक्सर – pneumorrhagia; शायद ही कभी – anoxemia (भीतर हुई 1 सामान्य बनाने हालत के लिए के साथ पहली निषेचन के बाद घंटे 30 नाइट्रिक ऑक्साइड की साँस लेना के बाद मिनट).

पाचन तंत्र से: अक्सर – नेक्रोटाईज़िंग एंट्रोकोलाइटिस, आंतों वेध; शायद ही कभी – जठरांत्र रक्तस्राव.

मूत्र प्रणाली से: अक्सर – oligurija, द्रव प्रतिधारण, रक्तमेह; शायद ही कभी – एक्यूट रीनल फ़ेल्योर.

प्रयोगशाला मापदंडों से: अक्सर – खून में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त में सोडियम की एकाग्रता को कम करने.

मतभेद

- जीवन के लिए खतरा संक्रमण;

- चिकित्सकीय महत्वपूर्ण खून बह रहा है, विशेष रूप से intracranial या जठरांत्र रक्तस्राव;

- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या थक्के विकार;

- गंभीर गुर्दे हानि;

- जन्मजात हृदय रोग, जहां धमनी वाहीनी संतोषजनक फेफड़े या प्रणालीगत रक्त के प्रवाह के लिए एक शर्त है (जैसे, फेफड़े के अविवरता, Fallot की गंभीर टेट्रालॉजी, महाधमनी के गंभीर संकुचन);

- पुष्टि की है या संदिग्ध necrotising आंत्रशोथ;

- अतिसंवेदनशीलता ibuprofen या दवा पदार्थ के किसी सहायक को.

दवा के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए सावधानी संदिग्ध संक्रामक रोगों के साथ.

गर्भावस्था और स्तनपान

नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए उपयुक्त.

चेताते

दवा Pede^® सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, फलस्वरूप संभव ऊतक जलन के साथ परिस्त्राव से बचने के लिए.

जैसा कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण को बाधित कर सकते, अपरिपक्व शिशुओं करीब से निगरानी की आवश्यकता होती है, रक्तस्राव के लक्षण की पहचान करने के उद्देश्य से.

इबुप्रोफेन एमिनोग्लीकोसाइड्स की निकासी कम हो सकती है के रूप में, एमिनोग्लीकोसाइड्स और ibuprofen के एक संयुक्त नियुक्ति के साथ यह लगातार सीरम में इन यौगिकों की सांद्रता पर नजर रखने की सिफारिश की है.

के रूप में दिखाया, Svyazыvaniya alybuminom के साथ स्थानों में Chto इन विट्रो इबुप्रोफेन प्रतिस्पर्धी vыtesnyaet बिलीरुबिन, समय से पहले शिशुओं में बिलीरुबिन मस्तिष्क विकृति का खतरा बढ़ सकता है. इसलिए, इबुप्रोफेन गंभीर विसंयुग्मित hyperbilirubinemia साथ नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए.

यह बारीकी से गुर्दे समारोह और जठरांत्र संबंधी मार्ग पर नजर रखने की सिफारिश की है.

दवा Pede की नियुक्ति से पहले^® इसी इकोकार्डियोग्राफी बाहर ले जाने के लिए आवश्यक, के लिए, hemodynamically महत्वपूर्ण पेटेंट धमनी वाहीनी पुष्टि करने के लिए और एक सहवर्ती पेटेंट धमनी वाहीनी के साथ फेफड़े के उच्च रक्तचाप और अन्य जन्मजात हृदय दोष के बाहर करने के लिए.

रोगनिरोधी उपयोग Pede के बाद^® जीवन के पहले तीन दिनों में (पहले से प्रारंभ 6 जीवन के घंटे) कम की एक गर्भावधि उम्र से अधिक के साथ अपरिपक्व शिशुओं 28 सप्ताह के फेफड़े और गुर्दे में प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति में वृद्धि के साथ गया था, दवा Pede^® prophylactically नहीं किया जाना चाहिए.

NSAIDs के रूप में, ब्रुफेन संक्रामक रोगों के लक्षण मुखौटा हो सकता है.

प्रदर्शित, कि कम गर्भावधि उम्र के साथ समय से पहले शिशुओं की सिफारिश की योजना को इलाज 27 धमनी वाहीनी का समापन दर के सप्ताह में कम है.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

लागू नहीं. नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए उपयुक्त.

ओवरडोज

यह अधिक मात्रा का एक भी मामला नहीं जाना जाता है, अपरिपक्व नवजात शिशुओं में इबुप्रोफेन में / पर साथ जुड़े.

हालांकि बच्चों में अधिक मात्रा में वर्णित, मौखिक इबुप्रोफेन.

मनाया लक्षण शामिल सीएनएस अवसाद, आक्षेप, जठरांत्रिय विकार, ʙradikardiju, हाइपोटेंशन, सांस की तकलीफ, गुर्दे की विफलता और रक्तमेह.

बड़े पैमाने पर जरूरत से ज्यादा के मामलों रहे हैं (अधिक खुराक प्राप्त करने के बाद 1000 मिलीग्राम / किग्रा), कोमा के साथ, चयापचय अम्लरक्तता और गुजर गुर्दे की विफलता. मानक उपचार के बाद, सभी रोगियों बरामद. घातक अधिक मात्रा के पंजीकृत एक मामले: एक खुराक पर प्रशासन के बाद 469 साँस लेने की समाप्ति के सिलसिले में 16 महीने की उम्र में बच्चे में मिलीग्राम / किग्रा, बरामदगी के विकास और बाद आकांक्षा निमोनिया.

इलाज: रोगसूचक चिकित्सा.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ब्रुफेन मूत्रल के प्रभाव attenuate सकता है; निर्जलीकरण मूत्रल के साथ रोगियों में एनएसएआईडी के nephrotoxicity का खतरा बढ़ सकता है.

ब्रुफेन anticoagulants के प्रभाव को बढ़ाने के लिए और खून बह रहा है के जोखिम में वृद्धि हो सकती है.

वैलियम इबुप्रोफेन के साथ एक साथ आवेदन में जठरांत्र रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है.

इबुप्रोफेन और नाइट्रिक ऑक्साइड के रूप में प्लेटलेट समारोह को बाधित, संयोजन सैद्धांतिक रूप से खून बहने का खतरा बढ़ जाता है.

कारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ दो या दो से अधिक एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से बचें.

इबुप्रोफेन एमिनोग्लीकोसाइड्स की निकासी कम हो सकती है के रूप में, इन दवाओं की नियुक्ति nephrotoxicity और ototoxicity का खतरा बढ़ सकता है, जबकि.

औषधि बातचीत

दवा Pede^® अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, इसके अलावा 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज समाधान.

समाधान Pede^® अम्लीय समाधान के साथ संपर्क में नहीं, जैसे, कुछ एंटीबायोटिक दवाओं या मूत्रल का समाधान. पीएच में महत्वपूर्ण परिवर्तन से बचने के लिए, अम्लीय दवाओं की उपस्थिति के कारण, जो संचार व्यवस्था में रह सकता है, पहले और Pede की नियुक्ति के बाद^® संचार व्यवस्था rinsed होना चाहिए 1.5-2 मिलीलीटर 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज समाधान.

इंजेक्शन की शीशी की गर्दन कीटाणुरहित chlorhexidine का उपयोग न करें, समाधान Pede क्योंकि^® परिसर के साथ संगत नहीं. उपयोग की सिफारिश की है इससे पहले कि शीशी कीटाणुरहित 60% इथेनॉल. एक एंटीसेप्टिक इंजेक्शन की शीशी के साथ इंजेक्शन की शीशी की गर्दन disinfecting के बाद करना चाहिए पूरी तरह से सूखा और उसके बाद ही खुला हो, एक एंटीसेप्टिक समाधान Pede के साथ हस्तक्षेप को खत्म करने के लिए^®.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा ही अस्पतालों में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है.

शर्तें और शर्तों

दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 4 वर्ष.