सक्रिय सामग्री: Theelol
जब एथलीट: G03CA04
CCF: एस्ट्रोजन दवाओं
आईसीडी 10 कोड (गवाही): एन95.1, एन95.3, Z03
जब सीएसएफ: 15.11.01
निर्माता: एन वी. ORGANON (नीदरलैंड)
◊ योनि क्रीम в виде однородной массы от белого до почти белого цвета, और गंध.
| 1 जी | |
| theelol | 1 मिलीग्राम |
Excipients: octyidodecanol, tsetylpalmytat, ग्लिसरॉल, सेटिल अल्कोहल, stearyl शराब, Polysorbate, Sorbitan स्टीयरेट, दुग्धाम्ल, хлоргексидина дигидрохлорид, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी.
15 г – тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.
एस्ट्रोजन दवाओं. प्राकृतिक महिला हार्मोन के एनालॉग. पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन की कमी को फिर से भरता है और पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों को कम करता है. जेनिटोरिनरी विकारों के उपचार में सबसे प्रभावी. निचले जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के श्लेष्म झिल्ली के शोष के साथ, एस्ट्रिओल जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के उपकला को सामान्य बनाने में मदद करता है और योनि में सामान्य माइक्रोफ्लोरा और शारीरिक पीएच को बहाल करने में मदद करता है।. संक्रमण और सूजन के लिए genitourinary पथ के उपकला कोशिकाओं के प्रतिरोध को बढ़ाता है, संभोग के दौरान दर्द जैसी शिकायतों को कम करना, शुष्कता, योनि की खुजली, योनि और मूत्र पथ के संक्रमण की संभावना को कम करता है, पेशाब के सामान्यीकरण में योगदान देता है, मूत्र असंयम को रोकता है.
अन्य एस्ट्रोजेन के विपरीत, एस्ट्रिओल की कार्रवाई की एक छोटी अवधि होती है, क्योंकि एंडोमेट्रियल कोशिकाओं के नाभिक में इसे थोड़े समय के लिए बनाए रखा जाता है. अपेक्षित, कि एक भी दैनिक खुराक एंडोमेट्रियल प्रसार का कारण नहीं बनती है. इसलिए, प्रोजेस्टोजेन के किसी चक्रीय प्रशासन की आवश्यकता नहीं है और कोई वापसी रक्तस्राव नहीं है।. इसके अलावा, पता चलता है, कि estriol मैमोग्राफी घनत्व में वृद्धि नहीं करता है.
अवशोषण
जब दवा के अंदर का उपयोग करें, के रूप में के रूप में अच्छी तरह से स्थानीय रूप से estriol जल्दी और लगभग पूरी तरह से अवशोषित है.
सेमैक्स प्लाज्मा में एस्ट्रिओल के माध्यम से प्राप्त किया जाता है 1 h अंतर्ग्रहण के बाद और के माध्यम से 1-2 एच intravaginal आवेदन के बाद. C मानमैक्स ऊपर इंट्रावेजाइनल प्रशासन के बाद प्लाज्मा में एस्ट्रिओल, मौखिक प्रशासन के बाद से अधिक.
वितरण
प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के लिए बाध्यकारी क्या है? 90%.
कटौती
एस्ट्रिओल का उत्सर्जन (लिंक्ड रूप में) है, मुख्य रूप से, गुर्दे; के बारे में 2% आंत के माध्यम से उत्सर्जित अपरिवर्तित. मूत्र में मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दवा के उपयोग के कुछ घंटों के भीतर शुरू होता है और जारी रहता है 18 नहीं.
क्रीम को रात में एक कैलिब्रेटेड ऐप्लिकेटर का उपयोग करके योनि में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। (सोने से पहले).
1 ऐप्लीके (applikator, कुंडलाकार चिह्न से भरा हुआ) इसमें है 500 मिलीग्राम क्रीम, इसी 500 एमसीजी एस्ट्रिओल.
पर лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта – 1 पहले हफ्तों के दौरान आवेदन / दिन (मैक्स। 4 सप्ताह) एक क्रमिक खुराक में कमी के बाद, लक्षण राहत पर आधारित, अनुरक्षण खुराक प्राप्त करने के लिए (यानी. 1 ऐप्लीके 2 हफ्ते में बार).
पर से पहले- और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं की पोस्टऑपरेटिव थेरेपी, योनि का उपयोग के साथ सर्जिकल हस्तक्षेप के साथ - 1 के दौरान आवेदन/ दिन 2 सर्जरी से पहले सप्ताह; 1 ऐप्लीके 2 एक सप्ताह के लिए एक बार 2 सर्जरी के बाद सप्ताह.
से диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки – 1 अगले स्मीयर लेने से पहले एक सप्ताह के लिए हर दूसरे दिन आवेदन.
यदि खुराक याद आती है, तो छूटी हुई खुराक को उसी दिन प्रशासित किया जाना चाहिए।, जैसे ही रोगी को यह याद आता है (खुराक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए 2 बार / दिन). भविष्य में, आवेदन सामान्य खुराक योजना के अनुसार किए जाते हैं.
शुरुआत में या पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार की निरंतरता के साथ, कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक लागू करना आवश्यक है।.
महिला, HRT प्राप्त नहीं हो रहा है, या महिलाओं, जो एचआरटी के लिए एक मौखिक संयोजन दवा के निरंतर प्रशासन से स्थानांतरित कर रहे हैं, Ovestin के साथ उपचार® आप किसी भी दिन शुरू कर सकते हैं. महिला, जो एचआरटी के लिए दवाएं लेने के एक चक्रीय आहार से स्विच करते हैं, Ovestin क्रीम के साथ उपचार शुरू करना चाहिए® के माध्यम से 1 एचआरटी दवाओं के उन्मूलन के एक सप्ताह बाद.
मरीजों के लिए उपयोग के लिए निर्देश
1. क्रीम रात में योनि में इंजेक्ट किया जाता है (सोने से पहले).
2. ट्यूब से टोपी निकालें, टोपी को चालू करें और ट्यूब को खोलने के लिए एक तेज रॉड का उपयोग करें.
3. ट्यूब पर applicator लपेटें.
4. तब तक क्रीम के साथ applicator भरने के लिए ट्यूब निचोड़, जब तक पिस्टन बंद नहीं हो जाता.
5. applicator ट्यूब बंद बारी है और एक टोपी के साथ ट्यूब को कवर.
6. सुपाइन स्थिति में, एप्लिकेटर के अंत को योनि में गहराई से डाला जाता है और धीरे-धीरे पिस्टन पर एक स्टॉप पर दबाया जाता है, इंजेक्शन क्रीम.
दवा की शुरुआत के बाद, पिस्टन को सिलेंडर से हटा दिया जाता है और सिलेंडर और पिस्टन को गर्म पानी और साबुन से धोया जाता है।. डिटर्जेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए. उसके बाद, सिलेंडर और पिस्टन को साफ पानी के साथ उदारतापूर्वक कुल्ला जाता है।.
Applicator को गर्म या उबलते पानी में न डुबोएं.
किसी भी अन्य दवा के मामले में के रूप में, जो श्लेष्मा झिल्ली की सतह पर लागू होता है, ओवेस्टिन क्रीम कभी-कभी स्थानीय जलन या खुजली का कारण बन सकती है.
कभी कभी संवेदनशीलता पर ध्यान दिया जा सकता है, तनाव, व्यथा, स्तन ग्रंथियों के आकार में वृद्धि. ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर अल्पकालिक और गुजरती हैं।, लेकिन एक ही समय में बहुत अधिक खुराक के उपयोग का संकेत हो सकता है.
एसाइक्लिक स्पॉटिंग को भी नोट किया गया है।, नई खोज रक्तस्त्राव, metrorragija.
एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजेन युक्त दवाओं का उपयोग करके एचआरटी में, निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी देखे गए थे।, जिसका संबंध Ovestin के उपयोग के साथ® सिद्ध नहीं:
से सावधानी
यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद है या पहले से नोट की गई है और / या पिछले गर्भधारण या पिछले हार्मोनल उपचार के दौरान खराब हो गई है, तो ऐसे रोगी को एक डॉक्टर की सीधी देखरेख में होना चाहिए. इसे ध्यान में रखना आवश्यक है, कि इन स्थितियों की पुनरावृत्ति हो सकती है या ओवेस्टिन के साथ उपचार के दौरान खराब हो सकती है®, में सुविधाएँ, यदि मौजूद है:
तैयारी Ovestin® गर्भावस्था में contraindicated. Ovestin के साथ चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था के मामले में®, उपचार तुरंत रद्द किया जाना चाहिए.
अधिकांश महामारी विज्ञान अध्ययनों के परिणाम, भ्रूण पर एस्ट्रोजन के अनजाने प्रभावों के बारे में आज तक आयोजित किया गया, टेराटोजेनिक या फेटोटॉक्सिक प्रभावों की अनुपस्थिति को इंगित करना.
तैयारी Ovestin® स्तनपान के दौरान निर्धारित करने की सिफारिश नहीं की जाती है. एस्ट्रिओल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और दूध के गठन को कम कर सकता है.
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, एचआरटी केवल लक्षणों के संबंध में शुरू किया जाना चाहिए, जो जीवन की गुणवत्ता को प्रतिकूल रूप से प्रभावित करता है. सभी मामलों में, यह कम से कम आवश्यक है 1 वर्ष में एक बार उपचार के जोखिम और लाभों का गहन मूल्यांकन करें. HRT को केवल समय की अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए, जब लाभ जोखिम से आगे निकल जाता है.
चिकित्सा परीक्षा / अवलोकन
एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक विस्तृत व्यक्ति और परिवार के इतिहास को स्थापित करना आवश्यक है. Anamnesis पर आधारित, दवा के उपयोग के लिए contraindications और चेतावनियां, नैदानिक परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है, श्रोणि अंगों और स्तन ग्रंथियों की परीक्षा सहित. उपचार के दौरान, आवधिक चिकित्सा परीक्षाएं आयोजित करने की सिफारिश की जाती है, आवृत्ति और प्रकृति जिसकी प्रकृति व्यक्तिगत हैं, लेकिन कम से कम बार नहीं 1 प्रति वर्ष. महिलाओं को स्तन ग्रंथियों में परिवर्तन के बारे में डॉक्टर को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए. अनुसंधान, मैमोग्राफी सहित, परीक्षा के आम तौर पर स्वीकृत मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए.
थेरेपी को बंद कर दिया जाना चाहिए यदि contraindications का पता लगाया जाता है और / या यदि निम्नलिखित स्थितियां होती हैं:
स्तन कैंसर
यादृच्छिक परिणामों के आधार पर, महिला स्वास्थ्य पहल कार्यक्रम के तहत एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (WHI) और महामारी विज्ञान अध्ययन, मिलियन महिला अध्ययन सहित (MWS), महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना दी, जो एस्ट्रोजेन ले लिया, एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजेन युक्त संयोजन या कई वर्षों के लिए एचआरटी के लिए टिबोलोन. सभी एचआरटी के लिए, कई वर्षों के उपयोग के बाद बढ़ा हुआ जोखिम ध्यान देने योग्य हो जाता है और प्रशासन की अवधि के साथ बढ़ जाता है।, लेकिन कुछ के बाद बेसलाइन पर लौटता है (मैक्स। 5) उपचार बंद करने के वर्षों बाद के वर्षों.
MWS अध्ययन में, संयुग्मित घोड़े एस्ट्रोजेन के साथ स्तन कैंसर का सापेक्ष जोखिम (देखना) या एस्ट्राडियोल (E2) ऊपर था, जब प्रोजेस्टोजेन चक्रीय के रूप में जोड़ा गया था, और निरंतर स्वागत के साथ, प्रोजेस्टोजेन के प्रकार की परवाह किए बिना. प्रशासन के विभिन्न तरीकों के साथ जोखिम की डिग्री में बदलाव की कोई पुष्टि नहीं हुई थी.
एक WHI अध्ययन में, संयुग्मित घोड़े एस्ट्रोजन और medroxyprogesterone एसीटेट की एक संयुक्त तैयारी का उपयोग (देखना + एमआरए) निरंतर सेवन के साथ स्तन ग्रंथियों के कैंसर ट्यूमर की घटना के साथ जुड़ा हुआ था, जो आकार में थोड़ा बड़ा था और प्लेसबो की तुलना में स्थानीय लिम्फ नोड्स में मेटास्टेसिस होने की अधिक संभावना थी.
Ovestin के बारे में® इस जोखिम का पता नहीं है. हाल ही में जनसंख्या-आधारित अध्ययन में, केस-कंट्रोल शामिल है 3345 आक्रामक स्तन कैंसर के साथ महिलाओं और 3454 नियंत्रण समूह में महिलाओं को दिखाया गया था, कि एस्ट्रिओल का उपयोग, अन्य एस्ट्रोजेन के विपरीत, स्तन कैंसर के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं था. इस संबंध में, यह महत्वपूर्ण है, ताकि रोगी एचआरटी के ज्ञात लाभों के संबंध में स्तन कैंसर के विकास के जोखिम से अवगत हो।.
शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म के विकास के एक उच्च सापेक्ष जोखिम से जुड़ा हुआ है (वी T ई), यानी. गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता. एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण और महामारी विज्ञान के अध्ययन में पाया गया, महिलाओं के लिए जोखिम की डिग्री, में HRT प्राप्त करना 2-3 गुना ज्यादा, रोगियों की तुलना में, जिन्हें इस तरह का इलाज नहीं मिला है. स्थापित, महिलाओं के लिए क्या, HRT का उपयोग नहीं करना, VTE मामलों की संख्या, जो 5 साल की अवधि के भीतर हो सकता है, के बारे में है 3 प्रत्येक के लिए मामले 1000 उम्र की महिलाएं 50-59 वर्षों और 8 प्रत्येक के लिए मामले 1000 उम्र की महिलाएं 60-69 वर्षों. स्वस्थ महिलाओं में, के दौरान HRT लागू करना 5 वर्षों, 5 साल की अवधि के भीतर VTE के अतिरिक्त मामलों की संख्या क्या होनी चाहिए? 2-6 मामलों (औसत 4) प्रत्येक के लिए 1000 उम्र की महिलाएं 50-59 वर्षों और 5-15 मामलों (औसत 9) प्रत्येक के लिए 1000 उम्र की महिलाएं 60-69 वर्षों. वीटीई एचआरटी के पहले वर्ष के दौरान सबसे अधिक संभावना है, बाद की तारीख की तुलना में. Ovestin के बारे में® इस तरह के जोखिम अज्ञात है.
आमतौर पर, वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारक संबंधित व्यक्ति या पारिवारिक इतिहास हैं।, उच्च कोटि का मोटापा (बीएमआई>30 मी किलो /2) और प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस. वीटीई के विकास में वैरिकाज़ नसों की भूमिका पर कोई आम सहमति नहीं है.
वीटीई के इतिहास वाले या स्थापित थ्रोम्बोएम्बोलिक स्थितियों वाले रोगियों में वीटीई का खतरा बढ़ जाता है. HRT इस जोखिम को बढ़ा सकता है. के लिए, रक्त के थक्कों के गठन के लिए एक प्रवृत्ति को बाहर करने के लिए, थ्रोम्बोएम्बोलिज्म या आवर्ती सहज गर्भपात के व्यक्तिगत और पारिवारिक इतिहास का एक संपूर्ण संग्रह आवश्यक है. जब तक थ्रोम्बोएम्बोलिक कारकों का पूरी तरह से मूल्यांकन नहीं किया जाता है, anticoagulants के साथ उपचार शुरू न करें या HRT लें. महिलाओं के संबंध में, जो पहले से ही anticoagulants के साथ उपचार प्राप्त कर रहे हैं, एचआरटी के लाभ/जोखिम अनुपात पर सावधानीपूर्वक विचार करने की आवश्यकता है.
रोगी के लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ वीटीई का जोखिम बढ़ सकता है, व्यापक आघात, शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप की बड़ी मात्रा. सर्जरी के बाद, वीटीई को रोकने के लिए निवारक उपायों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।. जहाँ, जब ऐच्छिक सर्जरी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण अपरिहार्य होता है, में सुविधाएँ, पेट की सर्जरी या निचले छोरों पर आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद, संभवतः, के लिए एचआरटी की अस्थायी समाप्ति के लिए प्रदान करना आवश्यक है 4-6 सर्जरी से पहले सप्ताह. यदि दवा Ovestin® применяется по показанию “пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом” необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.
यदि, ओवेस्टिन के साथ उपचार शुरू करने के बाद® VTE विकसित करता है, तो दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए. रोगियों को तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, यदि वे एक संभावित थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का लक्षण महसूस करते हैं (जैसे, पैर की दर्दनाक सूजन, अचानक सीने में दर्द, सांस लेने में तकलीफ).
अंडाशयी कैंसर
लंबे समय तक (कम नहीं 5-10 वर्षों) एस्ट्रोजन मोनोथेरेपी (HRT के रूप में) महिलाओं, जिनकी गर्भाशय की सर्जरी हुई है, डिम्बग्रंथि के कैंसर के बढ़ते जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है, जो कई महामारी विज्ञान अध्ययनों में पाया गया है. सिद्ध नहीं, कि लंबे समय तक संयुक्त HRT या कम स्तर के estrogens के साथ monotherapy (जैसे, ओवेस्टिन®) एक अलग जोखिम है.
अन्य शर्तें
Estrogens द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, और इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह और हृदय अपर्याप्तता के साथ रोगियों को एक डॉक्टर के करीबी पर्यवेक्षण के तहत होना चाहिए. क्रोनिक गुर्दे की विफलता के अंतिम चरण में, ओवेस्टिन के सक्रिय घटकों को प्रसारित करने के स्तर में संभावित वृद्धि के संबंध में विशेष नियंत्रण होना चाहिए®.
एस्ट्रिओल गोनाडोट्रोपिन का एक कमजोर अवरोधक है और अंतःस्रावी प्रणाली पर अन्य महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं डालता है.
बेहतर संज्ञानात्मक कार्य का कोई निर्णायक सबूत नहीं. WHI परीक्षण महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम के सबूत दिखाता है, जो लगातार संयुग्मित एस्ट्रोजेन और एमआरए के संयोजन के बाद एक निरंतर मोड में उपयोग करने के लिए शुरू कर दिया 65 वर्षों. अज्ञात, क्या ये परिणाम युवा महिलाओं पर लागू होते हैं, पश् च-ऋण जन, एचआरटी के लिए अन्य दवाओं का उपयोग करना.
योनि संक्रमण की उपस्थिति में, सहवर्ती विशिष्ट उपचार की सिफारिश की जाती है.
जानवरों में एस्ट्रिओल की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है. Ovestin के साथ ओवरडोज® योनि प्रशासन के साथ संभावना नहीं है. हालांकि, यदि बड़ी मात्रा में दवा पाचन तंत्र में प्रवेश करती है, तो मतली विकसित हो सकती है।, उल्टी और महिलाओं में रक्तस्राव की समाप्ति.
इलाज: कोई विशिष्ट मारक. यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए.
नैदानिक अभ्यास में, दवा ओवेस्टिन के बीच कोई बातचीत नहीं थी® और अन्य दवाएं.
एस्ट्रोजन चयापचय को बढ़ाया जा सकता है जब वे यौगिकों के साथ संयोजन में उपयोग किए जाते हैं, प्रेरित जो एंजाइमों, दवाओं के चयापचय में शामिल, में सुविधाएँ, साइटोक्रोम P450 isoenzymes, जैसे, जैसे anticonvulsants (जैसे, phenobarbital, फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन) और रोगाणुरोधी (जैसे, रिफाम्पिसिन, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).
Ritonavir और nelfinavir उत्प्रेरण गुणों का प्रदर्शन जब स्टेरॉयड हार्मोन के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया.
हर्बल तैयारी, सेंट जॉन पौधा युक्त (बसंत), एस्ट्रोजन चयापचय को प्रेरित कर सकते हैं.
एस्ट्रोजन चयापचय में वृद्धि उनके नैदानिक प्रभाव में कमी का कारण बन सकती है.
Estriol लिपिड कम करने वाली दवाओं के प्रभाव को बढ़ाता है.
पुरुष सेक्स हार्मोन के प्रभाव को कमजोर करता है, antykoahulyantov, अवसाद, मूत्रवधक, antihypertensive, हाइपोग्लाइसेमिक औषधियाँ.
सामान्य संज्ञाहरण के लिए दवाएं, opioid दर्दनाशक दवाओं, anxiolytics, कुछ antihypertensive दवाएं, इथेनॉल दवा की प्रभावशीलता को कम करता है.
फोलिक एसिड और थायराइड तैयारी एस्ट्रिओल के प्रभाव को बढ़ाती है.
दवा एक एजेंट वैलियम छुट्टियों के रूप में आवेदन करने के लिए हल हो गई है.
दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, प्रकाश से सुरक्षित और 2 ° से 30 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि - 3 वर्ष.
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