ОКТАНАТ
सक्रिय सामग्री: Человеческий фактор свертывания крови VIII
जब एथलीट: B02BD02
CCF: जमावट कारक आठवीं दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D66, D68.4
जब सीएसएफ: 20.01.06
निर्माता: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (ऑस्ट्रिया)
फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग
वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
| 1 फ्लोरिडा. | |
| मानव जमावट कारक आठवीं | 250 इ, |
| что соответствует содержанию белка | 5.5 मिलीग्राम |
Excipients: glycine, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, कैल्शियम क्लोराइड.
विलायक: पानी डी / और – 5 मिलीलीटर.
कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक; एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.
वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
| 1 फ्लोरिडा. | |
| मानव जमावट कारक आठवीं | 500 इ, |
| что соответствует содержанию белка | 11 मिलीग्राम |
Excipients: glycine, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, कैल्शियम क्लोराइड.
विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.
कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक; एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.
वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
| 1 फ्लोरिडा. | |
| मानव जमावट कारक आठवीं | 1000 इ, |
| что соответствует содержанию белка | 22 मिलीग्राम |
Excipients: glycine, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, कैल्शियम क्लोराइड.
विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.
कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक; एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.
औषधीय कार्रवाई
Haemostatic औषध. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
फार्माकोकाइनेटिक्स
У пациентов с гемофилией А T1/2 है 12 नहीं. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% दौरान 12 नहीं. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2.
गवाही
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 वर्षों) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, incl. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).
खुराक आहार
Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.
Доза препарата выражается в Международных Единицах (इ) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).
1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 एमएल सामान्य मानव प्लाज्मा. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.
Необходимая доза = масса тела (किलोग्राम) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (एमई / डीएलई) एक्स 0.5.
Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.
В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.
| Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства | Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII (%) | Частота введения и длительность терапии |
| रक्त स्राव | ||
| Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости | 20-40 | Повторять каждые 12-24 नहीं, कम से कम, 1 दिन, до купирования боли или заживления источника кровотечения |
| Более обширные гемартрозы, внутримышечные кровотечения или гематомы | 30-60 | Повторные введения каждые 12-24 के लिए एच 3-4 दिनों, до купирования боли и восстановления трудоспособности |
| जीवन के लिए खतरा रक्तस्राव | 60-100 | Повторные введения каждые 8-24 नहीं, до полного исчезновения угрозы жизни |
| सर्जिकल हस्तक्षेप | ||
| Малые, включая удаление зубов | 30-60 | प्रत्येक 24 नहीं, कम से कम, 1 दिन, до достижения заживления |
| Крупные | 80-100 (को- и послеоперационный) | Повторные введения каждые 8-24 नहीं, पर्याप्त घाव भरने तक, फिर, कम से कम, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60% |
Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, टी1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.
खुराक, तालिका में दर्शाया गया है, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.
के उद्देश्य के साथ длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А दवा की एक खुराक में निर्धारित है 20-40 IU / किग्रा शरीर का वजन प्रत्येक 2-3 दिन. कुछ मामलों में, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.
У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). जमावट कारक आठवीं, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, यानी. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 को 18 महीने. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.
Растворение лиофилизата
1. विलायक (इंजेक्शन के लिए जल) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.
2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.
3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.
4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.
5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.
नियमों की तैयारी और परिचय समाधान
В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.
После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.
Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 मिलीग्राम / मिनट.
В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.
Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.
Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.
दुष्प्रभाव
एलर्जी: शायद ही कभी – वाहिकाशोफ, чувство жжения в области введения, ठंड लगना, ज्वार, हीव्स (incl. генерализованная), सिरदर्द, रक्तचाप में कमी, उदासीनता, मतली, उल्टी, चिंता, क्षिप्रहृदयता, чувство сдавления грудной клетки, सांस लेने में तकलीफ, तापमान वृद्धि, ощущение дрожи. शायद ही कभी (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, सहित झटका.
У больных гемофилией А возможно развитие антител (अवरोधकों) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).
मतभेद
— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.
गर्भावस्था और स्तनपान
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, जब भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम outweighs मां को चिकित्सा का अपेक्षित लाभ.
चेताते
При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.
Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, सांस लेने में तकलीफ, понижение АД и анафилаксия (एक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.
В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. बहरहाल, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:
— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (एचबीवी), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС);
— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;
— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (वीजीए), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (जैसे, при гемолитической анемии).
При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.
В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. मरीजों को, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. अत, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.
Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.
Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.
ओवरडोज
के बावजूद, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष.
