बिक्री

सक्रिय सामग्री: प्लाज्मा प्रोटीन. इम्यूनोग्लोबिन
जब एथलीट: J06BA02
CCF: तैयारी, प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करता है. इम्यूनोग्लोबिन
आईसीडी 10 कोड (गवाही): बी23.2, बी24, C90.0, सी91.1, D69.3, डी80, डी81, डी82.0, डी83, जी61.0, एम30.3, Z94
जब सीएसएफ: 14.05
निर्माता: ऑक्टाफार्मा फार्माज़्युटिका प्रोडक्शंस एम.बी.एच. (ऑस्ट्रिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान स्पष्ट या थोड़ा आपल, पीले रंग पीला बेरंग.

Excipients: maltose प्राप्त, 3-एन-ब्यूटाइल फॉस्फेट, ऑक्टोक्सिनॉल (ट्राइटन एक्स-100), पानी डी / और.

20 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.
50 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.
100 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.
200 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

ऑक्टागम में मुख्य रूप से क्लास जी इम्युनोग्लोबुलिन होते हैं – विभिन्न संक्रमणों के रोगजनकों के प्रति एंटीबॉडी. इम्युनोग्लोबुलिन जी उपवर्गों का वितरण (आईजीजी) दवा में भी ऐसा ही है, जैसा कि प्राकृतिक प्लाज्मा में होता है और इसमें सभी गुण होते हैं, एक स्वस्थ व्यक्ति की विशेषता. दवा की प्रभावी खुराक निम्न आईजीजी स्तर को उनके सामान्य स्तर पर बहाल कर सकती है. आईजीजी अणुओं में रासायनिक या एंजाइमेटिक क्रिया के कारण कोई बदलाव नहीं होता है. एंटीबॉडी गतिविधि पूरी तरह से संरक्षित है.

ऑक्टागम में इससे अधिक कुछ नहीं है 3% पॉलिमर, मोनोमर्स और डिमर्स की सामग्री कम नहीं है 90%.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद ऑक्टागम तुरंत प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करता है।. प्लाज्मा और एक्स्ट्रावास्कुलर स्पेस के बीच अपेक्षाकृत तेज़ी से वितरित होता है. संतुलन की स्थिति पर पहुँच जाता है 3-5 घ.

कटौती

टी_1/2 के बारे में है 26-34 घ. टी मान_1/2 रोगियों के बीच भिन्न हो सकता है, विशेष रूप से प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी के साथ.

इम्युनोग्लोबुलिन और आईजीजी कॉम्प्लेक्स आरईएस कोशिकाओं द्वारा नष्ट हो जाते हैं.

गवाही

Zamestitelynaya चिकित्सा:

- प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम, incl. जन्मजात एगमाग्लोबुलिनमिया और हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया, अवर्गीकृत परिवर्तनीय इम्युनोडेफिशिएंसी, गंभीर संयुक्त इम्युनोडेफिशिएंसी, विस्कॉट-एल्ड्रिच सिंड्रोम;

- गंभीर माध्यमिक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया और आवर्ती संक्रमण के साथ मल्टीपल मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया;

- जन्मजात एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में बार-बार संक्रमण होना.

इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी:

- रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले वयस्कों और बच्चों में या प्लेटलेट काउंट को सही करने के लिए सर्जरी से पहले इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा;

- गिल्लन बर्रे सिंड्रोम;

- कावासाकी रोग;

-अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण.

खुराक आहार

चिकित्सा की खुराक और अवधि व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है, किसी विशेष रोगी में संकेत और फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के आधार पर. अनुशंसा के रूप में, दवा का उपयोग निम्नलिखित खुराक में किया जा सकता है.

प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी के लिए रिप्लेसमेंट थेरेपी: प्रशासन मोड सीमा के भीतर प्लाज्मा में आईजीजी का एक स्थिर स्तर प्राप्त करने में मदद करनी चाहिए 4-6 जी / एल (निर्धारण प्रत्येक आगामी जलसेक से पहले किया जाना चाहिए). उपचार शुरू होने के क्षण से ही इसकी आवश्यकता होती है 3-6 महीने. प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की है 400-800 चिकित्सीय स्थिति के आधार पर मिलीग्राम/किग्रा (जैसे, तीव्र संक्रमण के लिए), उसके बाद परिचय दिया गया 200 मिलीग्राम / किग्रा हर 3 सप्ताह की. खुराक, स्तर तक पहुँचने के लिए आवश्यक है 6 जी / एल, यह बीच में है 200 को 800 मिलीग्राम/किग्रा/माह. स्थिर स्तर पर पहुंचने पर इंजेक्शनों के बीच का अंतराल से होता है 2 को 4 सप्ताह. प्रशासित खुराक और खुराक के अंतराल को अधिक सटीक रूप से निर्धारित करने के लिए, आईजीजी स्तरों के आवधिक माप की सिफारिश की जाती है।.

गंभीर माध्यमिक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया और आवर्ती संक्रमण के साथ मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा; जन्मजात एचआईवी संक्रमण और बार-बार होने वाले संक्रमण वाले बच्चों में: की सिफारिश की खुराक है 200-400 मिलीग्राम / किग्रा हर 3-4 सप्ताह की.

इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा: तीव्र प्रकरणों के उपचार में - 0.8-1 ग्राम/किलोग्राम में 1 दिन, यदि आवश्यक हो तो पुनः प्रस्तुत करें 3 दिन या 400 के लिए मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2-5 दिनों. यदि प्रकरण दोबारा हो तो उपचार दोहराया जा सकता है.

गिल्लन बर्रे सिंड्रोम: 400 के लिए मिलीग्राम / किग्रा / दिन 3-7 दिनों.

कावासाकी रोगों: शुरू की 1.6-2 प्रति समान खुराक में ग्राम/कि.ग्रा 2-5 दिन में या एक खुराक में एक बार 2 ग्राम / किलो. मरीजों को एक ही समय में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेना चाहिए.

बोन मैरो प्रत्यारोपण: इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग प्रारंभिक चिकित्सा के एक घटक के रूप में किया जा सकता है, और प्रत्यारोपण के बाद भी. खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाता है. प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की है 500 मिलीग्राम / किग्रा / सप्ताह. इलाज की अवधि – 3 प्रत्यारोपण के महीनों बाद.

समाधान की शुरूआत के लिए नियम

ऑक्टागम को प्रारंभिक दर पर IV दिया जाना चाहिए 0.75-1 एमएल/मिनट के लिए 15 एम (15 / मिनट की बूँदें), फिर 1.2-1.5 निम्नलिखित में एमएल/मिनट 15 एम (25 / मिनट की बूँदें). यदि कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नोट नहीं की गई, फिर शेष भाग के परिचय की दर को अधिकतम संभव तक बढ़ाया जा सकता है – 3 मिलीग्राम / मिनट (54 बूँदें/मिनट).

प्रशासन से पहले, समाधान को कमरे के तापमान या शरीर के तापमान पर लाया जाना चाहिए.

जलसेक को एक अलग IV प्रणाली के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए, ऑक्टागम्स को अन्य दवाओं के साथ मिलाए बिना.

ऐसे घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो बादलयुक्त हो या जिसमें तलछट हो।. किसी भी शेष समाधान को नष्ट कर देना चाहिए.

दुष्प्रभाव

Grippopodobnyy सिंड्रोम: ठंड लगना, सिरदर्द, अतिताप.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी.

हृदय प्रणाली: रक्तचाप में कमी; शायद ही कभी – पतन; मस्तिष्क या हृदय की इस्कीमिया के साथ, बुजुर्ग मरीजों में, मोटापे के साथ, गंभीर हाइपोवोल्मिया, बढ़ी हुई प्लाज्मा चिपचिपाहट (जैसे, हाइपरगैमाग्लोबुलिनमिया के साथ, हाइपरफाइब्रिनोजेनमिया, सिकल सेल रोग), पूर्णावरोधक वाहिका रोगों – क्षणिक इस्केमिक हमले और/या थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएँ.

मूत्र प्रणाली से: giperkreatininemiя, एक्यूट रीनल फ़ेल्योर (विशेष रूप से गुर्दे की विफलता के इतिहास के साथ, मधुमेह के रोगियों के लिए, gipovolemii, मोटापा, नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा, से अधिक रोगियों में 65 वर्षों).

Hematopoietic प्रणाली से: कुछ मामलों में – क्षणिक हेमोलिटिक एनीमिया, gemoliz.

एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, खुजली; शायद ही कभी – सदमा.

अन्य: जोड़ों का दर्द, पीठ और पीठ के निचले हिस्से में दर्द; कुछ मामलों में – प्रतिवर्ती सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस; मधुमेह के रोगियों के लिए – giperglikemiâ.

यदि कोई दुष्प्रभाव विकसित होता है, तो दवा प्रशासन की दर कम कर देनी चाहिए या जलसेक बंद कर देना चाहिए।.

मतभेद

- समजात इम्युनोग्लोबुलिन के प्रति असहिष्णुता या अतिसंवेदनशीलता, विशेष रूप से इम्युनोग्लोबुलिन ए की कमी के अत्यंत दुर्लभ मामलों में (आईजी ऐ), जब रोगी में IgA के प्रति एंटीबॉडीज हों.

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान ऑक्टागम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए.

मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान दवा की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।. इम्युनोग्लोबुलिन के उपयोग का नैदानिक ​​अनुभव साबित होता है, ताकि उनके सेवन से गर्भावस्था के दौरान कोई नकारात्मक प्रभाव न पड़े, भ्रूण और नवजात.

इम्युनोग्लोबुलिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, हालाँकि, नवजात शिशु में एंटीबॉडीज़ का सुरक्षात्मक प्रभाव हो सकता है.

चेताते

दवा प्रशासन के दौरान रोगी की स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए।.

मरीजों को, इम्युनोग्लोबुलिन अंतःशिरा द्वारा प्राप्त करना, जलसेक शुरू करने से पहले पर्याप्त जलयोजन प्रदान किया जाना चाहिए, मूत्राधिक्य की निगरानी करें, सीरम क्रिएटिनिन सामग्री; मूत्रवर्धक के प्रयोग से बचें, वृक्क नलिकाओं पर कार्य करना.

उच्च खुराक में इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन से रक्त प्लाज्मा की चिपचिपाहट में वृद्धि हो सकती है, जिससे इस्केमिया और थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है. अक्सर, प्रशासन की उच्च दर पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।, हाइपो के साथ- और एगमैग्लोबुलिनमिया (आईजीए की कमी के साथ या उसके बिना), पहली बार इम्युनोग्लोबुलिन का प्रबंध करते समय या, शायद ही कभी, किसी अन्य इम्युनोग्लोबुलिन पर स्विच करते समय या अंतिम जलसेक के बाद काफी समय बीत जाने के बाद.

दवा का पहला सेवन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, की रफ्तार से अधिक नहीं 0.016 एमएल/किलो/मिनट. रोगियों के लिए विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है, जिन्हें पहले इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी नहीं मिली है, वैकल्पिक औषधि से उपचार किया गया, या इम्युनोग्लोबुलिन के अंतिम प्रशासन के बाद एक लंबे ब्रेक के बाद. ऐसे रोगियों को पहले जलसेक की पूरी अवधि के दौरान निगरानी की आवश्यकता होती है।, के लिए साथ साथ 1 प्रशासन पूरा होने के बाद एच. पहले के दौरान बचे हुए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए 20 न्यूनतम आसव.

प्रत्येक प्रशासन के साथ दवा का बैच नंबर रिकॉर्ड करने की अनुशंसा की जाती है।.

उपचार की अवधि के दौरान, रोगी के रक्त में विभिन्न निष्क्रिय रूप से स्थानांतरित एंटीबॉडी में क्षणिक वृद्धि से सीरोलॉजिकल परीक्षणों के गलत-सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।.

एरिथ्रोसाइट एंटीजन में एंटीबॉडी का निष्क्रिय स्थानांतरण (जैसे, ए, बी या डी) लाल रक्त कोशिका एलो-एंटीबॉडी के साथ कुछ सीरोलॉजिकल परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है (जैसे, कॉम्ब्स परीक्षण), रेटिकुलोसाइट्स और हैप्टोग्लोबिन की संख्या को प्रभावित करते हैं.

माल्टोस, ऑक्टागम दवा में निहित है, प्रयोगशाला में निर्धारित होने पर रक्त और मूत्र ग्लूकोज के स्तर को प्रभावित कर सकता है.

मानव रक्त या प्लाज्मा से दवाओं का उपयोग करते समय, संक्रामक रोगों से संक्रमण की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।. यह पहले से अज्ञात प्रकृति के रोगजनकों पर भी लागू होता है।.

ऑक्टागम दवा के उत्पादन के दौरान निम्नलिखित उपाय लागू किए जाते हैं, इसका उद्देश्य वायरस के आधान संचरण को समाप्त करना है: स्वस्थ दाताओं का चयन, हेपेटाइटिस बी वायरस एंटीजन की उपस्थिति के लिए प्लाज्मा और प्लाज्मा पूल के प्रत्येक भाग का परीक्षण करना, एचआईवी के प्रति एंटीबॉडी 1 और 2, हेपेटाइटिस सी; हेपेटाइटिस सी वायरस की आनुवंशिक सामग्री की उपस्थिति के लिए प्लाज्मा अंशों का विश्लेषण; विलायक/डिटर्जेंट प्रणाली का उपयोग करके वायरस को हटाने/निष्क्रिय करने की विशेष प्रक्रियाएँ (एसडी), दवा उत्पादन प्रक्रिया में शामिल है, जिसकी प्रभावशीलता की पुष्टि एक वायरल मॉडल में की गई है. ये प्रक्रियाएँ मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस को हटाने/निष्क्रिय करने में प्रभावी हैं, हेपेटाइटिस बी और सी वायरस, लेकिन गैर-आवरण वाले वायरस के विरुद्ध इसकी प्रभावशीलता सीमित हो सकती है, जैसे कि हेपेटाइटिस ए वायरस और पार्वोवायरस बी19.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

वाहन चलाने की क्षमता और अन्य गतिविधियों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: शरीर में जल प्रतिधारण, रक्त की चिपचिपाहट में वृद्धि (विशेष रूप से खराब गुर्दे समारोह वाले रोगियों या बुजुर्गों में).

इलाज: रोगसूचक चिकित्सा.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ऑक्टागम प्रशासन जीवित क्षीण खसरा वायरल टीकों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, चेचक, रूबेला, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 सूर्य. को 3 महीने. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 वर्ष. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

औषधि बातचीत

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; स्थिर नहीं रहो. Срок годности препарата во флаконах 20 मिलीलीटर – 1.5 वर्ष, शीशियों में 50 मिलीलीटर, 100 मिलीलीटर, 200 मिलीलीटर – 2 वर्ष.