बिक्री

सक्रिय सामग्री: протеин плазмы. इम्यूनोग्लोबिन
जब एथलीट: J06BA02
CCF: तैयारी, प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करता है. इम्यूनोग्लोबिन
आईसीडी 10 कोड (गवाही): B23.2, B24, C90.0, C91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
जब सीएसएफ: 14.05
निर्माता: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (ऑस्ट्रिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान स्पष्ट या थोड़ा आपल, पीले रंग पीला बेरंग.

Excipients: maltose प्राप्त, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), पानी डी / और.

20 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.
50 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.
100 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.
200 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (आईजीजी) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 घ.

कटौती

टी_1/2 के बारे में है 26-34 घ. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

गवाही

Zamestitelynaya चिकित्सा:

— синдромы первичного иммунодефицита, incl. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- गिल्लन बर्रे सिंड्रोम;

— болезнь Кавасаки;

-अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण.

खुराक आहार

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 जी / एल (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 महीने. प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की है 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (जैसे, при острой инфекции), с последующим введением 200 मिलीग्राम / किग्रा हर 3 सप्ताह की. खुराक, необходимая для достижения уровня 6 जी / एल, यह बीच में है 200 को 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 को 4 सप्ताह. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: की सिफारिश की खुराक है 200-400 मिलीग्राम / किग्रा हर 3-4 सप्ताह की.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 दिन, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 के लिए मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2-5 दिनों. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

गिल्लन बर्रे सिंड्रोम: 400 के लिए मिलीग्राम / किग्रा / दिन 3-7 दिनों.

कावासाकी रोगों: शुरू की 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 ग्राम / किलो. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

बोन मैरो प्रत्यारोपण: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाता है. प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की है 500 मिलीग्राम / किग्रा / सप्ताह. इलाज की अवधि – 3 месяца после трансплантации.

समाधान की शुरूआत के लिए नियम

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 एम (15 / मिनट की बूँदें), फिर 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 एम (25 / मिनट की बूँदें). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 मिलीग्राम / मिनट (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

दुष्प्रभाव

Grippopodobnyy सिंड्रोम: ठंड लगना, सिरदर्द, अतिताप.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी.

हृदय प्रणाली: रक्तचाप में कमी; शायद ही कभी – पतन; при ишемии головного мозга или сердца, बुजुर्ग मरीजों में, मोटापे के साथ, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (जैसे, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, सिकल सेल रोग), पूर्णावरोधक वाहिका रोगों – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

मूत्र प्रणाली से: giperkreatininemiя, एक्यूट रीनल फ़ेल्योर (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, मधुमेह के रोगियों के लिए, gipovolemii, मोटापा, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, से अधिक रोगियों में 65 वर्षों).

Hematopoietic प्रणाली से: कुछ मामलों में – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, खुजली; शायद ही कभी – सदमा.

अन्य: जोड़ों का दर्द, боли в спине и пояснице; कुछ मामलों में – обратимый асептический менингит; मधुमेह के रोगियों के लिए – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

मतभेद

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (आईजी ऐ), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

गर्भावस्था और स्तनपान

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

चेताते

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

मरीजों को, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, शायद ही कभी, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, की रफ्तार से अधिक नहीं 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, के लिए साथ साथ 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (जैसे, ए, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (जैसे, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 और 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

इलाज: रोगसूचक चिकित्सा.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, रूबेला, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 सूर्य. को 3 महीने. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 वर्ष. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

औषधि बातचीत

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; स्थिर नहीं रहो. Срок годности препарата во флаконах 20 मिलीलीटर – 1.5 वर्ष, शीशियों में 50 मिलीलीटर, 100 मिलीलीटर, 200 मिलीलीटर – 2 वर्ष.