НОВОРАПИД ФлексПен
सक्रिय सामग्री: инсулин аспарт
जब एथलीट: A10AB05
CCF: Аналог человеческого инсулина короткого действия
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E10, E11
जब सीएसएफ: 15.01.01.01
निर्माता: नोवो नॉर्डिस्क ए / एस (डेनमार्क)
दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग
Раствор для п/к и в/в введения स्पष्ट, बेरंग.
| 1 मिलीलीटर | |
| инсулин аспарт | 100 यू * |
Excipients: ग्लिसरॉल, फिनोल, cresol, जिंक क्लोराइड, динатрия фосфат дигидрат, सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, पानी डी / और.
* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.
3 मिलीलीटर – multidose निकालने की मशीन के साथ कलम (5) – गत्ता पैक.
औषधीय कार्रवाई
ह्य्पोग्ल्य्समिक एजेंटों, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
यह इंसुलिन रिसेप्टर जटिल फार्म के लिए एक विशिष्ट रिसेप्टर cytoplasmic बाहरी कोशिका झिल्ली के साथ सूचना का आदान प्रदान, इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं उत्तेजक, incl. कई महत्वपूर्ण एंजाइमों (geksokinaza, पाइरूवेट, glikogensintetaza). कारण इंट्रासेल्युलर परिवहन की वृद्धि करने के लिए रक्त ग्लूकोज में कमी, बढ़ रही आत्मसात ऊतक, lipogenesis की उत्तेजना, glikogenogeneza, यकृत ग्लूकोज उत्पादन की दर को कम करने.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® FlexPen® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® FlexPen® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® FlexPen® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 एच भोजन के बाद, чем растворимый человеческий инсулин.
Продолжительность действия препарата НовоРапид® FlexPen® после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 प्रशासन के बाद मिनट. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 इंजेक्शन के बाद ज. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 नहीं.
В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
को शामिल नैदानिक अध्ययन में वयस्क टाइप डायबिटीज मेलिटस वाले मरीज़ 1 पता चलता है, что при введении препарата НовоРапид® FlexPen® наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
При применении препарата НовоРапид® FlexPen® में детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 को 6 वर्षों (26 रोगियों); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 वर्षों. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.
Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении गर्भवती महिलाओं с сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных: 157 – получали инсулин аспарт, 165 – получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
После п/к введения инсулина аспарт Tमैक्स в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. सीमैक्स в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 घंटे इंजेक्शन के बाद. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cमैक्स (352±240 пмоль/л) и более позднему Тमैक्स (60 एम). Межиндивидуальная вариабельность по Тमैक्स существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cमैक्स для инсулина аспарт больше.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.
आयु वर्ग के बच्चों के बीच 6-12 лет и подростков в возрасте 13-17 मधुमेह मेलेटस के साथ वर्ष 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, टी के साथमैक्स, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине Cमैक्स в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.
गवाही
- मधुमेह.
खुराक आहार
НовоРапид® FlexPen® предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид® FlexPen® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид® FlexPen® следует вводить, आमतौर पर, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).
Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид® FlexPen® обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 समय / दिन.
Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® FlexPen® पर 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
НовоРапид® FlexPen® вводится п/к в область передней брюшной стенки, कूल्हों, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид® FlexPen® निर्भर खुराक, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. बहरहाल, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
При необходимости НовоРапид® FlexPen® может быть введен в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® FlexPen® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान; 5% या 10% डेक्सट्रोज, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 नहीं. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.
НовоРапид® FlexPen® может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® FlexPen® не следует смешивать с другими типами инсулинов.
मरीजों को, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.
मरीजों को, получающие НовоРапид® FlexPen® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.
НовоРапид® FlexPen® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Шприц-ручка ФлексПен® предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом “एस”. Шприц-ручка ФлексПен® предоставляет возможность вводить от 1 को 60 ЕД препарата с точностью до 1 प्रवर्तन निदेशालय. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.
Шприц-ручка ФлексПен® предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.
दुष्प्रभाव
दुष्प्रभाव, कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव से संबंधित: gipoglikemiâ (desudation, पीली त्वचा, нервозность или тремор, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, बिगड़ा एकाग्रता, चक्कर आना, भूख की भावना व्यक्त की, временное нарушение зрения, सिरदर्द, मतली, क्षिप्रहृदयता). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
साइड इफेक्ट की आवृत्ति निर्धारण: कभी कभी (>1/1000, <1/100), शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000); शायद ही कभी ( <1/10 000), включая отдельные случаи.
एलर्जी: कभी कभी – हीव्स, त्वचा के लाल चकत्ते; शायद ही कभी – anaphylactic प्रतिक्रियाओं. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, त्वचा में खुजली, बढ़ा हुआ पसीना, जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकारों, वाहिकाशोफ, सांस लेने में दिक्क्त, taxikardiju, रक्तचाप में कमी.
स्थानीय प्रतिक्रियाओं: аллергические местные реакции (लाली, सूजन, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; कभी कभी – lipodystrophy.
अन्य: в начале терапии редко – सूजन, कभी कभी – अपवर्तन का उल्लंघन. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.
प्रतिकूल प्रतिक्रिया, रोगियों में मनाया, получающих НовоРапид® FlexPen®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.
मतभेद
- Gipoglikemiâ;
— повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® FlexPen® से कम आयु के बच्चों को 2 वर्षों, टी. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.
गर्भावस्था और स्तनपान
НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.
В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом (टाइप 1, टाइप 2 или гестационный диабет). इंसुलिन के लिए की जरूरत, आमतौर पर, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. कुछ ही समय बाद प्रसव की जरूरत के स्तर तक ने शीघ्रता से इंसुलिन के लिए, कि गर्भावस्था से पहले किया गया था.
В период лактации (दूध पिलाना) НовоРапид® FlexPen® можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
चेताते
खुराक या उपचार के विच्छेदन की कमी, में विशेष रूप से मधुमेह प्रकार 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. आमतौर पर, симптомы гипергликемии появляются постепенно, कई घंटे या दिन के लिए. Симптомами гипергликемии являются тошнота, उल्टी, तंद्रा, लालिमा और सूखी त्वचा, शुष्क मुँह, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. मुआवजा कार्बोहाइड्रेट विनिमय के बाद, например при интенсифицированной инсулинотерапии, रोगियों हाइपोग्लाइसीमिया की उन्हें इस अग्रदूत के लिए विशिष्ट लक्षण बदल सकते हैं, क्या रोगियों को सूचित किया जा करने के लिए की आवश्यकता है.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
НовоРапид® FlexPen® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, आमतौर पर, बढ़ जाती है. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. एकाग्रता बदलते समय, टाइप, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. मरीजों को, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® FlexPen®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
इसके अलावा, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. शारीरिक व्यायाम, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, कि आम तौर पर पलटवाँ है.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
НовоРапид® FlexPen® содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
ध्यान केन्द्रित करने की क्षमता के रोगियों और प्रतिक्रिया की गति हाइपोग्लाइसीमिया और hyperglycemia के समय का उल्लंघन कर सकते हैं, कि स्थितियों में खतरनाक हो सकते हैं, जब ये क्षमता विशेष रूप से की जरूरत है (जैसे, ड्राइविंग या मशीनों और तंत्र के साथ काम करते हुए). रोगियों हाइपोग्लाइसीमिया और जब ड्राइविंग और तंत्र के साथ काम कर रहे hyperglycemia के विकास को रोकने के लिए कदम उठाने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए. इस के अभाव या हाइपोग्लाइसीमिया विकासशील या हाइपोग्लाइसीमिया की लगातार घटनाओं से पीड़ित के लक्षण-अग्रदूत की गंभीरता में कमी के साथ रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है. इन मामलों में, इस तरह के कार्यों का प्रवर्तन करने के लिए विचार किया जाना चाहिए.
ओवरडोज
लक्षण: gipoglikemiâ.
इलाज: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, अंदर ग्लूकोज लेने, चीनी या कार्बोहाइड्रेट युक्त खाद्य पदार्थ (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, मिठाई, बिस्कुट या मीठे फलों का रस). गंभीर मामलों में,, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% Dextrose (ग्लूकोज़); в/м или п/к – ग्लूकागन (0.5-1 मिलीग्राम). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
इंसुलिन के hypoglycemic प्रभाव बढ़ाने मौखिक gipoglikemicakie तैयारी, माओ inhibitors, ऐस inhibitors, कार्बोनिक एनहाइड्रेस अवरोधकों, गैर चयनात्मक बीटा ब्लॉकर्स, bromocriptine, Octreotide, sulfonamides, उपचय स्टेरॉइड, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, थियोफाइलिइन, साइक्लोफॉस्फेमाईड, fenfluramin, लिथियम की तैयारी, तैयारियाँ, इथेनॉल युक्त.
Hypoglycemic प्रभाव इंसुलिन की मौखिक गर्भ निरोधकों को कमजोर, जेन्टलमैन, थायराइड हार्मोन, थियाजिड मूत्रवर्धक, हेपरिन, tricyclic antidepressants, sympathomimetic, Danazol, klonidin, कैल्शियम चैनल अवरोधक, diazoksid, अफ़ीम का सत्त्व, फ़िनाइटोइन, निकोटीन.
Rezerpina और salicylates के प्रभाव में हो सकता है के रूप में कमजोर, और दवा के कार्यों को मजबूत बनाने.
औषधि असंगति
ड्रग्स, एक thiol या sulphite युक्त, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
सूची बी. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C (एक रेफ्रिजरेटर में), но не рядом с морозильной камерой; स्थिर नहीं रहो. Для защиты от света хранить НовоРапид® FlexPen® с надетым защитным колпачком. जीवनावधि – 30 महीने.
После первого использования НовоРапид® FlexPen® не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.
