NOVOMIKS30 Flexpen

सक्रिय सामग्री: инсулин аспарт двухфазный
जब एथलीट: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E10, E11
पर KFU: 15.01.01.03
निर्माता: नोवो नॉर्डिस्क ए / एस (डेनमार्क)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Суспензия для п/к введения सफेद, सजातीय (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Excipients: mannitol, फिनोल, cresol, जिंक क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, протамина сульфат, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, पानी डी / और.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 मिलीलीटर – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

यह इंसुलिन रिसेप्टर जटिल फार्म के लिए एक विशिष्ट रिसेप्टर cytoplasmic बाहरी कोशिका झिल्ली के साथ सूचना का आदान प्रदान, इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं उत्तेजक, incl. कई महत्वपूर्ण एंजाइमों (geksokinaza, पाइरूवेट, glikogensintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, lipogenesis की उत्तेजना, glikogenogeneza, यकृत ग्लूकोज उत्पादन की दर को कम करने.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 और 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (से 0 को 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 एम. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 इंजेक्शन के बाद ज. Продолжительность действия препарата достигает 24 नहीं.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 और 2 दिखाया है, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1सी के बाद 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1सी उच्चतर 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1सी, रोगियों की तुलना, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® सी_{मैक्स} инсулина в сыворотке в среднем на 50% उच्चतर, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_{मैक्स} औसत पर में 2 раза меньше. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_{मैक्स} составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 एम.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 सी_{मैक्स} के ज़रिए हासिल 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 कम नहीं 14 एच एस बाद/परिचय करने के लिए.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 एच चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद.

कटौती

औसत टी_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, है 8-9 नहीं.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® प्रदर्शन नहीं किया.

गवाही

- मधुमेह.

खुराक आहार

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® आप / में प्रवेश नहीं कर सकते.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 को 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (जैसे, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; यदि आवश्यक है – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. आप संरचनात्मक क्षेत्र के भीतर सीटें इंजेक्शन बदलना होगा, lipodistrofij के विकास को रोकने के लिए. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® निर्भर खुराक, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Шприц-ручка ФлексПен^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रिया, कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव से संबंधित: अक्सर – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, ठंडा पसीना, घबराहट, स्पंदन, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, बिगड़ा एकाग्रता, चक्कर आना, भूख की भावना व्यक्त की, временное нарушение зрения, सिरदर्द, मतली, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® यह संभव नहीं लगता है. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: कभी कभी (> 1/1000, < 1/100); शायद ही कभी (>1/10 000, < 1/1000); शायद ही कभी (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: शायद ही कभी – perifericheskaya न्यूरोपैथी. Glycemia के नियंत्रण में तेजी से सुधार विकास तीव्र neuropathic दर्द के साथ संबद्ध किया जा सकता, कि आम तौर पर पलटवाँ है.

दृष्टि का अंग की ओर: शायद ही कभी – अपवर्तन का (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya रेटिनोपैथी. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

एलर्जी: शायद ही कभी – हीव्स, लाल चकत्ते; शायद ही कभी – anaphylactic प्रतिक्रियाओं (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, खुजली, बढ़ी हुई पसीना, जठरांत्रिय विकार, वाहिकाशोफ, सांस लेने में दिक्क्त, тахикардию и снижение АД. स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाओं (लाली, शोफ, खुजली) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (लाली, शोफ, खुजली; обычно транзиторные, यदि आप जारी रखने के उपचार गायब).

अन्य: शायद ही कभी – सूजन (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

मतभेद

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 वर्षों, टी. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

गर्भावस्था और स्तनपान

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. इंसुलिन के लिए की जरूरत, आमतौर पर, पहली तिमाही में कम हो जाती है और धीरे-धीरे वृद्धि हुई द्वितीय और तृतीय trimestrah गर्भावस्था में. कुछ ही समय बाद प्रसव की जरूरत के स्तर तक ने शीघ्रता से इंसुलिन के लिए, कि गर्भावस्था से पहले किया गया था.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

चेताते

Недостаточная доза или прекращение лечения, में विशेष रूप से मधुमेह प्रकार 1 (инсулинзависимом) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – राज्यों, при которых имеется риск летального исхода.

मुआवजा कार्बोहाइड्रेट विनिमय के बाद, जैसे, जब एक तेज इंसुलिन थेरेपी, रोगियों हाइपोग्लाइसीमिया की उन्हें इस अग्रदूत के लिए विशिष्ट लक्षण बदल सकते हैं, क्या रोगियों को सूचित किया जा करने के लिए की आवश्यकता है.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, आमतौर पर, बढ़ जाती है. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 घंटे इंजेक्शन के बाद. विषय में, कुछ मामलों में, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. एकाग्रता बदलते समय, टाइप, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. मरीजों को, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. इसके अलावा, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. शारीरिक व्यायाम, выполняемые сразу после приема пищи, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® в инсулиновых насосах.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, संभावित खतरनाक गतिविधियों में लगे हुए. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. इस के अभाव या हाइपोग्लाइसीमिया विकासशील या हाइपोग्लाइसीमिया की लगातार घटनाओं से पीड़ित के लक्षण-अग्रदूत की गंभीरता में कमी के साथ रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ओवरडोज

लक्षण: हाइपोग्लाइसीमिया विकास हो सकता है.

इलाज: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, मिठाई, बिस्कुट या मीठे फलों का रस. गंभीर मामलों में,, при потере сознания, в/в вводят 40% Dextrose; в/м или п/к – ग्लूकागन (0.5-1 मिलीग्राम). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, माओ inhibitors, ऐस inhibitors, कार्बोनिक एनहाइड्रेस अवरोधकों, गैर चयनात्मक बीटा ब्लॉकर्स, bromocriptine, Octreotide, sulfonamides, उपचय स्टेरॉइड, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, थियोफाइलिइन, साइक्लोफॉस्फेमाईड, fenfluramin, लिथियम की तैयारी, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, जेन्टलमैन, препараты гормонов щитовидной железы, थियाजिड मूत्रवर्धक, हेपरिन, tricyclic antidepressants, sympathomimetic, Danazol, klonidin, कैल्शियम चैनल अवरोधक, diazoksid, अफ़ीम का सत्त्व, फ़िनाइटोइन, निकोटीन.

Rezerpina और salicylates के प्रभाव में हो सकता है के रूप में कमजोर, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

इथेनॉल के तेज और hypoglycemic प्रभाव इंसुलिन का लम्बा खींच कर सकते हैं.

औषधि बातचीत

ड्रग्स, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (फ्रीजर से दूर); स्थिर नहीं रहो, защищать от света. जीवनावधि – 2 वर्ष.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 सप्ताह. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए.