NORDITROPIN Nordilet

सक्रिय सामग्री: Somatropin
जब एथलीट: H01AC01
CCF: Аналог соматотропного гормона
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E23.0, (N) 25.0, Q96, R62
जब सीएसएफ: 15.06.01
निर्माता: नोवो नॉर्डिस्क ए / एस (डेनमार्क)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान बेरंग, स्पष्ट.

Excipients: mannitol, Histidine, Poloxamer 188, फिनोल, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, पानी डी / और.

1.5 मिलीलीटर – रंगहीन शीशे कारतूस (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Препарат соматотропного гормона. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Somatropin, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). अधिक 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 नहीं) में 9 пациентов с дефицитом гормона роста: टी_1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 мл/кг/мин, वी_घ निर्मित 67.6 ± 14.6 मिलीग्राम / किग्रा.

गवाही

बच्चे

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

वयस्क

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат Нордитропин^® НордиЛет^® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

खुराक आहार

दवा एस / सी दिलाई है 1 रात में समय / दिन. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

शिशुओं पर недостаточности гормона роста की एक खुराक पर प्रशासित 25-35 यूजी / किग्रा / दिन, इसी 0.7-1 मिलीग्राम / मी²/घ.

पर синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности दवा की एक खुराक में निर्धारित है 50 यूजी / किग्रा / दिन, इसी 1.4 मिलीग्राम / मी²/घ.

पर низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, दवा की एक खुराक में निर्धारित है 33-67 यूजी / किग्रा / दिन, इसी 1-2 मिलीग्राम / मी²/घ.

वयस्क в качестве प्रतिस्थापन चिकित्सा рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 मिलीग्राम / दिन (इसी 3 IU/दिन).

Правила использования препарата Нордитропин^® НордиЛет^®

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 मिलीलीटर, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн^®.

Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и привинтить иглу на НордиЛет^®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, टी. он понадобится для использования после проведения инъекции.

В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет^® ऊपर सुई. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет^® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.

Держа НордиЛет^® ऊपर सुई, повернуть картридж с раствором препарата в направлении “по часовой стрелке” जब तक, пока не установится один щелчок.

Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, लेकिन अधिक नहीं 6 समय. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, यह इंगित करता है, autoinjector दोषपूर्ण है और आगे उपयोग के अधीन नहीं है.

неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Для установки дозы следует снова надеть колпачок на шприц-ручку, установив “0” напротив указателя дозы. Дозу устанавливают по щелчкам, поэтому далее следует установить число щелчков в соответствии с необходимой дозой. Устройство Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 को 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 मिलीग्राम (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 मिलीग्राम (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (मिलीग्राम) в соответствующее число щелчков.

Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.

Пациент должен использовать способ введения, अपने चिकित्सक द्वारा अनुशंसित.

После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 सेकंड. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.

После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на “0”.

При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, प्रदर्शन के इंजेक्शन और रोगी की देखभाल, हम सामान्य सुरक्षा सावधानियों का पालन करना चाहिए, सुई को अनजाने में नुकसान के जोखिम को खत्म करने के लिए.

इसके बाद इंजेक्शन. हमेशा की जाँच करें, यह अपने निम्नतम स्थिति के लिए एक बटन प्रेस पर ले जाता है. यदि यह नहीं है, यह जब तक कलम टोपी बारी बारी से करने के लिए आवश्यक है, बटन न्यूनतम स्थिति में होने के लिए नहीं दबाया जाता है जब तक. फिर आप तैयार करने के लिए आगे बढ़ना है और इंजेक्शन से बाहर ले जाने कर सकते हैं, जैसा ऊपर वर्णित है.

Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

При использовании препарата Нордитропин^® НордиЛет^® याद रखना चाहिए, क्या:

— в то время, когда препарат не используется, его крышку следует держать плотно закрытой;

— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;

— не следует оставлять Нордитропин^® НордиЛет^® с надетой иглой, когда он не используется;

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;

— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин^® НордиЛет^®, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нельзя использовать препарат Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин^® НордиЛет^® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин^® НордиЛет^® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин^® НордиЛет^® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, टी. это может повредить механизм.

दुष्प्रभाव

बच्चे

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

सीएनएस: सिरदर्द.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: мышечная и суставная боль.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: त्वचा के लाल चकत्ते.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: hyperemia, зуд и боль в месте инъекции.

अन्य: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

वयस्क

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: शायद – туннельный синдром запястья (चुभन, онемение или, शायद, दर्द, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), सिरदर्द; शायद ही कभी – intracranial उच्च रक्तचाप.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: शायद – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: शायद – hyperemia, зуд и боль в месте инъекции.

अन्य: शायद – периферические отеки вследствие задержки жидкости, क्षीण ग्लूकोज सहनशीलता; शायद ही कभी – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; शायद ही कभी – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин^® НордиЛет^®: दुर्बलता, थकान, epiphysiolysis और्विक सिर, पुंस्तनवृद्धि, papilledema (обычно наблюдается в течение первых 8 सप्ताह के उपचार, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), अग्नाशयशोथ (पेट में दर्द, मतली, उल्टी), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), पुंस्तनवृद्धि, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

मतभेद

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

— ургентные состояния (incl. состояния после операций на сердце, पेट, तीक्ष्ण श्वसन विफलता, множественные травмы в результате несчастных случаев);

— пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी मधुमेह के रोगियों के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए, внутричерепной гипертензии, gipotireoze.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует прекратить при операции трансплантации почки.

गर्भावस्था और स्तनपान

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин^® НордиЛет^® у беременных противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® स्तनपान स्तनपान बंद किया जाना चाहिए.

चेताते

Начало лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности, низкорослости детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, यदि आवश्यक है, डायलिसिस. Во время лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

मरीजों को, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин^® НордиЛет^® может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ в Т₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. बेवजह. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, रोगियों, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, यह संभावना नहीं है, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. बहरहाल, после начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, मरीजों को, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) papilledema की पहचान करने के लिए. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

वयस्क, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 वर्षों, а также результаты терапии, जारी रखने के अधिक 5 वर्षों, недостаточны.

वाहन ड्राइव और मशीनरी को संचालित करने की क्षमता पर प्रभाव

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

ओवरडोज

लक्षण острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

इलाज: दवा का निष्कासन, simptomaticheskaya चिकित्सा.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, इस प्रकार, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин^® НордиЛет^® на процесс роста.

На эффективность препарата Нордитропин^® НордиЛет^® (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, जैसे, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

नशीली दवाओं के पर्चे.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (एक रेफ्रिजरेटर में) в картонной упаковке; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (एक रेफ्रिजरेटर में) भीतर या 3 недель при температуре не выше 25°С; स्थिर नहीं रहो.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (एक रेफ्रिजरेटर में); स्थिर नहीं रहो.

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए.