NEJPOMAKS
सक्रिय सामग्री: फिल्ग्रास्टिम
जब एथलीट: L03AA02
CCF: उत्तेजक leykopoeza
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D70
जब सीएसएफ: 19.01.01.01
निर्माता: OAO Pharmstandard-UfaVITA (रूस)
दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, बेरंग या थोड़ा रंग का तरल.
| 1 फ्लोरिडा. | |
| Filgrastim | 30 मिलियन यूनिट (300 जी) |
Excipients: ग्लासिएल एसिटिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोर्बिटोल, Polysorbate 80, पानी डी / और.
1 मिलीलीटर – कांच की बोतल (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – गत्ता पैक.
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, बेरंग या थोड़ा रंग का तरल.
| 1 मिलीलीटर | 1 फ्लोरिडा. | |
| Filgrastim | 30 दस लाख. प्रवर्तन निदेशालय (300 जी) | 48 दस लाख. प्रवर्तन निदेशालय (480 जी) |
Excipients: ग्लासिएल एसिटिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोर्बिटोल, Polysorbate 80, पानी डी / और.
1.6 मिलीलीटर – कांच की बोतल (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – गत्ता पैक.
औषधीय कार्रवाई
फिल्ग्रास्टिम – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.
फिल्ग्रास्टिम, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.
वितरण
वीघ लगभग है 150 मिलीग्राम / किग्रा.
कटौती
Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 घंटे, клиренс равен приблизительно 0.6 मिलीग्राम / मिनट / किग्रा. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T1/2.
गवाही
— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);
— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;
— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;
— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.
खुराक आहार
Нейпомакс® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.
Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
Препарат следует назначать по 5 मिलीग्राम / किग्रा 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.
Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, से 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 दिनों.
После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса® तक बढ़ सकता है 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.
Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, आमतौर पर, के माध्यम से 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом® रुकें.
Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 मिनट या 24 नहीं, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, से 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – पहले पहले, से 24 नहीं. Длительность терапии — не более 28 दिनों.
Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса® снижают до 5 यूजी / किग्रा / दिन, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса® बंद. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми रोग
Препарат следует применять по 10 मिलीग्राम / किग्रा 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 कई दिन लगातार. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии
Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/एल).
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации
Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34+>4X106 клеток/кг массы тела реципиента.
Тяжелая хроническая нейтропения (पीआईयू)
Нейпомакс® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. के माध्यम से 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.
Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/एल. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Начальная доза препарата составляет 1-4 जी (0.1-0.4 दस लाख. प्रवर्तन निदेशालय)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. अधिकतम दैनिक खुराक अधिक नहीं होनी चाहिए 10 मिलीग्राम / किग्रा.
После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс® в поддерживающей дозе – द्वारा 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/एल.
Рекомендации по режиму дозирования для बच्चे соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров छोटा 16 वर्षों नहीं.
मरीजों के साथ нарушениями функции почек и/или печени, और बुजुर्ग रोगी коррекция режима дозирования Нейпомакса® आवश्यक नहीं. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 वर्षों नहीं.
समाधान की तैयारी की शर्तें
При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dextrose. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Нейпомакс® в разведенном виде в концентрации от 2 को 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 मिलीग्राम / मिलीलीटर. Для разведенного раствора Нейпомакса® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс® до концентрации менее 2 यूजी / मिलीलीटर.
दुष्प्रभाव
Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: हड्डियों में दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों, ऑस्टियोपोरोसिस.
पाचन तंत्र से: एनोरेक्सिया, दस्त, gepatomegaliya, मतली, उल्टी.
Hematopoietic प्रणाली से: нейтрофилия, leukocytosis (как следствие фармакологического действия филграстима), रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, увеличение и разрыв селезенки.
श्वसन प्रणाली: респираторный дистресс-синдром взрослых, फेफड़ों में घुसपैठ.
हृदय प्रणाली: कम या रक्तचाप में वृद्धि, kozhnыy वाहिकाशोथ, क्षिप्रहृदयता.
प्रयोगशाला मापदंडों से: обратимое повышение содержания ЛДГ, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़, GGT, यूरिक एसिड, преходящая гипогликемия после приема пищи; शायद ही कभी – प्रोटीनमेह, रक्तमेह.
एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, हीव्स, चेहरे की सूजन, घरघराहट, सांस लेने में तकलीफ.
अन्य: सिरदर्द, थकान, सामान्यीकृत कमजोरी, नाक से खून, petechiae, uzlovataya эritema.
Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.
मतभेद
— тяжелая врожденная нейтропения (Kostmann सिंड्रोम) с цитогенетическими нарушениями;
— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;
— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.
से सावधानी следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (incl. острый миелолейкоз), सिकल सेल रोग.
गर्भावस्था और स्तनपान
Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
अज्ञात, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.
चेताते
Следует проводить лечение Нейпомаксом® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.
Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.
Перед назначением Нейпомакса® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).
При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. के बावजूद, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 एक बार हर 12 महीने). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс® समाप्त कर दिया जाना चाहिए.
Лечение Нейпомаксом® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х105/एल. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/एल, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.
Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.
Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.
Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом® अधिक 6 महीने, требуется контроль плотности костной ткани.
Влияние филграстима на реакцию “भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग” स्थापित नहीं हे.
बाल रोग में प्रयोग करें
Рекомендации по режиму дозирования для बच्चे соответствуют таковым для взрослых.
Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров छोटा 16 वर्षों नहीं.
Безопасность и эффективность применения препарата у नवजात सेट नहीं.
ओवरडोज
Последствия передозировки Нейпомакса® अज्ञात.
के माध्यम से 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 दिनों.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
एक ही दिन में सुरक्षा और फिल्ग्रास्टिम प्रशासन की प्रभावकारिता, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, सेट नहीं.
Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.
लिथियम, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.
औषधि बातचीत
Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
सूची बी. दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. जीवनावधि – 2 वर्ष.
