MIRCERA

सक्रिय सामग्री: Methoxy-epoetin बीटा
जब एथलीट: B03XA03
CCF: के लिए उत्तेजक औधधि
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D63
जब सीएसएफ: 19.01.02.02
निर्माता: F. Hoffmann-La Roche लिमिटेड. (स्विट्जरलैंड)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान एक पारदर्शी के रूप में, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Excipients: L-मिथीयोनाईन, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, mannitol, Poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, पानी डी / और.

0.3 मिलीलीटर – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами (1 पीसी।) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान एक पारदर्शी के रूप में, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Excipients: L-मिथीयोनाईन, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, mannitol, Poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, पानी डी / और.

0.6 मिलीलीटर – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами (1 पीसी।) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान एक पारदर्शी के रूप में, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Excipients: L-मिथीयोनाईन, सोडियम सल्फेट निर्जल, सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, mannitol, Poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, पानी डी / और.

1 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Стимулятор гемопоэза. Мирцера^® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгатом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (खूंटी). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N -концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys⁵² и Lys⁴⁵ , и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 केडीए, शामिल 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.

Мирцера^® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным T_1/2, что позволяет вводить Мирцеру^® 1 महीने में एक बार.

Мирцера^® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

में 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, नहीं डायलिसिस पर, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. में 93.3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, डायलिसिस, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. मरीजों को, डायलिसिस, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой^® сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और वितरण

После п/к введения время достижения C_{मैक्स} в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 72 नहीं.

Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов, डायलिसिस, और रोगियों, नहीं डायलिसिस पर, है 62% और 54%, क्रमश:.

वी_घ है 5 л и не зависит от дозы.

Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 एक बार हर 4 недели не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1.03 при введении 1 एक बार हर 4 सप्ताह और 1.12 – при введении 1 एक बार हर 2 सप्ताह की

कटौती

После в/в введения Мирцеры^® टी_1/2 में 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтина. टी_1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 नहीं (या 5.6 घ), при п/к введении – 139 नहीं (या 5.8 घ), कुल निकासी – 0.494 мл/ч/кг.

Клиренс метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависит от дозы.

Фармакокинетика у специальных групп пациентов

Длительность применения не влияет на клиренс, वी_घ и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Не выявлено различий фармакокинетики препарата у пациентов, получающих и не получающих диализ. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых пациентов не отличается.

फार्माकोकाइनेटिक्स, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места п/к инъекции препарата (कंधा, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка).

Не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета в зависимости от расы, пола и возраста пациента.

गवाही

— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI – при хроническом заболевании почек).

खुराक आहार

Учитывая более длительный T_1/2 सक्रिय पदार्थ, Мирцеру^® можно вводить реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера^® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Препарат можно вводить как п/к, так и в/в.

П/к препарат вводят только в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.

Содержание гемоглобина следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.

मरीजों को, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

सिफारिश शुरू कर खुराक: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 एक बार हर 2 सप्ताह की, целевой показатель гемоглобина >110 जी / एल (6.83 mmol / L).

Дозу Мирцеры^® можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет менее 10 जी / एल (0.621 mmol / L). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания гемоглобина.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение гемоглобина составляет более 20 जी / एल (1.24 mmol / L). Если гемоглобин превышает 130 जी / एल (8.07 mmol / L), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина менее 130 जी / एल (8.07 mmol / L) и затем возобновить, मात्रा 50% от предыдущей. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 जी / एल (0.22 mmol / L) हफ्ते में.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 महीने में एक बार.

मरीजों को, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

मरीजों को, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой^® с режимом введения 1 раз в месяц или 1 एक बार हर 2 недели п/к или в/в. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата – дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (Таблицы 1 और 2). Первую инъекцию Мирцеры^® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).

तालिका 1. Переход с эпоэтина (альфа или бета)

तालिका 2. Переход с дарбэпоэтина альфа

Если для поддержания целевого уровня гемоглобина выше 110 जी / एल (6.83 mmol / L) खुराक समायोजन, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 जी / एल (1.24 mmol / L). Если гемоглобин превышает 130 जी / एल (8.07 mmol / L), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина до уровня менее 130 जी / एल (8.07 mmol / L) и затем возобновить, मात्रा 50% от предыдущей.

При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 जी / एल (0.22 mmol / L) हफ्ते में.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 महीने में एक बार.

Перерыв в лечении

एनीमिया के उपचार, incl. и терапия препаратом Мирцера^®, обычно бывает длительным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера^® может быть прервана в любой момент.

Пропущенная доза

Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры^® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

में пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.

में बुजुर्ग रोगी (वरिष्ठ 65 वर्षों) не требуется коррекция начальной дозы препарата.

Правила использования раствора

Раствор Мирцеры^® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры.

Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этого месяца.

Флакон можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этих 7 दिनों.

अप्रयुक्त समाधान खारिज किया जाना चाहिए. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति का निर्धारण: अक्सर (≥1/100 и <1/10), शायद ही कभी (≥1/1000 и <1/100), शायद ही कभी (≥1 / 10 000 और <1/1000).

Побочные реакции наблюдаются примерно у 6% रोगियों, получающих Мирцеру^®, सामान्य – धमनी का उच्च रक्तचाप.

Ниже приведены побочные реакции легкой или средней степени тяжести, रोगियों में सामना करना पड़ा, получавших Мирцеру^®.

हृदय प्रणाली: अक्सर – धमनी का उच्च रक्तचाप; редко – тромбоз шунта.

सीएनएस: शायद ही कभी - एक सिरदर्द, शायद ही कभी – gipertensus encephalopathy.

एलर्जी: शायद ही कभी – अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: очень редко – макуло-папулезная сыпь.

Hematopoietic प्रणाली से: में 7.5% रोगियों, получавших терапию Мирцерой^®, और 4.4 % रोगियों, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (प्लेटलेट गिनती < 100 000/एल).

मतभेद

-अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों;

- उम्र तक के बच्चों 18 वर्षों (सुरक्षा और क्षमता स्थापित नहीं की गयी है);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी следует применять при беременности, स्तनपान के दौरान, при гемоглобинопатии, मिरगी, thrombocytosis (प्लेटलेट से अधिक गिनती 500 000/एल), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры^® для данных групп изучены недостаточно.

गर्भावस्था और स्तनपान

Безопасность и эффективность Мирцеры^® при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Препарат следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

अज्ञात, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных Мирцера^® не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. प्रदर्शित, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком.

चेताते

До начала и во время лечения Мирцерой^® необходимо исключить дефицит железа.

Дополнительная терапия железом की सिफारिश की, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, सूजन, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, फोलिक एसिड या विटामिन बी की कमी₁₂, gemoliz. अपवर्जित राज्य और रोगी के सभी हीमोग्लोबिन की अचानक गिरावट है, तो, reticulocytopenia और erythropoietin के लिए एंटीबॉडी है, आंशिक लाल सेल aplasia से बचने के लिए अस्थि मज्जा के एक अध्ययन के लिए बाहर ले जाने के लिए आवश्यक (PKKA). Mircera चिकित्सा PKKA के विकास के साथ^® इसे रोका जाना चाहिए और रोगियों को अन्य एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक थेरेपी में अनुवाद नहीं किया जाना चाहिए.

PKKA के मामलों की रिपोर्ट, प्रेरित एंटीबॉडी eritropoetonu, на фоне терапии стимуляторами эритропоэза. Антитела обладают перекрестной реакцией со всеми стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию Мирцерой^® пациентов с подтвержденным наличием антител к эритропоэтину или подозрением на их наличие.

धमनी का उच्च रक्तचाप: до начала и во время лечения Мирцерой^®, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удается контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой^®.

Эффект на опухолевый рост: Мирцера^®, के रूप में अन्य दवाओं के साथ, стимулирующие эритропоэз, वृद्धि कारक है, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. शायद, इसका मतलब है कि, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа. नैदानिक ​​अध्ययन में,, в которых эпоэтины применялись у пациентов с различными злокачественными опухолями, incl. सिर और गर्दन, स्तन, наблюдалось увеличение летальности, причины которой неясны.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए अध्ययन नहीं किया गया है।. कार्रवाई के तंत्र और सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर, Мирцера^® не влияет на способность к такой деятельности.

ओवरडोज

Максимально переносимая доза у пациентов не определялась. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, यानी. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой^®. При необходимости может быть проведена флеботомия.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Мирцеры^® अन्य दवाओं के साथ.

При популяционном анализе не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры^®.

औषधि बातचीत

Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर जगह अंधेरे; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष.