MIKARDIS

सक्रिय सामग्री: टेल्मिसर्टन
जब एथलीट: C09CA07
CCF: एन्जियोटेन्सिन रिसेप्टर प्रतिपक्षी द्वितीय
आईसीडी 10 कोड (गवाही): मैं10
जब सीएसएफ: 01.04.02
निर्माता: BOEHRINGER INGELHEIM फार्मा GmbH & सह. किलोग्राम (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां सफेद या लगभग सफेद, लंबाकार, लेबल किया “51एन” एक तरफ, और फर्म का प्रतीक पर – पार.

Excipients: भ्राजातु स्टीयरेट, meglumine, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, povidone, सोर्बिटोल.

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (8) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (14) – गत्ता पैक.

गोलियां सफेद या लगभग सफेद, लंबाकार, लेबल किया “52एन” एक तरफ, और फर्म का प्रतीक पर – पार.

Excipients: भ्राजातु स्टीयरेट, meglumine, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, povidone, सोर्बिटोल.

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (8) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (14) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

एन्जियोटेन्सिन रिसेप्टर प्रतिपक्षी द्वितीय.

टेल्मिसर्टन – विशिष्ट रिसेप्टर प्रतिपक्षी angiotenzina II. पर उप-प्रकार के लिए एक उच्च संबंध है₁-एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर, एन्जियोटेन्सिन द्वितीय की क्रिया के माध्यम से. Telmisartan एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर से displaces, इस रिसेप्टर के संबंध में कोई एगोनिस्ट गतिविधि के साथ. लिंक एक उप-प्रकार पर के साथ ही Telmisartan प्रपत्र₁-एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर. जोड़ने लंबा है. Telmisartan अन्य रिसेप्टर्स के लिए कोई संबध है (incl. टी करने के लिए₂-रिसेप्टर) एन्जियोटेन्सिन. इन रिसेप्टर्स के कार्यात्मक महत्व, और साथ ही अतिरिक्त उत्तेजना angiotenzinom द्वितीय के उनके संभावित प्रभाव, telmisartan की नियुक्ति के साथ जो वृद्धि की एकाग्रता, नहीं अध्ययन किया. Telmisartan रक्त में aldosterone के स्तर में कमी की ओर जाता है. Telmisartan रक्त और आयन चैनलों में रेनिन ब्लॉक नहीं कर रहा है, एजेंटों को अवरुद्ध नहीं, bradykinin निष्क्रिय करें नहीं (कि साइड इफेक्ट से बचा जाता है, bradikininom करने के लिए संबंधित).

Telmisartan खुराक 80 एमजी पूरी तरह से ब्लॉक gipertenzivny angiotenzina II. यह और अधिक के साथ जारी है 24 नहीं (नवीनतम सहित 4 एच एक और खुराक लेने से पहले) और के माध्यम से बचाया 48 नहीं.

पाठ्यक्रम में hypotensive विख्यात गतिविधि की शुरुआत 3 घंटे पहले स्वागत telmisartan के बाद. नरक का अधिकतम कमी है एक 4 उपचार की दीक्षा के बाद सप्ताह.

धमनी उच्च रक्तचाप के रोगियों में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक नरक telmisartan कम करता है, हृदय की दर को प्रभावित किए बिना.

Telmisartan की अचानक रद्द करने के मामले में नरक धीरे सिंड्रोम के बिना मूल स्तर के लिए लौटता है.

हृदय रोग और मृत्यु की दर पर telmisartan का प्रभाव स्थापित नहीं है.

में नैदानिक अध्ययन पता चलता है, कि टेल्मिसर्टन उच्च रक्तचाप के रोगियों में बाएं निलय मास में एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण कमी के साथ जुड़ा हुआ है और निलय अतिवृद्धि छोड़ दिया है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, टेल्मिसर्टन तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित कर लेता है. Bioavailability के बारे में है 50%.

जब Mikardisa प्राप्त^® एक साथ नीलामी मूल्यों से लेकर भोजन की कमी के साथ 6% (एक खुराक पर 40 मिलीग्राम) को 19% (एक खुराक पर 160 मिलीग्राम). के बाद 3 प्लाज्मा में टेल्मिसर्टन एकाग्रता के प्रशासन के बाद घंटे एक खाली पेट पर या भोजन के साथ ध्यान दिए बिना दवा के गठबंधन कर रहे हैं.

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य – अधिक 99.5%, मुख्य रूप से एल्बुमिन और α के लिए₁-ग्लाइकोप्रोटीन. स्पष्ट वी के औसत मूल्य_घ संतुलन में लगभग है 500 एल.

चयापचय

Telmisartan glukuronova एसिड के साथ conjugating द्वारा metabolized किया है. कोई औषधीय गतिविधि metabolite प्रदर्श.

कटौती

टी_1/2 – अधिक 20 नहीं. Telmisartan मुख्य रूप से मल में excreted है, ज्यादातर अपरिवर्तित, गुर्दे के माध्यम से – कम 2%. कुल प्लाज्मा की मंजूरी पर्याप्त उच्च है (के बारे में 900 मिलीग्राम / मिनट) यकृत रक्त के प्रवाह की तुलना में (के बारे में 1500 मिलीग्राम / मिनट).

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Women (C)_{मैक्स} और प्लाज्मा में नीलामी 2-3 गुना ज्यादा, पुरुषों की तुलना में (बिना एक महत्वपूर्ण प्रभाव की एकाग्रता पर).

गवाही

- धमनी का उच्च रक्तचाप.

खुराक आहार

निरुपित वयस्क खुराक के अंदर 40 मिलीग्राम 1 समय / दिन. एक खुराक में दवा की नियुक्ति के साथ कुछ रोगियों gipotenzivny प्रभाव प्राप्त किया जा सकता 20 मिलीग्राम / दिन. यदि आवश्यक खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 80 मिलीग्राम / दिन. यह मन में वहन किया जाना चाहिए, अधिकतम gipotenzivny प्रभाव के माध्यम से विकसित 4-8 सप्ताह.

के साथ रोगियों में गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप Mikardis^® दैनिक खुराक में इस्तेमाल किया 160 मिलीग्राम (monotherapy) या hydrochlorothiazide के साथ संयोजन में 12.5-25 मिलीग्राम / दिन.

गुर्दे की कमी के साथ रोगियों (incl. और हीमोडायलिसिस पर), बुजुर्ग रोगी सुधार खुराक की आवश्यकता नहीं है.

में हल्के और मध्यम मानव जिगर के साथ रोगियों दैनिक खुराक अधिक नहीं होनी चाहिए 40 मिलीग्राम.

दुष्प्रभाव

सीएनएस: सिरदर्द, चक्कर आना, fatiguability, अनिद्रा, चिंता, मंदी, आक्षेप, दृष्टि हानि.

हृदय प्रणाली: रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी (incl. ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन), मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, सीने में दर्द; शायद ही कभी – बेहोशी.

श्वसन प्रणाली: ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण (incl. अन्न-नलिका का रोग, ब्रोंकाइटिस, साइनसाइटिस), खांसी; शायद ही कभी – दमा.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, अपच, दस्त, पेट में दर्द, असामान्य जिगर समारोह.

मूत्र प्रणाली से: गुर्दे समारोह की हानि (incl. एक्यूट रीनल फ़ेल्योर), पेरिफेरल इडिमा, मूत्र पथ के संक्रमण (incl. मूत्राशयशोथ), giperkreatininemiя.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द, लक्षण, इसी तरह tendinitu, पैर में ऐंठन.

Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – रक्ताल्पता, eozinofilija, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.

प्रयोगशाला निष्कर्षों: शायद ही कभी – hyperkalemia, hyperuricemia; कुछ मामलों में – CPK रक्त के स्तर में वृद्धि.

एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते; शायद ही कभी – эritema, खुजली, खुजली, पसीना, हीव्स, वाहिकाशोफ.

अन्य: फ्लू जैसे लक्षण.

मतभेद

-पित्त पथ की प्रत्यक्षता के उल्लंघन;

- अभिव्यक्त किए जाते हैं मानव यकृत;

-वंशानुगत fructose असहिष्णुता;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

-telmisartanu और नशीली दवाओं के अन्य घटकों को अतिसंवेदनशीलता.

दवा बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए संकेत नहीं है, टी. डेटा इस श्रेणी की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई रोगियों है.

गर्भावस्था और स्तनपान

Mikardis^® गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated.

जब नियोजित गर्भावस्था Mikardis द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए^® दूसरे antihypertensive दवा प्रदान करता है. जब गर्भावस्था की स्थापना का उपयोग करें Micardis^® जल्द से जल्द बंद कर देना चाहिए.

में पूर्व नैदानिक अध्ययन पता लगाए गए tertogennogo कार्रवाई किया गया है, हालांकि, मनाया fetotoksičeskoe प्रभाव.

चेताते

एक प्रकार का रोग के साथ रोगियों में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी केवल कार्य गुर्दे लागू Mikardis^® यह सावधानी से किया जाना चाहिए, कारण गंभीर धमनी hypotension और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़.

Micardis के आवेदन के अनुभव^® रोगियों के गुर्दे की बाद में ट्रांसप्लांटेशन उपलब्ध नहीं है.

जब आवेदन Micardis^® मानव गुर्दा के साथ रोगियों में अनुशंसा की जाती है नियमित रूप से पोटेशियम और सीरम में क्रिएटिनिन का स्तर की पहचान करता है.

रोगियों में कम गुप्त प्रतिलिपि और hyponatremia के साथ, मूत्रवर्धक थेरेपी द्वारा के कारण होता, सीमा नमक सेवन, दस्त या उल्टी, जब आवेदन Micardis^® शायद विज्ञापन गिरावट व्यक्त की, विशेष रूप से दवा की नियुक्ति में पहली बार के लिए. कम और बीसीसी giponatriemia Micardis का उपयोग करने के लिए पुनर्स्थापित करना चाहिए^®.

जहाँ, जब नाड़ी स्वर और गुर्दे समारोह बहुत रेनिन-एन्जियोटेन्सिन सिस्टम-aldosterone की गतिविधि पर निर्भर करते हैं (जैसे, क्रोनिक हार्ट विफलता या संबंधित गुर्दे की बीमारी के साथ रोगियों में, incl. वृक्क धमनी स्टेनोसिस), दवाओं के उपयोग, कि सिस्टम की स्थिति को प्रभावित, गंभीर धमनी hypotension के विकास द्वारा साथ हो सकता है, के giperazotemii, oliguria और, शायद ही कभी, एक्यूट रीनल फ़ेल्योर. इसलिए सावधान किया जाना चाहिए Mikardis की नियुक्ति^® मरीजों की इस श्रेणी.

प्राथमिक al′dosteronizmom antihypertensive दवाओं के साथ रोगियों में, कार्रवाई के तंत्र रेनिन-एन्जियोटेन्सिन सिस्टम गतिविधि-aldosterone का निषेध है, आम तौर पर अप्रभावी. ऐसे में Micardis की नियुक्ति मामलों^® सिफारिश नहीं की गई.

रोगियों के साथ या aortalnam mitralnam एक प्रकार का रोग, अज्ञातहेतुक hypertrophic जब यह subaortal′nym प्रकार का रोग का उपयोग Micardis^® (अन्य vasodilators की तरह) विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है.

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए, अत्यधिक हानि विज्ञापन के मामले में या कोरोनरी kardiopatiej कोरोनरी हृदय रोग के साथ रोगियों में antihypertensive दवाओं के उपयोग के myocardial रोधगलन या cerebrovascular दुर्घटना विकसित हो सकता है कि.

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए, Micardis^®, खासकर अगर आप गुर्दे की बीमारी और/या हृदय की कमी, रूप में रूप में अच्छी तरह से साथ-साथ kalisberegatmi dioretikami के साथ, नमक के विकल्प, युक्त पोटेशियम, और अन्य दवाओं, खून में पोटेशियम की एकाग्रता में वृद्धि (हेपरिन), giperkaliemii का खतरा बढ़. इसलिए, इन मामलों में यह रक्त में पोटेशियम के स्तर की निगरानी करने के लिए सलाह दी जाती है.

सावधानी Mikardis नियुक्ति की जानी चाहिए^® मानव जिगर के साथ रोगियों. मुख्य रूप से jelchew telmisartan के रूप में लिखें, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के साथ रोगियों में दवा का उत्सर्जन धीमा हो सकता है.

Micardis की सिफारिश की दैनिक खुराक^® 40 मिलीग्राम या 80 मिलीग्राम शामिल 169 मिलीग्राम या 338 क्रमशः sorbitol की मिलीग्राम. इसलिए, दवा रोगियों में वंशानुगत fructose असहिष्णुता के साथ contraindicated है.

बाल रोग में प्रयोग करें

दवा बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए संकेत नहीं है, टी. डेटा इस श्रेणी की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई रोगियों है.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

एक कार और मशीनरी ड्राइव करने की क्षमता पर नशीली दवाओं के प्रभाव का विशेष अध्ययन नहीं किया गया था. हालांकि, जब ड्राइविंग और मशीनरी तैयारी लागू जब चक्कर आना और तंद्रा के विकास के लिए संभावनाओं के प्रति जागरूक होना चाहिए, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल किया.

ओवरडोज

दवा की अधिक मात्रा में मनुष्यों के मामलों की पहचान की गई है.

लक्षण: रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी.

इलाज: जब धमनी hypotension नियुक्त simptomaticescuu थेरेपी. हीमोडायलिसिस nyeeffyektivyen.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Micardis के एक साथ आवेदन^® थियाजिड diuretics के साथ (hydrochlorothiazide), वहाँ है क्योंकि बढ़ी हुई gipotenzivnogo क्रियाएँ. Temilsartan अन्य gipotenziveh दवाओं और hypotensive प्रभाव बढ़ सकता है.

अन्य चिकित्सकीय महत्वपूर्ण बातचीत को पहचान लिया गया है.

जांच digoxin दौरान pharmacokinetic अध्ययन, वारफ़रिन, gidroxlorotiazid, glibenclamide, ब्रुफेन, पेरासिटामोल, simvastatin और amlodipine. एक औसत एकाग्रता Digoxin पर के साथ 20% (एकाग्रता बढ़ाने के एक मामले में, तक पहुँच 39%). Telmisartan और digoxin के उपयोग के साथ आवधिक Digoxin की एकाग्रता में खून का दृढ़ संकल्प होना चाहिए.

प्रतिवर्ती रक्त में लिथियम की एकाग्रता में वृद्धि inhibitors और दवाओं लिथियम इक्का के उपयोग के साथ उल्लेख किया, द्वारा विषाक्त के साथ. दुर्लभ मामलों में, इस तरह के बदलाव एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर विरोधी दवाओं के आवेदन में पंजीकृत किया गया है. जबकि आवेदन लिथियम दवाओं और एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर विरोधी रक्त में लिथियम की एकाग्रता का निर्धारण सिफारिश कर रहे हैं.

Micardis लागू करते समय^® एनएसएआईडी (incl. acetylsalicylic एसिड ≥ की एक खुराक में 0.3 g/d और कॉक्स-2 inhibitors) निर्जलीकरण के साथ रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता के विकास. मरीजों को, होस्ट Mikardis^® NSAIDS के साथ संयोजन में, पर्याप्त रूप से gidratirovana होना चाहिए, भी चिकित्सा की शुरुआत में गुर्दे समारोह की निगरानी करनी चाहिए.

कनेक्शन, रेनिन-angiotenzinnuû प्रणाली पर अभिनय के रूप में telmisartan, तालमेल दिखा सकते हैं.

NPVS प्रभाव gipotenziveh दवाओं के साथ आवेदन अस्वीकार, जैसे telmisartan, vasodilation prostaglandins के निषेध के कारण.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, सुरक्षित सूखी जगह तापमान 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं. जीवनावधि – 4 वर्ष.