Miakaltsik

सक्रिय सामग्री: कैल्सीटोनिन
जब एथलीट: H05BA01
CCF: तैयारी, कैल्शियम और फास्फोरस चयापचय को प्रभावित, ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है
आईसीडी 10 कोड (गवाही): सी 34, सी50, सी64, C90.0, ई21, ई67.3, K85, एम81.0, एम81.2, एम81.4, एम81.8, एम88, एम89.0, एम89.5
जब सीएसएफ: 15.05.03.01
निर्माता: NOVARTIS फार्मा एजी (स्विट्जरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: एसीटिक अम्ल, सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, पानी डी / और.

* 1 एमई लगभग मेल खाता है 0.2 एमसीजी सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन.

1 मिलीलीटर – इंजेक्शन की शीशी (5) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

हार्मोन, थायरॉयड ग्रंथि की सी कोशिकाओं द्वारा निर्मित, पैराथाइरॉइड हार्मोन का एक विरोधी है और, इसके साथ मिलकर, शरीर में कैल्शियम चयापचय के नियमन में भाग लेता है.

सभी कैल्सीटोनिन की संरचना को एक श्रृंखला द्वारा दर्शाया गया है 32 अमीनो एसिड और की एक अंगूठी 7 एन-टर्मिनस पर अमीनो एसिड अवशेष, जिसका क्रम अलग-अलग प्रजातियों में अलग-अलग होता है. चूंकि सैल्मन कैल्सीटोनिन में रिसेप्टर्स के लिए उच्च आकर्षण होता है (स्तनधारी कैल्सीटोनिन की तुलना में), इसका प्रभाव शक्ति के रूप में अधिकतम सीमा तक व्यक्त होता है, और अवधि के अनुसार.

विशिष्ट रिसेप्टर्स पर कार्य करके ऑस्टियोक्लास्ट गतिविधि को दबाना, सैल्मन कैल्सीटोनिन पुनर्वसन की बढ़ी हुई दर वाली स्थितियों में हड्डी के कारोबार की दर को सामान्य स्तर तक कम कर देता है, उदाहरण के लिए ऑस्टियोपोरोसिस के साथ.

जानवरों की तरह, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, कि, जाहिरा, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और वितरण

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, के बारे में है 70%.

सी_{मैक्स} в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся में_घ है 0.15-0.3 एल / किलो. बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन - 30-40%.

चयापचय और उत्सर्जन

को 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – अपरिवर्तित रूप में. टी_1/2 के बारे में है 1 ч при в/м введении и 1-1.5 नहीं – при п/к введении.

गवाही

- ऑस्टियोपोरोसिस: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, प्रकाश, गुर्दे, मायलोमा), giperparatireoz, स्थिरीकरण, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – जब तक, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (समानार्थी शब्द: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- एक्यूट पैंक्रियाटिटीज (एक संयोजन चिकित्सा में).

खुराक आहार

पर ऑस्टियोपोरोसिस назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (बीमारी की गंभीरता पर निर्भर करता है).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

पर болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, दैनिक खुराक है 100-200 МЕ ежедневно. दवा ड्रिप में / में शुरू की है (खारे घोल में), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

पर болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 इस महीने के; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 एमएल खारा. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 या में 2 परिचय. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® इससे अधिक 2 मिलीलीटर, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

पर нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 सप्ताह. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

पर एक्यूट पैन्क्रियाटाइटिस Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 इ (खारे घोल में) दौरान 24 ज 6 कई दिन लगातार.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® में बच्चे सीमित, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® में बुजुर्ग रोगी свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

दुष्प्रभाव

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, के रूप में मतली, उल्टी, चक्कर आना, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, जोड़ों का दर्द. मतली, उल्टी, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: अक्सर (≥1 / 10); अक्सर (≥ 1/100, < 1/10); कभी कभी (≥1/1 000, < 1/100); शायद ही कभी (≥ 1/10 000, < 1/1 000), अलग रिपोर्टों सहित.

तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – सिरदर्द, चक्कर आना, вкусовые нарушения.

इन्द्रियों से: कभी कभी – दृष्टि हानि.

हृदय प्रणाली: अक्सर – ज्वार; कभी कभी – धमनी का उच्च रक्तचाप.

पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, पेट में दर्द, दस्त; कभी कभी – उल्टी.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी – генерализованная сыпь.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर – जोड़ों का दर्द; कभी कभी – боль в костях и мышцах.

मूत्र प्रणाली से: शायद ही कभी – बहुमूत्रता.

Со стороны организма в целом и местные реакции: अक्सर – थकान; कभी कभी – फ्लू जैसे लक्षण, चेहरे की सूजन, периферические и генерализованные отеки; शायद ही कभी – ठंड लगना, реакции в месте введения препарата, खुजली.

एलर्जी: शायद ही कभी – अतिसंवेदनशीलता; शायद ही कभी – анафилактические или анафилактоидные реакции, सदमा.

मतभेद

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

गर्भावस्था और स्तनपान

में प्रयोगात्मक अध्ययन पाया, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

अज्ञात, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

चेताते

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® दीर्घ रूप में, обусловлен, शायद, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. लेकिन, यह समझा जाना चाहिए, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. इन मामलों में, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

इंजेक्शन के लिए समाधान, практически не содержит натрия (कम 23 मिलीग्राम).

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. कुछ साइड इफेक्ट की दवा, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ओवरडोज

लक्षण: मतली और उल्टी, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, क्लोनस. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

इलाज: रोगसूचक चिकित्सा, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. इस प्रकार, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 5 वर्षों.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, टी. इसमें संरक्षक नहीं होते हैं.