Meridia

746 7 मिनट पढ़ें

सक्रिय सामग्री: Siʙutramin
जब एथलीट: A08aa10
CCF: मोटापा केंद्रीय कार्रवाई के उपचार के लिए दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E66
जब सीएसएफ: 16.02.01
निर्माता: ABBOTT जीएमबीएच & सह. किलोग्राम (जर्मनी)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, с желтым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой “10”; कैप्सूल की सामग्री – सफेद या लगभग सफेद, легко сыпучий порошок.

	1 कैप्स.
sibutramine हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइडे	10 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज monohydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, भ्राजातु स्टीयरेट, индигодин (E132), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, स्याही (серые), पीले क्विनोलिन.

7 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (2) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (2) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (6) – गत्ता पैक.

कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, с белым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой “15”; कैप्सूल की सामग्री – सफेद या लगभग सफेद, легко сыпучий порошок.

	1 कैप्स.
sibutramine हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइडे	15 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज monohydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, भ्राजातु स्टीयरेट, indigotin (E132), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), जेलाटीन, सोडियम Lauryl, स्याही (серые), पीले क्विनोलिन.

औषधीय कार्रवाई

मोटापे के इलाज के लिए दवा. Prolekarstvom और उसके प्रभाव के माध्यम से चयापचयों vivo में Sibutramine है (प्राथमिक और द्वितीयक मीट), रिवर्स अधिग्रहण monoaminov बाधा (मुख्य रूप से serotonin और norepinephrine). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, कि तृप्ति को बढ़ाने और भोजन के लिए की आवश्यकता को कम करने में मदद करता है, के रूप में अच्छी तरह के रूप में वृद्धि termoprodukcii. Β परोक्ष रूप से सक्रिय₃-adrenoreceptory, sibutramine भूरे वसा ऊतकों पर कार्य करता है.

Sibutramine और इसके चयापचयों को प्रभावित नहीं करता monoaminov की रिहाई, माओ को बाधित नहीं; न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स की एक बड़ी संख्या के लिए एक समानता नहीं है, serotoninove सहित (5-हिंदुस्तान टाइम्स₁, 5-हिंदुस्तान टाइम्स_1ए, 5-हिंदुस्तान टाइम्स_1बी, 5-हिंदुस्तान टाइम्स_2ए, 5-हिंदुस्तान टाइम्स_2सी), एड्रीनर्जिक (बी₁, बी₂, बी₃, ए₁, ए₂), डोपामाइन (डी₁, डी₂), muskarinove, gistaminove (एच₁), benzodiazepinove और उत् पन् न ऑपरेंट रिसेप्टर्स.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण, वितरण, चयापचय

Sibutramine अंदर दवा लेने के बाद पाचन तंत्र से तेजी से अवशोषित है. समय सेल्सियस तक पहुंचने के लिए_{मैक्स} сибутрамина составляет 1.2 नहीं. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. दवा की एक भी मौखिक खुराक प्राप्त करने के बाद 15 мг सी_{मैक्स} М1 и М2 составляет 4 एनजी / एमएल (3.2-4.8 एनजी / एमएल) और 6.4 एनजी / एमएल (5.6-7.2 एनजी / एमएल) क्रमश:. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_{मैक्स} дисметил метаболитов на 3 और वह 30% क्रमश:, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

कटौती

टी_1/2 sibutramina – 1.1 नहीं, M1 – 14 नहीं, M2 – 16 नहीं. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (सी_{मैक्स}, टी_1/2 и नीलामी) существенно не меняются.

गवाही

-पोषण मोटापा शरीर द्रव्यमान सूचकांक के साथ (बीएमआई) 30 मी किलो /² और अधिक;

-एक BMI के साथ पोषण मोटापा 27 मी किलो /² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) или дислипопротеинемией.

खुराक आहार

खुराक व्यक्तिगत रूप से सेट, Tolerability और चिकित्सीय प्रभावकारिता के आधार पर.

प्रारंभिक खुराक है 10 मिलीग्राम. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 सप्ताह की), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 मिलीग्राम. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 सप्ताह की), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® следует принимать утром, चबाने और तरल पदार्थ पीने के बहुत सारे नहीं (पानी का गिलास). दवा एक खाली पेट पर लिया जा सकता, और भोजन के साथ संयुक्त.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 महीने) не удалось достичь снижения массы тела на 5% आधार रेखा से. उपचार करने के लिए जारी नहीं करना चाहिए, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 किलो या अधिक.

Длительность лечения Меридиа^® पार नहीं होना चाहिए 2 वर्ष, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

दुष्प्रभाव

उपचार की शुरुआत में सबसे अधिक बार साइड इफेक्ट हो सकती (पहले 4 सप्ताह की). Их выраженность и частота со временем ослабевают. साइड इफेक्ट कर रहे हैं, आमतौर पर, легкий и обратимый характер.

दुष्प्रभाव, в зависимости от воздействия на органы и системы, निम्नलिखित क्रम में प्रस्तुत: अक्सर – >10%, कभी कभी – 1-10%, शायद ही कभी – <1%.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – अनिद्रा, कभी कभी – सिरदर्द, चक्कर आना, चिंता, paresthesia, स्वाद में परिवर्तन.

हृदय प्रणाली: कभी कभी – क्षिप्रहृदयता (увеличение пульса на 3-7 यू के। / मिनट), धकधकी, बढ़ा रक्तचाप (в покое на 1-3 एमएमएचजी।), वाहिकाप्रसरण. कुछ मामलों में और अधिक स्पष्ट विज्ञापन और मानव संसाधन शामिल नहीं. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (पहले 4-8 सप्ताह).

Со стороны системы органов пищеварения: अक्सर – शुष्क मुँह, भूख में कमी, कब्ज; कभी कभी – मतली, बवासीर की बिगड़ती.

अन्य: कभी कभी – बढ़ा हुआ पसीना.

पृथक मामलों में описаны следующие клинически значимые побочные явления: कष्टार्तव, सूजन, फ्लू जैसे लक्षण, त्वचा में खुजली, पीठ में दर्द, पेट में दर्द, विडंबना यह है कि बढ़ी हुई भूख, प्यास, नासाशोथ, मंदी, तंद्रा, भावात्मक दायित्व, चिंता, चिड़चिड़ापन, घबराहट, तीव्र मध्य नेफ्रैटिस, खून बह रहा है, पर्प्यूरा Shenleyna-जेनोवा, आक्षेप, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Schizoaffective उल्लंघन के साथ एक रोगी, कि शायद उपचार से पहले अस्तित्व में, उपचार के बाद, तीव्र मानसिकता विकसित.

मतभेद

-मोटापे के जैविक कारणों की उपलब्धता (जैसे, gipotireoz);

— серьезные нарушения питания (आहार क्रिया विकार या तंत्रिका bulimia);

-मानसिक बीमारी;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

- एक साथ माओ inhibitors (जैसे, phentermine, fenfluramina, deksfenfluramina, ètilamfetamina, इफेड्रिन) या के लिए उन्हें का उपयोग कर 2 недель до назначения Меридиа; ингибиторов обратного захвата серотонина; снотворных препаратов; तैयारियाँ, tryptophan युक्त; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- सीएचडी, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, जन्मजात हृदय रोग, окклюзионные заболевания периферических артерий, क्षिप्रहृदयता, अतालता, cerebrovascular रोग (स्ट्रोक, मस्तिष्क रक्त परिसंचरण के क्षणभंगुर विकारों);

-अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों (नरक के ऊपर 145/90 एमएमएचजी।);

- Thyrotoxicosis;

— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

- सौम्य prostatic hyperplasia;

- फीयोक्रोमोसाइटोमा;

- Zakrыtougolynaya मोतियाबिंद;

-निर्धारित खुराक, दवा या शराब की लत;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- बचपन और किशोरावस्था अप 18 वर्षों;

— возраст старше 65 वर्षों;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

ध्यान से следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, क्रोनिक दिल विफलता, заболеваниях коронарных артерий (incl. इतिहास), холелитиазе, उच्च रक्तचाप (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (देरी मानसिक मंदता और दौरे सहित (incl. इतिहास), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

गर्भावस्था और स्तनपान

Не следует принимать препарат Меридиа^® गर्भावस्था और स्तनपान (दूध पिलाना), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

प्रसव उम्र की महिलाओं, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

चेताते

Препарат Меридиа^® केवल मामलों में लागू किया जाना चाहिए, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 किलोग्राम).

Лечение Меридиа^® एक चिकित्सक के पर्यवेक्षण के अंतर्गत शरीर के वजन को कम करने के लिए एक व्यापक चिकित्सा के दायरे बाहर किया जाना चाहिए, मोटापे के उपचार में व्यावहारिक अनुभव है. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, और शारीरिक गतिविधियां बढ़ाकर. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. रोगियों स्पष्ट होना चाहिए, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: पहले 2 इस महीने के – प्रत्येक 2 सप्ताह की, और उसके बाद मासिक. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 एमएमएचजी।, прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® इसके साथ ही दवाओं के साथ, удлиняющими интервал क्यूटी, incl. блокаторами гистаминовых H₁-रिसेप्टर्स (astemizol, Terfenadine), antiarrhythmic दवाओं (ऐमियोडैरोन, quinidine, flekainid, mexiletine, propafenone, sotalol), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (जैसे, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (incl. furazolidona, procarbazine, selegiline) и Меридиа^® नहीं होना चाहिए कम से कम 2 सप्ताह.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (सिरदर्द, भूख वृद्धि) दूर्लभ हैं. वहाँ कोई सबूत नहीं है कि, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, लक्षण या मूड विकारों.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, टी. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

तैयारी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ओवरडोज

Sibutramine अधिक मात्रा पर बहुत सीमित डेटा कर रहे हैं. ओवरडोज के विशिष्ट लक्षण अज्ञात हैं, बहरहाल, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

इलाज: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, हृदय प्रणाली की स्थिति की निगरानी, आवश्यक हो, रोगसूचक चिकित्सा अगर. Показано назначение активированного угля, गस्ट्रिक लवाज, जब तुम नरक और tachycardia बढ़ा – बीटा अवरोधक. मजबूर diuresis या हीमोडायलिसिस की क्षमता स्थापित नहीं है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (ketoconazole, इरीथ्रोमाइसीन, troleandomiцin, साइक्लोस्पोरिन) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

रिफैम्पिसिन, macrolides से एंटीबायोटिक दवाओं, फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन, Phenobarbital और डेक् सेमैथोसोन sibutramine की चयापचय में तेजी लाने कर सकते हैं.

При одновременном применении Меридиа^® चयनात्मक सेरोटोनिन अवरोध inhibitors के साथ (अवसादरोधी दवाओं), с препаратами для лечения мигрени (Sumatriptan, digidroergotamin), शक्तिशाली दर्दनाशक दवाओं के साथ (pentazocin, पेथिडाडन, Fentanyl), с противокашлевыми препаратами (dextromethorphan) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® दवाओं के साथ, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 3 वर्ष.

व्लादिमीर एंड्रीविच डिडेनको

746 7 मिनट पढ़ें