सक्रिय सामग्री: Gadopentetovaya एसिड
जब एथलीट: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
आईसीडी 10 कोड (गवाही): Z03
जब सीएसएफ: 30.01.02
निर्माता: बेयर शेरिंग फार्मा एजी (जर्मनी)
में / पर के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पास बेरंग, свободный от посторонних частиц.
| 1 मिलीलीटर | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 मिलीग्राम |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2के बारे में вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л पीएच 7.0-7.9 |
|
Excipients: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, पानी डी / और.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (जैसे, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (जैसे, миокардиальную Na+-कश्मीर+-एटीपी-Azu). Магневист® не активирует систему комплемента и, फलस्वरूप, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (जैसे, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® खुराक नहीं.
वितरण
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста®/किलोग्राम) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; टी1/2 90 एम. की एक खुराक पर 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста®/किलोग्राम) के माध्यम से 3 खान और 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
कटौती
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 और वह 24 ч почками выводится 83% और 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% के लिए 5 दिनों. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 एम2
के बारे में है 120 मिलीग्राम / मिनट.विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में (से अधिक QC 20 मिलीग्राम / मिनट) активное вещество практически полностью выводится почками; टी1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (की तुलना में सीसी कम 20 मिलीग्राम / मिनट) टी1/2 तक 30 नहीं, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, incl. छोटे और खराब गाया, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, मेटास्टेसिस;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, ध्वनिक न्युरोमा, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (जैसे, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, गरदन, грудной и брюшной полости, स्तन, органов таза, musculoskeletal प्रणाली और पूरे शरीर की नाड़ी इमेजिंग):
— для выявления опухоли, सूजन, नाड़ी घावों;
— для определения распространенности и границ опухоли, सूजन, नाड़ी घावों;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 को 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
पर краниальной и спинальной МРТ को वयस्क और बच्चे (incl. новорожденных и грудных) और किशोरों की सिफारिश की खुराक है 0.2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन. मामलों में, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 मिलीग्राम / किग्रा या 0.4 मिलीग्राम / किग्रा (वयस्क) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
पर МРТ всего тела वयस्क और बच्चे वरिष्ठ 2 वर्षों рекомендуют введение Магневиста® मात्रा 0.2 मिलीग्राम / किग्रा. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 मिलीग्राम / किग्रा, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
खुराक का परिचय 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 मिलीग्राम / किग्रा.
Опыт применения Магневиста® दौरान एमआरटी всего тела में के भीतर बच्चे 2 वर्षों пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 एम.
में से अधिक वयस्कों और बच्चों 2 वर्षों в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. में новорожденных и у детей в возрасте до 2 वर्षों требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
दुष्प्रभाव, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
साइड इफेक्ट की आवृत्ति निर्धारण: अक्सर >(1/100); कभी कभी (≤1/100, लेकिन >1/1000); редко – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
एक पूरे के रूप में शरीर से: иногда – чувство жара, सिरदर्द; редко – боль в спине, боль в груди или в суставах, अस्वस्थता, बढ़ी हुई पसीना, बेहोशी, बुखार.
स्थानीय प्रतिक्रियाओं: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, शोफ, भड़काऊ प्रक्रिया, ऊतक परिगलन, किसी शिरा की दीवार में सूजन, tromboflebit.
एलर्जी: редко – ангионевротический отек, कंजाक्तिविटिस, खांसी, नासाशोथ, chikhaniye, bronchospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, हाइपोटेंशन, झटका, त्वचा प्रतिक्रियाओं (हीव्स).
मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: иногда – головокружение, सिरदर्द, paresthesia; редко – возбуждение (ažitaciâ), भ्रम की स्थिति, आक्षेप, स्पंदन, शक्तिहीनता, अचेतन अवस्था, तंद्रा, भाषण विकारों,
इन्द्रियों से: редко – слезотечение, कष्टप्रद आँखें, कान का दर्द, धुंधली दृष्टि, श्रवण, सूंघनेवाला.
हृदय प्रणाली: редко – снижение АД, अतालता, हृदय गति रुकना, perifericheskaya वाहिकाप्रसरण, हाइपोटेंशन, बेहोशी, पलटा tachycardia, नीलिमा.
श्वसन प्रणाली: редко – одышка, सांस की कमी, खांसी, सांस का रूक जाना, फुफ्फुसीय शोथ.
पाचन तंत्र से: иногда – тошнота, उल्टी; редко – боли в животе, दस्त, dysgeusia, शुष्क मुँह, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
मूत्र प्रणाली से: редко – недержание мочи, लगातार पेशाब आना; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Dermatological प्रतिक्रियाओं: редко – кожный зуд, पर्विल (за счет вазодилатации), लाल चकत्ते, शोफ.
अन्य: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.
से सावधानी следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, ब्रोन्कियल अस्थमा, при тяжелой недостаточности кровообращения, मिरगी, गर्भावस्था. गंभीर गुर्दे हानि के साथ रोगियों में (की तुलना में सीसी कम 20 मिलीग्राम / मिनट) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, टी. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (के बारे में 0.04% प्रशासित खुराक की). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, स्तनपान.
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (सदमे सहित), большинство из которых возникают в течение 30 प्रशासन के बाद मिनट, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-रिसेप्टर्स).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (जैसे, с помощью батофенантролина) पहली दौरान 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.
लक्षण: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, बढ़ी हुई मूत्राधिक्य, gipervolemia, degidratatsiya.
इलाज: आप गुर्दे समारोह नजर रखने की जरूरत (विशेष रूप से गुर्दे की कमी के साथ रोगियों में). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
मरीजों को, बीटा-adrenoblokatora प्राप्त करना, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, प्रकाश से सुरक्षित. जीवनावधि - 5 वर्षों.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
यह साइट प्रदर्शन सुनिश्चित करने और सेवा की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए आगंतुकों से तकनीकी डेटा एकत्र करने के लिए कुकीज़ और सेवाओं का उपयोग करती है।. हमारी साइट का उपयोग जारी रखते हुए, आप स्वचालित रूप से इन तकनीकों के उपयोग के लिए सहमत हैं.
Read More