ЛИРИКА

सक्रिय सामग्री: Pregabalin
जब एथलीट: N03AX16
CCF: Anticonvulsants
आईसीडी 10 कोड (गवाही): B02.2, G40, G63.2, R52.2
जब सीएसएफ: 02.05.10
निर्माता: फाइजर GmbH (जर्मनी)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड.

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

कैप्सूल с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड.

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

कैप्सूल सफेद शरीर और नारंगी टोपी के साथ, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, लोहे के आक्साइड लाल (E172).

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

कैप्सूल с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, लोहे के आक्साइड लाल (E172).

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

कैप्सूल с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड.

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

कैप्सूल со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, लोहे के आक्साइड लाल (E172).

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

कैप्सूल सफेद शरीर और नारंगी टोपी के साथ, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “फाइजर”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, तालक.

खोल कैप्सूल की रचना: जेलाटीन, पानी, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), सोडियम Lauryl, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, लोहे के आक्साइड लाल (E172).

10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
21 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

अपस्माररोधी दवा, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (गाबा).

Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, यह पाया गया, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (ए₂-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, यह माना जाता है, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

न्यूरोपैथिक दर्द

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.

स्थापित, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 बार / दिन, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 या 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% में 35% रोगियों, получавших прегабалин, और 18% रोगियों, प्लेसबो. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. मरीजों को, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% placebo समूह में.

मिरगी

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 या 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. अत, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

अवशोषण

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. सी_{मैक्स} प्लाज्मा के माध्यम से हासिल की 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% और खुराक पर निर्भर नहीं करता है. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 नहीं. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом C_{मैक्स} लगभग द्वारा कम है 25-30%, और समय सेल्सियस तक पहुंचने के लिए_{मैक्स} увеличивается приблизительно до 2.5 नहीं. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

वितरण

वी_घ прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 एल / किलो. Препарат не связывается с белками плазмы.

चयापचय

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, था 0.9% खुराक. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

कटौती

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. औसत टी_1/2 है 6.3 नहीं. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. क्योंकि, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. इसके अलावा, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пожилым пациентам (वरिष्ठ 65 वर्षों) विचार किया जाना चाहिए, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

गवाही

न्यूरोपैथिक दर्द:

— лечение нейропатической боли у взрослых.

मिरगी:

— в качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

खुराक आहार

Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 को 600 मिलीग्राम 2 या 3 प्रवेश.

इलाज нейропатической боли एक खुराक के साथ शुरू 150 मिलीग्राम / दिन. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 मिलीग्राम / दिन, а при необходимости еще через 7 दिनों – की अधिकतम खुराक के लिए ऊपर 600 मिलीग्राम / दिन.

पर मिरगी उपचार dosages के साथ शुरू की है 150 मिलीग्राम / दिन. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 मिलीग्राम / दिन, а еще через неделю – की अधिकतम खुराक के लिए ऊपर 600 मिलीग्राम / दिन.

Если лечение препаратом Лирика^® пациентов с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 सप्ताह की.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (तालिका. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

को мужчин с массой тела >60 किलोग्राम:

सीसी (मिलीग्राम / मिनट)= (किलो में शरीर के वजन) एक्स (140 – वर्ष में उम्र) /72 एक्स क्रिएटिनिन sыvorotochnыy (मिलीग्राम / डीएल)

को महिला:

सीसी (मिलीग्राम / मिनट)= значение КК для мужчин х 0.85

मरीजों को, हीमोडायलिसिस उपचार प्राप्त कर, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (तालिका. 1).

तालिका 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

में बिगड़ा जिगर समारोह के साथ रोगियों खुराक समायोजन की आवश्यकता है.

बुजुर्ग रोगी (वरिष्ठ 65 वर्षों) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

दुष्प्रभाव

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 9000 रोगियों, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 13% और 7% क्रमश:. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.

Перечисленные побочные реакции по частоте превышали таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 आदमी) и могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति का निर्धारण: अक्सर (>1/10), अक्सर (>1/100, <1/10), कम अक्सर (>1/1000, <1/100), शायद ही कभी (<1/1000).

Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – न्यूट्रोपेनिया.

चयापचय: अक्सर – वृद्धि की भूख, भार बढ़ना; कम अक्सर – एनोरेक्सिया; शायद ही कभी – gipoglikemiâ, वजन घटना.

मानस की ओर से: अक्सर – उत्साह, भ्रम की स्थिति, कमी हुई कामेच्छा, चिड़चिड़ापन; कम अक्सर – depersonalization, anorgazmija, चिंता, मंदी, ažitaciâ, मूड lability, अनिद्रा के सुदृढ़ीकरण, निराशा, शब्दों को खोजने में कठिनाइयों, मतिभ्रम, असामान्य सपने, कामेच्छा में वृद्धि, आतंक के हमले, उदासीनता; शायद ही कभी – disinhibition, प्रफुल्ल मनोभाव.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – चक्कर आना, तंद्रा; अक्सर – गतिभंग, बिगड़ा ध्यान, incoordination, स्मृति हानि, स्पंदन, dysarthria, paresthesia; कम अक्सर – संज्ञानात्मक विकृति, gipesteziya, дефекты полей зрения, nistagmo, भाषण विकार, मायोक्लोनिक बरामदगी, सजगता के कमजोर, dyskinesia, psihomotornaâ giperaktivnost', चक्कर आना ईमानदार, gipersteziya, स्वाद का नुकसान, ощущение жжения на слизистых и коже, intencionnый कंपन, व्यामोह, बेहोशी; शायद ही कभी – hypokynez, parosmija, chirospasm.

दृष्टि का अंग की ओर: अक्सर – туман перед глазами, व्दिदृष्टिता; कम अक्सर – कम दृश्य तीक्ष्णता, कष्टप्रद आँखें, नेत्रावसाद, а также сухость в глазах, आंख puffiness, बढ़ी हुई lacrimation; शायद ही कभी – आंखों के सामने स्पार्क्स चंचल, आंख में जलन, midriaz, oscillopsia (व्यक्तिपरक लग रहा कंपन माना विषयों), गहराई धारणा का उल्लंघन, परिधीय दृष्टि की हानि, kosoglazie, दृश्य धारणा की चमक बढ़ाने.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: अक्सर – चक्कर आना; शायद ही कभी – hyperacusis.

हृदय प्रणाली: कम अक्सर – क्षिप्रहृदयता, ज्वार; शायद ही कभी – रक्तचाप में कमी, ठंड extremities, बढ़ा रक्तचाप, एवी ब्लॉक I डिग्री, साइनस टैकीकार्डिया, साइनस अतालता, sinusovaya मंदनाड़ी.

श्वसन प्रणाली: कम अक्सर – सांस लेने में तकलीफ, xeromycteria; शायद ही कभी – nazofaringit, खांसी, नाक बंद, नकसीर, नासाशोथ, खर्राटों, чувство стеснения в глотке.

पाचन तंत्र से: अक्सर – शुष्क मुँह, कब्ज, उल्टी, पेट फूलना; कम अक्सर – वृद्धि की लार, hastroэzofahealnыy भाटा, ощущение снижения чувствительности в полости рта; शायद ही कभी – जलोदर, निगरणकष्ट, अग्नाशयशोथ.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कम अक्सर – पसीना, papulleznaya दाने; शायद ही कभी – ठंडा पसीना, हीव्स.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: कम अक्सर – मांसपेशी हिल, जोड़ों की सूजन, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द, पीठ में दर्द, हाथ पैरों में दर्द, скованность в мышцах; शायद ही कभी – trachelism, असहनीय आदमी, raʙdomioliz.

मूत्र प्रणाली से: कम अक्सर – dizurija, मूत्र असंयम; शायद ही कभी – oligurija, वृक्कीय विफलता.

प्रजनन प्रणाली: अक्सर – इरेक्टाइल डिसफंक्शन; कम अक्सर – देरी फटना, यौन रोग; शायद ही कभी – ऋतुरोध, स्तनों में दर्द, स्तन से मुक्ति, कष्टार्तव, अतिवृद्धि स्तन.

एक पूरे के रूप में शरीर से: अक्सर – fatiguability, периферические отеки и генерализованные отеки, नशे की भावना, चाल में गड़बड़ी; कम अक्सर – शक्तिहीनता, ड्रॉप, प्यास, सीने में जकड़न; शायद ही कभी – दर्द बढ़ जब सर्वांगशोफ, बुखार, ठंड लगना.

प्रयोगशाला मापदंडों से: कम अक्सर – वृद्धि की एएलटी, CPK, IS, снижение числа тромбоцитов; शायद ही कभी – повышение уровня глюкозы крови, क्रिएटिनिन, снижение уровня калия крови, снижение числа лейкоцитов в крови.

दुष्प्रभाव, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении

सीएनएस: सिरदर्द.

पाचन तंत्र से: शायद ही कभी – जीभ की सूजन, मतली.

अन्य: शायद ही कभी – चेहरे की सूजन.

मतभेद

- बचपन और किशोरावस्था अप 17 समावेशी वर्ष (нет данных по применению);

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

से सावधानी следует назначать препарат при почечной недостаточности, при наличии редких наследственных заболеваний.

गर्भावस्था और स्तनपान

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика^® можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика^® женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.

लेकिन में प्रयोगात्मक अध्ययन पाया, что он выводится с грудным молоком у крыс.

В связи с этим во время лечения препаратом Лирика^® грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

चेताते

Препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp (उत्तर के कुछ जातीय समूहों में लैक्टेज की कमी), нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика^® может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Лечение препаратом Лирика^® сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) वयोवृद्ध. जब तक, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

बाल रोग में प्रयोग करें

Безопасность и эффективность применения препарата у आयु वर्ग के बच्चों 12 лет и подростков в возрасте 12-17 वर्षों सेट नहीं.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Препарат Лирика^® может вызвать головокружение и сонливость и, क्रमश:, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.

ओवरडोज

जरूरत से ज्यादा हैं (को 15 जी) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.

इलाज: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости – हेमोडायलिसिस.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% मात्रा), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, karʙamazepinom, वैल्प्रोइक एसिड, ламотригином, Gabapentin, lorazepam, оксикодоном или этанолом. स्थापित, что пероральные гипогликемические препараты, मूत्रवर्धक, इंसुलिन, phenobarbital, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करते समय, norethisterone और / या इथिनाइल एस्ट्राडियोल युक्त, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Pregabalin, जाहिरा, संज्ञानात्मक विकारों और मोटर कार्यों को बढ़ाता है, vыzvannыe oksikodonom. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 3 वर्ष. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.