LAMOLEP
सक्रिय सामग्री: लामोत्रिगिने
जब एथलीट: N03AX09
CCF: Anticonvulsants
आईसीडी 10 कोड (गवाही): F31, G40
जब सीएसएफ: 02.05.06
निर्माता: Gedeon रिक्टर लिमिटेड. (हंगरी)
दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग
गोलियां सफेद या लगभग सफेद, lenticular, उत्कीर्ण “L25” एक तरफ.
1 टैब. | |
ламотриджин* | 25 मिलीग्राम |
Excipients: कोलाइडयन निर्जल सिलिका, भ्राजातु स्टीयरेट, povidone, सोडियम Carboxymethyl, लैक्टोज monohydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
गोलियां सफेद या लगभग सफेद, lenticular, उत्कीर्ण “एल50” एक तरफ.
1 टैब. | |
ламотриджин* | 50 मिलीग्राम |
Excipients: कोलाइडयन निर्जल सिलिका, भ्राजातु स्टीयरेट, povidone, सोडियम Carboxymethyl, लैक्टोज monohydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
गोलियां सफेद या लगभग सफेद, lenticular, उत्कीर्ण “L100” एक तरफ.
1 टैब. | |
ламотриджин* | 100 मिलीग्राम |
Excipients: कोलाइडयन निर्जल सिलिका, भ्राजातु स्टीयरेट, povidone, सोडियम Carboxymethyl, लैक्टोज monohydrate, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
* – अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, डब्ल्यूएचओ ने सिफारिश की – ламотригин.
औषधीय कार्रवाई
अपस्माररोधी दवा. Стабилизирует потенциал-зависимые натриевые каналы клеточных мембран. Блокирует высвобождение нейротрансмиттеров, главным образом глутаминовой аминокислоты (играющей ключевую роль в развитии эпилептических припадков).
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из кишечника, существенно не подвергается эффекту “पहला पास”. सीमैक्स के ज़रिए हासिल 2.5 घंटे घूस के बाद. Прием пищи замедляет процесс всасывания, но не влияет на его эффективность. Bioavailability – 98%. Фармакокинетика препарата после однократного приема в дозе, не превышающей 450 मिलीग्राम, имеет линейный характер. Концентрация в равновесном состоянии носит резко выраженный индивидуальный характер.
वितरण
प्रोटीन है बाध्यकारी 55%. संभावना नहीं, что вытеснение ламотриджина из связи с белками может вызвать токсический эффект. वीघ है 0.92-1.22 एल / किलो. मां के दूध के साथ परंतु. स्तन के दूध में एकाग्रता है 40-60% от плазменной концентрации. В некоторых случаях концентрация препарата в сыворотке крови грудных детей, матери которых принимали препарат в период кормления грудью, достигает терапевтического уровня.
चयापचय
Биотрансформируется в печени под действием глюкуронил-трансферазе уридин-дифосфата. Среди метаболитов преобладают N -глюкурониды. Ламотриджин в умеренной степени и дозозависимо индуцирует собственный метаболизм.
कटौती
Средний клиренс в равновесном состоянии у здоровых взрослых составляет 39±14 мл/мин. Выводится вместе с мочой в форме конъюгата глюкуронида, कम 10% – अपरिवर्तित रूप में, के बारे में 2% (असंशोधित प्रपत्र, और चयापचयों के रूप में) – मल के साथ. निकासी और टी1/2 не зависят от дозы.T1/2 здоровых добровольцев составляет 24-35 नहीं.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
निकासी, пересчитанный на кг массы тела, у детей выше, वयस्कों की तुलना में, и наиболее высок до 5-летнего возраста. टी1/2 у детейобычно короче, वयस्कों की तुलना में.
टी1/2 при одновременном применении с индукторами ферментов составляет 7 नहीं, सोडियम वैल्प्रोएट साथ – 45-60 नहीं.
Клиренс ламотриджина у лиц пожилого возраста и более молодых пациентов минимально отличаются друг от друга.
गवाही
मिरगी
для взрослых и детей старше 12 वर्षों
— в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов (incl. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто).
बच्चों के लिए 2 को 12 वर्षों
— в составе комбинированной терапии для лечения парциальных и генерализованных приступов (incl. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто).
Биполярные расстройства
वयस्कों के लिए (18 और पुराने)
— для профилактики и лечения, मुख्य रूप से, эпизодов депрессии.
खुराक आहार
मिरगी
वयस्क और बड़े बच्चों में 12 वर्षों को monotherapy начальная доза Ламолепа составляет 25 मिलीग्राम 1 раз/сут в течение первых 2 सप्ताह; आगामी 2 सप्ताह की – द्वारा 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 50-100 मिलीग्राम, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет обычно 100-200 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश. В единичных случаях для достижения терапевтического эффекта требуется назначение препарата в дозе 500 मिलीग्राम / दिन.
में составе комбинированной терапии при совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них начальная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 25 एक दिन मिलीग्राम; в дальнейшем – ежедневно по 25 मिलीग्राम 1 раз/сут в течение следующих 2 सप्ताह. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 25-50 मिलीग्राम, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश.
При применении Ламолепа в составе комбинированной терапии с препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन, phenobarbital, prymydon), в сочетании или без других противоэпилептических средств (но не принимающих препараты вальпроевой кислоты) पहली दौरान 2 недель начальная доза составляет 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 100 मिलीग्राम / दिन 2 प्रवेश. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 100 मिलीग्राम, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза составляет обычно 200-400 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश. В единичных случаях может потребоваться доза 700 मिलीग्राम / दिन.
При применении в комбинации с противоэпилептическим препаратом, фармакокинетическое взаимодействие которого с ламотриджином не установлено, дозу Ламолепа следует повышать постепенно (और एक हद तक कम करने के लिए) योजना, описанной для комбинированной терапии с вальпроатом натрия.
तालिका. Рекомендуемый режим дозирования при лечении эпилепсии взрослых и детей старше 12 वर्षों
Вариант проведения терапии | Неделя 1-2 | Неделя 3-4 | अनुरक्षण खुराक |
Monotherapy | 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 100-200 मिलीग्राम 1 या 2 बार / दिन; для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 मिलीग्राम हर 1-2 सप्ताह की |
Комбинированная терапия Ламолепом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии | 12.5 मिलीग्राम (या 25 एक दिन मिलीग्राम) | 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 100-200 मिलीग्राम (में 1 या में 2 प्रवेश); для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 25-50 मिलीग्राम हर 1-2 सप्ताह की |
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты (फ़िनाइटोइन, karʙamazepinom, fenoʙarʙitalom, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина) | 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 100 मिलीग्राम (में 2 प्रवेश) | 200-400 मिलीग्राम (में 2 प्रवेश); для достижения терапевтического эффекта дозу увеличивают на 100 मिलीग्राम हर 1-2 सप्ताह की |
При комбинированной терапии с противоэпилептическими препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, следует применять режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты |
की उम्र के बीच बच्चों 2 को 12 वर्षों में составе комбинированной терапии с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими средствами или без них начальная суточная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 0.15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन 1 समय / दिन, в течение следующих 2 недель – 0.3 मिलीग्राम / किग्रा 1 समय / दिन. Затем каждые 1-2 недели доза должна быть увеличена на 0.3 मिलीग्राम / किग्रा, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза в среднем составляет 1-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 1-2 प्रवेश. अधिकतम दैनिक खुराक – 200 मिलीग्राम.
में составе комбинированной терапии с другими противоэпилептическими средствами или другими препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन, фенобарбитал и примидон), в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением препаратов вальпроевой кислоты) начальная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 0.6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 1.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश. Затем каждые 1-2 недели дозу следует повышать максимально на 1.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза составляет в среднем 5-15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 2 प्रवेश. अधिकतम दैनिक खुराक – 400 मिलीग्राम.
При применении в комбинации с противоэпилептическим препаратом, фармакокинетическое взаимодействие которого с ламотриджином не установлено, дозу Ламолепа следует повышать постепенно (और एक हद तक कम करने के लिए) योजना, описанной для комбинированной терапии с вальпроатом натрия.
तालिका. Рекомендуемый режим дозирования при лечении детей с эпилепсией в возрасте от 2 को 12 वर्षों (общая суточная доза в мг/кг массы тела)
Режим назначения | Неделя 1-2 | Неделя 3-4 | अनुरक्षण खुराक | |
Комбинированная терапия с препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии | 0.15 मिलीग्राम / किग्रा 1 समय / दिन | 0.3 मिलीग्राम / किग्रा 1 раз/сут* | Повышение дозы на 0.3 मिलीग्राम / किग्रा हर 1 -2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (में 1 – 2 प्रवेश) की अधिकतम खुराक के लिए ऊपर 200 मिलीग्राम / दिन | |
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты | फ़िनाइटोइन, karʙamazepinom, fenoʙarʙitalom, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина | 0.6 मिलीग्राम / किग्रा (में 2 प्रवेश) | 1.2 मिलीग्राम / किग्रा (में 2 प्रवेश) | Повышение дозы на 1.2 मिलीग्राम / किग्रा हर 1 -2 недели до достижения поддерживающей дозы 5-15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (में 1- 2 प्रवेश) की अधिकतम खुराक के लिए ऊपर 400 मिलीग्राम / दिन |
मरीजों को, принимающих противоэпилептические средства, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, следует применять использоваться режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты |
*повышение дозы проводят целыми таблетками.
Биполярные нарушения
При лечении биполярных расстройств Ламолеп назначают с целью профилактики эпизодов депрессии. При этом при проведении кратковременной терапии поддерживающую дозу ламотриджина следует повышать постепенно, दौरान 6 सप्ताह, जब तक, пока состояние пациента не стабилизируется. Затем при соответствующей клинической картине заболевания прием психотропного или другого противоэпилептического препарата можно прекратить.
Для профилактики эпизодов мании может потребоваться адъювантная терапия, टी. эффективность ламотриджина при мании и маниакальных состояниях неоднозначна.
तालिका. Рекомендуемая схема подбора поддерживающей суточной дозы для взрослых (वरिष्ठ 18 वर्षों) при биполярных нарушениях
खुराक आहार | Недели 1-2 | Недели 3-4 | Неделя 5 | Поддерживающая стабилизирующая доза (रविवार 6) |
Комбинированная терапия с препаратами вальпроевой кислоты) | 12.5 मिलीग्राम (25 एक दिन मिलीग्राम) | 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 50 मिलीग्राम / दिन (में 1-2 प्रवेश) | 100 मिलीग्राम / दिन (में 1-2 प्रवेश), अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम |
Комбинированная терапия с индукторами глюкуронизации ламотриджина (без приема препаратов вальпроевой кислоты) | 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 100 मिलीग्राम / दिन (में 2 प्रवेश) | 200 मिलीग्राम / दिन (में 2 प्रवेश) | 300 मिलीग्राम 6 неделе терапии, при необходимости увеличить дозу до 400 मिलीग्राम 7 неделе терапии ( में 2 प्रवेश) |
Комбинированная терапия с препаратами, не взаимодействующими с ламотриджином | 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन | 50 मिलीग्राम / दिन (में 1-2 प्रवेश) | 100 मिलीग्राम / दिन (में 1-2 प्रवेश) | 200 मिलीग्राम (से 100 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम) में 1 या 2 प्रवेश |
मरीजों को, принимающих противоэпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не изучено, необходимо применять режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты |
में составе комбинированной терапии с другими противоэпилептическими препаратами, ингибирующими печеночные ферменты (जैसे, с препаратами вальпроевой кислоты), पहली दौरान 2 недель начальная доза Ламолепа составляет 25 एक दिन मिलीग्राम, затем в течение следующих 2 सप्ताह – 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन. पर 5 неделе дозу следует увеличить до 50 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश. Для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 100 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश; поддерживающая суточная доза составляет 1-5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन 1-2 प्रवेश. अधिकतम दैनिक खुराक है 200 मिलीग्राम.
में составе комбинированной терапии с противоэпилептическими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (जैसे, कार्बमेज़पाइन, phenobarbital), रोगियों, не получающих препараты вальпроевой кислоты, पहली दौरान 2 недель начальная доза составляет 50 मिलीग्राम 1 समय / दिन, затем в течение следующих 2 सप्ताह – 100 मिलीग्राम / दिन 2 प्रवेश, पर 5 неделе дозу повышают до 200 मिलीग्राम / दिन 2 प्रवेश. पर 6 неделе доза может быть увеличена до 300 मिलीग्राम / दिन. पर 7 неделе суточная доза может достигать 400 मिलीग्राम 2 प्रवेश.
पर monotherapy या में составе комбинированной терапии с препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестно или возможно, के दौरान पहली बार 2 недель начальная доза Ламолепа составляет 25 मिलीग्राम 1 समय / दिन, затем в течение следующих 2 सप्ताह – 50 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश, पर 5 неделе дозу повышают до 100 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश. Для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 200 मिलीग्राम / दिन 1-2 प्रवेश. अधिकतम दैनिक खुराक है 400 मिलीग्राम / दिन 2 प्रवेश.
После достижения суточной поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены.
तालिका. Поддерживающая стабилизирующая общая суточная доза для лечения биполярных расстройств после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств
Дополнительная терапия | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 и далее (макс. मात्रा 400 मिलीग्राम / दिन) |
После отмены ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, (जैसे, препаратов вальпроевой кислоты) | Дозу увеличивают в 2 टाइम्स, से अधिक नहीं 100 мг/неделю, यानी. में 1 неделю доза должна составить 200 मिलीग्राम / दिन | Сохранить дозу 200 मिलीग्राम / दिन 2 प्रवेश | |
После отмены индукторов глюкуронизации ламотриджина (जैसे, karʙamazepina) в зависимости от начальной дозы. | 400 मिलीग्राम | 300 मिलीग्राम | 200 मिलीग्राम |
300 मिलीग्राम | 225 मिलीग्राम | 150 मिलीग्राम | |
200 मिलीग्राम | 150 मिलीग्राम | 100 मिलीग्राम | |
После отмены других психотропных или противоэпилептических препаратов у пациентов, не принимающих индукторы или ингибиторы глюкуронизации ламотриджина (जैसे, लिथियम की तैयारी, бупропион) | Следует назначать скорректированную дозу 200 मिलीग्राम / दिन (рекомендуемая доза в диапазоне от 100 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम). | ||
После отмены противоэпилептического средства, не вступающего во взаимодействие с ламотриджином, рекомендуется повышать дозу Ламолепапо схеме, рекомендуемой при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты |
После отмены дополнительной терапии ингибиторами глюкуронизации ламотриджина (जैसे, препаратами вальпроевой кислоты) начальная стабилизирующая доза ламотриджина увеличивается вдвое и остается на этом уровне после отмены препаратов вальпроевой кислоты.
После отмены дополнительной терапии индукторами глюкуронизации ламотриджина (जैसे, karʙamazepina) дозу ламотриджина постепенно снижают в течение 3 सप्ताह.
После отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических препаратов, не имеющих значимого фармакокинетического взаимодействия с ламотриджином (जैसे, लिथियम की तैयारी, бупропион), ламотриджин продолжают применять в मात्रा, подобранной в процессе режима повышения.
Отсутствует клинический опыт по коррекции суточных доз ламотриджина у больных с биполярными нарушениями после добавления других препаратов. Однако на основании исследований по взаимодействию препаратов можно дать следующие рекомендации.
तालिका. Коррекция суточных доз ламотриджина у больных с биполярным нарушением после присоединения к терапии других препаратов
Дополнительная терапия | Начальная доза Ламолепа(मिलीग्राम / दिन) | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 и далее |
После отмены ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, (जैसे, препаратов вальпроевой кислоты) в зависимости от начальной дозы Ламолепа | 200 मिलीग्राम | 100 मिलीग्राम | Сохранить дозу 100 मिलीग्राम / दिन | |
300 मिलीग्राम | 150 मिलीग्राम | Сохранить дозу 150 मिलीग्राम / दिन | ||
400 मिलीग्राम | 200 मिलीग्राम | Сохранить дозу 200 मिलीग्राम / दिन | ||
Присоединение индукторов глюкуронизации ламотриджина (जैसे, karʙamazepina) रोगियों, не получающих препараты вальпроевой кислоты, в зависимости от начальной дозы Ламолепа | 200 मिलीग्राम | 200 मिलीग्राम | 300 मिलीग्राम | 400 मिलीग्राम |
150 मिलीग्राम | 150 मिलीग्राम | 225 मिलीग्राम | 300 मिलीग्राम | |
100 मिलीग्राम | 100 मिलीग्राम | 150 मिलीग्राम | 200 मिलीग्राम | |
Присоединение других психотропных или противоэпилептических препаратов с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с ламотриджином (जैसे, लिथियम की तैयारी, бупропион) | खुराक, достигнутая в процессе режима повышения (200 मिलीग्राम / दिन); से एक खुराक रेंज 100 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम | |||
मरीजों को, принимающим противоэпилептические средства, характер фармакокинетического взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время не известен, рекомендуется режим дозирования, применяемый при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты. |
Отмена Ламолепа при биполярных расстройствах не требует постепенного снижения дозы.
Безопасность и эффективность ламотриджина при биполярном расстройстве у детей и подростков младше 18 वर्षों не оценивались, поэтому рекомендаций по режиму дозирования нет.
गोलियों मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए, बिना चबाए और थोड़ी मात्रा में पानी पिए.
Если рассчитанная доза ламотриджина не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки в более низкой дозировке.
Коррекции режима дозирования у बुजुर्ग रोगी (वरिष्ठ 65 वर्षों) आवश्यक नहीं (टी. фармакокинетика у данной возрастной группы не отличается от таковой у взрослых).
पर нарушениях функции печени средней степени (बाल-प्यूघ के लिए कक्षा बी) начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50%, при тяжелой степени (बच्चे-प्यूघ की बड़े पैमाने पर वर्ग) – पर 75%. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью. पर терминальной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина зависит от режима дозирования другого противоэпилептического препарата. Для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающей дозы.
दुष्प्रभाव
Нежелательные реакции представлены для каждого показания отдельно, с использованием следующей условной классификацией частоты нежелательных реакций: अक्सर (>1/10), अक्सर (>1/100, <1/10), कभी कभी (>1/1000, < 1/100), शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000), शायद ही कभी (<1/10 000).
के साथ रोगियों में मिर्गी
Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – न्यूट्रोपेनिया, leukopenia, रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, pancytopenia, aplasticheskaya एनीमिया, agranulocytosis.
एलर्जी: при монотерапии: अक्सर – पहले 8 недель терапии кожная сыпь (धब्बेदार-दानेदार), которая исчезает после отмены ламотриджина; शायद ही कभी – स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, शायद ही कभी – синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы как лихорадка, लिम्फाडेनोपैथी, चेहरे की सूजन, нарушения со стороны крови и функции печени, डीआईसी, мультиорганные нарушения), टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लिएल सिंड्रोम, в некоторых случаях выздоровление с образованием рубцов).
सीएनएस: при монотерапии: अक्सर – सिरदर्द; अक्सर – चिड़चिड़ापन, तंद्रा, अनिद्रा, चक्कर आना, स्पंदन, nistagmo, गतिभंग, चिंता; कभी कभी – आक्रामकता; शायद ही कभी – hypererethism, मतिभ्रम, भ्रम की स्थिति, असंतुलन, ухудшение течения болезни Паркинсона, extrapyramidal विकार, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков.
दृष्टि का अंग की ओर: अक्सर – व्दिदृष्टिता, धुंधली दृष्टि; शायद ही कभी – कंजाक्तिविटिस.
पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, उल्टी; शायद ही कभी – повышение уровней печеночных ферментов, असामान्य जिगर समारोह, यकृत विफलता.
अन्य: अक्सर – थकान; शायद ही कभी – एक प्रकार का वृक्ष की तरह सिंड्रोम.
के साथ रोगियों में биполярными расстройствами
Помимо выше перечисленных симптомов возможны также следующие явления.
Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर – जोड़ों का दर्द, mialgii, पीठ में दर्द.
मतभेद
- उम्र तक के बच्चों 2 वर्षों;
- गर्भावस्था;
- दूध (दूध पिलाना);
— повышенная чувствительность к ламотриджину или любому компоненту препарата.
से सावधानी следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью (из-за возможной кумуляции метаболита глюкуронида).
से सावधानी назначают препарат детям в качестве препарата выбора при монотерапии эпилепсии.
गर्भावस्था और स्तनपान
Ламолеп противопоказан при беременности, सिवाय, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Из-за ингибирующего действия ламотриджина на редуктазу дигидрофолата вероятно развитие мальформаций плода при применении препарата при беременности, однако имеющихся в настоящее время данных недостаточно для определения степени безопасности.
Данных о применении препарата в период грудного вскармливания ограничено. В некоторых случаях концентрация препарата в сыворотке крови грудных детей, матери которых принимали препарат в период кормления грудью, достигает терапевтического уровня. При применении препарата в период лактации следует тщательно взвесить преимущества кормления грудью и вероятность возникновения побочных эффектов у ребенка.
चेताते
डेटा, подтверждающие клинически значимое индуцирующее и ингибирующее воздействие ламотриджина на окислительные ферменты в печени, नहीं. Способность препарата индуцировать собственный метаболизм невелика и, शायद, कोई नैदानिक महत्व.
Не следует назначать Ламолеп одновременно с другими, содержащими ламотриджин, तैयारियाँ.
Если Ламолеп обеспечивает хороший контроль приступов эпилепсии, прием других противоэпилептических средств можно прекратить.
Объективным критерием эффективности лечения является способность снижать частоту пиков на ЭЭГ на 78-98%.
पहले 8 недель лечения возможно развитие кожных реакций. Кожные высыпания обычно бывают легкой степени тяжести и исчезают спонтанно. Возможно развитие тяжелых форм, требующих госпитализации и прекращения терапии ламотриджином (जैसे, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल Necrolysis). Применение препарата в высоких начальных дозах и ускорение рекомендованных темпов увеличения дозы ламотриджина, а также одновременный прием препаратов вальпроевой кислоты способствуют появлению кожной сыпи. Для снижения вероятности развития таких дерматологических реакций следует строго соблюдать указанные дозы и темпы их повышения.
Дети более предрасположены к развитию тяжелых форм кожных реакций (частота случаев, требующих госпитализации детей, составляет 1/300–1/100).
Ранние симптомы аллергической сыпи легко спутать с инфекционной сыпью, इतना, если высокая температура и сыпь возникают в первые 8 सप्ताह के उपचार, следует предположить развитие лекарственной реакции.
यह याद रखना महत्वपूर्ण है, что ранние проявления реакций повышенной чувствительности (जैसे, गर्मी, लिम्फाडेनोपैथी) могут возникать и без сыпи. जब दाने (независимо от возраста пациента) следует немедленно провести тщательное обследование пациента и прекратить терапию ламотриджином, если развитие дерматологических симптомов нельзя объяснить другой причиной.
Появление сыпи может сопровождаться различными системными проявлениями повышенной чувствительности (तेज बुखार, limfadenopatieй, चेहरे की सूजन, реакциями со стороны печени и системы кроветворения). Степень тяжести реакций повышенной чувствительности может быть различной, иногда возможно развитие диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и полиорганной функциональной недостаточности. यह सराहना की जाएगी, что ранние признаки повышенной чувствительности (जैसे, उच्च शरीर का तापमान, लिम्फाडेनोपैथी) не всегда сопровождаются кожной сыпью.
असामान्य जिगर समारोह, आमतौर पर, являются частью синдрома повышенной чувствительности, однако не всегда сопровождаются другими симптомами.
Длительное лечение ламотриджином может изменить метаболизм фолиевой кислоты, टी. ламотриджин является слабым ингибитором редуктазы дигидрофолата. При этом длительное, 12-месячное лечение ламотриджином существенно не влияет на уровень гемоглобина, средний объем эритроцитов, концентрацию фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах, और बाद 5 лет лечения – на концентрацию фолиевой кислоты.
При непереносимости лактозы следует учитывать, что в состав таблеток, युक्त 25 мг ламотриджина, входит 16.35 мг моногидрата лактозы, युक्त 50 मिलीग्राम – 32.5 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम – 65 मिलीग्राम.
Несмотря на тот факт, что при приеме пероральных контрацептивов ламотриджин не влияет на концентрацию этинилэстрадиола и левоноргестрела, нарушения менструального цикла во время терапии ламотриджином у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, требует пристального внимания лечащего врача.
При лечении больных с почечной недостаточностью, हेमोडायलिसिस, यह समझा जाना चाहिए, что в среднем во время 4-часового гемодиализа из организма выводится 20% lamotrignine.
Резкое прекращение лечения ламотриджином провоцирует эпилептические приступы, вплоть до эпилептического статуса. Поэтому за исключением особых случаев (जैसे, появление кожной сыпи), требующих немедленного прекращения терапии, отмена препарата проводиться постепенно с плавным, दौरान 2 सप्ताह, снижением дозы.
Тяжелые судороги и эпилептический статус могут привести к развитию рабдомиолиза, полиорганной недостаточности органов, а также диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии, иногда со смертельным исходом. Подобные случаи имели место и в связи с применением ламотриджина.
Для биполярных расстройств характерна склонность к суициду, поэтому при назначении препарата пациентам со склонностью к самоубийству требуется тщательное наблюдение за больными.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
Во время лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
ओवरडोज
लक्षण: nistagmo, गतिभंग, सिरदर्द, उल्टी, तंद्रा, कोमा अप करने के लिए चेतना की हानि.
इलाज: госпитализация в стационар и проведение соответствующей поддерживающей и симптоматической терапии; при необходимости промывание желудка и введение активированного угля.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
При одновременном применении препараты вальпроевой кислоты конкурентно блокируют ферменты печени и препятствуют метаболизму ламотриджина, почти вдвое увеличивая его средний T1/2, удлиняя его до 70 नहीं.
Противоэпилептические препараты-индукторы печеночных ферментов (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन, фенабарбитал и примидон), а также парацетамол стимулируют метаболизм ламотриджина и уменьшают его T1/2 में 2 टाइम्स, को 14 नहीं (फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन). मरीजों को, принимающих карбамазепин, введение ламотриджина может вызвать нежелательные эффекты со стороны ЦНС, включавших головокружение, ataksiyu, диплопию, снижение остроты зрения и тошноту. Снижение дозы карбамазепина обычно приводит к исчезновению этих явлений.
При одновременном применении ламотриджин не влияет на величину концентраций других противоэпилептических лекарственных препаратов в плазме, а также на величину концентрации этинилэстрадиола и левоноргестрела (входящих в состав одновременно применяемых пероральных контрацептивов).
При одновременном применении ламотриджин не снижает клиренс лекарственных средств, в метаболизме которых участвует CYP2D6.
При одновременном применении клозапин, фенелзин, रिसपेरीडोन, серталин и тразодон, видимо, не влияют на клиренс ламотриджина.
Данные о влиянии ламотриджина на фармакокинетику других противоэпилептических средств и о лекарственном взаимодействии между ним и препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы цитохрома P450, नहीं.
Возможно совместное применение с седативными, противоэпилептическими и анксиолитическими средствами.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 30°C. जीवनावधि – 2 वर्ष.