KSEOMIN

सक्रिय सामग्री: बोटुलिनम विष प्रकार एक
जब एथलीट: M03AX01
CCF: मांसपेशियों को आराम. Acetylcholine जारी अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): (छ) 24.3, (छ) 15.2
जब सीएसएफ: 02.10.02
निर्माता: MERZ फार्मा GmbH & सह. कगाअ (जर्मनी)

दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग

वैलियम के लिए समाधान के लिए पर / एम परिचय सफेद.

1 फ्लोरिडा.
बोटुलिनम विष प्रकार एक100 प्रवर्तन निदेशालय

Excipients: सूक्रोज, मानव सीरम एल्ब्युमिन.

बोतलें (1) – ट्रे, प्लास्टिक (1) – गत्ता पैक.

 

औषधीय कार्रवाई

मांसपेशियों को आराम. Acetylcholine जारी अवरोध करनेवाला. Kseomin चुनिंदा परिधीय holinergicakie तंत्रिका अंत पर कार्य करता है, acetylcholine बाधा. परिचय acetylcholine के नसों में होता है 3 चरण: बाह्य घटकों के साथ झिल्ली के अणु की बाइंडिंग, cytosol में Endocytosis और translocation डोमेन èndopeptidaznogo विष èndosomy के द्वारा विष का internalization. Citozoli में èndopeptidaznyj डोमेन अणु विष चुनिंदा स्नैप-25 cleaves, तंत्र का महत्वपूर्ण प्रोटीन घटक, झिल्ली आंदोलन èkzovezikul को नियंत्रित, समाप्त किया जा रहा, इस प्रकार, acetylcholine. मांसपेशी in″ecirovannoj के विश्राम के अंत प्रभाव है.

दवा की कार्रवाई शुरू होता है, औसत, दौरान 4-7 इंजेक्शन के बाद दिन. प्रत्येक प्रक्रिया का प्रभाव रहता है, आमतौर पर, 3-4 महीने, हालांकि यह ज्यादा लंबे समय तक या कम पिछले कर सकते हैं.

 

फार्माकोकाइनेटिक्स

Farmakokinetike दवा उपलब्ध नहीं Kseomin.

 

संकेत

-Blepharospasm;

-अज्ञातहेतुक ग्रीवा dystonia (spastical Wryneck), ज्यादातर रोटरी रूपों.

 

खुराक

दवा केवल चिकित्सकों दर्ज कर सकते हैं, रखने का विशेष प्रशिक्षण, के रूप में अच्छी तरह से विद्युतपेशीलेखन के लिए बोटुलिनम टॉक्सिन और उपकरणों के साथ अनुभव के रूप में. डॉक्टर की मांसपेशी में खुराक और इंजेक्शन साइटों की संख्या व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के लिए सेट.

निक्तिटैटिंग ऐंठन

Xeomin के विघटन के एक बाँझ सुई के साथ प्रशासित किया जाता है के बाद №27-30 जी. की सिफारिश की प्रारंभिक खुराक – 1.25-2.5 प्रवर्तन निदेशालय (0.05-0.1 मिलीलीटर) प्रत्येक इंजेक्शन स्थल पर. दवा आंख के परिपत्र पेशी के औसत दर्जे का है और पार्श्व भागों में इंजेक्ट किया जाता है (एम. ओर्बिक्युलारिस ओकयूली) ऊपरी पलक और निचले पलक की आंख के परिपत्र पेशी के पार्श्व भाग.

यदि दृष्टि माथे में ऐंठन के कारण परेशान है, परिपत्र की आंखों और चेहरे के ऊपरी हिस्से में मांसपेशियों के पार्श्व वर्गों, इन क्षेत्रों में अधिक इंजेक्शन बनाया जा सकता. दवा की कार्रवाई शुरू होता है, औसत, दौरान 4 इंजेक्शन के बाद दिन. प्रत्येक प्रक्रिया के प्रभाव सहेजा गया है, आमतौर पर, 3-4 महीने, हालांकि यह ज्यादा लंबे समय तक या कम पिछले कर सकते हैं.

प्रारंभिक खुराक के प्रभाव अपर्याप्त थी, तो (की अवधि कम से कम 2 महीने), दोहराया प्रक्रियाओं खुराक में वृद्धि हुई किया जा कर सकते हैं 2 टाइम्स. प्रारंभिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 25 U एक नजर में. प्रत्येक सीट में एक खुराक होना चाहिए, से अधिक 5 प्रवर्तन निदेशालय. जब nictitating की ऐंठन के लिए कुल खुराक का इलाज 12 सप्ताह के उपचार से अधिक नहीं होनी चाहिए 100 प्रवर्तन निदेशालय.

Spastical Wryneck

स्पास्टिक krivošei के उपचार में अलग-अलग खुराक अनुरूप होना चाहिए, सिर और गर्दन की स्थिति पर निर्भर करता है, दर्द का स्थानीयकरण, मांसपेशियों की मात्रा (अतिवृद्धि, शोष), रोगी के शरीर का वजन, और उनकी प्रतिक्रिया के लिए चिकित्सीय उपचार. अभ्यास में, एक उपचार आम तौर पर पाठ्यक्रम में दवा के अधिकतम खुराक से अधिक नहीं चाहिए 200 प्रवर्तन निदेशालय, हालांकि, खुराक तक संभव है 300 प्रवर्तन निदेशालय. खुराक में एक ही जगह इंजेक्शन नहीं होना चाहिए, से अधिक 50 प्रवर्तन निदेशालय.

Sterno-klûčično-soscevidnuû मांसपेशी के लिए इंजेक्शन थेरेपी स्पास्टिक krivošei के शामिल हैं, पेशी में, कंधे, सीढ़ी मांसपेशियों में, मांसपेशी बेल्ट में, और एक समलंब मांसपेशी मिल गया / (मांसपेशी).

यह दोनों sterno-klûčično-एक mammillary मांसपेशियों में इंजेक्शन करने के लिए आवश्यक नहीं है, क्योंकि यह प्रतिकूल दवा प्रभाव के जोखिम बढ़ जाती है (विशेष रूप से, Dysphagia), जो द्विपक्षीय इंजेक्शन इस मांसपेशी में दवा की जगह ले, या जब खुराक, से अधिक 100 प्रवर्तन निदेशालय. सतही मांसपेशियों में इंजेक्शन के लिए सुई नं 25 का उपयोग., 27 और 30 जी, और गहरी मांसपेशियों के लिए – सुई नं 22 G.

अध्ययन का निर्धारण करने के लिए स्पास्टिक मांसपेशियों में शामिल electromyography आवश्यक हो सकता है. कुछ स्थानों में इंजेक्शन की अनुमति देता है दवा समान रूप से मांसपेशियों साइटों को कवर, Dystonia होने का खतरा (खासकर जब पेशी के बड़े इंजेक्शन). इष्टतम संख्या सीटों इंजेक्शन की मांसपेशियों के आकार पर निर्भर करता है. दवा की कार्रवाई शुरू होता है, औसत, दौरान 7 इंजेक्शन के बाद दिन. लगभग प्रत्येक प्रक्रिया का प्रभाव रहता है 3-4 महीने, लेकिन ज्यादा लंबे समय तक या कम पिछले कर सकते हैं. उपचार के बीच अंतराल कम से कम होना चाहिए 10 सप्ताह.

दवा के विघटन

दवा के प्रजनन में एक बोतल खोलने नहीं हो सकता है, काग निकाल रहा है.

सुरक्षात्मक प्लास्टिक कवर के साथ बोतल निकाल. प्रजनन से पहले बस, शीशी साथ शराब Stoppers संसाधित किया जाना चाहिए की सामग्री का मध्य भाग.

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए तैयार है, बाँझ सुई टोपी भेदी और शीशी में बाँझ का परिचय 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान. धीरे से शीशी घुमाएँ, वैलियम भंग करने के लिए विलायक के साथ मिश्रण. विघटन के गठन के बाद पारदर्शी, रंगहीन समाधान.

दवा का उपयोग नहीं करता है, परिणामस्वरूप समाधान का विघटन अपारदर्शी है या और कणों के गुच्छे दिखाई देते हैं के बाद अगर. दवा की आवश्यक मात्रा में भंग, सारणी के अनुसार.

विलायक की राशि (मिलीलीटर)U/0.1 मि. ली.
0.520
110
25
42.5
81.25

खुराक, के लिए Kseomina की सिफारिश की, जब आप अन्य दवाओं का उपयोग फिर से परिकलित करने के लिए उपयोग नहीं किया जा सकता है, बोटुलिनम विष युक्त.

क्योंकि तैयारी रोगाणुरोधी एजेंट नहीं है, यह अनुशंसित है कि आप इसे विघटन के बाद तुरंत इस्तेमाल. यदि आप दवा स्टोर कर सकते हैं आवश्यक पहले मूल शीशी भंग 24 2° से तापमान 8 डिग्री सेल्सियस, प्रदान करने के लिए फ्रिज में ज, कि विघटन सड़न रोकनेवाला शर्तों में आयोजित किया गया था.

 

दुष्प्रभाव

निक्तिटैटिंग ऐंठन

अक्सर: वर्त्मपात (6.1%), सूखी आंखें (2%).

कभी कभी: paraesthesia, कंजाक्तिविटिस, शुष्क मुँह, त्वचा के लाल चकत्ते, सिरदर्द, मांसपेशियों में कमजोरी.

इसके अलावा, जब आप एक समान दवा का उपयोग, बोटुलिनम विष प्रकार होते हैं एक, और दवा Kseomin के साथ साथ क्लिनिकल परीक्षण में इस्तेमाल किया, निम्न साइड इफेक्ट का अनुभव किया. वे कर रहे हैं संभव है और लागू करने में ड्रग Kseomin.

अक्सर: सतही स्वच्छपटलशोथ, lagophthalmos, जलन, प्रकाश की असहनीयता, lacrimation.

कभी कभी: keratit, èktropiâ, व्दिदृष्टिता, चक्कर आना, त्वचा पर चकत्ते फैलाना, जिल्द की सूजन, entropion, चेहरे की तंत्रिकाओं के फोकल पक्षाघात, चेहरे की मांसपेशियों की कमजोरी, थकान, दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि.

शायद ही कभी: स्थानीय प्रेरित निचले पलक त्वचा की सूजन.

शायद ही कभी: तीव्र कोण बंद मोतियाबिंद, keratohelcosis.

Spastical Wryneck

अक्सर: निगरणकष्ट (10%), मांसपेशियों में कमजोरी (1.7%), पीठ दर्द (1.3%).

कभी कभी: सूजन या इंजेक्शन स्थल पर सनसनी की जरूरत, सिरदर्द, शक्तिहीनता, बढ़ी हुई पसीना, स्पंदन, स्वर बैठना की आवाज, कोलिटिस, उल्टी, दस्त, शुष्क मुँह, हड्डियों में दर्द, मांसलता में पीड़ा, त्वचा के चकत्ते, खुजली, त्वचा की छाल, कष्टप्रद आँखें.

इसके अलावा, जब आप एक समान दवा का उपयोग, बोटुलिनम विष प्रकार होते हैं एक, और दवा Kseomin के साथ साथ क्लिनिकल परीक्षण में इस्तेमाल किया, निम्न साइड इफेक्ट का अनुभव किया. वे कर रहे हैं संभव है और लागू करने में ड्रग Kseomin.

अक्सर: दर्द.

अक्सर: चक्कर आना, ऊंचा रक्तचाप, अकड़ना की भावना, सामान्यीकृत कमजोरी, catarrhal लक्षण, सामान्य बीमारी, शुष्क मुँह, मतली, सिरदर्द, मांसपेशी कठोरता, इंजेक्शन स्थल पर जलन, नासाशोथ, ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण.

कभी कभी: सांस लेने में तकलीफ, व्दिदृष्टिता, बुखार, वर्त्मपात, भाषण विकारों.

Dysphagia आमतौर पर की गंभीरता की डिग्री बदलती है (बहुत हल्के से गंभीर करने के लिए, आकांक्षा की संभावना के साथ); दुर्लभ मामलों में, यह चिकित्सा सहायता की आवश्यकता है. Dysphagia के लिए बनी रह सकती है 2-3 इंजेक्शन के बाद सप्ताह, हालांकि, तीन महीने dysphagia का मामला तय. Dysphagia dozozawisimo विकसित करता है. नैदानिक अनुसंधान के अनुसार, Dysphagia दुर्लभ है, यदि कुल खुराक से अधिक नहीं है 200 एक प्रक्रिया के लिए U.

आम दुष्प्रभाव

निम्न जानकारी अन्य जटिल तैयारी के प्रभाव पर डेटा पर आधारित है, बोटुलिनम विष प्रकार युक्त एक. गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बारे में जानकारी, कि एक घाव हृदय प्रणाली के साथ जुड़ा हो सकता है (इस तरह, अतालता और myocardial रोधगलन के रूप में, incl. घातक), अल्ट्रा स्लिम. बोटुलिनम विष द्वारा इन मौतों के कारण होते हैं, चाहे एक इंजेक्शन लिखें, या सहवर्ती कार्डियो संवहनी रोग, निर्धारित नहीं. यह रिपोर्ट किया गया है एकीकृत दवा के परिचय के बाद anaphylactic झटका के एक मामले, बोटुलिनम विष प्रकार होते हैं एक.

मनाया साइड इफेक्ट ऐसी, स्त्रावी mnogoformnaya पर्विल के रूप में, हीव्स, psoriasiform दाने, खुजली और एलर्जी, हालांकि, उनकी एकीकृत कार्रवाई conditionality दवा, बोटुलिनम विष प्रकार होते हैं एक नहीं की पुष्टि की है. बोटुलिनम विष का इंजेक्शन के बाद कभी कभी electrophysiological पृष्ठभूमि में एक साल के लिए साल उतार-चढ़ाव कुछ दूरस्थ मांसपेशियों में लिखें; यह पक्ष प्रभाव मांसपेशियों की कमजोरी के साथ संबद्ध नहीं है, और न ही अन्य èlektrofiziologičeskimi की विसंगतियों के साथ.

 

मतभेद

— neuromuscular संचरण का उल्लंघन (myastenia कामला, लैम्बर्ट-Eaton सिंड्रोम);

-बुखार;

- तीव्र संक्रामक और गैर संचारी रोगों;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- तक 18 वर्षों;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी उत्पाद असाइन करें जब amiotroficescom EMG पक्ष, जब परिणाम मोटर न्यूरॉन्स के अध: पतन के रूप में स्नायविक रोगों और अन्य रोगों के साथ neuromuscular संचरण बिगड़ा.

 

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान contraindicated है.

 

चेताते

सॉल्यूशन सोडियम हाइड्रॉक्साइड का इंजेक्शन की शीशी या सिरिंज में शेष समाधान तुरंत निष्क्रिय करें सके करना चाहिए के बाद (0.1 N NaOH). सभी सहायक सामग्री, उत्पाद के साथ संपर्क में थे, avtoklavirovany या inaktivirovany की अवधि के लिए होना चाहिए कम से कम नहीं 18 h सॉल्यूशन सोडियम हाइड्रॉक्साइड का (0.1 N NaOH). गिरा तैयारी फर्श adsorbing कपड़े पहना रहे हैं होना चाहिए, सोडियम हाइड्रॉक्साइड के एक समाधान के साथ सिक्त.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

रोगों की प्रकृति के कारण, बैक्टीरियल का इलाज करने के लिए दवा, अलग उपकरण प्रबंधित करने के लिए रोगी की क्षमता को कम किया जा सकता. इसके अलावा, दवा के साइड इफेक्ट पर रोगी की क्षमता प्रौद्योगिकी का प्रबंधन करने के लिए संचालित करने के लिए पड़ सकता है; क्रमश:, रोगी जब तक ऐसी गतिविधियों से बचना चाहिए, जबकि उसकी की क्षमता पूरी तरह से ठीक नहीं था.

 

ओवरडोज

स्पष्ट मांसपेशी पक्षाघात स्थानों में उच्च मात्रा में Kseomina लागू करने में विकसित हो सकता है, इंजेक्शन साइटों से दूर (सामान्यीकृत कमजोरी, वर्त्मपात, व्दिदृष्टिता, गरीब भाषण और निगल, साथ ही सांस की मांसपेशियों का पक्षाघात, विकास आकांक्षा निमोनिया के लिए अग्रणी).

इलाज: ओवरडोज आम गतिविधियों का समर्थन करने के लिए अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता है. जब श्वसन मांसपेशियों का पक्षाघात की आवश्यकता इंटुबैषेण और मैकेनिकल वेंटिलेशन तक सामान्यीकरण हालत.

 

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

 

Aminoglikozidami या spektinomicinom के साथ संयुक्त आवेदन अनुशंसित नहीं है.

मांसपेशी ढीला परिधीय क्रियाएँ सावधानी के साथ लागू किया जाना चाहिए.

क्रिया 4-aminohinolina डेरिवेटिव जबकि दवा का असर कम किया जा सकता.

 

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा केवल विशेष चिकित्सा संस्थानों के लिए जारी किया गया है.

 

नियम और भंडारण की शर्तें

दवा संग्रहीत होना चाहिए और बच्चों की पहुंच से बाहर पहुँचाया, कमरे के तापमान पर (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर). जीवनावधि – 3 वर्ष.