टेवा COPAXONE है

सक्रिय सामग्री: ग्लाटिरामेर एसीटेट
जब एथलीट: L03AX13
CCF: Immunomodulator. तैयारी, एकाधिक काठिन्य में इस्तेमाल किया
आईसीडी 10 कोड (गवाही): G35
जब सीएसएफ: 02.12
निर्माता: TEVA औषधि इंडस्ट्रीज लिमिटेड. (इजराइल)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान от бесцветного до слегка желтого цвета, थोड़ा आपल.

Excipients: mannitol, पानी डी / और.

1 मिलीलीटर – सीरिंज (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (28) – गत्ते के बक्से.

औषधीय कार्रवाई

Immunomodulatory दवाओं. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: एल glutamic एसिड, एल аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (incl. ИЛ-4, IL-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-सेल.

इसके अलावा, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

फार्माकोकाइनेटिक्स

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, मानना, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

गवाही

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

खुराक आहार

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 मिलीग्राम (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, दीर्घ रूप में.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 एम.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, जिंदगी (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 नहीं.

दवा का परिचय

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

दुष्प्रभाव

हृदय प्रणाली: दिल की धड़कन, वाहिकाप्रसरण, गर्मी लगना, सीने में दर्द; शायद ही कभी – बेहोशी, बढ़ा रक्तचाप, arrythmia, paleness, phlebeurysm.

पाचन तंत्र से: कब्ज, दस्त, मतली; शायद ही कभी – एनोरेक्सिया, निगरणकष्ट, आंत्रशोथ, मुखशोथ, क्षय.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: चिंता राज्य; शायद ही कभी – भावात्मक दायित्व, помрачнение сознания (व्यामोह), आक्षेप, मंदी, चक्कर आना, स्पंदन, गतिभंग, सिरदर्द.

रक्त और लसीका प्रणाली से: शायद ही कभी – लिम्फाडेनोपैथी; शायद ही कभी – eozinofilija, तिल्ली का बढ़ना.

चयापचय: शायद ही कभी – सूजन, वजन घटना, отвращение к алкоголю.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: शायद ही कभी – जोड़ों का दर्द, गठिया.

श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी – учащение дыхания (अतिवातायनता); कुछ मामलों में – bronchospasm, नाक से खून, gipoventilatia, की आवाज बदल.

प्रजनन प्रणाली का हिस्सा पर: शायद ही कभी – ऋतुरोध, नपुंसकता, menorragija, योनि से खून बह रहा.

एलर्जी: हीव्स, anaphylactic प्रतिक्रियाओं, सहित झटका.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: दर्द, लाली, शोफ; शायद ही कभी – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, फोड़ा, रक्तगुल्म.

अन्य: शायद ही कभी – रक्तमेह.

मतभेद

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 वर्षों, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

गर्भावस्था और स्तनपान

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

अज्ञात, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

चेताते

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, दवा के साथ जुड़े.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

ओवरडोज

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, incl. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 दिनों). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (एक रेफ्रिजरेटर में). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, लेकिन अधिक नहीं 1 इस महीने के. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). जीवनावधि – 2 वर्ष.