KONTROLOK

सक्रिय सामग्री: Pantoprazole
जब एथलीट: A02BC02
CCF: एफडीए एन+-कश्मीर+-ATPase. एंटी-अल्सर दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): ई 16.8, K21, के21.0, K25, K26, K27
जब सीएसएफ: 11.01.03
निर्माता: Nycomed जीएमबीएच (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, एंट्रिक लेपित, अंडाकार, dvoyakovpuklae गोलियाँ, फिल्म लेपित पीला, कर्नेल के साथ सफेद से लगभग सफेद करने के लिए; गोली का एक साइड पर भूरे रंग स्याही मुद्रित किया जाता है “P20”.

1 टैब.
pantoprazole सोडियम sesquihydrate22.57 मिलीग्राम,
pantoprazolu करने के लिए संगत हो20 मिलीग्राम

Excipients: निर्जल सोडियम कार्बोनेट,, mannitol, krospovydon, povidone K90, कैल्शियम stearate, शुद्ध पानी.

खोल की संरचना: पानी repellents-2910, povidone K25, रंजातु डाइऑक्साइड (ए 171), पीले लोहे के आक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल, èudragit L30D-55 (methacrylic एसिड और एथिल acrylate copolymer, Polysorbate 80, सोडियम Lauryl), triэtiltsitrat.
भूरे रंग स्याही Opacode S-1-26514 अंकन के लिए एक टेबलेट की संरचना: चपड़ा, आयरन ऑक्साइड (E172) लाल CL77491, आयरन ऑक्साइड (E172) काले CL77499, आयरन ऑक्साइड (E172) पीला CL77492, सोया लेसितिण, रंजातु डाइऑक्साइड (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (इमल्शन polydimethylsiloxane के).

5 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता तह को कवर (1) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता तह को कवर (1) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता तह को कवर (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.

गोलियां, एंट्रिक लेपित, अंडाकार, dvoyakovpuklae गोलियाँ, फिल्म लेपित पीला, कर्नेल के साथ सफेद से लगभग सफेद करने के लिए; गोली का एक साइड पर भूरे रंग स्याही मुद्रित किया जाता है “P40”.

1 टैब.
pantoprazole सोडियम sesquihydrate45.1 मिलीग्राम,
pantoprazolu करने के लिए संगत हो40 मिलीग्राम

Excipients: निर्जल सोडियम कार्बोनेट,, mannitol, krospovydon, povidone K90, कैल्शियम stearate, शुद्ध पानी.

खोल की संरचना: पानी repellents-2910, povidone K25, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), पीले लोहे के आक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल, èudragit L30D-55 (methacrylic एसिड और एथिल acrylate copolymer, Polysorbate 80, सोडियम Lauryl), triэtiltsitrat.
भूरे रंग स्याही Opacode S-1-26514 अंकन के लिए एक टेबलेट की संरचना: चपड़ा, आयरन ऑक्साइड (E172) लाल CL77491, आयरन ऑक्साइड (E172) काले CL77499, आयरन ऑक्साइड (E172) पीला CL77492, सोया लेसितिण, रंजातु डाइऑक्साइड (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (इमल्शन polydimethylsiloxane के).

5 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता तह को कवर (1) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता तह को कवर (1) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता तह को कवर (1) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.

मैं / वी प्रशासन के लिए समाधान के लिए पाउडर एक सफेद या लगभग सफेद शुष्क पदार्थ के रूप में.

1 फ्लोरिडा.
pantoprazole सोडियम sesquihydrate45.1 मिलीग्राम,
pantoprazolu सोडियम के लिए संगत हो (एनहाइड्राइड)42.3 मिलीग्राम
pantoprazolu करने के लिए संगत हो (नि: शुल्क एसिड)40 मिलीग्राम

Excipients: disodium эdetat, सोडियम हाइड्रॉक्साइड.

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – गत्ता पैक.

 

औषधीय कार्रवाई

Protonovogo पंप अवरोध करनेवाला (एन+-कश्मीर+-ATPase).

अंतिम चरण हाइड्रोक्लोरिक एसिड स्रावित अवरुद्ध, कम करने के लिए दोनों बेसल और स्राव को प्रेरित किया, की परवाह किए बिना प्रोत्साहन की प्रकृति के कारण.

एक बार अंदर होने पर 20 Kontrolok मिलीग्राम antisecretornyi प्रभाव है 1 h और के माध्यम से पहुंचता 2-4 नहीं. शुरूआत में / पर 80 एमजी antisecretornyi प्रभाव pantoprazole के भीतर एक चोटी तक पहुँचता है 1 h कायम 24 नहीं.

जब ग्रहणी अल्सर, हेलिकोबेक्टर के साथ जुड़े, एंटीबायोटिक दवाओं के लिए सूक्ष्मजीवों की संवेदनशीलता कमी गैस्ट्रिक स्राव बढ़ जाता है. जठरांत्र संबंधी मार्ग की गतिशीलता पर कोई प्रभाव नहीं. स्रावी गतिविधि द्वारा सामान्यीकृत 3-4 आवेदन के बाद दिन.

अन्य प्रोटॉन पंप inhibitors के साथ की तुलना में, Kontrolok महान रासायनिक स्थिरता पर तटस्थ pH होता है, और सिस्टम oksidazna जिगर के साथ बातचीत के लिए कम क्षमता, cytochrome P450-निर्भर. इसलिए, Kontrolok अन्य कई सामान्य दवाओं के साथ बातचीत नहीं करता है.

 

फार्माकोकाइनेटिक्स

Pharmacokinetics के रूप में एक के बाद एक ही है, और बाद दवा का उपयोग दोहराया गया.

अवशोषण

का सेवन तेजी से अवशोषित pantoprazole के पाचन तंत्र से के बाद. सीमैक्स प्लाज्मा मौखिक आवेदन पहली खुराक के बाद हासिल की है 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम. में औसत, सीमैक्स= 1.0-1.5 µ g/ml के माध्यम से हासिल किया 2-2.5 खुराक के लिए ज 20 मिलीग्राम 2.0-3.0 यूजी / मिलीलीटर – के माध्यम से 2.5 खुराक के लिए ज 40 मिलीग्राम. यह आंकड़ा के बाद दवा का उपयोग दोहराया गया निरंतर रहता है. निरपेक्ष पशुमूल pantoprazole गोलियों की – 77%. भोजन के साथ pantoprazole गोलियों का एक साथ आवेदन था नीलामी और सी को प्रभावित नहीं करतामैक्स.

खुराक से की श्रेणी में 10 को 80 मिलीग्राम प्लाज्मा में काइनेटिक प्रत्यक्ष pantoprazole एकाग्रता का सेवन के रूप में एक रेखीय रिश्ता है, और उसके बाद पर/अनुप्रयोग में.

वितरण

Pantoprazole जोड़ने रक्त प्लाज्मा प्रोटीन है 98%. वी है 0.15 एल / किलो, निकासी – 0.1 एल / एच / किलो.

चयापचय

यह जिगर में चयापचय होता है. मुख्य metabolite प्लाज्मा और मूत्र में desmetilpantoprazol है, kon″ûgiruûŝij सल्फेट के साथ.

कटौती

Deducing का मुख्य तरीका – मूत्र (के बारे में 80%) pantoprazole के चयापचयों के रूप में, एक छोटी राशि में मल excreted है. टी1/2 उत्पाद -1 नहीं, टी1/2 metabolite – के बारे में 1.5 नहीं. विलंबित उन्मूलन के कई मामले हो चुके (जब समाधान के लिए आवेदन पर/परिचय में).

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे के pantoprazole लिमिटेड के साथ रोगियों में अनुप्रयोग में कामकाज (incl. मरीजों को, हीमोडायलिसिस पर व्यक्तियों) खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है. स्वस्थ रोगियों में के रूप में, टी1/2 pantoprazole छोटा है. केवल एक बहुत छोटे से हिस्से की दवा Dializiruetsâ. जबकि T1/2 मुख्य metabolite धीमा है (2-3 कोई।), उत्सर्जन काफी तेजी से जा रहा है और cumulation नहीं हो रहा है.

लीवर सिरोसिस के साथ रोगियों में (वर्गों और, बच्चे-प्यूघ वर्गीकरण में) T मान1/2 करने के लिए बढ़ जाती है 7-9 जब आवेदन के समाधान के लिए एच पर/परिचय में, को 3-6 नहीं (खुराक के लिए 20 मिलीग्राम) और करने के लिए 7-9 नहीं (खुराक के लिए 40 मिलीग्राम) जब गोली Kontrolok आवेदन. संकेतक था जब आवेदन के समाधान के लिए नीलामी पर/परिचय में बढ़ जाती है में 5-7 समय, जब गोली बढ़ जाती है Kontrolok आवेदन 3-5 समय (खुराक के लिए 20 मिलीग्राम) और में 5-7 समय (खुराक के लिए 40 मिलीग्राम). स्वस्थ रोगियों के साथ की तुलना में जब समाधान के लिए आवेदन पर/परिचय (C) मेंमैक्स बढ़ जाती है 1.5 टाइम्स, जब गोली Kontrolok आवेदन – में 1.3 टाइम्स (खुराक के लिए 20 मिलीग्राम) और में 1.5 टाइम्स (खुराक के लिए 40 मिलीग्राम).

नीलामी और सी में एक छोटे से वृद्धि हुईमैक्स बुजुर्ग में चिकित्सकीय महत्वपूर्ण नहीं है.

 

गवाही

- गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी अल्सर (तेज़ हो जाना), कटाव का जठरशोथ (incl. ले जा एनएसएआईडी के साथ जुड़े);

- भाटापा रोग (गर्ड): कटाव का भाटा ग्रासनलीशोथ के उपचार, रोगसूचक उपचार के लिए neèrozivnoj भाटा रोग (NÈRB);

- Zollinger- एलिसन;

-eradikation की रक्षा Helicobacter pylori जीवाणुरोधी साधन के साथ संयोजन में;

-उपचार और रोकथाम के तनाव अल्सर, और खून बह रहा है के रूप में उनकी जटिलताओं, वेध, प्रवेश (समाधान के लिए के लिए पर/परिचय में).

 

खुराक आहार

मौखिक रूप से लिया Kontrolok गोलियां: proglatawaya और निचोड़ा तरल कर रहे हैं (आप भंग-महीन काट लें या नहीं कर सकता).

गवाही के अनुसार, दवा की आवश्यकता 1 समय / दिन, Kontrolok सुबह में लिया जाना चाहिए. दिन के समय और खाने नहीं दवा की गतिविधि को प्रभावित करता है, लेकिन सिफारिश की खुराक उपचार regimens के साथ बेहतर रोगी अनुपालन को बढ़ावा देता है.

पर अल्सर पेट और ग्रहणी के अल्सर के उपचार, कटाव का gastritis के (incl. NSAIDS का उपयोग करने के लिए संबंधित) दवा खुराक में उपयोग किया जाता है 40-80 मिलीग्राम / दिन.

उपचार के पाठ्यक्रम है 2 अल्सर ग्रहणी अल्सर के रूप में सप्ताह और 4-8 जब सप्ताह के अल्सर पेट. अल्सर और गैस्ट्रिक अल्सर ग्रहणी के विरोधी पतन उपचार – द्वारा 20 मिलीग्राम / दिन.

को эрадикации हेलिकोबेक्टर निम्नलिखित युग्म सिफारिश कर रहे हैं:

1. Kontrolok द्वारा 20 मिलीग्राम 2 बार / दिन + amoxicillin के लिए 1000 मिलीग्राम 2 बार / दिन + clarithromycin पर 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन;

2. Kontrolok द्वारा 20 मिलीग्राम 2 बार / दिन + metronidazole करने के लिए 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन + clarithromycin पर 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन;

3. Kontrolok द्वारा 20 मिलीग्राम 2 बार / दिन + amoxicillin के लिए 1000 मिलीग्राम 2 बार / दिन + metronidazole करने के लिए 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन.

उपचार के एक कोर्स – 7-14 दिनों.

पर भाटा ग्रासनलीशोथ के उपचार Kontrolok खुराक में उपयोग किया जाता है 20-40 मिलीग्राम / दिन. उपचार के पाठ्यक्रम है 4-8 सप्ताह. विरोधी पतन उपचार – द्वारा 20 मिलीग्राम / दिन.

पर Zollinger-एलिसन सिंड्रोम का उपचार Kontrolok खुराक में उपयोग किया जाता है 40-80 मिलीग्राम / दिन.

में गंभीर यकृत हानि के साथ मरीजों को खुराक को कम किया जाना चाहिए 40 मिलीग्राम 1 एक बार हर 2 दिन. इस स्थिति में, आप खून की बायोकेमिकल सूचकांक नियंत्रण रखना चाहिए. अगर आप लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि दवाओं का उपयोग बंद कर देना चाहिए.

पुराने रोगियों, साथ ही रोगियों के साथ छेड़छाड़ किए गए गुर्दे समारोह खुराक से अधिक नहीं 40 मिलीग्राम / दिन. अपवाद के उपयोग के खिलाफ की रक्षा Helicobacter pylori एंटीबायोटिक चिकित्सा संयोजन है, Kontrolok खुराक लागू करना चाहिए, और बुजुर्ग रोगियों के जब 40 मिलीग्राम 2 बार / दिन.

Kontrolok दर्ज करें/में ही करना चाहिए., जब संभव नहीं लेने अंदर ड्रग्स. सिफारिश की खुराक है 40 मिलीग्राम / दिन.

पर दीर्घावधि देखभाल Zolinger सिंड्रोम-एलिसन सिंड्रोम और अन्य रोग की स्थिति gipersekretornyh उपचार की शुरुआत में दैनिक खुराक की सिफारिश की है 80 मिलीग्राम / में. बाद में, खुराक या वृद्धि हुई किया जा कर सकते हैं कमी आई. दवा की एक दैनिक खुराक में लागू करने में अधिक से अधिक 80 मिलीग्राम, खुराक में विभाजित किया जा चाहिए 2 प्रवेश. अप करने के लिए की दैनिक खुराक में एक अस्थायी वृद्धि 160 मिलीग्राम.

पर तनाव अल्सर की रोकथाम और उपचार, और उनकी जटिलताओं (खून बह रहा है, वेध, प्रवेश), Kontrolok नियुक्त 80 मिलीग्राम / दिन. दवा की एक दैनिक खुराक में लागू करने में अधिक से अधिक 80 मिलीग्राम, खुराक में विभाजित किया जा चाहिए 2 प्रवेश. अप करने के लिए की दैनिक खुराक में एक अस्थायी वृद्धि 160 एमजी Kontroloka.

इंजेक्शन के लिए समाधान की तैयारी

शीशी में, शुष्क पदार्थ युक्त, आप जोड़ना चाहिए 10 सोडियम क्लोराइड के शारीरिक समाधान की मिलीलीटर.

परिणामस्वरूप समाधान के साथ pantoprazole मिश्रण 100 सोडियम क्लोराइड के शारीरिक समाधान की मिलीलीटर या 5% ग्लूकोज समाधान.

लागू करने के लिए तैयार समाधान एक पीएच होनी चाहिए = 9.

दवा की शुरूआत में में/धीरे धीरे होना चाहिए – दौरान 2-15 एम.

पकाया समाधान के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए 3 घंटे तैयार होने के बाद.

 

दुष्प्रभाव

गवाही के अनुसार और सिफारिश की खुराक में Kontroloka लागू करते हैं, पर बहुत कम साइड इफेक्ट हो.

ठेठ (>1/100, <1/10): पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, दस्त, कब्ज, पेट फूलना; सिरदर्द.

ठेठ नहीं (>1/1000, <1/100): मतली, उल्टी; चक्कर आना, धुंधली दृष्टि (धुंधली दृष्टि); एलर्जी (incl. खुजली, त्वचा के लाल चकत्ते).

कुछ (>1/10000, < /1000): शुष्क मुँह, जोड़ों का दर्द, मंदी, मतिभ्रम, भटकाव और भ्रम की स्थिति, (रोगियों में विशेष रूप से अधिक संवेदनशील), और साथ ही एन्हांस्ड डेटा मामला लक्षणों में, यदि रोगियों वे पहले अनुभव था.

बहुत ही दुर्लभ (< 1/10000, incl. अलग-अलग मामले): leukopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, इंजेक्शन स्थल पर thrombophlebitis (समाधान के लिए के लिए पर/परिचय में), पेरिफेरल इडिमा, हेपैटोसेलुलर कमी, पीलिया, यकृत कमी के बिना या साथ के लिए अग्रणी; anaphylactic प्रतिक्रियाओं (incl. सदमा), जिगर एंजाइमों में वृद्धि हुई (transaminases, glutamiltranspeptidaza), बढ़ी हुई ट्राइग्लिसराइड्स, बुखार, मांसलता में पीड़ा, मध्य नेफ्रैटिस, हीव्स, वाहिकाशोफ, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, पर्विल मल्टीफॉर्म, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, लिएल सिंड्रोम.

 

मतभेद

- उत्पत्ति nevroticheskogo अपच (गोली, kishechnorastvorima लाइनर के साथ कवर किया);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी यकृत कमी के साथ रोगियों में उपयोग, गर्भावस्था, दुद्ध निकालना.

बाल चिकित्सा में दवाओं की नैदानिक उपयोग पर डेटा नहीं Kontrolok अभ्यास.

 

गर्भावस्था और स्तनपान

Kontrolok गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में सावधानी का उपयोग करना चाहिए.

 

चेताते

/ उपयोग में केवल मामले में सिफारिश की है, यदि नहीं संभव मौखिक घूस.

अनुप्रयोग pantoprazole के फेफड़े जठरांत्र संबंधी शिकायतों के इलाज के लिए संकेत नहीं है, तंत्रिकाजन्य मूल के अपच जैसे (समाधान के लिए के लिए पर/परिचय में).

पहले और बाद में उपचार, चिंता लक्षण से किसी की उपस्थिति में (incl. महत्वपूर्ण वजनात, आवर्तक उल्टी, निगरणकष्ट, रक्ताल्पता, भूमि) मामले में संदेह या पेट के अल्सर का अस्तित्व, घातक neoplasms को छोड़ने के लिए अनुशंसित इंडोस्कोपिक नियंत्रण, क्योंकि दवा मुखौटा लक्षण हो सकता है और सही निदान में देरी.

लक्षण जारी रहती है, बावजूद पर्याप्त उपचार, इसके अलावा सर्वेक्षण.

आप pantoprazole की दैनिक खुराक में वृद्धि नहीं करनी चाहिए 40 ख़राब गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में mg, साथ ही साथ बुजुर्ग रोगियों (समाधान के लिए के लिए पर/परिचय में).

गंभीर यकृत कमी के साथ रोगियों में दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए 20 एमजी pantoprazole. इसके अलावा, ऐसे रोगियों Kontrolok के साथ चिकित्सा के दौरान यह जिगर एंजाइमों की निगरानी करने के लिए जरूरी हो गया था. उनके उपचार के स्तर बढ़ाने के मामले में बाधित किया जा चाहिए (समाधान के लिए के लिए पर/परिचय में).

 

ओवरडोज

अब तक, ओवरडोज दवा Kontrolok के उपयोग के परिणामस्वरूप की घटनाएं पंजीकृत किया गया है. अप करने के लिए खुराक 240 मिलीग्राम की एक अवधि में/के लिए दर्ज किया गया 2 खान और अच्छी तरह से स्थगित. बहरहाल, ओवरडोज़ की, और केवल नैदानिक अभिव्यक्तियाँ की उपस्थिति में मामले में (संभव दुष्प्रभाव बढ़ जाती) रोगसूचक और सहायक उपचार. Pantoprazole द्वारा हीमोडायलिसिस प्रकट नहीं होता है.

 

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Kontroloka के साथ उपयोग दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं, जिसका पशुमूल बुधवार पेट के पीएच पर निर्भर है (incl. लोहे लवण, ketoconazole, atazanavir, ritonavir).

Kontrolok हृदय रोग के साथ रोगियों में दवा बातचीत के जोखिम के बिना असाइन किया जा सकता, कार्डिएक glycosides प्राप्त करना (Digoxin), ब्लॉकर्स “धीमी गति से” कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (nifedipine), बीटा अवरोधक (metoprolol); जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोगों के साथ रोगियों, होस्ट antacids, एंटीबायोटिक दवाओं (amoksiцillin, क्लेरीथ्रोमाइसिन); रोगियों, मौखिक गर्भ निरोधकों प्राप्त करना; रोगियों, NSAIDS प्राप्त करना (डाईक्लोफेनाक, fenazon, नेपरोक्सन, Piroxicam); endocrine प्रणाली के रोगों के साथ रोगियों, होस्ट glibenclamide, लेवोथायरोक्सिन; चिंता और नींद विकार के साथ रोगियों, diazepam प्राप्त करना; मिर्गी के साथ रोगियों, carbamazepine और phenytoin प्राप्त करना; रोगियों, अप्रत्यक्ष anticoagulants प्राप्त करना, warfarin और दवाओं जैसे, रोगियों, प्रत्यारोपण बचे, ciclosporin प्राप्त करना, tacrolimus.

भी उल्लेखनीय थियोफाइलिइन के साथ दवा बातचीत की कमी, कैफीन और इथेनॉल.

 

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

 

शर्तें और शर्तों

समाधान के लिए पाउडर पर/परिचय में तापमान 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं एक अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए के लिए. जीवनावधि – 2 वर्ष.

गोलियां, एंट्रिक लेपित, यह बच्चों की पहुंच से बाहर का कोई 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 3 वर्ष.

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