Koeit-Dwi

सक्रिय सामग्री: высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII)
जब एथलीट: B02BD02
CCF: जमावट कारक आठवीं दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D66, D68.4
जब सीएसएफ: 20.01.06
निर्माता: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS इंक. (संयुक्त राज्य अमेरिका)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में в виде белой или светло-желтой аморфной массы.

Excipients: मानव एल्बुमिन (25 मिलीग्राम), सोडियम क्लोराइड, एल гистидин, कैल्शियम क्लोराइड.

विलायक: पानी डी / और – 5 मिलीलीटर.

बोतलें (1) एक साथ विलायक के साथ (фл.), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания – गत्ता पैक.

वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में в виде белой или светло-желтой аморфной массы.

Excipients: मानव एल्बुमिन (25 मिलीग्राम), सोडियम क्लोराइड, एल гистидин, कैल्शियम क्लोराइड.

विलायक: पानी डी / और – 5 मिलीलीटर.

बोतलें (1) एक साथ विलायक के साथ (фл.), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания – गत्ता पैक.

वैलियम के लिए समाधान के लिए पर/परिचय में в виде белой или светло-желтой аморфной массы.

Excipients: मानव एल्बुमिन (50 मिलीग्राम), सोडियम क्लोराइड, एल гистидин, कैल्शियम क्लोराइड.

विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.

बोतलें (1) एक साथ विलायक के साथ (фл.), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания – गत्ता पैक.

* активность фактора свертывания крови VIII (अष्टम:सी) определялась в соответствии с Международным Стандартом (डब्ल्यूएचओ) для концентратов фактора VIII; специфическая активность после добавления альбумина человеческого составляет 9-22 МЕ/мг белка.

औषधीय कार्रवाई

Koeit-Dwi – концентрат фактора свертывания крови VIII, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированной (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Механизм действия препарата обусловлен включением активированного фактора VIII в многоступенчатый процесс свертывания крови – в конечном итоге препарат способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Применение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А.

Коэйт-ДВИ содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения.

फार्माकोकाइनेटिक्स

После введения препарата Коэйт-ДВИ повышение активности фактора VIII в плазме составляет от 80 को 120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фактора VIII in vivo через 10 мин после введения препарата Коэйт-ДВИ в среднем составило 1.9% на кг массы тела.

Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T_1/2 प्लाज्मा 3-6 नहीं; примерно от 2/3 को 3/4 в/в введенного фактора VIII остается в сосудистом русле.

Последующая, धीमी चरण, शायद, отражает распад фактора VIII. В этой фазе T_1/2 यह बीच में है 8 को 20 नहीं, औसत 16.12 नहीं. Это отражает истинный биологический T_1/2 фактора VIII.

गवाही

— лечение и профилактика кровотечений при наследственных (гемофилии A) и приобретенных дефицитах фактора свертывания крови VIII.

खुराक आहार

Препарат следует вводить в/в медленно струйно или капельно. Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, स्थानीयकरण, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (इ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в МЕ (соответствует Международному Стандарту для фактора VIII в плазме). 1МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 एमएल सामान्य मानव प्लाज्मा.

Расчет дозы основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фактора VIII на кг массы тела активность фактора VIII в плазме повышается на 1.5-2% от нормальной активности.

Необходимая доза препарата Коэйт-ДВИ рассчитывается по следующей формуле:

खुराक (इ) = शरीर का वजन (किलोग्राम) х желаемое повышение фактора VIII (%) / 2%/आइयू / किग्रा.

उदाहरण, ребенок массой тела 15 किलोग्राम:

Необходимая доза (इ) = 15 кг х 100% / 2%/МЕ/кг = 750 इ

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

फेफड़े (несильные поверхностные или ранние) खून बह रहा है могут прекращаться при введении препарата в дозе 10 आइयू / किग्रा शरीर के वजन, что приводит к повышению уровня фактора VIII примерно на 20% विवो. До появления признаков дальнейшего кровотечения повторного введения не требуется.

पर умеренных кровотечениях (जैसे, одиночные гемартрозы, определенные травмы) уровень фактора VIII следует поднимать на 30-50% путем введения препарата в дозе 15-25 आइयू / किग्रा शरीर के वजन. При необходимости продолжения терапии повторное введение может осуществляться в дозе 10-15 आइयू / किग्रा शरीर के वजन; препарат следует вводить каждые 8-12 ч до полной остановки кровотечения.

Для достижения гемостаза у пациентов с тяжелыми (угрожающими жизни) खून बह रहा или кровотечениями в жизненно важные органы (जैसे, सीएनएस, заглоточное или забрюшинное пространство, влагалище подвздошно-поясничной мышцы) уровень фактора VIII необходимо увеличить на 80-100% सामान्य से. Этого можно достичь при введении Коэйт-ДВИ из расчета 40-50 आइयू / किग्रा शरीर के वजन. अनुरक्षण खुराक है 20-25 МЕ/кг массы тела и вводится каждые 8-12 ч до полной остановки кровотечения.

Для осуществления крупных शल्य-चिकित्सा уровень фактора VIII следует поднять примерно до 100% путем введения предоперационно препарата Коэйт-ДВИ в дозе 50 आइयू / किग्रा शरीर के वजन. Уровень фактора VIII следует контролировать до и во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии. Для поддержания гемостатического уровня могут понадобиться повторные введения каждые 6-12 के लिए एच 10-14 दिनों सर्जरी के बाद. Интенсивность необходимой заместительной терапии фактора VIII зависит от типа хирургического вмешательства и последующего послеоперационного режима. Гемостаз для мелких хирургических вмешательств может быть обеспечен менее интенсивным лечебным режимом.

को длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуется введение препарата в дозе 20-40 ME/на кг массы тела каждые 2-3 दिन. कुछ मामलों में, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20°-25°С, однако его следует использовать сразу после приготовления. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

नियमों की तैयारी और परिचय समाधान

Флаконы с растворителем и концентратом следует нагреть до комнатной температуры (не выше 37°С). После удаления защитных крышек с флаконов следует продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов. Далее следует удалить защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Растворитель поступит во флакон под действием вакуума. Флакон с растворителем следует держать под углом к флакону с концентратом. После удаления флакона с растворителем и иглы следует энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего образования пены. После полного растворения порошка следует набрать раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром. Далее следует заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций и ввести раствор в/в. Если пациенту требуется ввести более одного флакона, то содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром перед присоединением инъекционной иглы.

Продолжительность введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и обычно составляет 5-10 एम.

दुष्प्रभाव

एलर्जी: कुछ मामलों में – वाहिकाशोफ, dermahemia, हीव्स, खुजली, ठंड लगना, सिरदर्द, हाइपोटेंशन, तंद्रा, मतली, उल्टी, चिंता, क्षिप्रहृदयता, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание вплоть до развития анафилактического шока; शायद ही कभी – बुखार.

При введении препарата в высоких дозах : у пациентов с группами крови А(द्वितीय), में(तृतीय) или AB(चतुर्थ) может отмечаться гемолиз.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: कुछ मामलों में – чувство жжения в месте инъекции.

मतभेद

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания крови VIII человека при беременности и лактации, नहीं बाहर किया.

Поэтому применение препарата Коэйт-ДВИ при беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода, матери или грудного ребенка.

चेताते

В случае развития аллергических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и проводить лечение в зависимости от характера аллергической реакции и ее тяжести. При легких реакциях назначаются антигистаминные препараты, в тяжелых случаях проводится противошоковая терапия.

При использовании человеческой плазмы или препаратов, приготовленных из нее, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов, incl. пока еще не известных. Однако при использовании препарата Коэйт-ДВИ риск передачи инфекционных агентов максимально снижен, благодаря следующим мерам:

— тщательное медицинское обследование и отбор доноров, а ткже и скрининговое тестирование отдельных доз и пулов плазмы на HbsAg и антитела к ВИЧ и гепатиту С;

— исследование пулов плазмы на геномные последовательности вируса гепатита С;

— включение в процесс производства обработки три-N-бутил фосфатом/полисорбатом 80 с последующей тепловой обработкой при 80°С в течение 72 ч с целью удаления/инактивации вирусов, эффективность которых доказана на вирусах-моделях. Подтверждена эффективность данных методов в отношении ВИЧ-1, एचआईवी-2, вирусов гепатита С, A और b;

— конечный продукт очищается при помощи гелевой хроматографии, что обеспечивает двойной эффект: уменьшение количества три-N-бутил фосфата и полисорбата 80 и увеличение чистоты фактора VIII.

Используемые в процессе производства методы удаления/инактивации вирусов могут быть частично эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. При применении препарата Коэйт-ДВИ следует учитывать, что инфицирование парвовирусом В19 во время беременности может привести к развитию инфекционного заболевания у плода. Также существует повышенный риск инфицирования парвовирусом В19 у пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (जैसे, при гемолитической анемии).

При лечении плазменными концентратами фактора VIII, incl. препаратом Коэйт-ДВИ, рекомендуется проведение вакцинации больных против гепатитов А и В.

При лечении больных гемофилией А возможно развитие такого осложнения, как появление нейтрализующих антител к фактору VIII. Эти антитела относятся к классу иммуноглобулинов G, направлены против прокоагулянтной активности фактора VIII и измеряются в Бетезда Единицах (होना) पर 1 мл плазмы (модифицированный Бетезда метод). Риск появления нейтрализующих антител коррелирует с применением препаратов человеческого фактора VIII, наибольший риск их появления существует в первые 20 дней введения препарата Коэйт-ДВИ. Редко нейтрализующие антитела могут образовываться после первых 100 इलाज के दिन. Для своевременного выявления нейтрализующих антител следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторное обследование пациентов, находящихся на лечении препаратом Коэйт-ДВИ.

Если при помощи рассчитанной дозы не удается достичь ожидаемой концентрации фактора VIII, या, если не удается контролировать кровотечение после введения рассчитанной дозы, следует заподозрить наличие у пациента нейтрализующих антител к фактору VIII, наличие и уровень которых должно быть подтверждено лабораторно соответствующими тестами. В случае наличия нейтрализующих антител, необходимая доза фактора VIII существенно варьирует и доза может определяться лишь клиническим ответом. Некоторые пациенты с низким титром нейтрализующих антител (को 10 होना) могут продолжить лечение препаратом Коэйт-ДВИ. У пациентов с более высоким титром может быть необходимо использование других лекарственных средств. Лечение иммунологической толерантности с использованием повторных доз концентрата фактора VIII, вводимых по заранее расписанной схеме, может привести к исчезновению нейтрализующих антител. Наиболее успешным были режимы применения высоких доз фактора VIII, вводимых как минимум, 1 समय / दिन. Однако считающегося наиболее эффективным режима введения какой-либо определенной дозы выработано не было.

Препарат Коэйт-ДВИ содержит изоагглютинины групп крови в количестве, не являющемся клинически значимом при введении небольших объемов препарата. В случае необходимости введения больших или часто повторяемых доз у пациентов с группами крови А, В или АВ необходимо контролировать уровень гематокрита, а также прямую пробу Кумбса, для своевременного выявления признаков прогрессирующей анемии.

При применении препарата Коэйт-ДВИ следует учитывать, что содержание натрия в максимальной суточной дозе препарата составляет 200 मिलीग्राम, что важно для пациентов, находящихся на гипо- и бессолевой диете.

Препарат Коэйт-ДВИ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, टी. это может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Желательно промывать общий венозный доступ физиологическим раствором перед и после введения Коэйт-ДВИ.

बाल रोग में प्रयोग करें

Следует с осторожностью применять препарат Коэйт-ДВИ у आयु वर्ग के बच्चों 6 वर्षों, редко получавших лечение препаратами фактора VIII.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Применение препарата Коэйт-ДВИ не оказывает влияния на способность выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигительных реакций.

ओवरडोज

Симптомы передозировки препарата Коэйт-ДВИ не известны.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Лекарственное взаимодействие препарата Коэйт-ДВИ не описано.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा अंधेरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 2 ° से तापमान 8 डिग्री सेल्सियस पर बच्चों की पहुंच से बाहर; स्थिर नहीं रहो (टी. флакон с растворителем может лопнуть).

Приготовленный раствор для в/в введения может храниться не более 3 नहीं.

В случае лечения на дому лиофилизированный порошок можно хранить при комнатной температуре (25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं) दौरान 6 мес без потери активности фактора VIII.