ХАВРИКС
सक्रिय सामग्री: антиген вируса гепатита А
जब एथलीट: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
आईसीडी 10 कोड (गवाही): Z24.6
जब सीएसएफ: 14.03.01.01
निर्माता: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (रूस)
फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग
Суспензия для в/м введения для детей सजातीय, सफेद; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 0.5 मिलीलीटर | |
| антиген вируса гепатита А (штамм HM 175) | 720 ед.ИФА |
Excipients: एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड 0.5 मिलीग्राम (сорбент), 2-फेनोक्सीएथेनॉल 5 मिलीग्राम (परिरक्षक), अमीनो अम्ल (मिश्रण), सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, पोटेशियम डाइहाइड्रोज़न फ़ॉस्फ़ेट, Polysorbate 20, पोटेशियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, neomycin सल्फेट (следы), पानी डी / और.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 मात्रा (0.5 मिलीलीटर) – шприцы одноразовые (1) – गत्ता पैक.
1 मात्रा (0.5 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
1 मात्रा (0.5 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (10) – गत्ते के बक्से.
1 मात्रा (0.5 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (25) – गत्ते के बक्से.
1 मात्रा (0.5 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (100) – गत्ते के बक्से.
Суспензия для в/м введения для взрослых सजातीय, सफेद; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 मिलीलीटर | |
| антиген вируса гепатита А (штамм HM 175) | 1440 ед.ИФА |
Excipients: एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड 0.5 मिलीग्राम (сорбент), 2-फेनोक्सीएथेनॉल 5 मिलीग्राम (परिरक्षक), अमीनो अम्ल (मिश्रण), सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, पोटेशियम डाइहाइड्रोज़न फ़ॉस्फ़ेट, Polysorbate 20, पोटेशियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, neomycin सल्फेट (следы), पानी डी / और.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 मात्रा (1 मिलीलीटर) – шприцы одноразовые (1) – गत्ता पैक.
1 मात्रा (1 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
1 मात्रा (1 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (10) – गत्ते के बक्से.
1 मात्रा (1 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (25) – गत्ते के बक्से.
1 मात्रा (1 मिलीलीटर) – बेरंग कांच की शीशियों (100) – गत्ते के बक्से.
औषधीय कार्रवाई
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (वीजीए), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 Miu/मब). डेटा, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 महीने, позволяют сделать заключение, क्या 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 Miu/मब). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс® में 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, में 86.3 % – на 15-й день, में 95.2 % – на 17-й день, और 99% – на 19-й день, यानी. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 सप्ताह की).
Эффективность вакцины Хаврикс® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, संयुक्त राज्य अमेरिका, ग्रेट ब्रिटेन, इजराइल, इटली), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс® привела к прекращению вспышек.
При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 सप्ताह.
Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 और 12 पहली खुराक के महीनों बाद.
यह पाया गया, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.
На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.
फार्माकोकाइनेटिक्स
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® नहीं दिया गया.
गवाही
— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
खुराक आहार
Хаврикс® आप / में प्रवेश नहीं कर सकते! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, और बच्चे 12-24 महीने – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. टीका किसी भी असामान्यताओं पाया तो, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Схемы вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 वर्षों है 1 मिलीलीटर, को बच्चों और किशोरों की उम्र 16 वर्षों - 0.5 मिलीलीटर.
Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.
Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 महीने. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.
दुष्प्रभाव
Вакцина обычно хорошо переносится.
स्थानीय प्रतिक्रियाओं: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% मामलों); покраснение и припухлость (частота – के बारे में 4% от общего числа вакцинаций).
आम प्रतिक्रियाओं: सिरदर्द, अस्वस्थता, उल्टी, बुखार, тошнота и потеря аппетита (частота – से 0.8% को 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 नहीं.
Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, वयस्कों के रूप में, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.
В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, दस्त, मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द, एलर्जी (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.
मतभेद
- टीके के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता;
— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, पुराने रोगों का गहरा टीकाकरण के लिए अस्थायी मतभेद हैं; गैर-गंभीर सार्स के लिए, तीव्र आंत्र रोग, टीकाकरण के तापमान को सामान्य बनाने के बाद तुरंत बाहर किया जाता है.
गर्भावस्था और स्तनपान
में связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Хаврикс® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.
चेताते
Хаврикс® हेपेटाइटिस से सुरक्षा प्रदान नहीं करता है, अन्य रोगजनकों के कारण, जैसे हेपेटाइटिस बी वायरस, हेपेटाइटिस सी वायरस, हेपेटाइटिस ई वायरस, साथ ही अन्य ज्ञात रोगजनकों, लीवर को प्रभावित करना.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) कम से कम नहीं 2 एम. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.
मरीजों को, हेमोडायलिसिस, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. टीका लगाया लिए चिकित्सा देखरेख में होना चाहिए 30 मिनट के टीकाकरण के बाद.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, साथ ही व्यक्तियों, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. इसमें शामिल है: व्यक्ति, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, हेपेटाइटिस ए का प्रकोप कहाँ दर्ज किया गया है?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; व्यक्ति, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, मध्य और कनिष्ठ मेडिकल स्टाफ, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); व्यक्ति, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, व्यक्ति, ведущие беспорядочную половую жизнь, दवा नशेड़ी, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; व्यक्ति, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, से, डेल्टा, व्यक्ति, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, स्व-प्रतिरक्षित, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Введение вакцины Хаврикс® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.
Хаврикс® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.
Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.
ओवरडोज
До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс® सूचना नहीं की.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, संभावना नहीं, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnяka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
Вакцина в упаковке, शामिल है 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, शामिल है 10, 25 और 100 बोतलें, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
शर्तें और शर्तों
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष. समाप्ति की तारीख से परे का उपयोग न करें, पैकेज पर.
