INFANRIKS

सक्रिय सामग्री: dyfteryynыy toxoid, stolbnяchnый ​​toxoid, koklyushnыy toxoid, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
जब एथलीट: J07AJ52
CCF: डिप्थीरिया की रोकथाम के लिए एक वैक्सीन, stolbnяka, काली खांसी
संहिताओं आईसीडी -10 (गवाही): Z27.1
जब सीएसएफ: 14.03.01.10
निर्माता: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (बेल्जियम)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Суспензия для в/м введения turbid, सफ़ेद रंग, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Excipients: एल्युमिनियम (हाइड्रॉक्साइड रूप में) – 0.5 मिलीग्राम, 2-फेनोक्सीएथेनॉल (परिरक्षक) – 2.5 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम, के लिए पानी 0.5 मिलीलीटर, फॉर्मेल्डीहाइड (अवशिष्ट सामग्री – अब और नहीं 0.2 मिलीग्राम / मिलीलीटर).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, टिटनेस और काली खांसी.

0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 मिलीलीटर (1) सुइयों के साथ पूरा करें (1 पीसी।) – फफोले (1) – गत्ते के बक्से.
0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 मिलीलीटर (1) सुइयों के साथ पूरा करें (2 पीसी।) – फफोले (1) – गत्ते के बक्से.
0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – तटस्थ ग्लास सीरिंज 1 मिलीलीटर (5) – फफोले (2) सुइयों के साथ पूरा करें (2 पर छाला 5 पीसी।) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – तटस्थ ग्लास सीरिंज 1 मिलीलीटर (5) – फफोले (2) सुइयों के साथ पूरा करें (4 कॉमिक्स द्वारा 5 पीसी।) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

डिप्थेरिया के टीके, टिटनेस और काली खांसी.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

के माध्यम से 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, प्रथम में किया गया 6 जीवन के महीने, इससे अधिक 99% इन्फैनरिक्स वैक्सीन से प्रतिरक्षित किया गया^® बच्चों में डिप्थीरिया और टेटनस टॉक्सोइड के प्रति एंटीबॉडी टाइटर्स अधिक होते हैं 0.1 आइयू / एमएल. पर्टुसिस एंटीजन के प्रति एंटीबॉडी (पर्टुसिस टॉक्सॉइड /केए/, फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन /एफजीए/ और पर्टैक्टिन) से अधिक उत्पादित होते हैं 95% टीका.

पुनः टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया

इन्फैनरिक्स वैक्सीन के साथ पुनः टीकाकरण के बाद^® पर 2 जीवन का वर्ष (13-24 इस महीने के) सभी बच्चे, जिन्हें मुख्य रूप से इन्फैनरिक्स वैक्सीन से प्रतिरक्षित किया गया था^®, डिप्थीरिया और टेटनस टॉक्सोइड के प्रति एंटीबॉडी के अनुमापांक इससे अधिक हैं 0.1 आइयू / एमएल. पर्टुसिस एंटीजन के प्रति द्वितीयक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया अधिक में देखी जाती है 96% बच्चे.

सुरक्षात्मक प्रभावशीलता टीके औसतन पहुंचते हैं 88%.

फार्माकोकाइनेटिक्स

इन्फैनरिक्स वैक्सीन के लिए फार्माकोकाइनेटिक डेटा^® नहीं दिया गया.

गवाही

- डिप्थीरिया के खिलाफ प्राथमिक टीकाकरण, बच्चों में टेटनस और काली खांसी 3 महीने;

- बच्चों का पुन: टीकाकरण, जिनका पहले टीकाकरण हो चुका है 3 अकोशिकीय पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस या संपूर्ण-कोशिका पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस वैक्सीन की खुराक.

पूरे सेल पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस वैक्सीन के साथ टीकाकरण का कोर्स शुरू करते समय, अकोशिकीय पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस वैक्सीन की बाद की खुराक दी जा सकती है और इसके विपरीत.

खुराक आहार

वैक्सीन की एक खुराक है 0.5 मिलीलीटर.

प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम में शामिल हैं 3 टीका खुराक, रूस के निवारक टीकाकरण के राष्ट्रीय कैलेंडर के अनुसार पेश किया गया 3, 4.5 और 6 जीवन के महीने; पुनः टीकाकरण किया जाता है 18 महीने.

प्रशासन से पहले, वैक्सीन को अच्छी तरह से हिलाया जाता है जब तक कि एक सजातीय बादलदार निलंबन नहीं बन जाता है और सावधानीपूर्वक जांच की जाती है।. यदि विदेशी कण पाए जाते हैं, अटूट गुच्छे या दिखने में परिवर्तन, वैक्सीन का उपयोग नहीं किया जाता है.

इन्फैनरिक्स वैक्सीन^® टीकाकरण के दौरान इंट्रामस्क्युलर और वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों पर प्रशासित किया गया.

इन्फैनरिक्स वैक्सीन^® किसी भी परिस्थिति में उन्हें अंतःशिरा द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए.

दुष्प्रभाव

नैदानिक ​​अध्ययन

सुरक्षा प्रोफ़ाइल, नीचे प्रस्तुत है, डेटा संचालित, से अधिक से प्राप्त हुआ 11 400 रोगियों.

इन्फैनरिक्स वैक्सीन प्राप्त करते समय^® जब टीकाकरण का प्राथमिक कोर्स पूरा करने के बाद बूस्टर खुराक दी गई तो स्थानीय प्रतिक्रियाओं और बुखार की घटनाओं में वृद्धि देखी गई.

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना निम्नानुसार निर्धारित की जाती है:: अक्सर (≥10%), अक्सर (≥1%, <10%), कभी कभी (≥0.1%, <1%), शायद ही कभी (≥0.01%, <0.1%), शायद ही कभी (<0.01%).

लसीका तंत्र से: शायद ही कभी – लिम्फाडेनोपैथी¹.

तंत्रिका तंत्र और मानसिकता से: अक्सर – चिड़चिड़ापन, तंद्रा; अक्सर – चिंता², असामान्य रोना; कभी कभी – सिरदर्द¹.

श्वसन प्रणाली: कभी कभी – खांसी¹, ब्रोंकाइटिस¹, नासाशोथ, अन्न-नलिका का रोग.

पाचन तंत्र से: अक्सर – भूख में कमी², जठरांत्रिय विकार (दस्त और उल्टी).

त्वचा और उसके उपांगों से: अक्सर – खुजली; कभी कभी – लाल चकत्ते; शायद ही कभी – हीव्स, जिल्द की सूजन.

सामान्य एवं स्थानीय प्रतिक्रियाएँ: अक्सर – लाली, इंजेक्शन स्थल पर सूजन (≤ 50 मिमी), बुखार ≥38°C; अक्सर – व्यथा², इंजेक्शन स्थल पर सूजन (> 50 मिमी)³; कभी कभी – इंजेक्शन स्थल पर गांठ, थकान महसूस कर रहा हूँ¹, बुखार ≥39.1°C, इंजेक्शन स्थल पर फैली हुई सूजन, कुछ मामलों में आस-पास के ऊतक सहित.

पोस्ट-मार्केटिंग अवलोकन

Hematopoietic प्रणाली से: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया⁴.

प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा पर: एलर्जी, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं शामिल हैं.

तंत्रिका तंत्र से: पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटेंसिव-हाइपररेस्पॉन्सिव एपिसोड), आक्षेप (बुखार के साथ या बिना बुखार के) दौरान 2-3 टीका प्रशासन के कुछ दिन बाद.

त्वचा और उसके उपांगों से: वाहिकाशोफ.

श्वसन प्रणाली: एपनिया.

सामान्य एवं स्थानीय प्रतिक्रियाएँ: इंजेक्शन स्थल पर सूजन³.

ओटिटिस मीडिया के मामले बहुत ही कम सामने आए हैं.

¹ – केवल बूस्टर खुराक देते समय.

² – बहुत बार बूस्टर खुराक देते समय.

³ – बच्चे, जिन्होंने एसेल्यूलर पर्टुसिस वैक्सीन के साथ प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स पूरा कर लिया है, बच्चों की तुलना में बूस्टर खुराक के बाद इंजेक्शन स्थल पर सूजन विकसित होने का खतरा अधिक होता है, जिन्होंने संपूर्ण-सेल डीटीपी वैक्सीन के साथ प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स पूरा कर लिया है. इन प्रतिक्रियाओं का समाधान हो जाता है, औसत, के लिए 4 दिनों.

³ – बच्चे, जिन्होंने एसेल्यूलर पर्टुसिस वैक्सीन के साथ प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स पूरा कर लिया है, बूस्टर खुराक देने के बाद इंजेक्शन स्थल पर सूजन विकसित होने की उच्च संभावना है, बच्चों की तुलना में, संपूर्ण कोशिका टीका के साथ प्राथमिक टीकाकरण का एक कोर्स पूरा कर लिया है. इंजेक्शन स्थल पर सूजन (>50 मिमी) और आस-पास के क्षेत्र में अधिक बार हो सकता है (क्रमशः बहुत बार और अक्सर), जब दो उम्र के बीच बूस्टर खुराक दी जाती है 4 को 6 वर्षों. ये प्रतिक्रियाएँ भीतर ही भीतर अपने आप हल हो जाती हैं 4 दिनों.

⁴ – डिप्थीरिया और टेटनस टीकों के लिए वर्णित.

मतभेद

- इस टीके के किसी भी घटक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, साथ ही इस मामले में, यदि रोगी को इन्फैनरिक्स वैक्सीन के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता के लक्षणों का अनुभव हुआ है^®;

- स्पष्ट प्रतिक्रिया (तापमान 40°C से अधिक, हाइपरमिया या अधिक सूजन 8 सेमी व्यास) या जटिलता (पतन या सदमे जैसी स्थिति, के दौरान विकसित हुआ 48 टीका लगाने के कुछ घंटे बाद; लगातार रोना, तक चलने वाले 3 एच या अधिक, के दौरान उत्पन्न हुआ 48 टीका लगाने के कुछ घंटे बाद; आक्षेप, बुखार की स्थिति के साथ या नहीं, के दौरान उत्पन्न होना 3 टीकाकरण के कुछ दिन बाद) इन्फैनरिक्स वैक्सीन के पिछले प्रशासन पर^®;

- एन्सेफैलोपैथी, के दौरान विकसित हुआ 7 पिछले टीका प्रशासन के कुछ दिन बाद, जिसमें पर्टुसिस घटक होता है. इस मामले में, डिप्थीरिया-टेटनस वैक्सीन के साथ टीकाकरण पाठ्यक्रम जारी रखा जाना चाहिए.

चेताते

टीकाकरण से पहले आपको बच्चे के मेडिकल इतिहास का अध्ययन करना चाहिए, टीकों के पिछले प्रशासन और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संबंधित घटना पर ध्यान देना, और निरीक्षण भी करें.

यदि बच्चे को कोई गंभीर बीमारी है तो टीका लगाने में देरी करनी चाहिए।, तापमान में वृद्धि के साथ. हल्के संक्रामक रोग की स्थिति में, तापमान सामान्य होने के बाद टीकाकरण किया जा सकता है.

किसी भी अन्य टीके की तरह, इन्फैनरिक्स के प्रति संभावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया को रोकने के लिए आपके पास वह सब कुछ तैयार होना चाहिए जो आपको चाहिए^®. इसलिए, टीका लगाए गए व्यक्ति को चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए 30 मिनट के टीकाकरण के बाद.

इन्फैनरिक्स^® थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए, चूंकि ऐसे मरीजों में आईएम इंजेक्शन से रक्तस्राव हो सकता है. रक्तस्राव को रोकने के लिए, इंजेक्शन वाली जगह पर दबाव डालें, इसे बिना रगड़े, से कम नहीं के लिए 2 एम.

एचआईवी संक्रमण टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है.

मरीजों को टीका लगाते समय, इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी से गुजर रहे हैं, या इम्यूनोडेफिशियेंसी की स्थिति वाले मरीज़, पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है.

यदि कोई भी दुष्प्रभाव अस्थायी रूप से संपूर्ण कोशिका या अकोशिकीय पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस वैक्सीन के प्रशासन से संबंधित था, बाद की खुराक देने के निर्णय पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए. कुछ बाह्य परिस्थितियों में अपवाद संभव हैं, जैसे कि काली खांसी का अधिक होना, जब संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो, विशेष रूप से, यदि ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ लगातार जटिलताओं से जुड़ी न हों.

निम्नलिखित स्थितियां संपूर्ण-सेल डीटीपी टीकों के प्रशासन के लिए मतभेद थीं और इन्हें सामान्य सावधानियां माना जा सकता है, incl. अकोशिकीय डीटीपी टीके लगाते समय:

- इस दौरान तापमान 40.5°C और इससे ऊपर 48 ज टीकाकरण के बाद, अन्य कारणों से संबंधित नहीं, टीका लगाने के अलावा;

- पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटोनिक-हाइपररेस्पॉन्सिव एपिसोड), के दौरान विकसित हुआ 48 टीका लगाने के कुछ घंटे बाद;

- लगातार रोना, तक चलने वाले 3 एच या अधिक, के दौरान उत्पन्न हुआ 48 टीका लगाने के कुछ घंटे बाद;

-ऐंठन, ज्वर की स्थिति के साथ या बिना साथ के, के दौरान उत्पन्न होना 3 टीकाकरण के कुछ दिन बाद.

प्रगतिशील तंत्रिका संबंधी विकारों वाले बच्चों में, जिसमें शिशु की ऐंठन भी शामिल है, अनियंत्रित मिर्गी या प्रगतिशील एन्सेफैलोपैथी, पर्टुसिस घटक के साथ एक टीके का प्रशासन (संपूर्ण कोशिका या अकोशिकीय) स्थिति स्थिर होने तक स्थगित किया जाना चाहिए. पर्टुसिस वैक्सीन निर्धारित करने का निर्णय लाभ और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए।.

ज्वर संबंधी दौरों का इतिहास, और दौरे का पारिवारिक इतिहास कोई विरोधाभास नहीं है, लेकिन विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है.

एपनिया का संभावित खतरा और उसके दौरान श्वसन क्रिया की निगरानी करने की आवश्यकता 48-72 ज बच्चों के प्राथमिक टीकाकरण के दौरान, समय से पहले पैदा हुआ (≤ 28 गर्भधारण के सप्ताह) और, विशेष रूप से, श्वसन संकट सिंड्रोम वाले बच्चे. इस समूह में बच्चों को टीका लगाने की आवश्यकता के कारण, टीकाकरण में देरी या इनकार नहीं किया जाना चाहिए.

ओवरडोज

इन्फैनरिक्स वैक्सीन ओवरडोज़ डेटा^® नहीं दिया गया.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

नियमों के अनुसार, रूस में अपनाया गया, इन्फैनरिक्स^® एक साथ प्रवेश किया जा सकता है (एक दिन में) राष्ट्रीय निवारक टीकाकरण कैलेंडर के अन्य टीकों और महामारी संकेतों के लिए निवारक टीकाकरण कैलेंडर के निष्क्रिय टीकों के साथ. हालाँकि, अन्य टीकों को शरीर के अन्य क्षेत्रों में लगाया जाना चाहिए।.

इसे इन्फैनरिक्स वैक्सीन को मिलाने की अनुमति है^® हाइबरिक्स वैक्सीन के साथ^® (हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी के खिलाफ टीका). इस मामले में, विलायक, прилагаемый к वैक्सीन Hiberix^®, इसे इन्फैनरिक्स वैक्सीन से बदला जाना चाहिए^®.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 8°C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष. जो दवाएँ समाप्त हो गई हैं उनका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए.

दवा का परिवहन उन्हीं शर्तों के तहत किया जाता है.