INFANRIKS

सक्रिय सामग्री: dyfteryynыy toxoid, stolbnяchnый ​​toxoid, koklyushnыy toxoid, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
जब एथलीट: J07AJ52
CCF: डिप्थीरिया की रोकथाम के लिए एक वैक्सीन, stolbnяka, काली खांसी
संहिताओं आईसीडी -10 (गवाही): Z27.1
जब सीएसएफ: 14.03.01.10
निर्माता: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (बेल्जियम)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Суспензия для в/м введения turbid, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Excipients: एल्युमिनियम (в форме гидроксида) – 0.5 मिलीग्राम, 2-फेनोक्सीएथेनॉल (परिरक्षक) – 2.5 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम, вода д/и до 0.5 मिलीलीटर, फॉर्मेल्डीहाइड (остаточное содержание – अब और नहीं 0.2 मिलीग्राम / मिलीलीटर).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, टिटनेस और काली खांसी.

0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 मिलीलीटर (1) в комплекте с иглами (1 पीसी।) – फफोले (1) – गत्ते के बक्से.
0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 मिलीलीटर (1) в комплекте с иглами (2 पीसी।) – फफोले (1) – गत्ते के बक्से.
0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – шприцы нейтрального стекла 1 मिलीलीटर (5) – फफोले (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 पीसी।) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर (1 मात्रा) – шприцы нейтрального стекла 1 मिलीलीटर (5) – फफोले (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 पीसी।) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

डिप्थेरिया के टीके, टिटनेस और काली खांसी.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

के माध्यम से 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, इससे अधिक 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 आइयू / एमएल. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% टीका.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® पर 2 году жизни (13-24 इस महीने के) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 आइयू / एमएल. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% बच्चे.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® नहीं दिया गया.

गवाही

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 महीने;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

खुराक आहार

Разовая доза вакцины составляет 0.5 मिलीलीटर.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 टीका खुराक, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 और 6 जीवन के महीने; ревакцинацию проводят в 18 महीने.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

दुष्प्रभाव

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 रोगियों.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: अक्सर (≥10%), अक्सर (≥1%, <10%), कभी कभी (≥0.1%, <1%), शायद ही कभी (≥0.01%, <0.1%), शायद ही कभी (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: शायद ही कभी – लिम्फाडेनोपैथी¹.

तंत्रिका तंत्र और मानसिकता से: अक्सर – चिड़चिड़ापन, तंद्रा; अक्सर – चिंता², необычный плач; कभी कभी – सिरदर्द¹.

श्वसन प्रणाली: कभी कभी – खांसी¹, ब्रोंकाइटिस¹, नासाशोथ, अन्न-नलिका का रोग.

पाचन तंत्र से: अक्सर – भूख में कमी², जठरांत्रिय विकार (диарея и рвота).

Со стороны кожи и ее придатков: अक्सर – खुजली; कभी कभी – लाल चकत्ते; शायद ही कभी – हीव्स, जिल्द की सूजन.

Общие и местные реакции: अक्सर – लाली, इंजेक्शन स्थल पर सूजन (≤ 50 मिमी), лихорадка ≥38°С; अक्सर – व्यथा², इंजेक्शन स्थल पर सूजन (> 50 मिमी)³; कभी कभी – уплотнение в месте инъекции, थकान महसूस कर रहा हूँ¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

पोस्ट-मार्केटिंग अवलोकन

Hematopoietic प्रणाली से: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया⁴.

प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा पर: एलर्जी, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

तंत्रिका तंत्र से: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), आक्षेप (с лихорадкой или без) दौरान 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны кожи и ее придатков: वाहिकाशोफ.

श्वसन प्रणाली: एपनिया.

Общие и местные реакции: इंजेक्शन स्थल पर सूजन³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – बच्चे, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, औसत, के लिए 4 दिनों.

³ – बच्चे, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 मिमी) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 को 6 वर्षों. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 दिनों.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

मतभेद

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, साथ ही इस मामले में, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 सेमी व्यास) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 एच या अधिक, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; आक्षेप, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

चेताते

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 मिनट के टीकाकरण के बाद.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, से कम नहीं के लिए 2 एम.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, विशेष रूप से, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, incl. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 एच या अधिक, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

-ऐंठन, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) और, विशेष रूप से, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

ओवरडोज

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® नहीं दिया गया.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.