GONAL-F (शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान)

सक्रिय सामग्री: Follitropin Alfa
जब एथलीट: G03GA05
CCF: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E23.0, नोकिया N97, Z31.1
जब सीएसएफ: 15.06.05.01
निर्माता: MERCK SERONO S.p.A. (इटली)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग, допускается легкая опалесценция.

Excipients: Poloxamer 188, सूक्रोज, मेथिओनिन, सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, एम-cresol, फॉस्फोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पानी डी / और.

0.5 मिलीलीटर – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 पीसी।) – प्लास्टिक के कंटेनर (1) – गत्ते के बक्से.

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग, допускается легкая опалесценция.

Excipients: Poloxamer 188, सूक्रोज, मेथिओनिन, सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, एम-cresol, फॉस्फोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पानी डी / और.

0.75 मिलीलीटर – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 पीसी।) – प्लास्टिक के कंटेनर (1) – गत्ते के बक्से.

शुरुआत करने के लिए पी / के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग, допускается легкая опалесценция.

Excipients: Poloxamer 188, सूक्रोज, मेथिओनिन, सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, एम-cresol, फॉस्फोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पानी डी / और.

1.5 मिलीलीटर – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 पीसी।) – प्लास्टिक के कंटेनर (1) – गत्ते के बक्से.

औषधीय कार्रवाई

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

यह दिखाया गया है, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Распределение и выведение

После повторных инъекций препарата Гонал-Ф^® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. सी_एसएस रक्त में भीतर पहुँच जाता है 3-4 दिनों. वी_घ है 10 एल.

После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. Начальный T_1/2 из организма составляет приблизительно 2 नहीं, अंतिम टी_1/2 – के बारे में 24 नहीं.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. कुल निकासी – 0.6 एल /.

गवाही

महिला

— овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (incl. पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम के साथ) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ).

पुरुषों

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

खुराक आहार

दवा एस / सी दिलाई है.

महिला

पर ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 दिनों चक्र. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 इ, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при одной инъекции – 225 इ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (एचसीजी) मात्रा 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 इ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение хорионического гонадотропина. В следующем цикле назначают более низкую, по сравнению с предыдущей, खुराक.

पर проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-Ф^® назначают ежедневно в дозе 150-225 इ, से शुरू 2-3 चक्र के दिन. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 इ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (औसत 5-20 दिनों). के माध्यम से 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

पर ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ дозу препарата и схему лечения врач устанавливает индивидуально. Обычно Гонал-Ф^® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-Ф^® एक खुराक के साथ शुरू 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 इ. В случае необходимости дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать на 37.5-75 मुझे हर 7-14 दिनों. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 इ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

पुरुषों

Гонал-Ф^® नियुक्त, आमतौर पर, मात्रा 150 इ 3 समय के लिए प्रति सप्ताह कम 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 महीने.

प्रशासन के नियम

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

Упаковка препарата предназначена для индивидуального использования. После первой инъекции следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-Ф^® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черном диске для установки дозы. Надавить на кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, फिर – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. इसका मतलब, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, यह कोई फर्क नहीं पड़ता, टी. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. उसके बाद सेट खुराक इस प्रकार है, दावा 4 में वर्णित के रूप में.

अगले इंजेक्शन की सुई देते हैं और खुराक की स्थापना करनी चाहिए के लिए, subclauses में वर्णित के रूप में. 3 और 4 क्रमश:.

3. सुई संलग्न. एक नई सुई ले लो. पैकेज टूटी हुई सुइयों है, इसे दूर फेंक दिया और एक नया सुई ले जाना चाहिए. बाहरी सुई टोपी से सुरक्षात्मक टैब निकालें, भीतरी सुई टोपी से सुरक्षात्मक टैब निकालें. मजबूती से धागे के साथ सुई कलम टिप डालने के लिए भीतरी टोपी के लिए सुई पकड़े, यह सुनने में संलग्न है, जब तक यह घड़ी की बारी. केवल सुइयों का उपयोग, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. सेटअप खुराक. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 इ. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 इ. После установления требуемой дозы следует набрать ее, нажимая на кнопку для инъекции до упора. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, टी. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красный диск контроля дозы для того, सुनिश्चित करना, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, цифра на красном диске контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черном диске набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Оставить иглу в коже не менее 10 सेकंड. Держать кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это служит гарантией, что требуемая доза введена полностью.

6. सुई निकालने. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. के बाद, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

ध्यान दें: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Красный диск контроля дозы на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: और) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; को) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट की आवृत्ति निर्धारण: अक्सर (>1/10, <1/100), अक्सर (>1/100, < 1/1000), शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000), शायद ही कभी (< 1/10 000).

महिला

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: अक्सर – डिम्बग्रंथि अल्सर; अक्सर – डिम्बग्रंथि hyperstimulation सिंड्रोम (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; शायद ही कभी – тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, अस्थानिक गर्भावस्था (при указании в анамнезе на заболевания фаллопиевых труб), polycyesis. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, toshnotoy, उल्टी, भार बढ़ना, увеличением яичников, incl. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, इसके अलावा, отмечаются одышка, oligurija, जलोदर, gidrotoraks, फुफ्फुस बहाव, накопление жидкости в перикардиальной полости; возможны острая легочная недостаточность, thromboembolism.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द.

पाचन तंत्र से: अक्सर – पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, क्या, डकार.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – повышение свертываемости крови (thromboembolism), फुफ्फुसीय अंतःशल्यता, इस्कीमिक स्ट्रोक, रोधगलन.

श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

एलर्जी: शायद ही कभी – легкие системные аллергические реакции (पर्विल, लाल चकत्ते, चेहरे की सूजन, हीव्स, कठिनता से सांस लेना), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (incl. तीव्रग्राहिता).

अन्य: बुखार, जोड़ों का दर्द.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: अक्सर – легкие или умеренные боль, लाली, चोट, इंजेक्शन स्थल पर सूजन.

पुरुषों

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: अक्सर – पुंस्तनवृद्धि, वृषण-शिरापस्फीति.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: अक्सर – появление угрей (मुँहासे).

अन्य: अक्सर – भार बढ़ना.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: अक्सर – легкие или умеренные боль, लाली, चोट, इंजेक्शन स्थल पर सूजन.

मतभेद

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

महिला

- गर्भावस्था;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

- गर्भाशय कर्क रोग;

— рак молочных желез;

— аномалии развития половых органов и фибромиома матки, не совместимые с беременностью;

— первичная овариальная недостаточность;

-समय से पहले रजोनिवृत्ति.

पुरुषों

— первичная тестикулярная недостаточность.

गर्भावस्था और स्तनपान

Препарат не назначают при беременности и в период лактации.

चेताते

बेवजह. Гонал-Ф^® может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, विशेष रूप से, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, एड्रीनल अपर्याप्तता, hyperprolactinemia, гипоталамо-гипофизарных новообразований, यदि आवश्यक है – назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф^® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозы как у женщин, और पुरुष.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% को 5%, के साथ की तुलना में 1-1.5% в общей популяции.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф^® अप्रभावी.

Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф^® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф^®.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Гонал-Ф^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

ओवरडोज

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф^® सूचना नहीं की. При применении препарата в чрезмерных дозах, जाहिरा, следует ожидать развития СГЯ.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

При сочетании препарата Гонал-Ф^® с другими стимулирующими препаратами (एचसीजी, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – कम हो जाती है (требуется увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-Ф^® с другими лекарственными средствами данных не имеется.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, प्रकाश से सुरक्षित, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष.