GOLDLINE के

सक्रिय सामग्री: Siʙutramin
जब एथलीट: A08aa10
CCF: मोटापा केंद्रीय कार्रवाई के उपचार के लिए दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E66
जब सीएसएफ: 16.02.01
निर्माता: RANBAXY LABORATORIES Ltd. (भारत)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №2, с желтым корпусом и голубой крышечкой; कैप्सूल की सामग्री – लगभग सफेद करने के लिए सफेद से पाउडर.

Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, भ्राजातु स्टीयरेट.

शेल कैप्सूल की संरचना: colorant के सूर्यास्त पीले, краситель хинолин желтый, रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
Operculum कैप्सूल की संरचना: краситель фуксин кислый (डी&C33), शानदार नीले रंग की डाई, रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

कैप्सूल हार्ड जिलेटिन, आकार №2, с белым корпусом и голубой крышечкой; कैप्सूल की सामग्री – लगभग सफेद करने के लिए सफेद से पाउडर.

Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, भ्राजातु स्टीयरेट.

शेल कैप्सूल की संरचना: रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.
Operculum कैप्सूल की संरचना: краситель фуксин кислый (डी&C33), शानदार नीले रंग की डाई, रंजातु डाइऑक्साइड, सोडियम Lauryl, जेलाटीन.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

मोटापा केंद्रीय कार्रवाई के उपचार के लिए दवा. Prolekarstvom और उसके प्रभाव के माध्यम से चयापचयों vivo में Sibutramine है (प्राथमिक और द्वितीयक मीट), रिवर्स अधिग्रहण monoaminov बाधा (मुख्य रूप से serotonin और norepinephrine). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, कि तृप्ति को बढ़ाने और भोजन के लिए की आवश्यकता को कम करने में मदद करता है, के रूप में अच्छी तरह के रूप में वृद्धि termoprodukcii. Β परोक्ष रूप से सक्रिय₃-adrenoreceptory, sibutramine भूरे वसा ऊतकों पर कार्य करता है.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, कुल कोलेस्ट्रॉल, ЛПНП и мочевой кислоты.

Sibutramine और इसके चयापचयों को प्रभावित नहीं करता monoaminov की रिहाई, माओ को बाधित नहीं, न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स की एक बड़ी संख्या के लिए एक समानता नहीं है, serotoninove सहित (5एन टी₁-, 5हिंदुस्तान टाइम्स_1ए-, 5हिंदुस्तान टाइम्स_1में-, 5एन टी_2ए-, 5एन टी_2सी-), एड्रीनर्जिक (बी₁-, बी₂-, बी₃-, ए₁-, ए₂-) , डोपामाइन (डी₁-, डी₂-), muskarinove, gistaminove (एच₁-), benzodiazepinove और उत् पन् न ऑपरेंट रिसेप्टर्स.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. पर “पहला पास” через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 с образованием двух активных метаболитов (मोनो- и дидесметилсибутрамин). की एक खुराक के प्रशासन के बाद 15 мг सी_{मैक्स} monodesmetilsibutramina है 4 एनजी / एमएल (3.2-4.8 एनजी / एमएल), सी_{मैक्स} didesmetilsibutramina – 6.4 एनजी / एमएल (5.6-7.2 एनजी / एमएल). टी_{मैक्स} sibutramina – 1.2 नहीं, टी_{मैक्स} सक्रिय मेटाबोलाइट – 3-4 नहीं. Одновременный прием пищи снижает C_{मैक्स} चयापचयों करने के लिए 30% और को प्राप्त करने के लिए समय बढ़ाता है 3 नहीं, नीलामी में बदलाव के बिना.

वितरण

Быстро распределяется по тканям. प्रोटीन है बाध्यकारी 97% (сибутрамин) और 94% (मोनो- и дидесметилсибутрамин). सी_एसएस रक्त में सक्रिय चयापचयों के भीतर प्राप्त किया है 4 दिनों के बाद और उपचार के बारे में शुरू 2 प्रशासन एक खुराक के बाद प्लाज्मा स्तरों से अधिक बार.

चयापचय और उत्सर्जन

टी_1/2 sibutramina – 1.1 नहीं, monodesmetilsibutramina – 14 नहीं, didesmetilsibutramina -16 नहीं. Gidrauxilirovaniu और विकार सक्रिय चयापचयों के गठन के साथ सक्रिय चयापचयों उजागर, जो मुख्य रूप से गुर्दे व्युत्पन्न.

गवाही

-पोषण मोटापा शरीर द्रव्यमान सूचकांक के साथ (बीएमआई) ≥30 кг/м²;

— алиментарное ожирение с ИМТ ≥ 27 मी किलो /² в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

खुराक आहार

Голдлайн назначают внутрь 1 समय / दिन. खुराक व्यक्तिगत रूप से सेट, Tolerability और चिकित्सीय प्रभावकारिता के आधार पर. Рекомендуется начальная доза 10 मिलीग्राम, при плохой переносимости возможен прием 5 मिलीग्राम. कैप्सूल सुबह में लिया जाना चाहिए, चबाने और तरल पदार्थ पीने के बहुत सारे नहीं (पानी का गिलास). दवा एक खाली पेट पर लिया जा सकता, और भोजन के साथ संयुक्त. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% और अधिक, то доза увеличивается до 15 मिलीग्राम / दिन.

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 мес у больных, जो अच्छी तरह से चिकित्सा करने के लिए प्रतिक्रिया नहीं है, यानी. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% снижения массы тела от исходного уровня. उपचार करने के लिए जारी नहीं करना चाहिए, यदि आगे चिकित्सा, शरीर के वजन में कमी के बाद, रोगी एक बार फिर से वजन पर डाल रहा है 3 किलो या अधिक. Длительность лечения не должна превышать 2 वर्ष, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर लेने sibutramine की एक अधिक लंबी अवधि के लिए के रूप में डेटा की कमी है.

Лечение Голдлайном должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, मोटापे के उपचार में व्यावहारिक अनुभव है.

दुष्प्रभाव

उपचार की शुरुआत में सबसे अधिक बार साइड इफेक्ट हो सकती (पहले 4 सप्ताह की). उनकी गंभीरता और आवृत्ति समय के साथ कमजोर.

साइड इफेक्ट कर रहे हैं, आम तौर पर, нетяжелый и обратимый характер и, अंगों और अंग प्रणालियों पर प्रभाव पर निर्भर करता है, निम्नलिखित क्रम में प्रस्तुत: अक्सर (>10%), कभी कभी (1-10%), शायद ही कभी (< 1%).

सीएनएस: अक्सर – अनिद्रा; कभी कभी – सिरदर्द, चक्कर आना, चिंता, paresthesia.

हृदय प्रणाली: कभी कभी – क्षिप्रहृदयता, दिल की धड़कन, बढ़ा रक्तचाप, симптомы вазодилатации (incl. dermahemia), बवासीर की बिगड़ती. वहाँ किया गया है एक मध्यम वसूली विज्ञापन पर अकेला 1-3 एमएम एचजी. लेख. और दिल की धड़कन में एक मामूली वृद्धि 3-7 यू के। / मिनट. कुछ मामलों में और अधिक स्पष्ट विज्ञापन और मानव संसाधन शामिल नहीं. नरक और नाड़ी का स्तर में चिकित्सकीय महत्वपूर्ण परिवर्तन जल्दी उपचार में मुख्य रूप से दर्ज कर रहे हैं (पहले 4-8 सप्ताह).

पाचन तंत्र से: अक्सर – शुष्क मुँह, потеря аппетита и запор; कभी कभी – मतली, स्वाद में परिवर्तन.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कभी कभी – बढ़ी हुई पसीना.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: कष्टार्तव, सूजन, फ्लू जैसे लक्षण, त्वचा में खुजली, पीठ में दर्द, पेट में दर्द, विडंबना यह है कि बढ़ी हुई भूख, प्यास, नासाशोथ, मंदी, तंद्रा, भावात्मक दायित्व, चिंता, चिड़चिड़ापन, घबराहट, तीव्र मध्य नेफ्रैटिस, खून बह रहा है, रक्तचित्तिता Šenlejn-Genoha (त्वचा में खून बह रहा), आक्षेप, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.

У одного пациента с шизоаффективным расстройством, कि शायद उपचार से पहले अस्तित्व में, उपचार के बाद, तीव्र मानसिकता विकसित.

के उन्मूलन के लिए प्रतिक्रिया, जैसे सिर दर्द या भूख वृद्धि, दूर्लभ हैं.

वहाँ कोई सबूत नहीं है कि, लक्षण उपचार के बाद मनाया जाता है कि, लक्षण या मूड विकारों.

मतभेद

-मोटापे के जैविक कारणों की उपलब्धता (जैसे, gipotireoz);

— серьезные нарушения питания (आहार क्रिया विकार या तंत्रिका bulimia);

-मानसिक बीमारी;

-गाइल्स de la Tourette सिंड्रोम (सामान्यीकृत Tiki);

— одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн;

— применение других препаратов, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अभिनय (जैसे, अवसाद, neuroleptics);

— применение препаратов, नींद विकार के मामले में नियुक्त किया, tryptophan युक्त, शरीर के वजन को कम करने के लिए अन्य तैयारी केंद्रीय कार्रवाई और साथ ही;

- सीएचडी, decompensated क्रोनिक दिल विफलता, जन्मजात हृदय रोग, окклюзионные заболевания периферических артерий, क्षिप्रहृदयता, अतालता, cerebrovascular रोग (स्ट्रोक, मस्तिष्क रक्त परिसंचरण के क्षणभंगुर विकारों);

-अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों (नरक के ऊपर 145/90 एमएम एचजी. कला।);

- Thyrotoxicosis;

— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

- सौम्य prostatic hyperplasia;

- फीयोक्रोमोसाइटोमा;

- Zakrыtougolynaya मोतियाबिंद;

— установленная фармакологическая, दवा या शराब की लत;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- तक 18 और पुराने 65 वर्षों;

-अतिसंवेदनशीलता sibutraminu या नशीली दवाओं के अन्य घटकों के लिए स्थापित.

से सावधानी उत्पाद निम्न शर्तों के तहत नामित होना चाहिए: аритмия в анамнезе, पुरानी संचार कमी, कोरोनरी धमनी रोग (incl. इतिहास), पित्ताश्मरता, धमनी का उच्च रक्तचाप (नियंत्रित और इतिहास), मस्तिष्क संबंधी विकार, देरी मानसिक मंदता और दौरे सहित (incl. इतिहास), нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, इतिहास में मोटर और मौखिक tics.

गर्भावस्था और स्तनपान

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять при беременности.

Не следует принимать Голдлайн во время кормления грудью.

प्रसव उम्र की महिलाओं во время приема препарата Голдлайн должны использовать должны пользоваться контрацептивными средствами.

चेताते

Голдлайн следует применять только в тех случаях, जब सभी गैर-औषधीय शरीर मास कमी गतिविधियों अप्रभावी, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 किलोग्राम.

Лечение препаратом Голдлайн должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, मोटापे के उपचार में व्यावहारिक अनुभव है. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, और शारीरिक गतिविधियां बढ़ाकर. खाने की आदतों और जीवन शैली में स्थिर परिवर्तन के लिए पूर्व शर्त बनाने के लिए चिकित्सा का एक महत्वपूर्ण घटक है, जो शरीर द्रव्यमान सूचकांक का और नशीली दवाओं के उपचार के उठाने के बाद प्राप्त कमी को संरक्षित करने के लिए आवश्यक हैं. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. रोगियों स्पष्ट होना चाहिए, विफलता ऐसा करने के लिए चिकित्सक के लिए शरीर मास और बार-बार अपील में वृद्धि करने के लिए नेतृत्व करेंगे.

मरीजों को, принимающих Голдлайн, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. पहले 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 सप्ताह की, और उसके बाद मासिक. धमनी उच्च रक्तचाप के साथ रोगियों में, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त चिकित्सा इसके बाद के संस्करण विज्ञापन की पृष्ठभूमि पर 145/90 एमएम एचजी. कला।, इस मॉनीटर, विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए और, यदि आवश्यक है, कम अंतराल के माध्यम से. मरीजों को, जो नरक जब दो बार एक स्तर से उच्च आयाम के पुनर्निर्माण 145/90 एमएम एचजी. कला।, лечение препаратом Голдлайн должно быть приостановлено.

दवाओं के साथ-साथ नियुक्ति करने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H₁-रिसेप्टर्स (astemizol, Terfenadine), antiarrhythmic ड्रग्स, увеличивающие интервал क्यूटी (амиодорон, quinidine, flekainid, mexiletine, propafenone, sotalol), cisapride, pimozid, sertindole और tricyclic antidepressants. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, जैसे कि, hypokalemia और hypomagnesemia.

Интервал между приемом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 सप्ताह.

Хотя не установлена связь между приемом препарата Голдлайн и развитием первичной легочной гипертензии, लेकिन, इस समूह की दवाओं के ज्ञात जोखिम को देखते हुए, जब नियमित चिकित्सा नियंत्रण, लक्षण इस तरह करने के लिए विशेष ध्यान भुगतान किया जाना चाहिए, के रूप में एक प्रगतिशील dyspnea, सीने में दर्द और पैरों में सूजन.

При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема Голдлайн не должна превышать 2 वर्षों.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Прием препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ओवरडोज

Имеются крайне ограниченные данные по передозировке сибутрамина. ओवरडोज के विशिष्ट लक्षण अज्ञात हैं, बहरहाल, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки.

Наиболее часто встречающиеся следующие लक्षण: क्षिप्रहृदयता, बढ़ा रक्तचाप, सिरदर्द, चक्कर आना.

इलाज: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо обеспечить свободное дыхание, हृदय प्रणाली की स्थिति की निगरानी, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. मजबूर diuresis या हीमोडायलिसिस की क्षमता स्थापित नहीं है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

माइक्रोसोमल ऑक्सीकरण के inhibitors, incl. ингибиторы изофермента CYP3А4 (ketoconazole, इरीथ्रोमाइसीन, साइक्लोस्पोरिन), प्लाज्मा सांद्रता वृद्धि HR के साथ और नैदानिक को तुच्छ sibutramine की चयापचयों का क्यूटी अंतराल में वृद्धि में वृद्धि.

रिफैम्पिसिन, macrolides से एंटीबायोटिक दवाओं, फ़िनाइटोइन, कार्बमेज़पाइन, Phenobarbital और डेक् सेमैथोसोन sibutramine की चयापचय में तेजी लाने कर सकते हैं.

कई दवाओं के साथ उपयोग, खून में सेरोटोनिन की सामग्री में वृद्धि, गंभीर बातचीत के विकास के लिए नेतृत्व कर सकते.

Серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Голдлайн с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (अवसाद के इलाज के लिए दवाओं), माइग्रेन के उपचार के लिए कुछ दवाओं के साथ (Sumatriptan, digidroergotamin), opioid दर्दनाशक दवाओं (pentazocin, पेथिडाडन, Fentanyl) या protivokashlevami ड्रग्स (dextromethorphan).

Sibutramine मौखिक गर्भ निरोधकों की कार्रवाई को प्रभावित नहीं करता है.

ड्रग्स, повышающие АД или ЧСС (इफेड्रिन, фенилпропаноламин, Pseudoephedrine, а так же комбинированные лекарственные средства для лечения простудных заболеваний, содержащие эти лекарственные средства), увеличивают риск повышения АД и ЧСС.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия этанола. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 2 वर्ष.