GARDASIL

सक्रिय सामग्री: मानव पेपिलोमावायरस के एल1 प्रोटीन
जब एथलीट: J07BM01
CCF: बीमारी की रोकथाम के लिए टीका, मानव पेपिलोमा वायरस के कारण होता है
आईसीडी 10 कोड (गवाही): (A) 63.0, (ख) 60.7, सी51, शिकंजा C53
पर KFU: 14.03.01.26
निर्माता: मर्क शार्प & DOHME बी.वी.. (नीदरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Суспензия для в/м введения अस्पष्ट, सफेद.

Excipients: एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट-सल्फेट अनाकार सहायक के रूप में एल्यूमीनियम (225 जी), सोडियम क्लोराइड (9.56 मिलीग्राम), एल гистидин (780 जी), Polysorbate 80 (50 जी), सोडियम बोरेट (35 जी), पानी डी / और.

0.5 मिलीलीटर – शीशियों 3 मिलीलीटर (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – शीशियों 3 मिलीलीटर (10) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – डिस्पोजेबल सीरिंज 1.5 मिलीलीटर (1) सुरक्षा सम्मिलन उपकरण के साथ (या इसके बिना), साथ पूरा 1 या 2 बाँझ सुईयाँ (या सुइयों के बिना) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – डिस्पोजेबल सीरिंज 1.5 मिलीलीटर (6) सुरक्षा सम्मिलन उपकरण के साथ (या इसके बिना), साथ पूरा 6 या 12 बाँझ सुईयाँ (या सुइयों के बिना) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

मानव पेपिलोमावायरस के विरुद्ध चतुर्संयोजक टीका (एचपीवी). यह इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए एक बाँझ निलंबन है।, अत्यधिक शुद्ध वायरस जैसे कणों के मिश्रण से तैयार किया गया (वीवीसीएच) पुनः संयोजक बुनियादी कैप्सिड प्रोटीन (L1) एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18. L1 प्रोटीन पुनः संयोजक सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया CANADE 3C-5 में अलग किण्वन द्वारा निर्मित होते हैं (छानना 1895) और स्व-संयोजन द्वारा वीएचएफ बनाएं. प्रत्येक प्रकार के वीएलपी को एल्यूमीनियम युक्त सहायक पर शुद्ध और सोख लिया जाता है (अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट).

टीकाकरण का पूरा कोर्स करने से चार प्रकार के एचपीवी के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी का निर्माण होता है – 6, 11, 16 और 18 – की तुलना में एक सुरक्षात्मक अनुमापांक में अधिक 99% कम से कम अवधि के लिए टीका लगाया गया 36 सभी आयु समूहों में महीने.

वैक्सीन लगभग लग चुकी है 100% प्रेरित को रोकने में प्रभावशीलता 6, 11, 16 और 18 एचपीवी जननांग कैंसर के प्रकार, प्रीकैंसरस एपिथेलियल डिसप्लेसिया और जननांग मस्से.

फार्माकोकाइनेटिक्स

गार्डासिल वैक्सीन के लिए फार्माकोकाइनेटिक डेटा^® नहीं.

गवाही

निम्नलिखित रोगों की रोकथाम, मानव पेपिलोमावायरस के कारण होने वाले प्रकार 6, 11, 16 और 18, आयु वर्ग के बच्चों और किशोरों में 9 को 17 वर्ष और उससे अधिक उम्र की युवा महिलाओं में 18 को 26 वर्षों:

- ग्रीवा कैंसर, योनी और योनि;

- जननांग कॉन्डिलोमास (कॉन्डिलोमा एक्यूमिनटा);

बच्चों और इससे अधिक आयु के किशोरों में कैंसर पूर्व डिसप्लास्टिक स्थितियों की रोकथाम 9 को 17 वर्ष और उससे अधिक उम्र की युवा महिलाओं में 18 को 26 वर्षों:

- गर्भाशय ग्रीवा का एडेनोकार्सिनोमा यथास्थान (एआईएस);

- ग्रीवा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया 2 और 3 डिग्री (सीआईएन 2/3);

- योनी का इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया 2 और 3 डिग्री (विन 2/3);

- योनि का इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया 2 और 3 डिग्री (व्यर्थ 2/3);

- ग्रीवा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया 1 डिग्री (सीआईएन 1).

खुराक आहार

गार्डासिल वैक्सीन^® डेल्टॉइड मांसपेशी या ऐंटेरोलेटरल जांघ क्षेत्र में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है. टीका अंतःशिरा प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है.

को की उम्र के बीच बच्चों और किशोरों 9 को 17 वर्ष और उससे अधिक आयु की युवा महिलाएँ 18 को 26 वर्षों वैक्सीन की एक खुराक है 0.5 मिलीलीटर.

टीकाकरण के अनुशंसित पाठ्यक्रम में शामिल हैं 3 खुराक और योजना के अनुसार किया गया (0-2-6 महीने): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, अगर 3 вакцинации проведены в течение 1 वर्ष.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% शराब.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: डायल 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 सेमी, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, जैसा कि ऊपर कहा, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

दुष्प्रभाव

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, placebo से.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: ≥1% – लाली, सूजन, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

आम प्रतिक्रियाओं: ≥ 1% – सिरदर्द, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 एम.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

मतभेद

— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

सापेक्ष मतभेद: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

गर्भावस्था और स्तनपान

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила^® गर्भावस्था के दौरान आयोजित किया गया. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

डेटा, गवाही, что введение вакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

गार्डासिल वैक्सीन^® можно вводить женщинам в период лактации (दूध पिलाना).

चेताते

Эффективность и безопасность Гардасила^® при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

गार्दासिल^® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, सीआईएन, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

गार्डासिल वैक्सीन^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® में взрослых старше 26 वर्षों.

बाल रोग में प्रयोग करें

में детей в की उम्र से कम 9 वर्षों безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 मास्को, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, स्विट्जरलैंड.

ओवरडोज

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® खुराक, से अधिक की सिफारिश की. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил^® एक साथ प्रवेश किया जा सकता है (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

हार्मोनल गर्भ निरोधकों, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил^®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил^® नहीं.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

शर्तें और शर्तों

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, प्रकाश से सुरक्षित, से 2 डिग्री करने के लिए 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.