GAMUNEKS

सक्रिय सामग्री: иммуноглобулин человеческий нормальный
जब एथलीट: J06BA02
CCF: तैयारी, प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करता है. इम्यूनोग्लोबिन
आईसीडी 10 कोड (गवाही): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
जब सीएसएफ: 14.05
निर्माता: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS इंक. (संयुक्त राज्य अमेरिका)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Excipients: glycine (15 मिलीग्राम), पानी डी / और.

10 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
25 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
50 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
100 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
200 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

दवा शामिल 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. से कम नहीं 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (औसत 0.046 मिलीग्राम / मिलीलीटर), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 जी / एल). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

गवाही

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

खुराक आहार

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट) पहली दौरान 30 एम. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

पर первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 को 600 मिलीग्राम / किग्रा (3 और 6 मिलीग्राम / किग्रा). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 या 4 सप्ताह की).

पर идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 ग्राम / किलोग्राम शरीर के वजन, के razdelennoy 2 पर खुराक 1 ग्राम / किलो (10 मिलीग्राम / किग्रा), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 ग्राम / किलो (4 मिलीग्राम / किग्रा), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 ग्राम / किलो (10 मिलीग्राम / किग्रा) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 नहीं, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 ग्राम / किलो (10 मिलीग्राम / किग्रा) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण प्रदर्शन नहीं किया, डेटा, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у मरीजों पर 20 वर्षों है 500 मिलीग्राम / किग्रा (5 मिलीग्राम / किग्रा). Препарат вводят за 7 और 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 महीने.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей प्रदर्शन नहीं किया. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 मिलीग्राम / किग्रा (4 मिलीग्राम / किग्रा). Препарат вводят с интервалами 28 घ.

समाधान की तैयारी की शर्तें

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, शामिल है 10 उत्पाद की मिलीलीटर, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, युक्त 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

दुष्प्रभाव

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. इसमें शामिल है:

पाचन तंत्र से: उल्टी, मतली, पेट दर्द

एलर्जी: हीव्स; शायद ही कभी – लाल चकत्ते.

सीएनएस: चिंता, चक्कर आना, बेहोशी,

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: mialgii, जोड़ों का दर्द.

एक पूरे के रूप में शरीर से: ज्वार, सांस लेने में तकलीफ, ठंड लगना, बुखार, सिरदर्द .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

शायद ही कभी: bronchospasm, नीलिमा, यकृत रोग, anoxemia, फुफ्फुसीय शोथ, आक्षेप, thromboembolism, स्पंदन, दमा, gipotenziya, pyrexia, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, तंद्रा, बुखार, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, मतली और उल्टी. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 ग्राम / किलो) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

मतभेद

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

सी исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 जी / एल) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, सहित तीव्रग्राहिता).

गर्भावस्था और स्तनपान

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

चेताते

सबूत है, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, एक्यूट रीनल फ़ेल्योर, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, मधुमेह के रोगियों के लिए, у пациентов в возрасте старше 65 वर्षों, при сниженном объеме выделения мочи, पूति, парапротеинемии, और रोगियों में, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (एड्रेनालाईन).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

ओवरडोज

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 36 महीने.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

बच्चों की पहुंच से बाहर रखें.