FOROZA®

सक्रिय सामग्री: Alendronate
जब एथलीट: M05BA04
CCF: ऑस्टियोपोरोसिस में अस्थि अवशोषण के एक अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): M80, M81.0, M81.1, M81.4
जब सीएसएफ: 16.04.04.01
निर्माता: LEK d.d. (स्लोवेनिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद, दौर, lenticular.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडयन निर्जल सिलिका, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: Lustre Clear LC 103 (माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, каррагинан, macrogol 8000).

2 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
2 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
2 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
2 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
2 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.
4 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
4 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
4 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
4 पीसी. – फफोले (4) – गत्ता पैक.
4 पीसी. – फफोले (6) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, पुरुषों – 0.59% . При приеме за 1 या ज 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% और 0.39%, क्रमश:. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, से 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 घंटे बाद भोजन. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (कम 5 एनजी / एमएल).

वितरण

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. औसत वी_घ संतुलन में, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 एल. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – के बारे में 78%.

चयापचय

कोई डेटा नहीं, सबूत, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

कटौती

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴से], दौरान 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – आंत के माध्यम से. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 मिलीग्राम / मिनट, а системный клиренс не превышает 200 मिलीग्राम / मिनट. के माध्यम से 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

गवाही

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, incl. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

खुराक आहार

गोलियाँ सुबह लेनी चाहिए, बाद में नहीं, से 30 पहला भोजन से पहले मिनट, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (कम नहीं 200 मिलीलीटर). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, कम से कम, दौरान 30 प्रशासन के बाद मिनट. सोते समय या बिस्तर से सुबह उदय से पहले दवा न लें.

सिफारिश की खुराक है 70 मिलीग्राम (1 टैब।) 1 साप्ताहिक.

को пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (से अधिक QC 35 मिलीग्राम / मिनट) खुराक समायोजन की आवश्यकता है.

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: पेट दर्द, अपच संबंधी विकारों (कब्ज या दस्त, पेट फूलना, मतली, उल्टी), निगरणकष्ट, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, dystonia के पेट, изъязвление слизистой оболочки рта, गला, घेघा, पेट और ग्रहणी, भूमि.

तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, चिड़चिड़ापन.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: हड्डियों में दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

दृष्टि का अंग की ओर: यूवाइटिस, scleritis.

एलर्जी: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, वाहिकाशोफ).

अन्य: photosensitivity, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

मतभेद

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, घेघा के माध्यम से भोजन के आंदोलन को धीमा करने के लिए अग्रणी;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 एम;

- Hypocalcemia;

- गंभीर गुर्दे की कमी (की तुलना में सीसी कम 35 मिलीग्राम / मिनट);

- खनिज चयापचय की गंभीर विकारों;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- बच्चों के उम्र (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं किया गया है);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

से सावधानी следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (निगरणकष्ट, जठरशोथ, ग्रहणीशोथ, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान contraindicated है.

चेताते

Таблетки следует запивать только обычной водой, टी. другие напитки (खनिज पानी सहित, चाय, कॉफ़ी, फलों के रस) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, corticosteroids के प्राप्त, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, corticosteroids के प्राप्त.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 टैब. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 टैब. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 टैब. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (कीमोथेरपी, रेडियोथेरेपी, corticosteroids) и другие нарушения (रक्ताल्पता, коагулопатию, संक्रमण, मसूढ़े की बीमारी). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. अज्ञात, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

ओवरडोज

लक्षण: पेट दर्द, अपच संबंधी विकारों, निगरणकष्ट, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

इलाज रोगसूचक. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, से 30 мин после приема препарата Фороза^®.

एनएसएआईडी (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

के बावजूद, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, प्रकाश से सुरक्षित, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 2 वर्ष.