FLIKSOTID

सक्रिय सामग्री: Fluticasone
जब एथलीट: R03BA05
CCF: ГКС для ингаляций
आईसीडी 10 कोड (गवाही): J44, J45
जब सीएसएफ: 04.03
निर्माता: ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ट्रेडिंग कंपनी (रूस)

दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग

साँस लेना खुराक के लिए एयरोसोल в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Excipients: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 खुराक – ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством – गत्ते के बक्से.
120 खुराक – ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством – गत्ते के बक्से.

औषधीय कार्रवाई

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (दमा, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, लिम्फोसाइटों, मैक्रोफेज, न्यूट्रोफिल, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (Histamine, Prostaglandins, leukotrienes, цитокинов).

При хронической обструктивной болезни легких (सीओपीडी) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 नहीं, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “पहला पास” जिगर के माध्यम से (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

वितरण

बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन है 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_घ – के बारे में 300 एल.

चयापचय

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

कटौती

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 मिलीग्राम / मिनट. टी_1/2 के बारे में है 8 नहीं. गुर्दे की निकासी – कम 0.2%. कम मूत्र उत्पादन के साथ 5% v मेटाबोलाइट्स.

गवाही

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (incl. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) वयस्कों और बच्चों में 1 года и старше;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

खुराक आहार

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

पर базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 उपचार शुरू करने के कुछ दिन बाद. मरीजों को, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

को взрослых и подростков старше 16 वर्षों начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – द्वारा 100-250 जी 2 बार / दिन, средней степени тяжести – द्वारा 250-500 जी 2 बार / दिन, भारी कोर्स – द्वारा 500-1000 जी 2 बार / दिन. फिर, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

में बड़े बच्चे 4 वर्षों рекомендуется применять аэрозоль, शामिल 50 мкг флутиказона пропионата в 1 मात्रा. Рекомендуется назначать по 50-100 जी 2 बार / दिन. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. फिर, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

आयु वर्ग के बच्चों 1 साल के लिए 4 वर्षों नियुक्त करने की अनुशंसा की जाती है 100 जी 2 बार / दिन.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (जैसे “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

के उपचार के लिए хронической обструктивной болезни легких वयस्क हम अनुशंसा करते हैं कि आप करने के लिए असाइन करें 500 जी 2 बार / दिन.

मरीजों के साथ нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

दुष्प्रभाव

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, स्वर बैठना, उलटी bronchospasm.

एलर्जी: कुछ मामलों में – त्वचा के लाल चकत्ते, वाहिकाशोफ, диспноэ или бронхоспазм, anaphylactic प्रतिक्रियाओं.

प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं: снижение функции коры надпочечников, ऑस्टियोपोरोसिस, बच्चों में विकास मंदता, मोतियाबिंद, बढ़ी हुई intraocular दबाव, आंख का रोग, कुशिंग सिंड्रोम, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

वहां: मानसिक विकार (चिंता, नींद संबंधी विकार, व्यवहार में परिवर्तन, incl. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); अक्सर – चोट, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

मतभेद

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- उम्र तक के बच्चों 1 वर्ष;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी следует назначать препарат при циррозе печени, मोतियाबिंद, gipotireoze, системных инфекциях (बैक्टीरियल, कवक, паразитарных, वायरल), ऑस्टियोपोरोसिस, туберкулезе легких, गर्भावस्था और स्तनपान.

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान दवा के इस्तेमाल के मामले में ही संभव है, भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs मां के लिए लाभ का इरादा है जब.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

चेताते

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, विशेष रूप से उच्च खुराक में, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, ऑस्टियोपोरोसिस, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) कम 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 सप्ताह की. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 मिलीग्राम / दिन (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 सप्ताह की.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, आमतौर पर, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (जैसे, синдром Churg-Strauss). आमतौर पर, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (जैसे, नाक की एलर्जी, खुजली), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, incl. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

बाल रोग में प्रयोग करें

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

ओवरडोज

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, टी. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: गंभीर चोट, शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप, संक्रमण, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

मामलों में, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (जैसे, ketoconazole, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. जीवनावधि – 2 वर्ष.