FLEMOKLAV SOLUTAB

सक्रिय सामग्री: Amoksiцillin, Clavulanic एसिड
जब एथलीट: J01CR02
CCF: एंटीबायोटिक्स पेनिसिलिन व्यापक स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेज़ अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): A46, A54, A57, H66, J00, जे01, J02, J03, J04, जे15, जे 20, जे31, जे 32, जे35.0, जे37, जे 42, J47, जे85, J86, J90, के81.0, के81.1, के83.0, एल01, एल02, एल03, एल08.0, L30.3, एम00, एम86, एन10, एन11, एन30, एन34, एन41, N70 के, N71 के, N72 के, N73.0, O08.0, O85, टी79.3, Z29.2
जब सीएसएफ: 06.01.02.04.02
निर्माता: ASTELLAS फार्मा यूरोप B.V. (नीदरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

पानी-dispersible की गोलियां लंबाकार, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, जोखिम के बिना, लेबल किया “421” и лого фирмы.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, वानीलिन, абрикосовый ароматизатор, saxarin, भ्राजातु स्टीयरेट.

4 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.

पानी-dispersible की गोलियां लंबाकार, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, जोखिम के बिना, लेबल किया “422” и лого фирмы.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, वानीलिन, абрикосовый ароматизатор, saxarin, भ्राजातु स्टीयरेट.

4 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.

पानी-dispersible की गोलियां लंबाकार, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, जोखिम के बिना, लेबल किया “424” и лого фирмы.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, वानीलिन, абрикосовый ароматизатор, saxarin, भ्राजातु स्टीयरेट.

4 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.

पानी-dispersible की गोलियां लंबाकार, от белого до желтого цвета, जोखिम के बिना, लेबल किया “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Excipients: целлюлоза дисперсная, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, वानीलिन, ароматизатор мандариновый, नींबू स्वाद, saxarin, भ्राजातु स्टीयरेट.

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. यह ग्राम पॉजिटिव और ग्राम-निगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय है (उपभेदों सहित, продуцирующие बी лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, तृतीय, चतुर्थ और पंचम लिखें – по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेराटिया एसपीपी।, Acinetobacter एसपीपी. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय: स्ट्रैपटोकोकस एसपीपी।, स्टाफीलोकोकस एसपीपी. (Methicillin प्रतिरोधी उपभेदों के अलावा), उदर एसपीपी।, Corynebacterium एसपीपी।, कीटाणु ऐंथरैसिस, लिस्टेरिया monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: क्लॉस्ट्रीडियम एसपीपी. (кроме क्लोस्ट्रीडियम बेलगाम), Peptococcus एसपीपी।, Peptostreptococcus एसपीपी।; एरोबिक gram-negative बैक्टीरिया: इशरीकिया कोली, क्लेबसिएला एसपीपी।, बदलनेवाला एसपीपी।, येर्सिनिया एंटरोकोलिटिका, साल्मोनेला एसपीपी।, शिगेला एसपीपी।, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हेमोफिलस ducreyi, नेइसेरिया गोनोरहोई, नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस, बोर्डेटेला पर्टुसिस, मोराक्सेला कैटरलीस, गर्द्नेरेल्ला वेजिनेलिस, ब्रूसिला एसपीपी।, पास्चरेला multocida, विब्रियो कोलरा, हैलीकॉप्टर पायलॉरी; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स fragilis सहित, Fusobacterium एसपीपी.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Amoksiцillin

अवशोषण

घूस तेजी से पाचन तंत्र से अवशोषित कर लेता है, के बाद. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

सी_{मैक्स} प्लाज्मा स्तर के बाद हासिल की 1-2 प्रशासन के बाद ज. एक खुराक के बाद 500 mg/125 मिलीग्राम (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (के माध्यम से 8 नहीं) है 0.3 मिलीग्राम / एल.

После однократного приема дозы 875 mg/125 मिलीग्राम (амоксициллин/клавулановая кислота) सी_{मैक्स} амоксициллина в плазме крови составляет 12 यूजी / मिलीलीटर.

वितरण

После однократного приема дозы 875 mg/125 मिलीग्राम (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

चयापचय

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

कटौती

के बारे में 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 खुराक के बाद ज. टी_1/2 है 0.9-1.2 नहीं.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे समारोह है (КК в пределах 10-30 मिलीग्राम / मिनट) टी_1/2 है 6 नहीं, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 और 15 नहीं. हेमोडायलिसिस में प्रदर्शित.

Clavulanic एसिड

अवशोषण

घूस तेजी से पाचन तंत्र से अवशोषित कर लेता है, के बाद. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. सी_{मैक्स} प्लाज्मा लगभग है में 1-2 प्रशासन के बाद ज. एक खुराक के बाद 500/125 मिलीग्राम (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 मिलीग्राम / एल (के माध्यम से 8 नहीं).

После однократного приема дозы 875 mg/125 मिलीग्राम (амоксициллин/клавулановая кислота) सी_{मैक्स} клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 यूजी / मिलीलीटर.

वितरण

После однократного приема дозы 875 mg/125 मिलीग्राम (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

चयापचय

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

कटौती

के बारे में 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 खुराक के बाद ज. टी_1/2 लगभग 1 नहीं.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 एल /.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे समारोह है (से के.के. 20 को 70 मिलीग्राम / मिनट) टी_1/2 है 2.6 नहीं, а при анурии колеблется в пределах 3-4 नहीं. हेमोडायलिसिस में प्रदर्शित.

गवाही

संक्रामक भड़काऊ रोगों, मलेरिया के संक्रमण के लिए अतिसंवेदनशील की वजह से:

- ऊपरी श्वसन तंत्र और ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण (incl. मध्यकर्णशोथ, साइनसाइटिस, तोंसिल्लितिस, अन्न-नलिका का रोग);

- कम श्वसन तंत्र के संक्रमण (incl. क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का गहरा, सीओपीडी, समुदाय-एक्वायर्ड निमोनिया);

- हड्डी और संयुक्त संक्रमण, incl. अस्थिमज्जा का प्रदाह (только для таблеток 875 mg/125 मिलीग्राम);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg/125 मिलीग्राम);

- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण;

— инфекции почек и мочевыводящих путей (incl. मूत्राशयशोथ, वृक्कगोणिकाशोध).

खुराक आहार

वयस्कों और बच्चों 12 лет и детям младше 12 अधिक एक शरीर के वजन के साथ पुराने साल 40 किलोग्राम Флемоклав Солютаб^® मात्रा 875 мг/125 мг назначают 2 बार / दिन (प्रत्येक 12 नहीं).

बच्चों के तहत 12 कम की एक शरीर के वजन से साथ पुराने साल 40 किलोग्राम назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

वयस्क और बच्चों की तुलना में अधिक वजन 40 किलोग्राम दवा के लिए निर्धारित है 500 mg/125 मिलीग्राम 3 बार / दिन. पर भारी, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

के लिए खुराक आहार बच्चे представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 एमजी amoxicillin और 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

पर गंभीर संक्रमण эти дозы можно удваивать (अधिकतम दैनिक खुराक है 60 एमजी amoxicillin और 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 दिनों.

पर गुर्दे की हानि выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® मात्रा 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 मिलीग्राम / मिनट. При этом коррекции дозы не требуется.

पर यकृत रोग препарат должен назначаться с осторожностью. यह जिगर समारोह पर नजर रखने के लिए आवश्यक है.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. पूरे गोलियाँ निगल, एक गिलास पानी के साथ, или растворяют ее в половине стакана воды (न्यूनतम 30 मिलीलीटर), тщательно размешивая перед употреблением.

दुष्प्रभाव

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: अक्सर (≥1 / 100, <1/10), कभी कभी (≥1 / 1000, <1/100), शायद ही कभी (≥1 / 10 000, <1/1000), शायद ही कभी (<1/10 000).

Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – thrombocytosis, gemoliticheskaya एनीमिया; शायद ही कभी – leukopenia, granulocytopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, pancytopenia, रक्ताल्पता. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

जमावट प्रणाली का हिस्सा पर: शायद ही कभी – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

तंत्रिका तंत्र से: शायद ही कभी – चक्कर आना, सिरदर्द, आक्षेप (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); शायद ही कभी – सक्रियता, चिंता, अलार्म, अनिद्रा, चेतना की अशांति, हिंसक व्यवहार.

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – वाहिकाशोथ.

पाचन तंत्र से: अक्सर – पेट में दर्द, मतली (чаще при передозировке), उल्टी, पेट फूलना, दस्त (मुख्य रूप से, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыy कोलाइटिस (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; शायद ही कभी – आंतों कैंडिडिआसिस, gemorragicheskiy कोलाइटिस, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

जिगर द्वारा: अक्सर – незначительное повышение активности печеночных ферментов; शायद ही कभी – гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 वर्षों; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 दिनों. असामान्य जिगर समारोह, आमतौर पर, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Genitourinary प्रणाली के साथ: कभी कभी – खुजली, жжение и выделения из влагалища; शायद ही कभी – मध्य नेफ्रैटिस.

एलर्जी: अक्सर – त्वचा लाल चकत्ते और खुजली; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. शायद ही कभी – буллезный или эксфолиативный дерматит (पर्विल मल्टीफॉर्म स्त्रावी, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), सदमा, दवा बुखार, eozinofilija, वाहिकाशोफ (वाहिकाशोफ), स्वरयंत्रज शोफ, सीरम रोग, gemoliticheskaya एनीमिया, संवेदीकरण वाहिकाशोथ, मध्य नेफ्रैटिस.

अन्य: कभी कभी – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

मतभेद

- असामान्य जिगर समारोह (incl. पीलिया) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- संक्रामक mononucleosis;

- लिम्फोसाईटिक ल्यूकेमिया;

- वृक्कीय विफलता (клубочковая фильтрация ≤ 30 मिलीग्राम / मिनट) – для таблеток диспергируемых 875 mg/125 मिलीग्राम;

— дети в возрасте до 12 कम की एक शरीर के वजन से साथ पुराने साल 40 किलोग्राम (для таблеток диспергируемых 875 mg/125 मिलीग्राम);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- अन्य बीटा लेक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता (пенициллины и цефалоспорины).

से सावधानी следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता, जठरांत्र संबंधी रोग (incl. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

गर्भावस्था और स्तनपान

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® आप से बचना चाहिए.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

चेताते

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (एड्रेनालाईन), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (विशेष रूप से – कैंडिडिआसिस), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, टी. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. दवाओं के उपयोग, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, जिगर और गुर्दे.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए, क्या अंदर 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 मिलीग्राम पोटेशियम.

ओवरडोज

लक्षण: मतली, उल्टी, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

इलाज: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, रोगसूचक चिकित्सा. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (जैसे, chloramphenicol, sulfonamides) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (प्रोबेनेसिड, phenylbutazone, оксифенбутазон и, в меньшей мере, एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® antacids, Glucosamine, रेचक की तैयारियाँ, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 3 वर्ष. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg/125 मिलीग्राम – 2 वर्ष.