ФЕНДИВИЯ

सक्रिय सामग्री: Fentanyl
जब एथलीट: N02AB03
CCF: Собственно агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик
आईसीडी 10 कोड (गवाही): R52.2
जब सीएसएफ: 03.01.01.02
निर्माता: न्यूकॉमेड डेनमार्क एप्स (डेनमार्क)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Transdermalynaya terapevticheskaya प्रणाली (ТТС) с площадью контактной поверхности 4.2 सेमी² и скоростью высвобождения фентанила 12.5 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена коричневая надпись “Fentanyl 12.5 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 पीसी. – пакеты термосвариваемые (5) – गत्ता पैक.

Transdermalynaya terapevticheskaya प्रणाली (ТТС) с площадью контактной поверхности 8.4 सेमी² и скоростью высвобождения фентанила 25 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена красная надпись “Fentanyl 25 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 पीसी. – пакеты термосвариваемые (5) – गत्ता पैक.

Transdermalynaya terapevticheskaya प्रणाली (ТТС) с площадью контактной поверхности 16.8 सेमी² и скоростью высвобождения фентанила 50 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись “Fentanyl 50 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 पीसी. – пакеты термосвариваемые (5) – गत्ता पैक.

Transdermalynaya terapevticheskaya प्रणाली (ТТС) с площадью контактной поверхности 25.2 सेमी² и скоростью высвобождения фентанила 75 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена светло-голубая надпись “Fentanyl 75 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 पीसी. – пакеты термосвариваемые (5) – गत्ता पैक.

Transdermalynaya terapevticheskaya प्रणाली (ТТС) с площадью контактной поверхности 33 सेमी² и скоростью высвобождения фентанила 100 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена серая надпись “Fentanyl 100 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 पीसी. – пакеты термосвариваемые (5) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 नहीं.

Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, मुख्य रूप से, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.

Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (incl. मूत्रमार्ग, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, Catecholamines, एसीटीएच, कोर्टिसोल, प्रोलैक्टिन.

Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, है 0.3-1.5 एनजी / एमएल.

अवशोषण

После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 और 24 नहीं, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (लगभग 25 %) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с верхней частью руки и спиной.

वितरण

Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

चयापचय

Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, सबसे पहले, в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила – норфентанил, который не является активным.

कटौती

После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточные концентрации снижаются постепенно. टी_1/2 фентанила после аппликации ТТС – 17 नहीं (13-22 नहीं) при однократном применении и 17-30.8 घंटे के बाद 5 аппликаций продолжительностью по 72 नहीं. Продолжающееся всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

Фентанил выводится с мочой (75% – в виде метаболитов и 10% – в неизмененном виде) और पित्त (9% – в виде метаболитов).

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила.

बुजुर्ग रोगियों में, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T_1/2 पदार्थ.

गवाही

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками:

— боли, вызванные онкологическим заболеванием;

— болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания опиоидными анальгетиками (जैसे, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

खुराक आहार

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 नहीं. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 और 100 мкг/ч, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 और 33.6 सेमी².

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозировки

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, प्रारंभिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 25 мкг/ч.

Переход с приема других опиоидов

При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:

— следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 नहीं;

— полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;

— соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

तालिका 1. Дозы лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии

Все в/м и пероральные дозы, представленные в таблице, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

तालिका 2. Рекомендованная начальная доза препарата Фендивияв зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивияможет быть проведена не ранее чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 नहीं. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. बाद यदि 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 नहीं. खुराक 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 мкг/ч, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении “прорывающихся” болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивияпревышает 300 мкг/ч, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. यह है, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, कम से कम, 17 नहीं. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (मतली, उल्टी, दस्त, беспокойство и мышечный тремор).

आवेदन की विधि

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, लोशन, तेलों, спирт или другие средства, टी. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

बेवजह. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 सेकंड. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 नहीं, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 दिनों.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

दुष्प्रभाव

Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: अक्सर (>1/10), अक्सर (>1/100, <1/10), कभी कभी (>1/1000, <1/100), शायद ही कभी (>1/10000, <1/1000), शायद ही कभी (<1/10000), अलग रिपोर्टों सहित.

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – तंद्रा, हाइपरसोमिया, सिरदर्द, चक्कर आना; अक्सर – बेहोश करने की क्रिया, भ्रम की स्थिति, मंदी, चिंता, घबराहट, मतिभ्रम, нервная анорексия, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, gipesteziya; कभी कभी – उत्साह, भूलने की बीमारी, अनिद्रा, ažitaciâ, स्पंदन, paraesthesia, भाषण विकार; शायद ही कभी – मंददृष्टि; शायद ही कभी – प्रलाप, शक्तिहीनता, половая дисфункция, गतिभंग, मायोक्लोनिक बरामदगी.

हृदय प्रणाली: अक्सर – धकधकी; कभी कभी – मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन, धमनी का उच्च रक्तचाप; शायद ही कभी – अतालता, वाहिकाप्रसरण.

श्वसन प्रणाली: अक्सर – zevota, नासाशोथ; कभी कभी – दमा, gipoventilatia; शायद ही कभी – श्वसन अवसाद (incl. सांस की कमी, апноэ и брадипноэ), बलगम में खून आना, обструктивное поражение легких, अन्न-नलिका का रोग, laringospazm.

पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, उल्टी, कब्ज; अक्सर – पेट के दर्द, xerostomia, अपच; कभी कभी – दस्त; शायद ही कभी – Ikotech; शायद ही कभी – इलेयुस, болезненный метеоризм.

एलर्जी: कभी कभी – खुजली; शायद ही कभी – सदमा, anaphylactic प्रतिक्रियाओं, तीव्रग्राहिताभ प्रतिक्रियाओं, लाल चकत्ते.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: अक्सर – पसीना, खुजली; अक्सर – кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, छाल, जोड़दार रसकर बहना, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); कभी कभी – लाल चकत्ते, эritema. लाल चकत्ते, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

Со стороны мочевыводящей системы: कभी कभी – मूत्र प्रतिधारण, मूत्र पथ के संक्रमण; शायद ही कभी – oligurija, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

अन्य: कभी कभी – कंजाक्तिविटिस, थकान, अस्वस्थता, फ्लू जैसे लक्षण; शायद ही कभी – शोफ, ठंड महसूस कर.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (incl. грудных). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, शामिल, जैसे, मतली, उल्टी, दस्त, беспокойство и дрожь.

मतभेद

— угнетение дыхательного центра, incl. острое угнетение дыхания;

— раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, пенициллинов;

— токсическая диспепсия;

- तक 18 वर्षों;

— препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

— тяжелые поражения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 उनके रद्द होने के बाद के दिनों;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

से सावधानी следует применять препарат при хронических заболеваниях легких, внутричерепной гипертензии, опухолях мозга, घाव मस्तिष्क की चोट, брадиаритмиях, हाइपोटेंशन, почечной и печеночной недостаточности, при почечной или печеночной колике (incl. इतिहास), при желчнокаменной болезни, gipotireoze, बुजुर्गों में, истощенных и ослабленных пациентов, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, नशीली दवाओं पर निर्भरता, शराब की लत, суицидальной наклонности, अतिताप, при одновременном приеме инсулина, जेन्टलमैन, antihypertensive दवाओं.

गर्भावस्था और स्तनपान

Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, गर्भावस्था के दौरान स्थापित नहीं.

Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует принимать во время родовых схваток и родов (सिजेरियन सेक्शन सहित), टी. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. अत, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

चेताते

Применение препарата Фендивия следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T_1/2 фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (जैसे, регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Препарат Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO₂. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. अत, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Фентанил метаболизируется в печени, इस प्रकार, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

कम 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. डेटा, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе V_घ фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, ऐसा, как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, जकूजी, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 नहीं). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения, и что они являются более чувствительными к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

क्योंकि, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается T_1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

При применении препарата Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении больных миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

При применении препарата Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

बाल रोग में प्रयोग करें

Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения детей не рекомендуется.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. मुख्य रूप से, это следует ожидать в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

Нет необходимости устанавливать ограничения в отношении пациентов, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу препарата. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.

ओवरडोज

लक्षण: सुस्ती, अचेतन अवस्था, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, मांसपेशियों टोन में कमी आई, मंदनाड़ी, हाइपोटेंशन. Признаками токсичности являются – глубокая седация, गतिभंग, mioz, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

इलाज: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (incl. введение миорелаксантов, IVL, при брадикардии – atropine, при выраженном снижении АД – восполнение ОЦК).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. यदि आवश्यक है,, можно вводить такую же дозу каждые 2-3 мин или назначить длительное введение 2 मिलीग्राम, растворенного в 500 मिलीलीटर 0.9 % सोडियम क्लोराइड समाधान या 5% डेक्सट्रोज (0.004 मिलीग्राम / मिलीलीटर). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. / परिचय असंभव है, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, так как они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, anxiolytics, trankvilizatorы, narcosis के लिए, सामान्य निश्चेतक, phenothiazines, मांसपेशियों को ढीला, антигистаминные препараты с седативным действием, इथेनॉल, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, हाइपोटेंशन, глубокая седация или кома. अत, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, के लिए साथ साथ 14 उनके रद्द होने के बाद के दिनों.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, मुख्य रूप से, с помощью цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (जैसे, Ritonavir, ketoconazole, itraconazole, macrolide एंटीबायोटिक दवाओं) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.

Фентанил при одновременном применении усиливает эффект антигипертензивных препаратов.

Buprenorphine, налбуфин, pentazocin, Naloxone, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и антигипертензивными препаратами.

मांसपेशियों को ढीला, при одновременном применении с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (incl. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; मांसपेशियों को ढीला, не обладающие ваголитической активностью (incl. сукцинилхолин) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है. Относится к списку II наркотических препаратов.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, даже после использования при температуре от 15° до 25°С. जीवनावधि – 2 वर्ष.