ELIGARD

सक्रिय सामग्री: Leuprorelin
जब एथलीट: L02AE02
CCF: Gonadotropin हार्मोन जारी एक एनालॉग – डिपो
आईसीडी 10 कोड (गवाही): C61
जब सीएसएफ: 15.07.04.01
निर्माता: ASTELLAS फार्मा यूरोप B.V. (नीदरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

एस / सी प्रशासन के लिए एक समाधान की दवा के लिए वैलियम (सिरिंज बी) लगभग सफेद करने के लिए सफेद से, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना. विलायक संलग्न (एक सिरिंज) – भूरा छाया के साथ हल्के पीले करने के लिए हल्के पीले रंग से चिपचिपा तरल, पारदर्शक, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना; यह हवा के बुलबुले की उपस्थिति की अनुमति दी. तैयार समाधान – भूरा छाया के साथ हल्के पीले करने के लिए हल्के पीले रंग से चिपचिपा तरल, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना; यह हवा के बुलबुले की उपस्थिति की अनुमति दी.

विलायक: पाली-डी,एल Lactide-coglycolide, एन метил-2-пирролидон.

सीरिंज [एक पिस्टन सिरिंज बी और एक desiccant के साथ एक पूर्ण सिरिंज (फिर से. 1 पीसी।); सुई डी / यू और desiccant के साथ पूरा खेतों में सिरिंज (फिर से. 1 पीसी।) दंड प्लास्टिक] (2) – पैकिंग वैलियम (2) – गत्ता पैक.

एस / सी प्रशासन के लिए एक समाधान की दवा के लिए वैलियम (सिरिंज बी) लगभग सफेद करने के लिए सफेद से, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना. विलायक संलग्न (एक सिरिंज) – बेरंग से चिपचिपा तरल पीले रंग पीला, पारदर्शक, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना; यह हवा के बुलबुले की उपस्थिति की अनुमति दी. तैयार समाधान – बेरंग से चिपचिपा तरल पीले रंग पीला, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना; यह हवा के बुलबुले की उपस्थिति की अनुमति दी.

विलायक: पाली-डी,एल Lactide-सह-Glycolide, एन метил-2-пирролидон.

सीरिंज [एक पिस्टन सिरिंज बी और एक desiccant के साथ एक पूर्ण सिरिंज (फिर से. 1 पीसी।); सुई डी / यू और desiccant के साथ पूरा खेतों में सिरिंज (फिर से. 1 पीसी।) दंड प्लास्टिक] (2) – पैकिंग वैलियम (2) – गत्ता पैक.

एस / सी प्रशासन के लिए एक समाधान की दवा के लिए वैलियम (सिरिंज बी) लगभग सफेद करने के लिए सफेद से, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना. विलायक संलग्न (एक सिरिंज) – बेरंग से चिपचिपा तरल पीले रंग पीला, पारदर्शक, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना; यह हवा के बुलबुले की उपस्थिति की अनुमति दी. तैयार समाधान – बेरंग से चिपचिपा तरल पीले रंग पीला, किसी भी दृश्य विदेशी मामले के बिना; यह हवा के बुलबुले की उपस्थिति की अनुमति दी.

विलायक: पाली-डी,एल Lactide-सह-Glycolide, एन метил-2-пирролидон.

सीरिंज [एक पिस्टन सिरिंज बी और एक desiccant के साथ एक पूर्ण सिरिंज (फिर से. 1 पीसी।); सुई डी / यू और desiccant के साथ पूरा खेतों में सिरिंज (फिर से. 1 पीसी।) दंड प्लास्टिक] (2) – पैकिंग वैलियम (2) – गत्ता पैक.

* – सक्रिय पदार्थ की तैयारी में निर्धारित अतिरिक्त सिरिंज और सुई में नुकसान के लिए क्षतिपूर्ति करने के लिए.

औषधीय कार्रवाई

Gonadotropin हार्मोन जारी एक एनालॉग – डिपो. Leuprorelin प्राकृतिक gonadotropin हार्मोन जारी की एक कृत्रिम गैर पेप्टाइड अनुरूप है (GnRG), लंबे समय तक इस्तेमाल के साथ कि पिट्यूटरी जननग्रंथिपोषी स्राव को रोकता है और पुरुषों में वृषण steroidogenesis दबा. Analogs अधिक से अधिक प्रभावकारिता के अधिकारी, प्राकृतिक हार्मोन की तुलना में और आप उपचार बंद करने पर उसके प्रभाव प्रतिवर्ती है. ल्यूप्रोलाइड की नियुक्ति पहले एलएच परिसंचारी के स्तर में वृद्धि करने के लिए सुराग (एलजी) और FSH (FSH), के परिणाम स्वरूप, जो जननांगों स्टेरॉयड के लिए अस्थायी रूप से वृद्धि हुई स्तर, पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन और dihydrotestosterone. एलएच और FSH की ल्यूप्रोलाइड के स्तर का लम्बे समय तक उपयोग में कमी आई. पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर नपुंसक के लिए कम है (≤ 50 एनजी / डीएल) उपचार के बाद 3-5nedel के लिए. टेस्टोस्टेरोन के औसत स्तर के माध्यम से 6 उपचार के महीने 6.1 (0.4 ±) खुराक के लिए एनजी / डीएल 7.5 मिलीग्राम; 10.1 (0.7 ±) खुराक के लिए एनजी / डीएल 22.5 मिलीग्राम 10.4 (0.53 ±) खुराक के लिए एनजी / डीएल 45 मिलीग्राम. इन मूल्यों को एक द्विपक्षीय अंडग्रंथि के बाद टेस्टोस्टेरोन के स्तर के साथ तुलना कर रहे हैं.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण वितरण

पहला इंजेक्शन के माध्यम से करने के बाद 4-8 ल्यूप्रोलाइड की ज औसत सांद्रता (सी_{मैक्स}), सीरम में निर्धारित, करने के लिए बढ़ जाती है 25.3 एनजी / डीएल, 127 एनजी / डीएल 82 leuprorelin की एक खुराक में इस्तेमाल किया जब एनजी / डीएल 7.5 मिलीग्राम, 22.5 मिलीग्राम 45 मिलीग्राम क्रमशः. एक प्रारंभिक वृद्धि के बाद (पठार चरण से है 2 को 28 दिन खुराक 7.5 मिलीग्राम; से 3 को 84 दिनों – खुराक 22.5 मिलीग्राम, से 3 को 168 दिनों – खुराक 45 मिलीग्राम) ल्यूप्रोलाइड के सीरम का स्तर अपेक्षाकृत स्थिर बने रहे (0.2-2 एनजी / एमएल). दोहराया इंजेक्शन के साथ पदार्थों के संचय पर डेटा याद कर रहे.

प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – 43-49%.

कटौती

प्रशासित जब 1 पता चला स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में मिलीग्राम ल्यूप्रोलाइड एसीटेट /, एक दो डिब्बे मॉडल के आवेदन, कि औसत निकासी था 8.34 एक अंतिम टी के साथ एल / एच_1/2 के बारे में 3 नहीं. दवा Eligard के हटाने पर अध्ययन आयोजित किया गया.

गवाही

- हार्मोन पर निर्भर प्रोस्टेट कैंसर.

खुराक आहार

Eligard / A N नियुक्त 1 एक खुराक पर एक महीने में एक बार 7.5 मिलीग्राम, 1 एक बार हर 3 की एक खुराक में महीने 22.5 मिलीग्राम 1 एक बार हर 6 की एक खुराक में महीने 45 मिलीग्राम. प्रस्तुत समाधान के लिए एक डिपो तैयारी रूपों, एक निर्धारित अवधि के लिए ल्यूप्रोलाइड की निरंतर जारी प्रदान करने. लंबे समय से उपचार. प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन के उच्च स्तर पर (पीएसए) टेस्टोस्टेरोन उपचार के बंध्याकरण के स्तर की पृष्ठभूमि के खिलाफ Eligardom बंद किया जाना चाहिए.

इंजेक्शन साइट समय-समय पर परिवर्तित किया जाना चाहिए. धमनी या शिरा में दवा से बचें.

Eligarda में उपयोग पर क्लीनिकल डाटा यकृत या गुर्दे की कमी के साथ मरीजों को नहीं.

समाधान की तैयारी की शर्तें

दो पहले से भरे बाँझ सिरिंज की सामग्री प्रशासन से पहले तुरंत मिलाया जा. इस प्रकार के रूप मिश्रण है:

1. उपयोग करने से पहले, पैकेजिंग रेफ्रिजरेटर से लिया जाता है और जब तक कमरे के तापमान पर रखा, तापमान कमरा पैकिंग तक पहुँच जाता है जब तक.

2. सिरिंज संकुल की सिरिंज ए और बी निकालें. एक दूसरे सीमक के साथ बी कम पिस्टन से सिरिंज निकालें, पैकेज एक से सिरिंज के साथ एक लंबी सवार पाने के लिए और सिरिंज बी में डालने के लिए.

3. सिरिंज एक से कवर निकालें (समाधान के लिए विलायक) और सिरिंज बी (liofilizirovannыy leyprorelina एसीटेट) और ध्यान से सीरिंज कनेक्ट. समाधान मिश्रण, बारी-बारी से सिरिंज ए और बी के सवार दबाने 60 बार एक सजातीय समाधान प्राप्त करने के लिए,. तैयार करने के लिए उपयोग मिश्रण बेरंग या पीले रंग हल्का होना चाहिए.

4. सिरिंज बी में जिसके परिणामस्वरूप मिश्रण का परिचय. सिरिंज एक निकालें, इसके पिस्टन के अंत करने पर प्रेस करने के लिए जारी. छोटे बुलबुले हो सकता है. यह सामान्य है और यह इंजेक्शन के बाद डिपो के गठन को प्रभावित नहीं करता है. सिरिंज बाँझ सुई बी डालें.

5. मिश्रण एस / सी प्रशासन के लिए तैयार है.

6. समाधान मिश्रण के बाद तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए.

समाधान एकल उपयोग के लिए ही करना है. अप्रयुक्त समाधान खारिज किया जाना चाहिए.

दुष्प्रभाव

दुष्प्रभाव, Eligarda के साथ देखा, मुख्य रूप से दवा के औषधीय कार्रवाई करने के लिए.

हृदय प्रणाली: गर्म चमक, वृद्धि हुई है या रक्तचाप में कमी आई, बेहोशी; कुछ मामलों में – पेरिफेरल इडिमा, दिल का आवेश फेफड़े के धमनी शाखाओं, दिल की धड़कन, सांस लेने में तकलीफ.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: gipesteziya, चक्कर आना, सिरदर्द, अनिद्रा, स्वाद विकारों, गंध के विकार, अनैच्छिक आंदोलनों; कुछ मामलों में – नींद संबंधी विकार, मंदी, परिधीय सिर का चक्कर, भूलने की बीमारी, दृश्य गड़बड़ी, और त्वचा की वृद्धि की संवेदनशीलता.

पाचन तंत्र से: मतली उल्टी, दस्त, अपच, कब्ज, शुष्क मुँह, डकार, पेट फूलना, एएलटी ऊंचाई.

श्वसन प्रणाली: rhinorrhea, कठिनता से सांस लेना.

Genitourinary प्रणाली के साथ: dizurija, निशामेह, oligurija, यूरिनरी इनफ़ेक्शन, मूत्रकृच्छ, मूत्राशय की ऐंठन, रक्तमेह, तीव्र मूत्र प्रतिधारण, वृषण शोष, अंडकोष में दर्द, बांझपन, नपुंसकता, कमी हुई कामेच्छा.

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: स्तनों में दर्द, पुंस्तनवृद्धि.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: जोड़ों का दर्द, पीठ में दर्द, हाथ पैरों में दर्द, मांसलता में पीड़ा, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी.

शल्य चिकित्सा या चिकित्सा बधिया के साथ मरीजों को अस्थि घनत्व में कमी आई है. यह सराहना की जाएगी, Eligarda लंबे समय तक इस्तेमाल भी अस्थि घनत्व और ऑस्टियोपोरोसिस की प्रगति में कमी करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं.

Hematopoietic प्रणाली से: लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, हीमोग्लोबिन और hematocrit के स्तर; शायद ही कभी – थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, leukopenia.

रक्त जमावट प्रणाली से: थक्के समय में वृद्धि, बढ़ी हुई प्रोथ्रोम्बिन समय.

प्रयोगशाला मापदंडों से: रक्त में creatine काइनेज का ऊंचा स्तर, ऊंचा रक्त ट्राइग्लिसराइड.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: जलन / झुनझुनी, दर्द, लाली, चोट या इंजेक्शन स्थल पर खुजली; शायद ही कभी – इंजेक्शन के स्थल पर मुहर और छालों.

अन्य: बेचैनी की भावना, वृद्धि की थकान, दुर्बलता, त्वचा के लाल चकत्ते, खालित्य, बढ़ी हुई पसीना, ठंड लगना, ग्लूकोज सहिष्णुता में परिवर्तन, भार बढ़ना. पहले सप्ताह में चिकित्सा की दीक्षा के बाद Eligardom लक्षणों की बिगड़ती अनुभव हो सकता है.

मतभेद

- Hirurgicheskaya बधिया;

- Leuprorelin को अतिसंवेदनशीलता, किसी भी excipient करने के लिए अन्य GnRH एगोनिस्ट या, एक खुराक फार्म में शामिल.

महिलाओं और बच्चों में contraindicated है.

चेताते

Eligard चिकित्सा देखरेख में किया जाना चाहिए, कैंसर विरोधी चिकित्सा का अनुभव होने के.

Eligard, अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह, उपचार के पहले सप्ताह के दौरान टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता में एक क्षणिक वृद्धि का कारण बनता है, dihydrotestosterone और सीरम में एसिड फॉस्फेट, इस संबंध में, मरीजों के लक्षण खराब या नई कारण हो सकता है, ऐसी हड्डी में दर्द के रूप में, मस्तिष्क संबंधी विकार, रक्तमेह, mochetochnika रुकावट या बाधा infravezikalynaya. ये लक्षण आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाते हैं. एक GnRH एगोनिस्ट का उपयोग करते समय भी रीढ़ की हड्डी संपीड़न के मामलों की सूचना. यदि आवश्यक हो, इन जटिलताओं के मानक उपचार किया जाना चाहिए.

स्पाइनल कॉलम और / या मस्तिष्क में मेटास्टेसिस के साथ रोगियों के लिए, के रूप में अच्छी तरह से मूत्र मार्ग में बाधा के साथ रोगियों को बारीकी से इलाज के पहले कुछ हफ्तों के दौरान निगरानी की जानी चाहिए के रूप में.

के लिए एक उपयुक्त antiandrogen के अतिरिक्त प्रशासन 3 उपचार के पहले दो या तीन सप्ताह के दौरान अपने प्रवेश के टेस्टोस्टेरोन स्तर में प्रारंभिक वृद्धि के प्रभाव को रोकता है Eligardom चिकित्सा की दीक्षा से पूर्व और जारी रखा दिनों. Antiandrogen चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस का एक परिणाम के रूप में भंग होने का खतरा बढ़ जाता है. उम्र को प्रभावित कर सकते हैं ऑस्टियोपोरोसिस पर टेस्टोस्टेरोन के लंबे समय तक की कमी करने के अलावा, धूम्रपान, शराब की खपत, अधिक वजन और अपर्याप्त व्यायाम.

कारण ग्लूकोज सहिष्णुता में संभावित कमी के लिए, मधुमेह के साथ मरीजों को, वे दवा Eligard की उपचार के दौरान और अधिक सावधान निगरानी की जरूरत.

शल्य चिकित्सा बधिया प्रदर्शन के बाद Eligarda उपयोग सीरम में टेस्टोस्टेरोन का एक और कमी करने के लिए नेतृत्व नहीं करता है.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं, ऐसी वृद्धि हुई थकान के रूप में, चक्कर आना, दृष्टि हानि, प्रतिकूल एक कार ड्राइव और संभावित खतरनाक गतिविधियों प्रदर्शन करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

मानव में अधिक मात्रा के बारे में जानकारी उपलब्ध नहीं है. अधिक मात्रा के मामले में रोगी लाक्षणिक इलाज किया जाना चाहिए.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं Eligard साथ फार्माकोकाइनेटिक दवा बातचीत पर अध्ययन आयोजित किया गया. अन्य दवाओं के साथ के बारे में Eligarda बातचीत सूचित किया गया है.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा अपने मूल पैकेजिंग में 8 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 2 वर्ष.

अंतिम समाधान स्थिर रासायनिक और शारीरिक रूप के दौरान होता है 30 25 डिग्री सेल्सियस पर मिनट.