EXFORGE

सक्रिय सामग्री: Amlodipine, Valsartan
जब एथलीट: C09DB01
CCF: Antihypertensive दवाओं
आईसीडी 10 कोड (गवाही): मैं10
जब सीएसएफ: 01.09.16.06
निर्माता: NOVARTIS फार्मा एजी (स्विट्जरलैंड)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित темно-желтого цвета, круглые со скошенными краями, с надпечаткой “NVR” एक तरफ और “NV” – अन्य.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, भ्राजातु स्टीयरेट, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, gipromelloza (Hydroxypropyl), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), लोहे के आक्साइड पीला (E172), macrogol 4000 (पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000), तालक.

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित темно-желтого цвета, овальные со скошенными краями, с надпечаткой “NVR” एक तरफ और “ECE” – अन्य.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, भ्राजातु स्टीयरेट, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, gipromelloza (Hydroxypropyl), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), लोहे के आक्साइड पीला (E172), macrogol 4000 (पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000), तालक.

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित पीली रोशनी, овальные со скошенными краями, с надпечаткой “NVR” एक तरफ और “UIC” – अन्य.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, भ्राजातु स्टीयरेट, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, gipromelloza (Hydroxypropyl), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), लोहे के आक्साइड पीला (E172), लोहे के आक्साइड लाल (E172), macrogol 4000 (पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000), तालक.

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
14 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.

* अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, डब्ल्यूएचओ ने सिफारिश की – valzartan.

औषधीय कार्रवाई

संयुक्त antihypertensive दवा, содержащий активные вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля АД. Amlodipine, dihydropyridine व्युत्पन्न, относится к классу блокаторов медленных кальциевых каналов (BMKK), valsartan – к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II. Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим антигипертензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Amlodipine

Amlodipine, входящий в состав Эксфоржа, ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов, вызывающим уменьшение ОПСС и снижение АД.

После приема в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией амлодипин вызывает расширение сосудов, приводящее к снижению АД (झूठ बोलना और खड़े एक मरीज की स्थिति में). Снижение АД не сопровождаются существенным изменением ЧСС и уровня катехоламинов при длительном применении.

Концентрации препарата в плазме крови коррелирует с клиническим эффектом как у молодых, так и у пожилых пациентов.

При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов, повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного кровотока плазмы без изменения фильтрационной фракции и уровня протеинурии.

Также как и при применении других БМКК, прием амлодипина у пациентов с нормальной функцией левого желудочка вызывал изменение гемодинамических показателей функции сердца в покое и при физической нагрузке: отмечалось небольшое повышение сердечного индекса без значительного влияния на максимальную скорость нарастания давления в левого желудочка, конечно-диастолическое давление и объем левого желудочка. Гемодинамические исследования у интактных животных и людей показали, что снижение АД под влиянием амлодипина в диапазоне терапевтических доз не сопровождается отрицательным инотропным действием даже при одновременном применении с бета-адреноблокаторами.

Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или AV-проводимость у интактных животных и у человека. При применении амлодипина в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или со стенокардией снижение АД не сопровождается нежелательными изменениями параметров ЭКГ.

Доказана клиническая эффективность амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ангиографически подтвержденным поражением коронарных артерий.

Valsartan

Valsartan – активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение плазменной концентрации свободного ангиотензина II вследствие блокады AT₁-рецепторов под влиянием валсартана может стимулировать незаблокированные АТ₂-रिसेप्टर्स, которые противодействуют эффектам стимуляции AT₁-रिसेप्टर्स. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT₁-रिसेप्टर्स. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT₁ के बारे में 20 000 गुना ज्यादा, чем к рецепторам подтипа АТ₂.

Валсартан не ингибирует АПФ, также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина.

टी. को. при применении антагонистов ангиотензина II не происходит ингибирование АПФ и накопление брадикинина или субстанции Р, развитие сухого кашля маловероятно.

В сравнительных клинических исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно ниже (पी<0.05) रोगियों, получавших валсартан (में 2.6% रोगियों, получавших валсартан, और 7.9% – получавших ингибитор АПФ). एक नैदानिक ​​अध्ययन में, включавшем больных, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19.5% मामलों, при лечении тиазидным диуретиком – में 19% मामलों. समान समय में, в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68.5% मामलों (पी<0.05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении валсартаном больных с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.

Антигипертензивный эффект проявляется в течение 2 ч у большинства больных после разового приема препарата. Максимальное снижение АД развивается через 4-6 नहीं. После приема препарата длительность гипотензивного эффекта сохраняется более 24 नहीं. При повторном применении максимальное снижение АД вне зависимости от принятой дозы обычно достигается в пределах 2-4 सूर्य. и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Резкое прекращение приема валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями. Применение валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по классификации NYHA) приводит к значительному уменьшению числа госпитализаций. Этот эффект максимально выражен у больных, не получающих ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. При приеме валсартана у пациентов с левожелудочковой недостаточностью (стабильное клиническое течение) или с нарушением функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда отмечается снижение сердечно-сосудистой смертности.

Амлодипин/Валсартан

धमनी उच्च रक्तचाप के साथ रोगियों में, получавших Эксфорж 1 раз/сут антигипертензивный эффект сохранялся в течение 24 नहीं.

Эксфорж в дозах 5/80 मिलीग्राम 5/160 мг у больных с исходным систолическим АД 153-157 एमएम एचजी. लेख. и диастолическим АД≥95 мм рт. लेख. कम 110 एमएम एचजी. लेख. снижает АД на 20-28/14-19 एमएम एचजी. लेख. (के साथ की तुलना में 7-13/7-9 एमएम एचजी. लेख. при приеме плацебо).

Эксфорж в дозе 10/160 मिलीग्राम 5/160 мг нормализует АД (снижение диастолического АД в положении сидя менее 90 एमएम एचजी. लेख. в конце исследования) में 75% और 62% больных с неадекватным контролем АД на фоне монотерапии валсартаном в дозе 160 मिलीग्राम / दिन.

Эксфорж в дозе 10/160 мг нормализует АД у 78% больных с неадекватным контролем АД на фоне монотерапии амлодипином в дозе 10 मिलीग्राम. У больных с артериальной гипертензией при комбинации валсартана в дозе 160 мг с амлодипином в дозах 10 मिलीग्राम 5 мг достигается дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 6.0/4.8 एमएम एचजी. लेख. और 3.9/2.9 एमएम एचजी. लेख. क्रमश:, रोगियों की तुलना, которые продолжали получать только валсартан в дозе 160 мг или только амлодипин в дозе 5 और 10 मिलीग्राम.

При титровании дозы Эксфоржа от 5/160 मिलीग्राम 10/160 мг у больных с артериальной гипертензией с диастолическим АД>110 एमएम एचजी. लेख. कम 120 एमएम एचजी. लेख. наблюдается снижение АД в положении сидя на 36/29 एमएम एचजी. कला।, сопоставимое со снижением АД при титровании дозы комбинации ингибитора АПФ и тиазидного диуретика.

В двух долгосрочных исследованиях с длительным периодом наблюдения эффект Эксфоржа сохранялся в течение 1 वर्ष. Внезапное прекращение приема Эксфоржа не сопровождается резким повышением АД.

मरीजों को, с достигнутым адекватным контролем АД, но развившимися выраженными отеками на фоне монотерапии амлодипином, при применении комбинированной терапии достигался сопоставимый контроль АД при меньшей вероятности развития отеков.

Терапевтическая эффективность Эксфоржа не зависит от возраста, пола и расы пациента.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетика валсартана и амлодипина характеризуются линейностью.

Amlodipine

अवशोषण

После приема внутрь амлодипина в терапевтических дозах C_{मैक्स} амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 नहीं. Величина абсолютной биодоступности составляет в среднем 64-80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

वितरण

वी_घ लगभग 21 एल / किलो. В исследованиях с амлодипином in vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97.5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы крови.

चयापचय

Амлодипин интенсивно (के बारे में 90%) метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.

कटौती

Выведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с T_1/2 приблизительно от 30 को 50 घंटे. सी_एसएस в плазме крови достигаются после продолжительного применения в течение 7-8 दिनों. 10% अपरिवर्तित अम्लोदीपिन और 60% амлодипина в виде метаболитов выводится почками.

Valsartan

अवशोषण

После приема внутрь валсартана C_{मैक्स} प्लाज्मा स्तर के बाद हासिल की 2-3 नहीं. की औसत निरपेक्ष जैव उपलब्धता 23%. Farmakokinetičeskaâ वक्र वल्सरटान mul′tièksponencial′nyj प्रकृति उतरते है (टी_1/2ए <1 ч и T_1/2बी के बारे में 9 नहीं). При приеме валсартана с пищей отмечается снижение биодоступности (по значению AUC) पर 40% и सी_{मैक्स} в плазме крови почти на 50%, хотя приблизительно через 8 ч после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови в группе пациентов, принимавших его с пищей, और समूह, принимавшей натощак, выравниваются. Уменьшение AUC, लेकिन, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно назначать вне зависимости от времени приема пищи.

वितरण

वी_घ валсартана в равновесном состоянии после в/в введения составлял около 17 एल, что указывает на отсутствие экстенсивного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), ज्यादातर एल्बुमिन को.

चयापचय

Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (के बारे में 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (से कम 10% नीलामी वल्सरटान से). Этот метаболит фармакологически активен.

कटौती

Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (के बारे में 83% मात्रा) и почками (के बारे में 13% मात्रा). पर बाद / में, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0.62 एल / (के बारे में 30% कुल निकासी). टी_1/2 валсартана составляет 6 नहीं.

Амлодипин/Валсартан

После приема внутрь препарата Эксфорж C_{मैक्स} валсартана и амлодипина достигаются через 3 और वह 6-8 एच, क्रमशः. Скорость и степень абсорбции Эксфоржа эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них в виде отдельных таблеток.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетические особенности применения Эксфоржа у детей до 18 वर्ष स्थापित नहीं हैं.

समय सेल्सियस तक पहुंचने के लिए_{मैक्स} амлодипина в плазме крови у молодых и пожилых пациентов одинаково. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина незначительно снижен, जिससे AUC और T में वृद्धि होती है_1/2.

У пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выраженным, чем у больных молодого возраста, однако это не было клинически значимым. Поскольку переносимость компонентов препарата у пожилых и у более молодых больных одинаково хорошая, рекомендуется применять обычные режимы дозирования.

У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетические параметры амлодипина существенно не изменяются. Не было выявлено корреляции между функцией почек (सीसी) и системным воздействием валсартана (नीलामी) у пациентов с различной степенью нарушения функции почек. Не требуется изменения начальной дозы у пациентов с начальными и умеренными нарушениями функции почек (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट).

Пациенты с печеночной недостаточностью имеют сниженный клиренс амлодипина, что приводит к повышению AUC приблизительно на 40-60%. में औसत, у пациентов с хроническими заболеваниями печени слабой и умеренной степени биодоступность (नीलामी) валсартана удваивается по сравнению со здоровыми добровольцами (соответствующего возраста, пола и массы тела).

गवाही

- धमनी का उच्च रक्तचाप (रोगियों के लिए, जो संयोजन चिकित्सा से पता चलता है).

खुराक आहार

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, एक छोटे से पानी के साथ, 1 раз/сут вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая суточная доза – 1 टैब. मात्रा 5/80 मिलीग्राम या 5/160 मिलीग्राम या 10/160 मिलीग्राम.

При назначении बुजुर्ग रोगी, пациентам с начальными или умеренными нарушениями функции почек (सीसी>30 मिलीग्राम / मिनट), с нарушениями функции печени или при заболеваниях печени, с явлениями холестаза, изменения режима дозирования не требуется.

दुष्प्रभाव

Безопасность применения Эксфоржа оценена более, чем у 2600 रोगियों.

Критерии оценки частоты нежелательных реакций: अक्सर – अधिक 10% मामलों; अक्सर – 1%-10%; कभी कभी – 0.1-1%; शायद ही कभी – 0.001-0.1%; कुछ मामलों में – कम 0.001%. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

श्वसन प्रणाली: अक्सर – nazofaringit, फ़्लू; कभी कभी – खांसी, боль в глотке и гортани.

इन्द्रियों से: शायद ही कभी – दृष्टि हानि, कान में शोर; कभी कभी – चक्कर आना, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – सिरदर्द; कभी कभी – चक्कर आना, तंद्रा, ортостатическое головокружение, paresthesia; शायद ही कभी – चिंता.

हृदय प्रणाली: कभी कभी – क्षिप्रहृदयता, दिल की धड़कन, ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन; शायद ही कभी – синкопальное состояние, रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी.

पाचन तंत्र से: कभी कभी – दस्त, मतली, पेट में दर्द, कब्ज, शुष्क मुँह.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कभी कभी – त्वचा के लाल चकत्ते, эritema; शायद ही कभी – hyperhidrosis के, लाल चकत्ते, खुजली.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: कभी कभी – отечность суставов, पीठ में दर्द, artralgii; शायद ही कभी – मांसपेशियों की ऐंठन, чувство тяжести во всем теле.

मूत्र प्रणाली से: शायद ही कभी – thamuria, बहुमूत्रता.

प्रजनन प्रणाली का हिस्सा पर: शायद ही कभी – इरेक्टाइल डिसफंक्शन.

अन्य: अक्सर – пастозность, चेहरे की सूजन, पेरिफेरल इडिमा, थकान, निस्तब्धता, शक्तिहीनता, गर्मी महसूस.

В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была достоверно ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5.8%), रोगियों की तुलना, получавших монотерапию амлодипином (9%).

प्रयोगशाला मापदंडों से: повышение азота мочевины крови (अधिक 3.1 mmol / L) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин/валсартан (5.5%) и валcартан в виде монотерапии (5.5%), по сравнению с группой, प्लेसबो (4.5%).

एलर्जी: शायद ही कभी – दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

प्रतिकूल घटनाओं, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении Эксфоржа, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Amlodipine

В тех клинических исследованиях, где амлодипин применяли в качестве монотерапии, отмечались также другие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): सामान्य – मतली; कम अक्सर – खालित्य, изменение частоты дефекации, अपच, सांस लेने में तकलीफ, नासाशोथ, जठरशोथ, гиперплазия слизистой десен, पुंस्तनवृद्धि, giperglikemiâ, इरेक्टाइल डिसफंक्शन, वृद्धि हुई पेशाब, leukopenia, सामान्य बीमारी, मूड lability, शुष्क मुँह, मांसलता में पीड़ा, perifericheskaya न्यूरोपैथी, अग्नाशयशोथ, हैपेटाइटिस, повышенное потоотделения, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, वाहिकाशोथ, वाहिकाशोफ, पर्विल मल्टीफॉर्म.

В продолжительном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) у больных с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии, при применении амлодипина отмечалось увеличение частоты возникновения отека легких, при отсутствии значимых различий по частоте развития ухудшения течения сердечной недостаточности в сравнении с плацебо.

Valsartan

В клинических исследованиях при применении валсартана в качестве монотерапии, были отмечены следующие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): विषाणु संक्रमण, ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण, साइनसाइटिस, नासाशोथ, न्यूट्रोपेनिया, अनिद्रा.

В контролируемых клинических исследованиях у 3.9% और 16.6% больных с сердечной недостаточностью, получавших валсартан, было отмечено повышение уровня креатинина и азота мочевины крови более чем на 50% क्रमश:. तुलना के लिए – रोगियों, placebo प्राप्त, повышение креатинина и азота мочевины наблюдалось в 0.9% और 6.3% मामलों.

Удвоение содержания сывороточного креатинина было выявлено у 4.2% пациентов после перенесенного инфаркта миокарда, получавших валсартан и у 3.4% получавших каптоприл.

В контролируемых клинических исследованиях у 10% пациентов с сердечной недостаточностью было отмечено повышение концентрации калия сыворотки более чем на 20%. तुलना के लिए, रोगियों, placebo प्राप्त, повышение концентрации калия наблюдалось в 5.1%. मामलों.

मतभेद

- गर्भावस्था;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

Безопасность применения Эксфоржа у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 एस स्थापित नहीं है.

से सावधानी назначают препарат при: यकृत रोग (особенно при обструктивных заболеваниях желчных путей); भारी मानव गुर्दे समारोह (सीसी<10 मिलीग्राम / मिनट); пациентам с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией; при гиперкалиемии, дефиците в организме натрия и/или уменьшении ОЦК.

गर्भावस्था और स्तनपान

Эксфорж, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), не следует назначать при беременности и женщинам, गर्भवती पाने के लिए इच्छुक. Если беременность выявлена в период лечения Эксфоржем, препарат следует отменить как можно скорее.

Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, влияющих на РААС.

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. ज्ञात, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных.

अज्ञात, выделяются ли валсартан и/или амлодипин с грудным молоком. Поскольку в प्रयोगात्मक अध्ययन отмечено выделение валсартана с грудным молоком, применять Эксфорж в период лактации (दूध पिलाना) सिफारिश नहीं की गई.

चेताते

Следует соблюдать осторожность при назначении Эксфоржа пациентам с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчных путей). Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени.

Пациентам с начальными и умеренными нарушениями функции почек (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) коррекции дозы Эксфоржа не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек (सीसी<10 मिलीग्राम / मिनट), T. को. данные по безопасности применения препарата в таких случаях не получены.

Также как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

При необходимости отмены бета-адреноблокаторов перед началом терапии Эксфоржем дозу бета-адреноблокаторов следует уменьшать постепенно. Поскольку амлодипин не является бета-адреноблокатором, применение препарата Эксфорж не предотвращает развитие синдрома отмены, возникающего при резком прекращении лечения бета-адреноблокаторами.

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией в 0.4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У больных с активированной РААС (जैसे, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме блокаторов ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения Эксфоржем следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, यदि आवश्यक है, провести в/в инфузию физиологического раствора. После стабилизации АД лечение Эксфоржем может быть продолжено.

При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, युक्त पोटेशियम, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (जैसे, हेपरिन), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль концентрации калия в крови.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

ओवरडोज

Данные о случаях передозировки препарата на настоящее время отсутствуют.

При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом.

इलाज: при случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка, सक्रिय कार्बन असाइन. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или через 2 ч после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При клинически выраженной артериальной гипотензии, вызванной Эксфоржем, следует уложить больного с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. В/в введение кальция глюконата может быть эффективным для устранения блокады кальциевых каналов. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Amlodipine

При монотерапии амлодипином не отмечается клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, बीटा अवरोधक, ऐस inhibitors, нитратами длительного действия, нитроглицерином для сублингвального применения, digoksinom, varfarinom, Atorvastatin उपयुक्त है, сильденафилом, маалоксом (гель гидроксида алюминия, मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, Simethicone), सिमेटिडाइन, एनएसएआईडी, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Valsartan

स्थापित, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: सिमेटिडाइन, वारफ़रिन, furosemid, Digoxin, atenolol, Indomethacin, gidroxlorotiazid, amlodipine, glibenclamide.

При одновременном применении с биологически активными добавками, युक्त पोटेशियम, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (जैसे, हेपरिन), следует соблюдать осторожность и проводить частый контроль концентрации калия в крови.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, सूखी जगह में तापमान 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं. जीवनावधि – 2 वर्ष.