ДИФЕРЕЛИН

सक्रिय सामग्री: Triptorelin
जब एथलीट: L02AE04
CCF: Gonadotropin हार्मोन जारी एक एनालॉग – डिपो
आईसीडी 10 कोड (गवाही): C61, N80
जब सीएसएफ: 15.07.04.01
निर्माता: BEAUFOUR IPSEN फार्मा (फ्रांस)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия सफेद या थोड़ा पीले, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

Excipients: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, mannitol, carmellose सोडियम, Polysorbate 80.

विलायक: mannitol, पानी डी / और (2 मिलीलीटर).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) एक साथ विलायक के साथ (amp के. 1 पीसी।), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 पीसी।) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (एलजी) और FSH (FSH) रक्त में, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, इस प्रकार, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और वितरण

При в/м введении Диферелина^® मात्रा 11.25 мг सी_{मैक्स} трипторелина в плазме крови (पुरुषों और महिलाओं) определяется примерно через 3 इंजेक्शन के बाद ज. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, को 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 को 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

गवाही

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

खुराक आहार

पर раке предстательной железы Диферелин^® दे/एम की एक खुराक में 11.25 मिलीग्राम हर 3 इस महीने के.

पर эndometrioze препарат вводят в/м в дозе 11.25 मिलीग्राम हर 3 इस महीने के. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. आमतौर पर, лечение проводится на протяжении 3-6 महीने. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

निलंबन नियम

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

दुष्प्रभाव

पुरुषों

प्रारंभिक उपचार: дизурические нарушения (कठिनाई पेशाब, неполное опорожнение мочевого пузыря, व्यथा), हड्डियों में दर्द (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 सप्ताह की. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

उपचार के दौरान: “गरम” ज्वार, कमी हुई कामेच्छा, पुंस्तनवृद्धि, नपुंसकता (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

महिला

प्रारंभिक उपचार: लक्षण, связанные с эндометриозом (тазовые боли, कष्टार्तव), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 सप्ताह की. के माध्यम से 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

उपचार के दौरान: योनि सूखापन, “गरम” ज्वार, कमी हुई कामेच्छा, स्तन वर्धन, dyspareunia (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); शायद ही कभी – सिरदर्द, जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा.

У мужчин и у женщин

एलर्जी: हीव्स, लाल चकत्ते, खुजली; कुछ मामलों में – वाहिकाशोफ.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: нарушение настроения, चिड़चिड़ापन, मंदी, थकान महसूस कर रहा हूँ, नींद संबंधी विकार, paresthesia, धुंधली दृष्टि.

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी.

हृदय प्रणाली: धमनी का उच्च रक्तचाप.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: लंबे समय तक इस्तेमाल – деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.

अन्य: भार बढ़ना, профузное потоотделение, बुखार.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन स्थल पर दर्द.

मतभेद

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

से सावधानी следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

गर्भावस्था और स्तनपान

Диферелин^® गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated (दूध पिलाना).

Перед началом лечения Диферелином^® गर्भावस्था बाहर रखा जाना चाहिए.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® स्तनपान के दौरान.

उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при प्रयोगात्मक अध्ययन पशु. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

चेताते

इलाज से पहले endometriosis गर्भावस्था बाहर रखा जाना चाहिए. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.

В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.

Лечение не следует рекомендовать на период более 6 महीने. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 дней после прекращения лечения, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

जब इलाज рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (विशेष रूप से, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 एनजी / एमएल).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

ओवरडोज

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® अज्ञात.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® खुलासा नही.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 2 वर्ष.