БОТОКС

सक्रिय सामग्री: बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए कॉम्प्लेक्स – hemagglutinin
जब एथलीट: M03AX01
CCF: मांसपेशियों को आराम. Acetylcholine जारी अवरोध करनेवाला
आईसीडी 10 कोड (गवाही): (छ) 24.3, (छ) 15.2, G80, H50, R25.2
पर KFU: 02.10.02
निर्माता: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (आयरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Excipients: альбумин плазмы человека 500 जी, सोडियम क्लोराइड 900 जी.

बोतलें (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

मांसपेशियों को आराम. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (आणविक वजन 100 000 डाल्टन) и легкой (आणविक वजन 50 000 डाल्टन) चेन. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn²⁺-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 डाल्टन (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A – специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной, этот процесс занимает 30 एम. Второй этап – проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn²⁺-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении Ботокса^® развиваются 2 प्रभाव: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс^® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. जाहिरा, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса^®. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (अधिक 250 प्रवर्तन निदेशालय) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Данные по фармакокинетике препарата Ботокс^® नहीं दिया गया.

गवाही

वयस्कों के लिए

-Blepharospasm;

— гемифациальный спазм;

— паралитическое косоглазие;

— цервикальная дистония (spastical Wryneck);

— локальный мышечный спазм;

— сглаживание межбровных и надбровных морщин.

अधिक बच्चों के लिए 2 वर्षों

— локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

खुराक आहार

Дозы Ботокса^® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется ЭМГ-контроль.

पर лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса^® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2.5-5 U तैयारी. Средняя начальная доза составляет 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект препарата проявляется на 2-7 день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 महीने. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 महीने. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 недель не должна превышать 100 प्रवर्तन निदेशालय.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.

जब इलाज स्पास्टिक टॉर्टिकोलिस раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ईडी इन 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. मामलों में, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, कंधे. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и в обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 दिनों (возможно до 21 दिन) और संग्रहीत 3-6 महीने, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.

पर बच्चों के मस्तिष्क पक्षाघात со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и c идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 प्रक्रिया, घटक 4-6 ЕД/кг массы тела (लेकिन अधिक नहीं 300 U पर 1 प्रक्रिया), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 यू / किलो. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 महीने. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, तनाव, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин तैयारी, आमतौर पर, вводят в m.corugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0.5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45° спереди назад, मध्यवर्ती, либо под углом 90°. Глубина введения иглы – 7-10 मिमी. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (у большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2.5-5 ЕД в точки, स्थित है 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы – 2-3 मिमी, направление – вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2.5 को 7.5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы – спереди назад, глубина введения иглы – 2-3 मिमी. Общее количество препарата, введенного в эту область, आमतौर पर, से कम 25 प्रवर्तन निदेशालय.

Действие препарата развивается на 2-7 день после процедуры и сохраняется 3-6 महीने. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 महीने.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

दवा के प्रजनन में एक बोतल खोलने नहीं हो सकता है, काग निकाल रहा है. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 जी. Для разведения содержимого флакона используют 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2.0-4.0 मिलीलीटर. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) उत्पाद. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцом с несъемной иглой диаметром 0.27-0.29 मिमी. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи – сидя на стуле, затылок фиксирован.

दुष्प्रभाव

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: 2-5% मामलों – микрогематомы (को 7 दिनों), боль в месте инъекций (को 1 घ).

प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं: незначительная общая слабость в течение 1 सप्ताह की (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую /более 250 ЕД/).

प्रतिक्रियाओं, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: शायद ही कभी – птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, ccomodation, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

आमतौर पर, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

मतभेद

— миастенические и миастеноподобные синдромы (incl. लैम्बर्ट-Eaton सिंड्रोम);

— воспалительный процесс в месте инъекции;

— острая фаза инфекционных заболеваний;

— высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

— отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

— прием антибиотиков группы аминогликозидов, macrolides, tetracyclines, polymyxins, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 недель после проведения курса терапии), के रूप में अच्छी तरह से तैयारियाँ, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, बेंज़ोडायज़ेपींस, антикоагулянтов и антиагрегантов;

— злоупотребление алкоголем;

— выраженный гравитационный птоз тканей лица;

— выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

— период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

बोटॉक्स^® गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated.

चेताते

Инъекции Ботокса^® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

बोटॉक्स^® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (शामिल है 1% सक्रिय क्लोरीन). सभी सहायक सामग्री, उत्पाद के साथ संपर्क में थे, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, मास्को, Сивцев Вражек, 41) и в адрес официального дистрибьютора ЗАО “Здоровье семьи”.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, ध्यान और psychomotor गति प्रतिक्रियाओं वृद्धि की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

इलाज: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Действие Ботокса^® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, इरीथ्रोमाइसीन, टेट्रासाइक्लिन, линкомицина, polymyxins, माध्यम, уменьшающих нервно-мышечную передачу (incl. курареподобных миорелаксантов).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс^® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

शर्तें और शर्तों

बोटॉक्स^® (до разведения) следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С или -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в недоступных для детей местах. जीवनावधि – 2 वर्ष.