बोनविवा

सक्रिय सामग्री: Ibandronovaya Chisloth
जब एथलीट: M05BA06
CCF: ИНГИБИТОР РЕЗОРБЦИИ КОСТНОЙ ТКАНИ. Bisfosfonat
आईसीडी 10 कोड (गवाही): एम81.0, एम81.1
जब सीएसएफ: 16.04.04.01
निर्माता: F. Hoffmann-La रोशे लिमिटेड. (स्विट्जरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, लेपित फ़िल्मी सफ़ेद या लगभग सफ़ेद, लंबाकार, एक तरफ उत्कीर्णन “BNVA”, अन्य – “150”.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, povidone (K25), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, krospovydon, स्टीयरिक अम्ल, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड (निर्जल).

खोल की संरचना: ओपड्री 00ए28646 (gipromelloza, रंजातु डाइऑक्साइड (ई171), तालक), macrogol 6000.

1 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
3 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.

में / पर के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम एसीटेट trihydrate, एसिटिक अम्ल हिमनद, पानी डी / और.

3 मिलीलीटर – सिरिंज ट्यूब (1) बाँझ सुई के साथ पूरा करें – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

हड्डी पुनर्शोषण और ऑस्टियोक्लास्ट गतिविधि का अवरोधक, अत्यधिक सक्रिय नाइट्रोजन युक्त बिसफ़ॉस्फ़ोनेट.

इबंड्रोनिक एसिड विवो में हड्डियों के विनाश को रोकता है, गोनैडल फ़ंक्शन की नाकाबंदी के कारण, रेटिनोइड्स, ट्यूमर और ट्यूमर के अर्क.

खुराक में निर्धारित होने पर यह अस्थि खनिजकरण में हस्तक्षेप नहीं करता है, से अधिक 5000 ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए खुराक से कई गुना अधिक.

ऑस्टियोक्लास्ट पूल की पुनःपूर्ति की प्रक्रिया को प्रभावित नहीं करता है. हड्डी के ऊतकों पर इबंड्रोनिक एसिड का चयनात्मक प्रभाव हाइड्रॉक्सीपैटाइट के लिए इसकी उच्च आत्मीयता के कारण होता है, हड्डी के खनिज मैट्रिक्स का घटक.

इबंड्रोनिक एसिड की खुराक निर्भर रूप से हड्डी के अवशोषण को रोकती है और हड्डी के निर्माण पर सीधा प्रभाव नहीं डालती है. रजोनिवृत्त महिलाओं में, यह प्रजनन आयु स्तर तक हड्डियों के कारोबार की बढ़ी हुई दर को कम कर देता है, जिससे हड्डियों के द्रव्यमान में समग्र रूप से प्रगतिशील वृद्धि होती है, हड्डी कोलेजन टूटने की दर में कमी (डीऑक्सीपाइरीडीनोलिन और क्रॉस-लिंक्ड सी की सांद्रता- और प्रकार I कोलेजन के एन-टेलोपेप्टाइड्स) मूत्र और रक्त सीरम में, फ्रैक्चर की घटनाएं और अस्थि खनिज घनत्व में वृद्धि (आईजीसी).

उच्च गतिविधि और चिकित्सीय सीमा अपेक्षाकृत कम खुराक में उपचार के बिना लंबी अवधि के साथ लचीली खुराक व्यवस्था और दवा के रुक-रुक कर प्रशासन की संभावना प्रदान करती है।.

अस्थि खनिज घनत्व (आईजीसी)

बोनविवा लेना^® मात्रा 150 मिलीग्राम 1 एक वर्ष के लिए महीने में एक बार काठ कशेरुकाओं का औसत बीएमडी बढ़ जाता है, कूल्हों, ऊरु गर्दन और trochanter 4.9%, 3.1%, 2.2% और 4.6%. रजोनिवृत्ति की अवधि और प्रारंभिक हड्डी हानि की डिग्री के बावजूद, बोनविवा दवा का उपयोग^® बीएमडी में काफी अधिक स्पष्ट परिवर्तन होता है, प्लेसीबो की तुलना में. एक साल के अंदर इलाज का असर, बीएमडी में वृद्धि के रूप में परिभाषित किया गया, में देखा गया 83.9% रोगियों.

बोनविवा का चतुर्थ प्रशासन^® 3 मिलीग्राम 1 एक बार हर 3 एक वर्ष के दौरान हर महीने कूल्हे का औसत बीएमडी बढ़ता है, ऊरु गर्दन, थूकता है 2.4%, 2.3%, 3.8%, क्रमश:. रजोनिवृत्ति की अवधि और हड्डी द्रव्यमान के प्रारंभिक नुकसान के बावजूद, बोनविवा दवा का उपयोग^® बीएमडी में काफी अधिक स्पष्ट परिवर्तन होता है, प्लेसीबो की तुलना में. एक साल के अंदर इलाज का असर, बीएमडी में वृद्धि के रूप में परिभाषित किया गया, में देखा गया 92.1% रोगियों.

अस्थि अवशोषण के जैव रासायनिक मार्कर

टाइप I प्रोकोलेजन सी-टर्मिनल पेप्टाइड की सीरम सांद्रता में कमी (एसटीएच) पर 28% के माध्यम से पहले ही नोट कर लिया गया है 24 बोनविवा की पहली खुराक के कुछ घंटे बाद^® मात्रा 150 मिलीग्राम, अधिकतम कमी है 68% के माध्यम से 6 दिनों. बोनविवा की तीसरी और चौथी खुराक के बाद^® मात्रा 150 सीरम CTX में मिलीग्राम अधिकतम कमी 74% के माध्यम से चिह्नित किया गया 6 घ. के माध्यम से 28 चौथी खुराक लेने के कुछ दिनों बाद, हड्डियों के अवशोषण के जैव रासायनिक मार्करों के दमन में कमी देखी गई 56%.

बेसलाइन मूल्य की तुलना में सीरम सीटीएक्स में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी प्राप्त की गई थी 3, 6 और 12 महीनों की चिकित्सा. बोनविवा के साथ एक साल की चिकित्सा के बाद^® की एक खुराक में दिलाई जब 150 एमजी कमी है 76%, खुराक में आधान में / 3 मिलीग्राम – 58.6%. CTX में अधिक से अधिक की कमी 50% में अंकित प्रारंभिक मूल्य की तुलना में 83.5% महिला मरीज़, बोनविवा प्राप्त करना^® मात्रा 150 मिलीग्राम 1 एक बार हर 28 दिनों.

सीरम सी-टर्मिनल प्रोकोलेजन प्रकार I पेप्टाइड में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी

सीरम सी-टर्मिनल प्रोकोलेजन प्रकार I पेप्टाइड में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (एसटीएच) के माध्यम से प्राप्त किया गया 3, 6 और 12 महीनों की चिकित्सा. बोनविवा के साथ एक साल की चिकित्सा के बाद^® 3 CTX में mg IV की कमी है 58.6% मूल मूल्य की तुलना में.

फार्माकोकाइनेटिक्स

रक्त प्लाज्मा में पदार्थ की सांद्रता पर इबैंड्रोनिक एसिड की प्रभावशीलता की कोई प्रत्यक्ष निर्भरता नहीं थी.

बढ़ती खुराक के साथ प्लाज्मा सांद्रता खुराक-निर्भरता में वृद्धि करती है 500 करने के लिए मिलीग्राम 6 मिलीग्राम.

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है।. जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, प्लाज्मा सांद्रता खुराक-निर्भरता में वृद्धि करती है 50 एमजी और भी बहुत कुछ – खुराक में और वृद्धि के साथ. टी_{मैक्स} है 0.5-2 नहीं (MEDIAN – 1 नहीं) खाली पेट लेने के बाद, निरपेक्ष पशुमूल 0.6%. भोजन या पेय का सहवर्ती सेवन (साफ पानी को छोड़कर) इबैंड्रोनिक एसिड की जैवउपलब्धता को कम कर देता है 90%. इबंड्रोनिक एसिड लेते समय 60 भोजन से एक मिनट पहले, जैवउपलब्धता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं देखी गई. से कम मात्रा में भोजन या तरल पदार्थ का सेवन 60 इबंड्रोनिक एसिड के बाद न्यूनतम इसकी जैवउपलब्धता कम हो जाती है और परिणामस्वरूप एमआईसी में वृद्धि होती है.

वितरण

प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करने के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड जल्दी से हड्डी के ऊतकों से जुड़ जाता है या मूत्र में उत्सर्जित हो जाता है।. 40-50% तैयारी की मात्रा, रक्त में घूमते हुए, हड्डी के ऊतकों में अच्छी तरह से प्रवेश करता है और उसमें जमा हो जाता है. स्पष्ट अंतिम वी_घ 90 लीटर है. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – 85-87%.

चयापचय

उसके बारे में डेटा, कि इबैंड्रोनिक एसिड का चयापचय नहीं होता है.

Ibandronate 1A2 एंजाइम को रोकता नहीं है, 2ए 6, 2C9, 2C19, 2डी 6, 2E1 और 3A4 साइटोक्रोम P450 सिस्टम.

कटौती

40-50% मौखिक रूप से ली गई खुराक रक्तप्रवाह में अवशोषित होकर हड्डियों में बंध जाती है, और शेष मूत्र में अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होता है. बिना अवशोषित दवा मल में अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होती है.

पर बाद / में 40-50% खुराक हड्डियों में बंध जाती है, शेष मूत्र में अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होता है.

टर्मिनल टी_1/2 10-72 नहीं. रक्त में दवा की सांद्रता तेजी से घटती है और है 10% अधिकतम से के माध्यम से 8 मौखिक प्रशासन के कुछ घंटे बाद और उसके बाद 3 एच अंतःशिरा प्रशासन के बाद.

इबैंड्रोनिक एसिड की कुल निकासी 84-160 मिलीग्राम / मिनट. गुर्दे की निकासी (60 स्वस्थ रजोनिवृत्त महिलाओं में एमएल/मिनट) है 50-60% कुल निकासी और क्यूसी पर निर्भर करता है. कुल और वृक्क निकासी के बीच का अंतर हड्डी के ऊतकों में पदार्थ के अवशोषण को दर्शाता है.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

इबैंड्रोनिक एसिड का फार्माकोकाइनेटिक्स लिंग पर निर्भर नहीं करता है।.

दक्षिणी यूरोपीय और एशियाई नस्लों के व्यक्तियों में इबैंड्रोनिक एसिड के वितरण में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतरजातीय अंतर नहीं थे।. नेग्रोइड जाति के संबंध में पर्याप्त डेटा नहीं है.

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, इबैंड्रोनिक एसिड की गुर्दे की निकासी सीसी पर रैखिक रूप से निर्भर करती है. हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के लिए (केके ≥30 मिली/मिनट) खुराक समायोजन की आवश्यकता है. गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (सीसी <30 मिलीग्राम / मिनट), जिसने खुराक में मौखिक रूप से दवा प्राप्त की 10 के लिए मिलीग्राम 21 दिन, रक्त प्लाज्मा में इबैंड्रोनिक एसिड की सांद्रता 2-3 गुना ज्यादा, सामान्य किडनी कार्यप्रणाली वाले लोगों की तुलना में (कुल निकासी 129 मिलीग्राम / मिनट). गंभीर गुर्दे की हानि में, इबैंड्रोनिक एसिड की कुल निकासी कम हो जाती है 44 मिलीग्राम / मिनट. गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (सीसी <30 मिलीग्राम / मिनट), एक खुराक में दवा प्राप्त करने 0.5 मिलीग्राम / में, सामान्य, इबैंड्रोनिक एसिड की गुर्दे और गैर-गुर्दे की निकासी में कमी आई 67%, 77% और 50%, क्रमश:. हालाँकि, प्रणालीगत सांद्रता में वृद्धि से दवा की सहनशीलता ख़राब नहीं होती है।.

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा नहीं है।. लिवर इबैंड्रोनिक एसिड की निकासी में महत्वपूर्ण भूमिका नहीं निभाता है, जिसका चयापचय नहीं होता है, और गुर्दे द्वारा और हड्डी के ऊतकों में ग्रहण करके उत्सर्जित होता है. इसलिए, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।. बेवजह. चिकित्सीय सांद्रता में, इबैंड्रोनिक एसिड मध्यम रूप से प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है (85%), शायद, गंभीर यकृत रोगों में हाइपोप्रोटीनीमिया से रक्त में मुक्त पदार्थ की सांद्रता में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं होती है.

अध्ययन किए गए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर उम्र पर निर्भर नहीं करते हैं. बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यप्रणाली में संभावित गिरावट को ध्यान में रखा जाना चाहिए.

गवाही

- फ्रैक्चर को रोकने के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस.

खुराक आहार

दवा निर्धारित है अंदर द्वारा 150 मिलीग्राम (1 टैब।) 1 बार / महीने (अधिमानतः हर महीने एक ही दिन), के लिए 60 दिन के पहले भोजन से कुछ मिनट पहले, तरल पदार्थ (पानी को छोड़कर) या अन्य दवाएँ और आहार अनुपूरक. गोलियों पूरे निगल लिया जाना चाहिए, एक गिलास के साथ धोया (180-240 मिलीलीटर) साफ पानी, बैठे या खड़े. इस दौरान आपको लेटना नहीं चाहिए 60 प्रशासन के बाद मिनट. ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में संभावित अल्सर के कारण गोलियों को चबाया या चूसा नहीं जाना चाहिए. उच्च कैल्शियम सामग्री वाले मिनरल वाटर का उपयोग न करें.

यदि आप कोई निर्धारित अपॉइंटमेंट चूक जाते हैं, तो आपको ले लेना चाहिए 1 टैब. दवा बोनविवा^®, यदि आपकी निर्धारित नियुक्ति से पहले एक से अधिक समय शेष है 7 दिनों, बोनविवा लेना जारी रखें^® 1 स्थापित कार्यक्रम के अनुसार प्रति माह एक बार. यदि आपकी अगली निर्धारित नियुक्ति इससे कम है 7 दिनों, अगली निर्धारित नियुक्ति तक प्रतीक्षा करनी होगी, और फिर इसे निर्धारित कार्यक्रम के अनुसार लेना जारी रखें. इससे अधिक नहीं ले सकते 1 टैब. दवा बोनविवा^® हफ्ते में.

समाधान केवल के लिए है मैं / परिचय. दवा के घोल को अंतःशिरा में देने या आसपास के ऊतकों के साथ इसके संपर्क से बचें।.

दवा केवल किसी विशेषज्ञ द्वारा ही दी जानी चाहिए. प्रशासन से पहले, अशुद्धियों या मलिनकिरण की अनुपस्थिति के लिए समाधान का निरीक्षण करना आवश्यक है।.

सुइयों का उपयोग सिरिंज ट्यूबों के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए. सिरिंज ट्यूब केवल एकल प्रशासन के लिए है।.

दवा को एक खुराक पर प्रशासित किया जाता है 3 एमजी IV बोलुस (दौरान 15-30 सेकंड) 1 एक बार हर 3 महीने. इसके अतिरिक्त, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन डी की सिफारिश की जानी चाहिए.

यदि आप एक निर्धारित इंजेक्शन चूक जाते हैं, इंजेक्शन तुरंत दिया जाना चाहिए, जितनी जल्दी हो सके. फिर हर बार दवा देना जारी रखें 3 आखिरी इंजेक्शन के एक महीने बाद.

दवा को अधिक बार निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए 1 बार एक 3 इस महीने के.

उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए, सीरम कैल्शियम सामग्री, फास्फोरस और मैग्नीशियम.

पर असामान्य जिगर समारोह खुराक समायोजन की आवश्यकता है.

पर हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (सीसी >30 मिलीग्राम / मिनट) खुराक समायोजन की आवश्यकता है. पर सीसी < 30 मिलीग्राम / मिनट बोनविवा को नियुक्त करने का निर्णय^® किसी विशेष रोगी के लिए चिकित्सा के जोखिम-लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर लिया जाना चाहिए.

बुजुर्ग रोगी खुराक समायोजन की आवश्यकता है.

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: अपच (मतली, उल्टी, पेट दर्द, निगरणकष्ट, पेट फूलना), दस्त, कब्ज, ग्रासनलीशोथ, अन्नप्रणाली का अल्सर या सिकुड़न, hastroэzofahealnыy भाटा, जठरशोथ, आंत्रशोथ, ग्रहणीशोथ.

सीएनएस: सिरदर्द, चक्कर आना.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों की जकड़न, मांसपेशियों की ऐंठन, अंगों में दर्द, हड्डियों में दर्द, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस; शायद ही कभी – जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस.

मूत्र प्रणाली से: / में परिचय पर – मूत्राशयशोथ, मूत्र पथ के संक्रमण.

श्वसन प्रणाली: / में परिचय पर – ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, ब्रोंकाइटिस.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: लाल चकत्ते.

एलर्जी: वाहिकाशोफ, हीव्स.

अन्य: फ्लू जैसे लक्षण; / में परिचय पर – इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं, किसी शिरा की दीवार में सूजन, tromboflebit, धमनी का उच्च रक्तचाप, hypercholesterolemia, यूवाइटिस, scleritis.

बोनविवा^®, अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की तरह, जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह सीरम कैल्शियम के स्तर में अल्पकालिक कमी का कारण बन सकता है.

मतभेद

- Hypocalcemia;

- इबैंड्रोनिक एसिड या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी गंभीर गुर्दे की हानि के लिए दवा का उपयोग किया जाना चाहिए (सीरम क्रिएटिनिन > 2.3 एमजी/डीएल या केके<30 मिलीग्राम / मिनट).

गर्भावस्था और स्तनपान

श्रेणी सी. बोनविवा के साथ नैदानिक ​​अनुभव^® गर्भावस्था के दौरान अनुपस्थित.

अज्ञात, क्या मानव स्तन के दूध में इबैंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है?.

में प्रयोगात्मक अध्ययन при пероральном введении ибандроновой кислоты крысам и кроликам не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; при дозе препарата, превышающей дозу для человека, कम से कम, में 35 समय, не обнаружено неблагоприятного влияния на развитие потомства у крыс F1. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у крыс были такими же, как у всех бисфосфонатов – уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Выводится с грудным молоком у крыс. के माध्यम से 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

चेताते

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс < -2.0 एसडी [Standard deviation – стандартное отклонение]) и перелома (incl. इतिहास) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 एसडी) при отсутствии подтвержденного перелома.

До начала применения препарата Бонвива^® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено. Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии. Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь).

Применение пероральных бисфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 प्रशासन के बाद मिनट).

При появлении симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, दर्द जब निगल, सीने में दर्द, नाराज़गी) пациент должен прекратить прием Бонвивы^® और एक डॉक्टर को दिखाओ.

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с сопутствующими заболеваниями, при которых возможно ухудшение функции почек, और रोगियों, получающие препараты с нефротоксическим действием.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (कीमोथेरपी, विकिरण चिकित्सा, जेन्टलमैन) и другие нарушения (रक्ताल्पता, коагулопатия, संक्रमण, заболевание десен в анамнезе). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. अज्ञात, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

При приеме бисфосфонатов, incl. и Бонвивы^®, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: जोड़ों का दर्द, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

Опыт постмаркетингового применения Бонвивы^® सीमित.

बाल रोग में प्रयोग करें

Безопасность и эффективность у बच्चों और किशोरों के लिए 18 वर्षों सेट नहीं.

ओवरडोज

लक्षण: возможны при приеме внутрь – अपच, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ, व्रण, hypocalcemia; / में परिचय पर – hypocalcemia, gipofosfatemiя, гипомагнемия.

इलाज: специальная информация отсутствует. Для связывания ибандроновой кислоты применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, क्रमश:.

डायलिसिस nyeeffyektivyen, если назначается спустя 2 घंटे इंजेक्शन के बाद.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

उत्पाद, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (जैसे, एल्युमिनियम, मैग्नीशियम, लोहा), incl. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после приема Бонвивы^® अंदर.

Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (जैसे, एल्युमिनियम, मैग्नीशियम, लोहा) могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы^®.

Бисфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива^®. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВС и препарата Бонвива^® दौरान 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.

Ранитидин при в/в введении увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н₂-рецепторов или другими препаратами, повышающими рН в желудке, आवश्यक नहीं.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. जाहिरा, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

बोनविवा^® раствор для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

गोलियाँ एक बच्चों के लिए दुर्गम जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. जीवनावधि – 3 वर्ष.

Раствор для в/в введения следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. जीवनावधि – 2 वर्ष.