Basiliximab

जब एथलीट:
L04AC02

विशेषता.

Chimeric कातर / मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (आईजीजी_{1कश्मीर}), पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के द्वारा प्राप्त की.

पानी में घुलनशील. के बारे में की आणविक वजन 144 केडीए.

औषधीय कार्रवाई.
Immunosuppressive.

आवेदन.

तीव्र भ्रष्टाचार अस्वीकृति की रोकथाम (साइक्लोस्पोरिन और corticosteroids के साथ संयोजन immunosuppressive चिकित्सा के हिस्से के रूप में) गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों में.

मतभेद.

अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान.

कोई मातृ विषाक्तता हुई, эmbriotoksichnosti, बंदरों में teratogenicity Cynomolgus उनमें से परिचय basiliximab. Immunotoxicological पढ़ाई संतानों में आयोजित नहीं किया गया है.

ध्यान में रखते हुए, basiliximab कि एक इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी_{1कश्मीर}), और आईजीजी अणुओं अपरा बाधा के माध्यम से पारित, और तथ्य, कि आईएल -2 रिसेप्टर प्रतिरक्षा प्रणाली के विकास में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं, गर्भावस्था के दौरान उपयोग संभव है, यदि भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs चिकित्सा का प्रभाव. आयोजित नहीं किया है गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन कर रहे हैं.

प्रसव उम्र की महिलाओं के इलाज से पहले प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए, के लिए साथ साथ 4 इसके पूरा होने के बाद महीने.

श्रेणी कार्यों एफडीए में परिणाम - बी. (पशुओं में प्रजनन के अध्ययन भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव का कोई जोखिम का पता चला, और गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया है।)

नर्सिंग महिलाओं को स्तनपान की समाप्ति के मुद्दे को तय करना चाहिए (अज्ञात, Penetrates स्तन के दूध में basiliximab करो. कई दवाओं, incl. मानव एंटीबॉडी, महिलाओं के स्तन के दूध में उत्सर्जित. प्रतिकूल प्रभावों का एक संभावित खतरा नहीं है).

दुष्प्रभाव.

चार यादृच्छिक, डबल अंधा, placebo- नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण के आंकड़ों के मुताबिक, साइड इफेक्ट में मनाया गया 96% रोगियों (समूह में, में इलाज दवा, और समूह, प्लेसबो). जठरांत्र संबंधी मार्ग पर सबसे अधिक बार मनाया प्रतिकूल प्रभाव (69%, placebo समूह में- 67%).

पाचन तंत्र से: ≥ 10%-कब्ज, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, अपच, दस्त; 3-10%-ग्रासनलीशोथ, पेट फूलना, आंत्रशोथ, जठरांत्र रक्तस्राव, giperplaziya सही, भूमि, अल्सरेटिव मुखशोथ.

तंत्रिका तंत्र और संवेदी अंगों से: ≥ कंपन का 10%, सिरदर्द, अनिद्रा; 3-10%-शक्तिहीनता, अस्वस्थता, चक्कर आना, न्युरोपटी, gipesteziya, paraesthesia, ažitaciâ, अलार्म, मंदी, मोतियाबिंद, कंजाक्तिविटिस, धुंधली दृष्टि.

कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम और रक्त (hematopoiesis, रक्तस्तम्भन: उच्च रक्तचाप के ≥ 10%, रक्ताल्पता; 3-10% उच्च रक्तचाप की बिगड़ती, gipotenziya, गण्डमाला, ह्रदय का रुक जाना, सीने में दर्द, अतालता, अलिंद विकम्पन, क्षिप्रहृदयता, रोग, रक्तगुल्म, gemorragija, पर्प्यूरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोमबाउसिस, polycythemia, leukopenia.

श्वसन प्रणाली से: ≥ 10%-सांस की तकलीफ, ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण; 3-ब्रोंकाइटिस के 10%, bronchospasm, खांसी, अन्न-नलिका का रोग, निमोनिया, फेफड़ों के रोगों, फुफ्फुसीय शोथ, नासाशोथ, साइनसाइटिस.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: 3-पीठ दर्द के 10%, मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द, arthropathy, भंग, आक्षेप.

Genitourinary प्रणाली के साथ: ≥ मूत्र पथ के संक्रमण के 10%; 3-जननांग सूजन के 10%, नपुंसकता, श्वेतकमेह, मूत्राशय के रोगों, dizurija, लगातार पेशाब आना, रक्तमेह, गैर प्रोटीन नाइट्रोजन में वृद्धि, oligurija, गुर्दे समारोह की हानि, गुर्दे ट्यूबलर परिगलन, ureteropathy, मूत्र प्रतिधारण.

त्वचा के लिए: ≥ 10% मुँहासे के, शल्य चिकित्सा घाव जटिलताओं; 3-10% दाद सिंप्लेक्स, दाद छाजन, hypertryhoz, त्वचा रोगों, त्वचा छालों.

एलर्जी: 3-10%-खुजली, लाल चकत्ते, चेहरे की सूजन, सामान्यीकृत शोफ.

अन्य: ≥ 10% दर्द सिंड्रोम, पेरिफेरल इडिमा, बुखार, विषाणुजनित संक्रमण, hyperkalemia / hypokalemia, hypercholesterolemia, gipofosfatemiя, hyperuricemia; 3-10%-आकस्मिक आघात, संक्रमण, moniliaz, पैरों की सूजन, ठंड लगना, पूति, एसिडोसिस, degidratatsiya, अतिकैल्शियमरक्तता / hypocalcemia, हाइपरलिपिडीमिया, हाइपरट्राइग्लिसरीडेमिया, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, भार बढ़ना, पुटी.

द्रोह. Basiliximab की पृष्ठभूमि पर रोगियों में घातक lymphoproliferative रोग की संख्या में गुर्दे के प्रत्यारोपण उल्लेखनीय वृद्धि में नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण में नहीं मनाया गया (आवृत्ति था <1%). हालांकि, हम immunosuppressive चिकित्सा के आवेदन में घातक रोगों का खतरा बढ़ बाहर नहीं कर सकते.

संक्रमण. cytomegalovirus के संक्रमण की कुल संख्या पृष्ठभूमि basiliximab पर रोगियों में समान था (17%) प्लेसबो (15%), डबल या ट्रिपल immunosuppressive चिकित्सा प्राप्त. हालांकि, गंभीर सीएमवी संक्रमण की ट्रिपल immunosuppressive चिकित्सा आवृत्ति के साथ रोगियों में अधिक था (11%), placebo से (5%).

पोस्ट-विपणन अध्ययन. उच्चारण तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, सहित तीव्रग्राहिता, हाइपोटेंशन द्वारा विशेषता, taxikardiej, ह्रदय का रुक जाना, सांस की तकलीफ, घरघराहट, bronchospasm, फुफ्फुसीय शोथ, सांस की विफलता, krapivnicej, लाल चकत्ते, खुजली और / या छींकने, के रूप में अच्छी तरह से साइटोकाइन रिहाई सिंड्रोम के रूप में, यह basiliximab के उपयोग के साथ सूचित किया गया है.

सहयोग.

अन्य immunosuppressants के साथ एक संयुक्त नियुक्ति के साथ नैदानिक ​​अध्ययन में (incl. azathioprine, corticosteroids, साइक्लोस्पोरिन, mycophenolic mofetil) पंजीकृत बीच बातचीत.

Dosing और प्रशासन.

बी / सांस में या जान फूंकना (पहले में पतला दवा 5 इंजेक्शन के लिए मिलीलीटर पानी, उसके बाद लाने वॉल्यूम अप करने के लिए 50 मिलीलीटर 0,9% सोडियम क्लोराइड का समाधान या 5% ग्लूकोज समाधान) 20-30 मिनट के लिए, वयस्कों और बच्चों की तुलना में अधिक वजन 40 किलो-खुराक 20 के लिए मिलीग्राम 2 घंटे और माध्यम से प्रत्यारोपण से पहले 4 सर्जरी के बाद दिन (प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति के मामले में एक दूसरी खुराक प्रशासित नहीं है). की तुलना में कम वजन के बच्चों के लिए 40 किलो की कुल खुराक 20 मिलीग्राम (2 प्रशासन की 10 मिलीग्राम).

सावधानियां.

Basiliximab केवल डॉक्टरों का उपयोग कर सकते हैं, अंग प्रत्यारोपण निम्नलिखित immunosuppressive चिकित्सा में अनुभव. मरीजों को संभावित खतरे की चेतावनी दी जानी चाहिए, immunosuppressive चिकित्सा के साथ जुड़े.

के दौरान और अर्क basiliximab के बाद थोड़े समय के लिए हृदय समारोह और फेफड़ों की निगरानी की आवश्यकता है (संभव तीव्रग्राहिताभ प्रतिक्रिया को रोकने के लिए).

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास के मामले, सहित तीव्रग्राहिता, दोनों पहले, और दूसरा प्रशासन basiliximab. अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में आगे आवेदन basiliximab contraindicated.

का उपयोग करते समय basiliximab घाव संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है. यह ध्यान में रखा जाना चाहिए, रोगियों है कि, immunosuppressants प्राप्त, प्रणालीगत संक्रमण का खतरा बढ़, और lymphoproliferative कैंसर.

संक्रामक रोगों के साथ रोगियों को सावधान नियुक्त हो (बढ़ सकता है), घातक ट्यूमर , incl. इतिहास (प्रतिरक्षादमन ट्यूमर रोगों की संभावना बढ़ जाती है). दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं चिकित्सा के शुरू होने से पहले पूरा किया जाना चाहिए, इलाज के दौरान सावधानी के साथ उन्हें ले जाने के लिए (माइक्रोबियल संक्रमण की घटना में संभावित वृद्धि, उपचार की प्रक्रिया को धीमा).