अवासीम 80 - दवा का उपयोग करने के निर्देश, संरचना, मतभेद

हेपेटाइटिस ए का टीका.

सक्रिय पदार्थ - हेपेटाइटिस ए वायरस पूरी तरह से निष्क्रिय.

अवासीम 80: रचना और रिलीज का रूप

एक खुराक (0,5 मिलीलीटर) एक क्षमता के साथ एक गिलास सिरिंज में 1 मिलीलीटर, एक बंद पारदर्शी सेल पैकेज में रखा गया; एक बंद सेल पैकेज को उपयोग के निर्देशों के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है.

की संरचना 1 खुराक (0,5 मिलीलीटर):

सक्रिय घटक: हेपेटाइटिस ए वायरस⁽¹⁾⁽²⁾ निष्क्रिय - 80 प्रतिजन इकाइयां⁽³⁾

⁽¹⁾ तनाव जीबीएम, मानव द्विगुणित सेल संस्कृति में सुसंस्कृत MRC-5,
⁽²⁾ फॉर्मलाडेहाइड निष्क्रिय और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर adsorbed,
⁽³⁾ एंटीजन सामग्री निर्माता के आंतरिक संदर्भ मानक का उपयोग करके व्यक्त की जाती है.

Excipients: एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड (एल्यूमीनियम के संदर्भ में) - 0,15 मिलीग्राम, 2-फेनोक्सीथेनॉल - 2,5 एल, फॉर्मलडिहाइड - 12,5 जी, बुधवार हैंक्सो 199⁽⁴⁾ -करने के लिए 0,5 मिलीलीटर, पीएच मान को समायोजित करने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड. Neomycin (उत्पादन मिश्रण) - अब और नहीं 5 यूजी / मिलीलीटर.

⁽⁴⁾ बुधवार हैंक्सो 199 (कोई फिनोल लाल नहीं) अमीनो एसिड का मिश्रण है (डी,एल एलनाइन, एल-आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड, डी,एल-एसपारटिक एसिड, एल-सिस्टीन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, एल-सिस्टीन डाइहाइड्रोक्लोराइड, डी,एल-ग्लूटामिक एसिड मोनोहाइड्रेट, एल glutamine, glycine, एल हिस्टडीन हाइड्रोक्लोराइड monohydrate, डी,L-isoleucine, एल-हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन, डी,L-Leucine, एल-लाइसिन हाइड्रोक्लोराइड, डी,L-मिथीयोनाईन, डी,L-फेनिलएलनिन, L-PROLINE, डी,एल सेरीन, डी,L-threonine, डी,एल tryptophan, एल-टायरोसिन डिसोडियम, डी,एल-वेलिन), खनिज लवण (कैल्शियम क्लोराइड निर्जल, आयरन नाइट्रेट नॉनहाइड्रेट, पोटेशियम क्लोराइड, मैग्नीशियम सल्फेट हेप्टाहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, पोटेशियम डाइहाइड्रोज़न फ़ॉस्फ़ेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, निर्जल), विटामिन (विटामिन सी, डी बायोटिन, एर्गोकैल्सीफेरोल, कैल्शियम PANTOTHENATE, कोलाइन क्लोराइड, फोलिक एसिड, इनोसिटोल, प्रबंधक, एक निकोटिनिक एसिड, निकोटिनामाइड, पैरा-एमिनोबेंजोइक एसिड, पाइरिडोक्सल हाइड्रोक्लोराइड, पायरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड, राइबोफ्लेविन, थिअमिने हाइड्रोक्लोराइड, रेटिनोल एसीटेट, अल्फा-टोकोफेरोल सोडियम फॉस्फेट) और अन्य घटक (एडेनिन सल्फेट, ट्राइफोसाडेनिन डिसोडियम, एडेनोसाइन फॉस्फेट, कोलेस्ट्रॉल, डीऑक्सीराइबोज, डेक्सट्रोज, कम ग्लूटाथियोन, ग्वानिन हाइड्रोक्लोराइड, हाइपोक्सैन्थिन डिसोडियम, राइबोज़, सोडियम एसीटेट, अजवायन के फूल, Polysorbate 80, uracil, ज़ैंथिन डिसोडियम), इंजेक्शन के लिए पानी में भंग.

अवासीम 80: औषधीय प्रभाव

अवाक्सिम वैक्सीन 80 हेपेटाइटिस ए वायरस से बना - सुसंस्कृत, शुद्ध और फिर फॉर्मलाडेहाइड के साथ निष्क्रिय. यह टाइटर्स में एंटीबॉडी के निर्माण को प्रेरित करके हेपेटाइटिस ए वायरस से सुरक्षा बनाता है, उनसे अधिक, इम्युनोग्लोबुलिन के साथ निष्क्रिय टीकाकरण द्वारा प्राप्त किया गया. अवाक्सिम वैक्सीन के आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों में 80 सेरोकोनवर्जन को हेपेटाइटिस ए वायरस के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के रूप में परिभाषित किया गया था (वीजीए) सांद्रता में, से अधिक 20 Miu/मब. के माध्यम से 14 टीके की पहली खुराक के कुछ दिनों बाद, एक सुरक्षात्मक एंटीबॉडी टिटर वाले व्यक्तियों का अनुपात (>20 Miu/मब) था 93,6%. पहले इंजेक्शन के एक महीने के भीतर, लगभग 100% रोगी एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर तक पहुंच गए.

प्रतिरक्षा कम से कम के लिए संरक्षित है 36 महीनों और पुनर्संयोजन द्वारा बढ़ाया जा सकता है. Avaxim वैक्सीन के साथ टीकाकरण के बाद एंटीबॉडी के संरक्षण की अवधि पर डेटा 80 वर्तमान में लापता. एक ही समय में, उपलब्ध डेटा सुझाव, एचएवी के प्रति एंटीबॉडी कम से कम बनी रहती हैं 10 टीकाकरण के वर्षों बाद.

अवासीम 80: संकेत और खुराक

से आयु वर्ग के बच्चों में वायरल हेपेटाइटिस ए की विशिष्ट रोकथाम 12 महीने पहले 15 समावेशी वर्ष.

टीकाकरण से पहले, एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक सिरिंज को अच्छी तरह से हिलाया जाता है।. वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, एकल खुराक में कंधे की डेल्टॉइड मांसपेशी में 0,5 मिलीलीटर.

2 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए, ऊपरी बाहरी जांघ क्षेत्र में टीका लगाया जाता है।.

वैक्सीन को नितंबों में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए (चमड़े के नीचे के वसा ऊतक की अलग-अलग मोटाई के कारण), न ही अंतर्त्वचीय रूप से, चूंकि प्रशासन के ये मार्ग प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को खराब कर सकते हैं.

संवहनी बिस्तर में प्रवेश न करें! परिचय से पहले, आप सुनिश्चित करना चाहिए, कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करती है.

इस टीके को अन्य टीकों के साथ एक ही सीरिंज में न मिलाएं.

लंबे समय तक प्रतिरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, एक ही खुराक के साथ टीकाकरण किया जाता है 6 महीने, या पहले 36 पहली खुराक के महीनों बाद.

मौजूदा सिफारिशों से संकेत मिलता है कि प्रतिरक्षात्मक व्यक्तियों में 2 टीकाकरणों के बाद पुन: टीकाकरण की कोई आवश्यकता नहीं है।.

उपयोग करने से पहले, आपको चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए.
यदि टीके का रंग फीका पड़ गया है या उसमें विदेशी कण हैं तो उसका प्रयोग न करें।.
अप्रयुक्त टीके या चिकित्सा अपशिष्ट को नष्ट किया जाना चाहिए (का निपटारा) राष्ट्रीय आवश्यकताओं के अनुसार.

अवासीम 80: जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज के मामले सामने आए हैं. ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई।.

अवासीम 80: दुष्प्रभाव

अवांछित पक्ष प्रतिक्रियाओं के विकास की आवृत्ति को इंगित करने के लिए (मिलान) विश्व स्वास्थ्य संगठन के एनडीपी वर्गीकरण का उपयोग करता है: बहुत आम 10 %; बार-बार 1 % और <10 %; निराला 0.1 % और <1 %; दुर्लभ 0.01 % और <0,1 %; केवल कभी कभी <0,01 %, अज्ञात आवृत्ति (जब उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, एडीआर . की घटनाओं का अनुमान लगाना संभव नहीं है).

डेटा, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त किया गया.

सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की थीं, क्षणिक और उपचार के बिना अपने आप गायब हो जाते हैं.

चयापचय और पोषण संबंधी विकार.
अक्सर पूछे जाने वाले: कम हुई भूख.

मानसिक विकार.
अक्सर पूछे जाने वाले: चिड़चिड़ापन, अनिद्रा.

तंत्रिका तंत्र से.
अक्सर पूछे जाने वाले: सिरदर्द.

जठरांत्र संबंधी मार्ग से.
अक्सर पूछे जाने वाले: पेट में दर्द, दस्त, मतली, उल्टी.

त्वचा और उपचर्म ऊतक की ओर से.
निराला: लाल चकत्ते, हीव्स.

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतकों से.
अक्सर पूछे जाने वाले: जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा.

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार.
अक्सर पूछे जाने वाले: इंजेक्शन स्थल पर हल्का दर्द, इंजेक्शन स्थल पर लाली, इंजेक्शन स्थल पर सख्त और सूजन, शरीर के तापमान में मध्यम वृद्धि, दुर्बलता.

प्रत्यावर्तन के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कम बार दर्ज की गईं।, प्राथमिक टीकाकरण के बाद की तुलना में.

हेपेटाइटिस ए सेरोपोसिटिव व्यक्तियों को भी अच्छी तरह से सहन किया गया था।, सेरोनगेटिव व्यक्तियों के रूप में.

प्रतिक्रियाओं, हेमोफिलिया वाले बच्चों में नोट किया गया, प्रतिक्रियाओं के समान थे, वयस्कों में देखा गया.

डेटा, पोस्ट-मार्केटिंग टिप्पणियों के दौरान प्राप्त किया गया.

नीचे प्रतिकूल घटनाओं के बारे में जानकारी दी गई है।, दुनिया के विभिन्न देशों में वैक्सीन के पंजीकरण के बाद स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से प्राप्त. देखी गई प्रतिकूल घटनाएं बहुत दुर्लभ थीं। (< 0,01 %), हालांकि, उनकी घटना की आवृत्ति की सटीक गणना करना असंभव है।, इसलिए उनकी आवृत्ति "अज्ञात" के रूप में निर्धारित की गई थी.

तंत्रिका तंत्र विकार.
वैसोवेगाल मूर्च्छा.

रोगी और / या उसके माता-पिता को अवांछित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के सभी मामलों के बारे में डॉक्टर को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।, वे भी शामिल हैं जो इस उपयोग के लिए निर्देश में सूचीबद्ध नहीं हैं.

अवासीम 80: मतभेद

• सक्रिय संघटक या किसी एक अंश से एलर्जी, वैक्सीन में शामिल;
• अवाक्सिम वैक्सीन के पिछले प्रशासन के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया या जीवन के लिए खतरा प्रतिक्रिया 80 या टीके, समान घटकों से युक्त;
• रोग, ज्वर-संबंधी, तीव्र चरण में तीव्र या पुरानी संक्रामक बीमारी. टीकाकरण के माध्यम से किया जाता है 2-4 ठीक होने के कुछ सप्ताह बाद या स्वास्थ्य लाभ या छूट के दौरान. हल्के सार्स के लिए, तीव्र आंतों में संक्रमण, आदि।. तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जाता है.

अवासीम 80: अन्य दवाओं और शराब के साथ बातचीत

अवाक्सिम वैक्सीन 80 टीकों के साथ शरीर के विभिन्न हिस्सों में एक साथ प्रशासित किया जा सकता है, राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची में शामिल और निम्नलिखित घटकों में से एक या अधिक शामिल हैं: टॉक्सोइड्स डिप्थीरिया, धनुस्तंभ; हेपेटाइटिस बी के टीके, काली खांसी (अकोशिकीय या संपूर्ण कोशिका), हीमोफिलिक प्रकार बी, पोलियो (लाइव या निष्क्रिय), खसरा, स्थानिक कण्ठमाला और रूबेला.

चूंकि यह टीका निष्क्रिय है, अन्य निष्क्रिय टीकों के साथ इसका संयोजन आमतौर पर टीकाकरण की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करता है, बशर्ते कि टीके शरीर के विभिन्न भागों में प्रशासित हों.

अवाक्सिम वैक्सीन 80 के मामले में बूस्टर खुराक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, यदि एक अन्य निष्क्रिय हेपेटाइटिस ए के टीके का उपयोग प्राथमिक टीकाकरण के लिए किया गया था.

अवाक्सिम वैक्सीन 80 हेपेटाइटिस ए इम्युनोग्लोबुलिन के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है, शरीर के विभिन्न भागों में. यह सेरोकोनवर्जन दर को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन कम एंटीबॉडी टाइटर्स में परिणाम हो सकता है.

अवासीम 80: लेने के लिए सावधानियां

अवाक्सिम वैक्सीन 80 इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव की संभावना के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकार वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए. इंजेक्शन के बाद, ऐसे रोगियों को कम से कम एक दबाव पट्टी लगानी चाहिए 2 एम.
विशेष रूप से थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले रोगियों में, या रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों में, टीका चमड़े के नीचे दिया जा सकता है.

फॉर्मलाडेहाइड या नियोमाइसिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले व्यक्तियों में (या उसी वर्ग का कोई अन्य एंटीबायोटिक) टीकाकरण सावधानी से किया जाना चाहिए.

टीकाकरण से पहले, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को टीकाकरण के समय एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के विकास को रोकने के लिए सभी आवश्यक उपाय करने चाहिए, ऐसा करने के लिए, उसके पास आवश्यक दवाओं तक पहुंच होनी चाहिए, एड्रेनालाईन सहित.

इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी या इम्युनोडेफिशिएंसी की स्थिति वैक्सीन के प्रति कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का कारण हो सकती है. इन मामलों में, उपचार के अंत तक या ठीक होने तक टीकाकरण को स्थगित करने की सिफारिश की जाती है।.

बहरहाल, क्रोनिक इम्युनोडेफिशिएंसी वाले लोगों का टीकाकरण, जैसे एचआईवी संक्रमण, अनुशंसित भले ही, यदि अंतर्निहित बीमारी के कारण टीके के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम हो सकती है.

टीकाकरण के दौरान सुई लगाने से साइकोजेनिक सिंकोप हो सकता है (दुर्बलता, चेतना की हानि). बेहोशी और स्थितियों में चिकित्सा देखभाल प्रदान करने की संभावना वाले स्थानों पर टीकाकरण किया जाना चाहिए, गिरने की स्थिति में चोट से बचने के लिए.

अवासीम 80: गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भवती महिलाओं में टीके के उपयोग पर सीमित डेटा के कारण, गर्भावस्था के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।. गर्भावस्था के दौरान महिलाओं को टीका लगाने का निर्णय केवल तभी किया जाना चाहिए जब लाभ और जोखिम के संतुलन के आकलन के आधार पर स्पष्ट संकेत हों।.

अज्ञात, क्या टीका स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है. स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सावधानी के साथ टीका का प्रयोग किया जाना चाहिए।.

अवक्सिम वैक्सीन के साथ टीकाकरण 80 क्षेत्रों में विशेष रूप से अनुशंसित, हेपेटाइटिस ए की घटनाओं में वंचित, साथ ही व्यक्तियों, वंचित देशों की यात्रा (क्षेत्रों), हेपेटाइटिस ए का प्रकोप कहाँ दर्ज किया गया है?, और हेपेटाइटिस ए के फॉसी में व्यक्तियों से संपर्क करें.

बच्चों का टीकाकरण भी किया जा सकता है, संक्रमण के बढ़ते जोखिम के बिना, यदि उनके कानूनी प्रतिनिधि (संरक्षक) उन्हें हेपेटाइटिस ए होने से बचाना चाहते हैं.

अवाक्सिम वैक्सीन 80 हेपेटाइटिस से सुरक्षा प्रदान नहीं करता है, अन्य रोगजनकों के कारण, जैसे हेपेटाइटिस बी वायरस, हेपेटाइटिस सी वायरस, हेपेटाइटिस ई वायरस, साथ ही अन्य ज्ञात रोगजनकों, लीवर को प्रभावित करना.
संक्रमित व्यक्तियों में टीकाकरण प्रभावी नहीं हो सकता है, हेपेटाइटिस ए की ऊष्मायन अवधि के दौरान टीका लगाया गया.

हेपेटाइटिस ए सेरोपोसिटिविटी टीकाकरण के लिए एक contraindication नहीं है.

चिकित्सक को किसी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ बच्चे के हालिया या समवर्ती टीकाकरण के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।, गैर-पर्चे सहित.

कारों और अन्य तंत्रों को चलाने की क्षमता पर टीके के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है.

अवासीम 80: जमा करने की अवस्था

प्रकाश से सुरक्षित जगह में, 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर (स्थिर नहीं रहो).

परिवहन की स्थिति:

से तापमान पर परिवहन 2 को 8 सी. स्थिर नहीं रहो.

अवासीम 80: सामान्य जानकारी

• बिक्री प्रपत्र: नुस्खे पर
• वर्तमान के बारे में: हेपेटाइटिस ए वायरस पूरी तरह से निष्क्रिय
• निर्माता: सनोफी पाश्चर
• खेत. समूह: ड्रग्स, उत्तेजक प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं