Aranesp

925 21 मिनट पढ़ें

सक्रिय सामग्री: дарбэпоэтин альфа
जब एथलीट: B03XA02
CCF: के लिए उत्तेजक औधधि
आईसीडी 10 कोड (गवाही): D63
जब सीएसएफ: 19.01.02.01
निर्माता: AMGEN EUROPE B.V. (नीदरलैंड)

दवाई लेने का तरीका, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.4 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	25 जी	10 जी

Excipients: सोडियम dïgïdrofosfata monohydrate, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, Polysorbate 80, पानी डी / और.

0.4 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – गत्ता पैक.
0.4 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (4) – गत्ता पैक.

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.375 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	40 जी	15 जी

0.375 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – गत्ता पैक.
0.375 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (4) – गत्ता पैक.

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.5 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	40 जी	20 जी

0.5 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (4) – गत्ता पैक.

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.3 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	100 जी	30 जी

0.3 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – गत्ता पैक.
0.3 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (4) – गत्ता पैक.

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.4 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	100 जी	40 जी

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.5 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	100 जी	50 जी

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.3 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	200 जी	60 जी

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.4 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	200 जी	80 जी

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.5 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	200 जी	100 जी

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.3 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	500 जी	150 जी

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 मिलीलीटर	1 सिरिंज (0.6 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	500 जी	300 जी

0.6 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – गत्ता पैक.
0.6 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

	1 सिरिंज (1 मिलीलीटर)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	500 जी

1 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – шприцы стеклянные с иглами (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Стимулятор гемопоэза, антианемический препарат. Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1). Стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным T_1/2, по сравнению с рчЭпо, और इसलिए, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Выживаемость и прогрессирование опухоли были изучены в общей сложности у 2833 пациентов в рамках 5 крупных контролируемых исследований. Из них 4 были двойными слепыми и плацебо контролируемыми, और 1 – открытым. में 2 исследованиях включались пациенты, которым уже было проведено химиотерапевтическое лечение. में 2 исследованиях целевой уровень гемоглобина устанавливался равным и выше 130 जी / एल, а в трех других – की रेंज में 120 को 140 जी / एल. В открытом исследовании не получено различий в показателях общей выживаемости между группой, получавшей лечение рчЭпо и контрольной. में 4 плацебо-контролируемых исследованиях показатели риска были в пользу контроля и находились в пределах от 1.25 को 2.47. В этих 4 исследованиях был выявлен необъяснимый статистически достоверный прирост смертности по сравнению с контролем у пациентов с типичными видами рака и анемией, лечение которой проводилось рчЭпо. Сравнение частоты тромбозов и других осложнений в группах, получавших лечение рчЭпо и контрольной, не дает удовлетворительного объяснения причин этого прироста.

Также был проведен систематический анализ 57 исследований, включавших суммарно более 9000 пациентов с онкологическими заболеваниями. При мета-анализе общей выживаемости показатель риска составлял 1.08 в пользу контроля (ДИ 95%: 0.99-1.18; 8167 пациентов в 42 исследованиях).

मरीजों को, получавших лечение рчЭпо, отмечалось повышение относительного риска развития тромбоэмболических событий (ОР=1.67. ДИ 95%: 1.35-2.06; 6.769 пациентов в 35 исследованиях). इस प्रकार, существует достаточный объем данных, свидетельствующих о возможности возникновения значительного вреда при лечении онкологических больных рчЭпо. Неясно, до какой степени это применимо к случаям назначения рекомбинантных человеческих эритропоэтинов для достижения целевого уровня гемоглобина менее 130 г/л у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получают химиотерапию, поскольку в проанализированных данных имелось незначительное число пациентов с такими характеристиками.

फार्माकोकाइनेटिक्स

В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени, по сравнению с эквивалентными дозами рчЭпо, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

वितरण

वी_घприблизительно эквивалентен объему плазмы (50 मिलीग्राम / किग्रा).

При п/к введении препарата его биодоступность составляла 37%.

В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения.

कटौती

टी_1/2था 21 नहीं (стандартное отклонение (सीओ) 7.5) / में परिचय पर. Клиренс дарбэпоэтина альфа – 1.9 мл/ч/кг (सीओ 0.56).

При ежемесячном п/к введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0.6 को 2.1 мкг/кг его T_1/2 था 73 नहीं (सीओ 24). Более продолжительный T_1/2дарбэпоэтина альфа при п/к введении, по сравнению с в/в, обусловлен кинетикой абсорбции. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина альфа минимален (को 2% कुल निकासी) и не оказывает влияния на T_1/2препарата из сыворотки.

Способ введения не влияет на дозу дарбэпоэтина альфа, необходимую для поддержания достигнутого гемоглобина.

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа изучалась у детей (3-16 वर्षों) с хронической почечной недостаточностью, находящихся или не находящихся на диализе, при этом забор образцов проводился от момента однократного п/к или в/в введения препарата до одной недели (168 नहीं) после введения. Периоды забора образцов были такой же продолжительности, как и у взрослых с хронической почечной недостаточностью. Сравнительный анализ показал, что фармакокинетика дарбэпоэтина альфа у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью похожа. После в/в введения препарата отмечалось приблизительно 25%-различие между взрослыми и детьми в отношении значения AUC_0-मैं; बहरहाल, указанное различие для детей составило менее 2-кратного диапазона AUC_0-मैं. После п/к введения препарата величина AUC_0-मैंу взрослых и детей была аналогичной. Как после в/в, так и после п/к введения препарата, टी_1/2препарата у детей и взрослых с хронической почечной недостаточностью был сходен.

Пациенты с онкологическими заболеваниями, получающие химиотерапию

अवशोषण

После п/к введения препарата в дозе 2.25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средняя C_{मैक्स}дарбэпоэтина альфа, घटक 10.6 एनजी / एमएल (सीओ 5.9), достигалась в среднем в течение 91 नहीं (सीओ 19.7). Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике в широком диапазоне доз (से 0.5 को 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 को 9 мкг/кг при введении 1 एक बार हर 2 सप्ताह की).

Распределение и выведение

Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном введении в течение 12 सूर्य. (еженедельное введение или введение 1 एक बार हर 2 सप्ताह की). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (< 2-кратного) сывороточной концентрации препарата при достижении равновесного состояния, но не было выявлено признаков его накопления при повторном назначении. Фармакокинетические исследования были выполнены с привлечением пациентов с индуцированной во время химиотерапии анемией, которые в комбинации с химиотерапией п/к получали инъекции дарбэпоэтина альфа в дозе 6.75 मिलीग्राम / किग्रा 1 एक बार हर 3 सप्ताह की. В данном исследовании среднее значение T_1/2 составляло 74 नहीं (सीओ 27).

गवाही

— лечение симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью;

— лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

खुराक आहार

Лечение препаратом Аранесп должны проводить врачи, имеющие опыт его применения по данным показаниям.

Аранесп поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах.

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью.

Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.

Аранесп можно вводить п/к или в/в. П/к введение предпочтительно для больных, не получающих гемодиализ, во избежание пункции периферических вен.

Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, incl. иногда выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 г/л до 120 जी / एल. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 जी / एल, указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже. Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 सप्ताह की. В этом случае также необходима коррекция дозы.

Лечение препаратом Аранесп включает две стадии – фаза коррекции и поддерживающая фаза.

Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось.

Взрослые с хронической почечной недостаточностью

Фаза коррекции

Начальная доза при п/к или в/в введении составляет 0.45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается п/к введение препарата в начальной дозе 0.75 мкг/кг массы тела каждые 2 सप्ताह की. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (कम 10 г/л за 4 सप्ताह की), дозу препарата увеличивают приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, से 1 एक बार हर 4 सप्ताह की.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 सप्ताह की, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%. कब, когда уровень гемоглобина превышает 120 जी / एल, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% पिछले खुराक से.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

Поддерживающая фаза

В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, डायलिसिस, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в 2 सप्ताह की, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся 1 साप्ताहिक. रोगी, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в 2 सप्ताह की, его подкожное введение может производиться 1 раз в месяц с использованием исходной дозы вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в 2 सप्ताह की.

Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.

कब, если наблюдается повышение гемоглобина более чем 20 г/л за 4 सप्ताह की, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 जी / एल, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после этого можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% पिछले खुराक से.

Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных, доз Аранеспа.

После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 या 2 सप्ताह की. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 बार एक 2 सप्ताह की.

При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

मरीजों को, получающих еженедельно по 1, 2 या 3 инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или на введение 1 एक बार हर 2 सप्ताह की. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) पर 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в 2 सप्ताह की) при режиме введения 1 एक बार हर 2 недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, पर 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.

При замещении рчЭпо на препарат Аранесп измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже 1 раза в неделю или в 2 सप्ताह की, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.

Дети с хронической почечной недостаточностью

Фаза коррекции

को बच्चे 11 और पुराने начальная доза при п/к или в/в введении препарата составляет 0.45 мкг/кг массы тела в виде однократной инъекции 1 साप्ताहिक. मरीजों को, не получающих диализ, можно применять начальную дозу 0.75 мкг/кг п/к 1 एक बार हर 2 सप्ताह की. Если увеличение уровня гемоглобина недостаточно (कम 10 г/л за 4-недельный период), необходимо увеличить дозу препарата примерно на 25%. Увеличение дозы следует проводить не чаще 1 बार एक 4 सप्ताह की.

Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 सप्ताह की, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. कब, когда уровень гемоглобина превышает 120 जी / एल, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% पिछले खुराक से.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или 1 एक बार हर 2 недели до его стабилизации.

В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

Рекомендаций по коррекции содержания гемоглобина у आयु वर्ग के बच्चों 1 साल के लिए 10 वर्षों नहीं.

Поддерживающая фаза

में बच्चे 11 और पुराने в поддерживающую фазу терапии введение Аранеспа можно продолжать в режиме 1 एक बार एक हफ्ते या 1 एक बार हर 2 सप्ताह की. मरीजों को, डायलिसिस पर, при переводе их с режима дозирования Аранеспа один раз в неделю в режим один раз в две недели первоначально должны получать дозу, эквивалентную удвоенной при однократном в неделю режиме введения. Если пациент не находится на диализе, के बाद, как достигнут целевой уровень гемоглобина в режиме дозирования препарата 1 раз в две недели, Аранесп можно назначать п/к 1 महीने में एक बार, при этом начальная доза должна составлять удвоенную дозу от той, которая применялась 1 एक बार हर 2 सप्ताह की.

को आयु वर्ग के बच्चों 1 साल के लिए 18 वर्षों клинические данные показали, वह रोगी, получающие рчЭпо 2 या 3 हफ्ते में बार, могут быть переведены на Аранесп, вводимый 1 साप्ताहिक, и пациенты получающие рчЭпо 1 раз в неделю могут быть переведены на режим введения 1 एक बार हर 2 सप्ताह की. Начальная доза Аранеспа для детей (мкг/нед.), вводимого еженедельно или 1 एक बार हर 2 недели может быть определена путем деления суммарной недельной дозы рчЭпо (МЕ/нед.) पर 240. По причине индивидуальных различий для отдельных пациентов требуется подбор оптимальной терапевтической дозы. При замене рчЭпо на Аранесп, уровень гемоглобина следует контролировать каждые 1-2 सप्ताह की, и при этом необходимо применять один и тот же способ введения препарата.

Состояние пациентов следует тщательно контролировать, для уверенности, что применяемы минимальные рекомендуемые дозы Аранеспа обеспечивают адекватный контроль симптомов анемии.

Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями

У пациентов с анемией (जैसे, при концентрации гемоглобина равной или ниже 100 जी / एल) Аранесп можно применять п/к для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 जी / एल. Симптомы и последствия анемии зависят от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания. В каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента.

Поскольку содержание гемоглобина в крови – индивидуальный показатель, для которого характерно выраженное разнообразие, у некоторых пациентов его содержание может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. В этом случае помогает коррекция дозы препарата с учетом того, что целевой уровень гемоглобина составляет от 100 г/л до 120 जी / एल. Следует избегать повышения концентрации гемоглобина более 120 जी / एल; ниже представлено руководство по коррекции дозы в случае, если содержание гемоглобина превышает 120 जी / एल.

दवा की सिफारिश की प्रारंभिक खुराक – 500 जी (6.75 मिलीग्राम / किग्रा) 1 एक बार हर 3 недели либо по 2.25 मिलीग्राम / किग्रा 1 साप्ताहिक. Если клинический ответ (fatiguability, содержание гемоглобина) के माध्यम से 9 недель неадекватен, дальнейшая терапия может оказаться неэффективной. Применение Аранеспа прекращают примерно через 4 недели после завершения химиотерапии.

После достижения целевого уровня гемоглобина дозу препарата следует уменьшить на 25-50%, для адекватного контроля симптомов анемии с использованием минимальных одобренных доз Аранеспа. Возможно титрование дозы между 500 जी, 300 мкг и 150 जी.

Следует производить тщательный мониторинг состояния пациентов. Если уровень гемоглобина у пациента превышает 120 जी / एल, дозу препарата следует уменьшить на 25-50%. Если содержание гемоглобина превышает 130 जी / एल, следует временно прекратить применение Аранеспа. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л или ниже, терапию можно возобновить, дозу препарата при этом следует уменьшить на 25% от предыдущей.

Если увеличение уровня гемоглобина превышает 20 г/л за 4 सप्ताह की, следует уменьшить дозу препарата на 25-50%

Правила проведения инъекций и обращения с препаратом

Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.

Чтобы сделать п/к инъекцию препарата требуется: новый предварительно заполненный шприц, содержащий Аранесп и смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.

Подготовка к инъекции препарата Аранесп

1. Предварительно заполненный шприц достать из холодильника, не встряхивать. Оставить шприц при комнатной температуре примерно на 30 एम (для улучшения переносимости инъекции). Не допускается подогрев предварительно заполненного шприца другими способами (जैसे, в микроволновой печи или в горячей воде).

2. Удалять колпачок шприца следует непосредственно перед инъекцией.

3. Проверить соответствие дозы препарата в предварительно заполненном шприце дозе, नियुक्त डॉक्टर.

4. Проверить срок годности препарата в предварительно заполненном шприце на этикетке. Не следует использовать предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного месяца.

5. Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего (“жемчужного”) समाधान. Раствор нельзя встряхивать.

6. Тщательно вымыть руки.

7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно расположить все необходимые материалы таким образом, чтобы они были легко досягаемы.

Непосредственно перед инъекцией

1. Удерживая цилиндр шприца, аккуратно снять колпачок с иглы, не откручивая. Потянуть его по прямой линии, не дотрагиваясь до иглы и не нажимая на поршень шприца. Если внутри предварительно заполненного шприца видны воздушные пузырьки, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха не может причинить вреда. Шприц готов к использованию.

2. Наиболее оптимальными местами для введения препарата являются: верхняя область бедер; и живот, за исключением области вокруг пупка. Каждый раз следует изменять место инъекции, чтобы не возникало болезненных ощущений в одной области. Если инъекцию выполняет другой человек, то для введения препарата также можно использовать заднюю поверхность плеча.

Если область, куда предполагается делать инъекцию, покраснела или отекла, можно сменить ее.

दवा का परिचय

1. Продезинфицировать кожу, без надавливания, с помощью смоченного в спирте тампона, и взять кожу в складку большим и указательным пальцем.

2. Ввести иглу в кожу полностью (врач или медицинская сестра должны обучить пациента выполнению этой процедуры).

3. Мягко потянуть за поршень шприца, सुनिश्चित करना, что не произошло прокола сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести ее в другое место.

4. Мягко и медленно ввести раствор, удерживая кожу в складке.

5. После введения раствора извлечь иглу и отпустить складку кожи.

6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным тампоном. Не растирать место инъекции. यदि आवश्यक है,, можно заклеить его пластырем.

रोगी चेतावनी दी जानी चाहिए कि, что при возникновении проблем при введении препарата следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных шприцов

Не надевать обратно колпачок на иглу использованного шприца.

Утилизировать использованный шприц следует в соответствии с общепринятыми правилами.

दुष्प्रभाव

एलर्जी: शायद ही कभी – दमा, кожные высыпания и крапивница.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

हृदय प्रणाली: अक्सर (> 1%, ≤ 10%) – धमनी का उच्च रक्तचाप, тромбоз сосудистого доступа.

Однако при анализе результатов исследования по безопасности такие реакции не были связаны с изменением содержания гемоглобина (<120 जी / एल, के साथ की तुलना में >120 जी / एल) или со скоростью повышения уровня гемоглобина (< 10, से 10 को < 20, से 20 को < 30 и ≥ 30 г/л гемоглобина в течение 4 सप्ताह).

सीएनएस: अक्सर (> 1%, ≤ 10%) – головная боль; очень редко – судороги.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: अक्सर (> 1%, ≤ 10%) – боль в месте подкожной инъекции (регистрировалась чаще, чем при применении рчЭпо). Дискомфорт в месте инъекции, आमतौर पर, был легким и временным и развивался, मुख्य रूप से, после первой инъекции.

Hematopoietic प्रणाली से: कुछ मामलों में – парциальная красноклеточная аплазия (PKKA), вызванная нейтрализующим влиянием анти-эритропоэтиновых антител.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Частота развития артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых явлений была сравнима у онкологических больных, placebo प्राप्त, рчЭпо или Аранесп, когда Аранесп вводили п/к. इसके अलावा, подобные побочные реакции не были ассоциированы ни с содержанием гемоглобина (< 130, के साथ की तुलना में >130 जी / एल), ни со скоростью повышения уровня гемоглобина (> 20 г/л в течение 4 सप्ताह).

आम तौर पर, нежелательные явления при применении Аранеспа у онкологических больных, получавших сопутствующую химиотерапию, соответствовали основному заболеванию и применяемой для его лечения химиотерапии.

रक्त जमावट प्रणाली से: повышение частоты тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, रोगियों की तुलना, प्लेसबो.

हृदय प्रणाली: अक्सर (> 1%, ≤ 10%) – тромбоэмболические реакции.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर (> 1%, ≤ 10%) – артралгия.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: अक्सर (< 5%) – इंजेक्शन स्थल पर दर्द. Дискомфорт в месте инъекции был, आमतौर पर, легким и временным.

एक पूरे के रूप में शरीर से: अक्सर (> 1%, ≤ 10%) – पेरिफेरल इडिमा.

मतभेद

— плохо контролируемая артериальная гипертензия;

— повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или любому компоненту препарата.

से सावधानी следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени, серповидно-клеточной анемией, मिर्गी में.

गर्भावस्था और स्तनपान

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось. С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода следует назначать препарат беременным женщинам.

यदि आवश्यक हो, स्तनपान स्तनपान के दौरान नियुक्ति बंद किया जाना चाहिए.

में экспериментальных исследованиях на крысах, кроликах не наблюдалось прямого повреждающего действия препарата на течение беременности, на эмбриональное/фетальное развитие, на роды или постнатальное развитие. Проникает через плацентарный барьер в минимальных концентрациях.

चेताते

С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, ज़रूरत के समय, дополнительной терапии препаратами железа.

При отсутствии ответа на применение Аранеспа следует выявить причину. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В₁₂, вследствие этого уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует картине ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.

PKKA, вызванная нейтрализующим действием антиэритропоэтиновых антител, была описана в связи с применением рекомбинантных эритропоэтинов, включая и дарбэпоэтин альфа. यह दिखाया गया है, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтинами. В случае постановки диагноза ПККА, лечение препаратом Аранесп необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтин.

Во всех исследованиях Аранеспа критерием исключения были активные заболевания печени, इस प्रकार, данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. बेवजह. печень считается основным путем выведения дарбэпоэтина альфа и рчЭпо, пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью.

Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Защитный колпачок иглы на предварительно заполненном шприце содержит в своем составе натуральную обезвоженную резину (производное латекса), что может явиться причиной аллергической реакции.

При поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью, его концентрация не должна превышать указанной верхней границы . В ходе клинических исследований, при достижении целевого уровня гемоглобина более 120 г/л на фоне применения эритропоэз стимулирующих препаратов, у пациентов отмечался повышенный риск смертности и развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе контролируемых клинических исследований не удалось выявить значительных преимуществ от применения эпоэтинов, если концентрация гемоглобина, превышает уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и устранения потребности в гемотрансфузиях

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Применение дополнительной терапии препаратами железа рекомендуется всем пациентам, у которых концентрация ферритина в сыворотке не превышает 100 мкг/л или уровень насыщения трансферрина ниже 20%.

АД необходимо контролировать у всех пациентов, особенно в начале применения Аранеспа. Больные должны быть осведомлены относительно важности соблюдения рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов и диетических ограничений. Если АД плохо поддается контролю при проведении соответствующих процедур, можно снизить содержание гемоглобина за счет уменьшения дозы Аранеспа или временного прекращения его введения.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ИБС или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. У таких больных максимальное содержание гемоглобина не должно превышать 120 जी / एल, सिवाय, когда тяжесть симптомов (जैसे, गण्डमाला) требует другого решения.

Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Повышение концентрации калия было описано у нескольких пациентов, получающих Аранесп, однако причинная связь установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение Аранеспа следует прекратить до ее нормализации.

मरीजों को, मिर्गी से पीड़ित, следует назначать Аранесп с осторожностью, टी. имеются сообщения о развитии судорог у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших Аранесп.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Влияние на рост опухоли. Эритропоэтины представляют собой факторы роста, कि, मुख्य रूप से, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост опухолей.

В ряде контролируемых клинических исследований у онкологических больных, получающих химиотерапию, не было показано, что эпоэтины способны улучшать общую выживаемость или снижать степень прогрессирования опухоли.

В контролируемых клинических исследованиях Аранеспа и других эритропоэз стимулирующих препаратов было показано:

– укорочение времени до прогрессирования у пациентов с запущенным раком головы и шеи, получающими лучевую терапию, когда в качестве целевого уровня гемоглобина устанавливалось значение 140 जी / एल. Применение эритропоэз-стимулирующих препаратов у таких пациентов не показано.

– снижение суммарной выживаемости и увеличение смертей от прогрессирования заболевания на четвертом месяце у больных с метастатическим раком молочной железы, получающими химиотерапию, когда в качестве целевого уровня гемоглобина устанавливался интервал от 120 को 140 जी / एल.

– повышение риска смерти у больных с активным злокачественным заболеванием, но не получающими ни лучевого, ни химиотерапевтического лечения, когда в качестве целевого уровня гемоглобина устанавливалось значение 120 जी / एल. Применение эритропоэз-стимулирующих препаратов у таких больных не показано.

У пациентов с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 120 г/л следует строго соблюдать рекомендуемую схему коррекции дозы с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Не наблюдалось влияния препарата Аранесп на способность к вождению автотранспорта и обращению с техникой.

प्रायोगिक शोध परिणाम

В экспериментальных исследованиях на крысах и собаках при введении Аранеспа достоверно возрастала концентрация гемоглобина, gematokrita, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении препарата в очень высоких дозах рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения сердечного ритма и влияния на интервал QT.

Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.

ओवरडोज

Аранесп характеризуется широким диапазоном терапевтических доз. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.

इलाज: в случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить. При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие Аранеспа с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, tacrolimus. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.

Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте защищенном от света месте, से 2 डिग्री करने के लिए 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष.

Перед амбулаторным использованием Аранесп может быть однократно перемещен из места хранения в условия комнатной температуры (до 25°С) на максимальный период 7 दिनों. Однократно извлеченный из холодильника и достигший комнатной температуры (до 25°С) шприц следует использовать в течение 7 дней или уничтожить.

व्लादिमीर एंड्रीविच डिडेनको

925 21 मिनट पढ़ें