АЛЬТЕВИР

सक्रिय सामग्री: इंटरफेरॉन अल्फा
जब एथलीट: L03AB05
CCF: इंटरफेरॉन. अर्बुदरोधी, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
आईसीडी 10 कोड (गवाही): (A) 63.0, ख18.1, ख18.2, (ख) 13.0, (ख) 60.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, (ग) 92.1
जब सीएसएफ: 09.01.05.01
निर्माता: ФАРМАПАРК ООО (रूस)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: सोडियम एसीटेट, सोडियम क्लोराइड, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, जुड़वां-80, dextran 40, पानी डी / और.

0.5 मिलीलीटर – इंजेक्शन की शीशी (5) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – इंजेक्शन की शीशी (5) – पैकिंग वैलियम planimetric (2) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – बोतलें (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – बोतलें (5) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (3) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (3) – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.

इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग.

Excipients: सोडियम एसीटेट, सोडियम क्लोराइड, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, जुड़वां-80, dextran 40, पानी डी / और.

1 मिलीलीटर – इंजेक्शन की शीशी (5) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – इंजेक्शन की शीशी (5) – पैकिंग वैलियम planimetric (2) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – बोतलें (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – बोतलें (5) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (1) – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (3) – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – шприцы стеклянные (3) – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

इंटरफेरॉन. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% को 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_{मैक्स} प्लाज्मा में है 4-12 नहीं, टी_1/2 – 2-6 नहीं. के माध्यम से 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

चयापचय

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

कटौती

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

गवाही

वयस्कों के लिए एक एकीकृत चिकित्सा के भाग के रूप में:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

खुराक आहार

Применяют п/к, / मी और / में. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (मामलों में, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 दस लाख. इ 3 एक सप्ताह के लिए एक बार 16-24 सप्ताह. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

क्रोनिक हैपेटाइटिस सी: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 दस लाख. इ 3 एक सप्ताह के लिए एक बार 24-48 सप्ताह. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 सप्ताह. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® एक खुराक में इंजेक्शन एस / सी 3 दस लाख. МЕ/м² 3 हफ्ते में बार. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. एक सकारात्मक प्रतिक्रिया की उपलब्धि के लिए उपचार की आवश्यकता हो सकता है 6 महीने.

Volosatokletochnыy ल्यूकेमिया: Al′tevira की सिफारिश की खुराक^® p/करने के लिए Splenectomy के बाद या इसके बिना रोगियों के परिचय के लिए 2 दस लाख. МЕ/м² 3 हफ्ते में बार. अधिकांश मामलों में, एक या अधिक सामान्यीकरण hematological संकेतकों के माध्यम से आता है 1-2 उपचार के महीने, वृद्धि करने के लिए उपचार के संदर्भ में 6 महीने. इस खुराक लगातार पीछा किया जाना चाहिए, अगर वहाँ है कोई बीमारी के तेजी से प्रगति या गंभीर दवा असहिष्णुता के लक्षण.

जीर्ण माईलोजेनस रक्त कैंसर: Al′tevira की सिफारिश की खुराक^® मोनोथेरापी के रूप में – 4-5 दस लाख. МЕ/м² एक दिन p/दैनिक. एक खुराक में कोशिकाओं की संख्या को बनाए रखने के लिए आवश्यक हो सकता है 0.5-10 दस लाख. МЕ/м². यदि उपचार यह रक्त का नियंत्रण हासिल करने के लिए संभव बनाता है, hematological छूट तैयारी अधिकतम करने के लिए लागू किया जाना चाहिए बनाए रखने के लिए खुराक सहन किया. (4-10 दस लाख. МЕ/м² दैनिक). दवा के माध्यम से उठाया जा चाहिए 8-12 सप्ताह, यदि चिकित्सा में आंशिक छूट या hematological चिकित्सकीय महत्वपूर्ण कोशिकाओं की संख्या में कमी नहीं हुई है.

Nehodzhkinskaya लिंफोमा: Альтевир^® सहायक चिकित्सा में मानक रसायन चिकित्सा योजनाओं के साथ संयोजन के रूप में इस्तेमाल किया. P/खुराक दवा इंजेक्शन है 5 दस लाख. МЕ/м² 3 एक सप्ताह के लिए एक बार 2-3 महीने. खुराक दवा की स्वीकार्यता के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए.

मेलेनोमा: Альтевир^® ट्यूमर निकालने के बाद वयस्कों में पतन की एक मौजूदा उच्च जोखिम में सहायक चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया. Альтевир^® / खुराक में पेश 15 दस लाख. МЕ/м² 5 एक सप्ताह के लिए एक बार 4 सप्ताह, उसके बाद खुराक पी / 10 दस लाख. МЕ/м² 3 एक सप्ताह के लिए एक बार 48 सप्ताह. खुराक दवा की स्वीकार्यता के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए.

Mnozhestvennaya मायलोमा: Альтевир^® छूट खुराक की सतत अवधि को प्राप्त करने में नियुक्त 3 दस लाख. МЕ/м² 3 बार एक सप्ताह n /.

एड्स के खिलाफ Kaposi सारकोमा: इष्टतम खुराक स्थापित नहीं है. दवा खुराक से कम किया जा सकता 10-12 दस लाख. МЕ/м²/ज 32 n / या / एम. मामले में रोग या उपचार के लिए प्रतिक्रिया का स्थिरीकरण, जब तक चिकित्सा जारी, जब तक वहाँ है एक प्रतीपगमन ट्यूमर या नहीं उठाने की तैयारी की आवश्यकता होगी.

गुर्दे का कैंसर: इष्टतम खुराक और अनुप्रयोग स्थापित नहीं. यह तैयारी के लागू करने के लिए सिफारिश की है की खुराक में n / 3 को 10 दस लाख. МЕ/м² 3 हफ्ते में बार.

के लिए समाधान की तैयारी पर/परिचय में

वॉल्यूम समाधान Al′tevira प्राप्त कर रहा^®, आवश्यक खुराक की तैयारी के लिए आवश्यक, करने के लिए जोड़ें 100 एमएल बाँझ 0.9% सोडियम क्लोराइड के समाधान और के दौरान इंजेक्शन 20 एम.

दुष्प्रभाव

आम प्रतिक्रियाओं: अक्सर – बुखार, दुर्बलता (खुराक और उत्क्रमणीय प्रतिक्रियाओं हैं, के भीतर गायब 72 घंटे या इसकी समाप्ति के उपचार में एक ब्रेक के बाद), ठंड लगना; कम अक्सर – अस्वस्थता.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द; कम अक्सर – शक्तिहीनता, तंद्रा, चक्कर आना, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, मंदी, आत्मघाती विचार या प्रयास; शायद ही कभी – घबराहट, चिंता.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: अक्सर – मांसलता में पीड़ा; कम अक्सर – जोड़ों का दर्द.

पाचन तंत्र से: अक्सर – कम हुई भूख, मतली; कम अक्सर – उल्टी, दस्त, शुष्क मुँह, स्वाद में परिवर्तन; शायद ही कभी – पेट में दर्द, अपच; शायद एक उत्क्रमणीय वृद्धि यकृत एंजाइमों में.

हृदय प्रणाली: अक्सर – रक्तचाप में कमी; शायद ही कभी – क्षिप्रहृदयता.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: कम अक्सर – खालित्य, बढ़ी हुई पसीना; शायद ही कभी – त्वचा के लाल चकत्ते, खुजली.

Hematopoietic प्रणाली से: संभावित पलटवाँ leukopenia, granulocytopenia, कम हीमोग्लोबिन, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.

अन्य: शायद ही कभी – वजन घटना, स्व-प्रतिरक्षित अवटुशोथ.

मतभेद

-इतिहास में गंभीर हृदय रोग (अनियंत्रित क्रोनिक हार्ट विफलता, हाल ही में रोधगलन, व्यक्त हृदय अतालता);

-गंभीर गुर्दे और जिगर की विफलता / (incl. metastases की उपस्थिति द्वारा के कारण होता);

- मिर्गी, गंभीर के रूप में रूप में अच्छी तरह से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में असामान्यताएं, विशेष रूप से स्पष्ट अवसाद, आत्मघाती विचार और प्रयास करने के लिए (incl. इतिहास);

क्रोनिक हेपेटाइटिस decompensated और रोगियों में यकृत के सिरोसिस के साथ है, प्राप्तकर्ता या हाल ही में प्राप्त किए गए उपचार immunodepressantami (उपचार SCS के पूर्ण अल्पकालिक पाठ्यक्रम के अपवाद के साथ);

autoimmune हेपेटाइटिस या अन्य autoimmune रोग है;

-प्रत्यारोपण के बाद उपचार immunodepressantami;

-थायराइड रोग, निरीक्षण नहीं स्वीकृत चिकित्सीय विधियों;

-फेफड़ों की मूत्र संबंधी बीमारियों (incl. सीओपीडी);

- Decompensated मधुमेह;

— hypercoagulability (incl. tromboflebit, फुफ्फुसीय अंतःशल्यता);

-mielodeprescia व्यक्त किया;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है (दूध पिलाना).

चेताते

Al′tevirom का इलाज करने के लिए^® क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस बी और सी, यह जिगर की बायोप्सी करने के लिए अनुशंसित है, जिगर की क्षति की डिग्री का आकलन करने के लिए (सक्रिय सूजन और/या फाइब्रोसिस के लक्षण). Al′tevirom संयोजन थेरेपी में क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के उपचार की प्रभावशीलता बढ़ जाती है^® और Ribavirin. Al′tevira का उपयोग करें^® विकासशील Decompensated सिरोसिस या यकृत कोमा में प्रभावी नहीं.

Al′tevirom उपचार के दौरान मामले में साइड इफेक्ट^® द्वारा औषधि खुराक कम किया जाना चाहिए 50% या अस्थायी रूप से दवा उनके विलुप्त होने तक रोक. यदि साइड इफेक्ट जारी रहती है या फिर से खुराक को कम करने के बाद उत्पन्न, या रोग की प्रगति हुई है, उपचार Al′tevirom® बंद कर देना चाहिए.

50 से नीचे गिनती कम पर×10⁹/l या 0.75 नीचे स्तर granulozitov×10⁹/हम अनुशंसा करते हैं कम खुराक Al′tevira l^® में 2 रक्त के माध्यम से नियंत्रित करने के लिए टाइम्स 1 सप्ताह. यदि ये परिवर्तन सहेजे जाते हैं, दवा lifted होना चाहिए.

25 से नीचे गिनती कम पर×10⁹/l या नीचे स्तर granulozitov 0.5 X10⁹/एल तैयारी Al′tevir उठाने की सिफारिश की^® नियंत्रण रक्त के माध्यम से के साथ 1 सप्ताह.

मरीजों को, प्राप्त दवाओं इंटरफेरॉन अल्फा 2बी, एंटीबॉडी सीरम में परिभाषित किया जा सकता, इसकी antiviral गतिविधि को निष्क्रिय करने. लगभग सभी मामलों में, कम एंटीबॉडी के titres, उनकी उपस्थिति उपचार या अन्य Autoimmunity की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है.

ओवरडोज

दवा ओवरडोज डेटा Al′tevir^® नहीं दिया गया.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Al′tevirom के बीच निर्धारित दवा बातचीत^® और अन्य दवाओं पूरी तरह से अध्ययन नहीं है. सावधानी होना चाहिए लागू Al′tevir^® इसके साथ ही hypnotics और शामक के साथ, analgetikami दवाओं और दवाओं, संभावित रूप से mielodepressivnyj प्रभाव प्रदान करने.

Al′tevira की नियुक्ति के साथ^® थियोफाइलिइन सीरम में बाद की एकाग्रता की निगरानी करना चाहिए और वैकल्पिक रूप से परिवर्तित करें इसकी खुराक.

जब आवेदन Al′tevira^® रसायन चिकित्सा दवाओं के साथ संयोजन में (cytarabine, साइक्लोफॉस्फेमाईड, डॉक्सोरूबिसिन, Teniposide) विषाक्त प्रभाव के जोखिम बढ़ जाती है.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, SP के अनुसार 3.3.2-1248-03 तापमान पर 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 18 महीने.

एक तापमान 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर पहुँचाया; स्थिर नहीं रहो.