АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

सक्रिय सामग्री: Альбумин человека
जब एथलीट: B05AA01
CCF: Препарат человеческого альбумина
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E86, G93.6, R57.1, R57.8
जब सीएसएफ: 21.05.02
निर्माता: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (ऑस्ट्रिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान 5% स्पष्ट, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, ацетилтриптофан, caprylic एसिड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पानी डी / और.

100 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) с держателем – गत्ता पैक.
250 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) с держателем – गत्ता पैक.
500 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) с держателем – गत्ता पैक.

निषेचन के लिए समाधान 20% स्पष्ट, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, ацетилтриптофан, caprylic एसिड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पानी डी / और.

50 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) с держателем – गत्ता पैक.
100 मिलीलीटर – कांच की बोतल (1) с держателем – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

प्लाज्मा दवा, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 टाइम्स. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. विभिन्न रोगियों में प्रभाव की अवधि अलग-अलग हो सकते हैं. कुछ रोगियों में, प्लाज्मा में वृद्धि के कुछ घंटों के लिए रखा जा सकता है. Albumin भी एक परिवहन प्रोटीन होता है, बंधन और खून में हार्मोन के परिवहन, एंजाइमों, दवाओं.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

कुल विनिमय दर एल्बुमिन का एक अंश है 4-5 ग्राम / किलोग्राम शरीर के वजन; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, और 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) टूट एल्बुमिन की सामान्य वितरण, यह केशिका पारगम्यता में एक उल्लेखनीय वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है.

चयापचय और उत्सर्जन

टी_1/2 альбумина составляет в среднем 19 दिनों. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 जलसेक के बाद ज. फिर भी, रोगियों, गंभीर रूप से विलुप्तप्राय, एल्ब्युमिन की पर्याप्त मात्रा में खो सकते हैं, संवहनी बिस्तर से बाहर निकलने की गति के साथ अप्रत्याशित है.

गवाही

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, विशेष रूप से, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

खुराक आहार

दवा की एकाग्रता, खुराक और जलसेक दर अलग-अलग हर मामले में चयनित होना चाहिए.

खुराक, परिचय के लिए आवश्यक, शरीर द्रव्यमान सूचकांक पर निर्भर करता है, चोट या रोग और तरल पदार्थ और प्रोटीन की सतत नुकसान की गंभीरता. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, के बजाय प्लाज्मा में एल्ब्युमिन के स्तर.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. जलसेक गति रोगी की हालत और संकेत के आधार पर चयनित होना चाहिए.

को 5% समाधान альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 मिलीलीटर, अधिकतम खुराक - 500-800 मिलीलीटर. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 / मिनट की बूँदें.

को 20% समाधान альбумина разовая доза составляет 100 मिलीलीटर. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 / मिनट की बूँदें.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

में बच्चे дозу препарата устанавливают индивидуально, ध्यान में रखते हुए गवाही, नैदानिक स्थिति और शरीर मास इंडेक्स रोगी. सिफारिश की एकल खुराक है 0.5-1 ग्राम / किलो. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у रोगियों, हेमोडायलिसिस.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, टी. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज़). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

दुष्प्रभाव

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: अक्सर (>1/10); अक्सर (>1/100, <1/10); कभी कभी (>1/1000, <1/100); शायद ही कभी (>1/10 000, <1/1000); शायद ही कभी (<1/10 000, incl. अलग रिपोर्टों).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा पर: редко – анафилактическая реакция; बहुत कम ही - एनाफिलेक्टिक शॉक.

तंत्रिका तंत्र और मानसिकता से: очень редко – головная боль, भ्रम की स्थिति.

हृदय प्रणाली: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, मंदनाड़ी, धमनी का उच्च रक्तचाप, निस्तब्धता.

श्वसन प्रणाली: очень редко – одышка.

पाचन तंत्र से: очень редко – тошнота.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: शायद ही कभी - हीव्स, वाहिकाशोफ, erythematous दाने, बढ़ी हुई पसीना.

अन्य: очень редко – лихорадка, स्पंदन, काष्ठ क्षेत्र में दर्द.

मतभेद

- क्रोनिक दिल विफलता decompensation;

- फुफ्फुसीय शोथ;

-गंभीर एनीमिया;

- Gipervolemia;

-एल्ब्युमिन या नशीली दवाओं के अन्य घटकों को अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, उच्च रक्तचाप, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% समाधान, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

गर्भावस्था और स्तनपान

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. समाधान एल्ब्युमिन की नैदानिक अनुप्रयोग के अनुभव गर्भावस्था पर कोई प्रतिकूल प्रभाव की उम्मीद नहीं है, на плод или новорожденного, मानव एल्ब्युमिन मानव रक्त प्लाज्मा के एक सामान्य घटक है के बाद से.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

चेताते

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, incl. से, हृदय गति, केंद्रीय शिरापरक दबाव, दबाव “заклинивания” в легочной артерии, मूत्राधिक्य, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. यह मन में वहन किया जाना चाहिए, что концентрация натрия в 5% और 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, इलेक्ट्रोलाइट्स, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (अंदर, parenterally).

के बाद से 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. बहरहाल, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ओवरडोज

लक्षण: मामलों में, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, gipervolemii और हृदय प्रणाली अधिक लदान के उसके लक्षणों का विकास (सांस लेने में तकलीफ, âremnyh सूजन नसों, सिरदर्द). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, फुफ्फुसीय edema के विकास.

इलाज: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. विशिष्ट comsp कमी.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री के तापमान पर अंधेरी जगह; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 3 वर्ष.