एक्टेम्रा: दवा का उपयोग करने के निर्देश, संरचना, मतभेद

सक्रिय सामग्री: tocilizumab
जब एथलीट: L04AC07
CCF: विशिष्ट immunosuppressant औषध. रिसेप्टर प्रतिपक्षी interleikina-6
आईसीडी 10 कोड (गवाही): एम 05
जब सीएसएफ: 05.02.01
निर्माता: F. Hoffmann-La Roche लिमिटेड. (स्विट्जरलैंड)

एक्टेम्रा: खुराक की अवस्था, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित एक स्पष्ट या ओपेलेसेंट रंगहीन या हल्के पीले तरल के रूप में.

1 मिलीलीटर1 फ्लोरिडा.
tocilizumab20 मिलीग्राम80 मिलीग्राम

Excipients: Polysorbate 80, सूक्रोज, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट dodecahydrate, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, पानी डी / और.

4 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
4 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (4) – गत्ता पैक.

निषेचन के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित एक स्पष्ट या ओपेलेसेंट रंगहीन या हल्के पीले तरल के रूप में.

1 मिलीलीटर1 फ्लोरिडा.
tocilizumab20 मिलीग्राम200 मिलीग्राम

Excipients: Polysorbate 80, सूक्रोज, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट dodecahydrate, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, पानी डी / और.

10 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
10 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (4) – गत्ता पैक.

निषेचन के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित एक स्पष्ट या ओपेलेसेंट रंगहीन या हल्के पीले तरल के रूप में.

1 मिलीलीटर1 फ्लोरिडा.
tocilizumab20 मिलीग्राम400 मिलीग्राम

Excipients: Polysorbate 80, सूक्रोज, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट dodecahydrate, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, पानी डी / और.

20 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (1) – गत्ता पैक.
20 मिलीलीटर – बेरंग कांच की शीशियों (4) – गत्ता पैक.

एक्टेम्रा: औषधीय प्रभाव

Tocilizumab – मानव इंटरल्यूकिन -6 रिसेप्टर के लिए पुनः संयोजक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (IL-6) इम्युनोग्लोबुलिन आईजीजी के उपवर्ग से1. Tocilizumab चुनिंदा रूप से घुलनशील दोनों को बांधता है और रोकता है, और आईएल -6 के लिए झिल्ली रिसेप्टर्स (एसआईएल-6आर और एमआईएल-6आर). IL-6 एक बहुक्रियाशील साइटोकाइन है, विभिन्न प्रकार की कोशिकाओं द्वारा निर्मित, पैरासरीन विनियमन में शामिल, प्रणालीगत शारीरिक और रोग प्रक्रियाओं, जैसे आईजी स्राव की उत्तेजना, टी सेल सक्रियण, जिगर में तीव्र चरण प्रोटीन के उत्पादन की उत्तेजना और हेमटोपोइजिस की उत्तेजना. IL-6 विभिन्न रोगों के रोगजनन में शामिल है, incl. सूजन संबंधी बीमारियां, ऑस्टियोपोरोसिस और नियोप्लाज्म.

रूमेटोइड गठिया में नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता

नैदानिक ​​प्रभाव 20%, 50% और 70% अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी के मानदंडों के अनुसार (एसीआर) के माध्यम से 6 टोसिलिज़ुमाब के साथ चिकित्सा के दौरान अधिक बार देखा गया था, प्लेसीबो की तुलना में, रुमेटी कारक की उपस्थिति या अनुपस्थिति की परवाह किए बिना, आयु, लिंग, दौड़, पिछले उपचार या रोग चरण की संख्या. चिकित्सा की प्रतिक्रिया तेज थी (पहले से ही दूसरे सप्ताह में), उपचार के दौरान वृद्धि हुई और अधिक के लिए बनी रही 18 महीने.

मरीजों को, टोसीलिज़ुमैब के साथ इलाज किया, सभी एसीआर मानदंडों के लिए महत्वपूर्ण सुधार नोट किए गए (दर्दनाक और सूजे हुए जोड़ों की संख्या, चिकित्सक और रोगी के अनुसार उपचार की प्रभावशीलता के समग्र मूल्यांकन में सुधार, HAQ प्रश्नावली के अनुसार कार्यात्मक हानि की डिग्री, दर्द सिंड्रोम की गंभीरता का आकलन, सी-रिएक्टिव प्रोटीन के संकेतक) रोगियों की तुलना, प्लेसबो + मिथोट्रेक्सेट (मीट्रिक टन)/बुनियादी विरोधी भड़काऊ दवाओं (DMARDs).

मरीजों को, टोसीलिज़ुमैब के साथ इलाज किया, DAS28 पैमाने के अनुसार रोग गतिविधि सूचकांक में काफी कमी आई है (रोग गतिविधि पैमाने) रोगियों की तुलना, प्लेसबो + DMARDs. EULAR मानदंड के अनुसार एक अच्छी या मध्यम प्रतिक्रिया काफी बड़ी संख्या में रोगियों में देखी गई।, टोसीलिज़ुमैब के साथ इलाज किया, प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में + DMARDs.

मरीजों को, टोसीलिज़ुमैब के साथ इलाज किया (मोनोथेरेपी या DMARDs के साथ संयोजन), उन के साथ तुलना, जिन्होंने एमटी/डीएमएआरडीएस प्राप्त किया, कार्यात्मक हानि की डिग्री में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुए (हक-डीआई), थकान (करता है-एफ, पुरानी बीमारियों में थकान का कार्यात्मक मूल्यांकन), साथ ही भौतिक के संकेतक के रूप में सुधार, और SF-36 प्रश्नावली के अनुसार मानसिक स्वास्थ्य संकेतक.

कश्मीर 24 रोगियों का सप्ताह अनुपात, जिन्होंने HAQ-DI . में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किया था (द्वारा कुल स्कोर में एक व्यक्तिगत कमी के रूप में परिभाषित किया गया > 0.25), टोसीलिज़ुमैब के साथ चिकित्सा के दौरान काफी अधिक था, प्लेसबो थेरेपी की तुलना में + एमटी/बीपीवीपी.

मोनोथेरेपी के रूप में टोसीलिज़ुमैब, और DMARDs/MT . के संयोजन में, आंकड़ों की दृष्टि से महत्वपूर्ण (पी<0.0001), हीमोग्लोबिन में वृद्धि की ओर जाता है 24 सप्ताह. क्रोनिक एनीमिया के रोगियों में सबसे अधिक वृद्धि देखी गई।, रुमेटीइड गठिया से संबंधित. औसत हीमोग्लोबिन बढ़ गया 2 सप्ताह और सभी के लिए सामान्य सीमा के भीतर रहा 24 सप्ताह.

टोसीलिज़ुमैब की शुरुआत के बाद, तीव्र चरण मापदंडों के औसत मूल्यों में तेजी से कमी आई।, सी - रिएक्टिव प्रोटीन, ESR और सीरम अमाइलॉइड A, साथ ही सामान्य मूल्यों के भीतर प्लेटलेट्स की संख्या में कमी.

एक्टेम्रा: फार्माकोकाइनेटिक्स

टोसीलिज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर समय के साथ नहीं बदलते हैं. AUC और Cmax में सबसे बड़ी खुराक पर निर्भर वृद्धिमिनट खुराक के लिए विख्यात 4 और 8 हर चार सप्ताह में मिलीग्राम / किग्रा. सीमैक्स खुराक में वृद्धि के सीधे अनुपात में वृद्धि. स्थिर अवस्था में, परिकलित AUC और Cमिनट में थे 2.7 और 6.5 खुराक पर गुना अधिक 8 मिलीग्राम/किग्रा बनाम खुराक 4 मिलीग्राम / किग्रा, क्रमश:.

खुराक पर टोसीलिज़ुमैब के लिए 8 मिलीग्राम / किग्रा हर 4 सप्ताह की, निम्नलिखित संकेतक विशिष्ट हैं: अनुमानित औसत (± मानक विचलन) स्थिर अवस्था में एयूसी - 35000 ± 15500 एच एक्स एमसीजी / एमएल, सीमिनट и सीमैक्स - 9.74 ± 10.5 माइक्रोग्राम / एमएल और 183 ± 85.6 माइक्रोग्राम / एमएल, क्रमशः. एयूसी और सी . के लिए संचयी गुणांकअधिकतम स्ट्रिंग्स: 1.22 और 1.06, क्रमश:. C . के लिए संचयन कारक अधिक थामिनट (2.35), जो कम सांद्रता पर गैर-रैखिक निकासी के कारण अपेक्षित था. पहले इंजेक्शन के बाद और बाद में संतुलन की स्थिति में पहुंच गया था 8 और 20 C . के लिए सप्ताहमैक्स, नीलामी и सीमिनट, क्रमश:.

वितरण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्रणालीगत परिसंचरण से टोसीलिज़ुमैब का उन्मूलन द्विध्रुवीय है।. संधिशोथ के रोगियों में, केंद्रीय Vहै 3.5 एल, परिधीय - 2.91 एल, और (V) संतुलन में है 6.41 एल.

कटौती

टोसीलिज़ुमैब की कुल निकासी एकाग्रता पर निर्भर है और रैखिक और गैर-रेखीय निकासी का योग है. रैखिक निकासी है 12.5 मिलीग्राम / एच. गैर-रैखिक निकासी, एकाग्रता निर्भर, टोसीलिज़ुमैब की कम सांद्रता में सबसे महत्वपूर्ण है. उच्च टोसीलिज़ुमैब सांद्रता पर, गैर-रैखिक निकासी मार्ग की संतृप्ति के कारण रैखिक निकासी प्रबल होती है. टी1/2 एकाग्रता पर निर्भर करता है. संतुलन पर, प्रभावी T1/2 खुराक पर टॉलिसिज़ुमाब के लिए 8 मिलीग्राम / किग्रा दिन में एक बार 4 प्रशासन के बीच के अंतराल में एकाग्रता में कमी के साथ सप्ताह कम हो गए 14 को 8 दिनों.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

टोसीलिज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है।.

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में टोसीलिज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।. अधिकांश रोगियों में, जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में ध्यान में रखा गया, सामान्य गुर्दे समारोह या हल्के गुर्दे की हानि थी (कॉकक्रॉफ्ट-गोल्टा सूत्रों के अनुसार सीसी < 80 एमएल/मिनट और 50 मिलीग्राम / मिनट), जो टोसीलिज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है.

बुजुर्ग मरीजों में टोसीलिज़ुमैब की खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, साथ ही लिंग और जाति.

एक्टेम्रा: गवाही

  • वयस्कों में मोनोथेरेपी के रूप में मध्यम या गंभीर गतिविधि के साथ संधिशोथ, और मेथोट्रेक्सेट और / या अन्य बुनियादी विरोधी भड़काऊ दवाओं के संयोजन में.

एक्टेम्रा: खुराक आहार

दवा को एक खुराक में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है 8 कम से कम . के लिए मिलीग्राम/किलोग्राम 1 नहीं, 1 एक बार हर 4 सप्ताह की.

अक्टेमरु® करने के लिए नस्ल 100 एमएल बाँझ 0.9 % सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में सोडियम क्लोराइड समाधान.

Tocilizumab की सुरक्षा और प्रभावकारिता in बच्चे सेट नहीं.

के लिए खुराक समायोजन वयोवृद्ध आवश्यक नहीं.

के लिए खुराक समायोजन रोगियों गुर्दे की कमी आवश्यक नहीं.

Tocilizumab की सुरक्षा और प्रभावकारिता in जिगर की विफलता के साथ मरीजों को पढ़ाई नहीं की.

समाधान की तैयारी और भंडारण के नियम

गणना से दवा की आवश्यक मात्रा 0.4 मिलीलीटर 1 किलो शरीर के वजन (0.4 मिलीग्राम / किग्रा) सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में एकत्र और जलसेक बोतल में गणना की गई एकाग्रता के लिए पतला (पैकेट) से 0.9 % इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान (समाधान बाँझ और गैर-पायरोजेनिक होना चाहिए). मिश्रण करने के लिए शीशी को धीरे से पलटें। (पैकेट) झाग से बचने के लिए. प्रशासन से पहले, अशुद्धियों या मलिनकिरण की अनुपस्थिति के लिए समाधान का निरीक्षण करना आवश्यक है।.

Actemra . का तैयार आसव समाधान® शारीरिक और रासायनिक रूप से स्थिर c 0.9 % सोडियम क्लोराइड समाधान 24 एच 30 डिग्री सेल्सियस पर.

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, तैयार समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।.

यदि दवा का तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तैयार समाधान के भंडारण का समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं और इससे अधिक नहीं होनी चाहिए 24 h 2°C से 8°C के तापमान पर और केवल यदि, यदि समाधान की तैयारी नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में की गई थी.

एक्टेम्रा: खराब असर

प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति का निर्धारण: अक्सर (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100 और < 1/10), शायद ही कभी (≥ 1/1000 और < 1/100).

संक्रमण: अक्सर ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण; अक्सर - flegmona, संक्रमण, हरपीज सिंप्लेक्स प्रकार के कारण होता है 1 और हरपीज ज़ोस्टर; शायद ही कभी - विपुटीशोथ. दीर्घकालिक अनुवर्ती के दौरान गंभीर संक्रामक रोग दर्ज किए गए थे।, incl. निमोनिया, flegmona, संक्रमण, हरपीज जोस्टर के कारण, आंत्रशोथ, विपुटीशोथ, पूति, जीवाणु गठिया, अव्यक्त संक्रमणों का पुनर्सक्रियन, incl. माइकोबैक्टीरियल.

पाचन तंत्र के हिस्से पर: अक्सर - मुंह के छालें, जठरशोथ; शायद ही कभी - मुखशोथ.

सीएनएस: अक्सर - सिरदर्द, चक्कर आना.

हृदय प्रणाली: अक्सर - बढ़ा रक्तचाप.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: अक्सर - लाल चकत्ते, खुजली; शायद ही कभी - हीव्स.

एलर्जी: शायद ही कभी - अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, incl. anaphylactic प्रतिक्रियाओं (में 0.3 % रोगियों).

प्रयोगशाला मापदंडों से: अक्सर - ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, hypercholesterolemia, जिगर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि; शायद ही कभी – हाइपरट्राइग्लिसरीडेमिया, कुल बिलीरुबिन में वृद्धि.

एक्टेम्रा: मतभेद

  • सक्रिय संक्रामक रोग (incl. यक्ष्मा);
  • गर्भावस्था;
  • दुद्ध निकालना (दूध पिलाना);
  • टोसीलिज़ुमैब या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी इतिहास में आवर्तक संक्रमण के लिए दवा का उपयोग किया जाना चाहिए, comorbidities, संक्रमण की आशंका (incl. विपुटीशोथ, मधुमेह), सक्रिय चरण में जिगर की बीमारी के साथ या जिगर की विफलता के साथ, न्यूट्रोपेनिया के साथ.

एक्टेम्रा: गर्भावस्था और स्तनपान

Actemra की सुरक्षा और प्रभावकारिता® गर्भावस्था के दौरान अच्छी तरह से समझ में नहीं आता है।.

में प्रयोगात्मक अध्ययन Actemra . का पशु प्रशासन® उच्च खुराक में सहज गर्भपात / भ्रूण-भ्रूण मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है. मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।.

अज्ञात, क्या टोसीलिज़ुमैब मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है?. स्तन के दूध में अंतर्जात आईजीजी के उत्सर्जन के बावजूद, पाचन तंत्र में इस तरह के प्रोटीन के तेजी से प्रोटियोलिटिक गिरावट के कारण स्तनपान के दौरान दवा के प्रणालीगत अवशोषण की संभावना नहीं है.

एक्टेम्रा: विशेष निर्देश

Actemra के साथ इलाज शुरू न करें® सक्रिय संक्रामक रोगों वाले रोगी. गंभीर संक्रमण के विकास के साथ, Actemra . के साथ चिकित्सा® संक्रमण समाप्त होने तक बाधित होना चाहिए. एक्टेम्रा का प्रयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए® आवर्तक संक्रामक रोगों के इतिहास वाले रोगियों में, साथ ही comorbidities, संक्रमण की आशंका (जैसे, डायवर्टीकुला में, मधुमेह).

जब Actemra . के साथ इलाज किया जाता है® गंभीर संक्रामक रोगों के विकास का खतरा बढ़ गया (निमोनिया, flegmona, भैंसिया दाद, आंत्रशोथ, विपुटीशोथ, पूति, जीवाणु गठिया). दुर्लभ मामलों में, गंभीर संक्रमण घातक रहे हैं. अवसरवादी संक्रमण के पृथक मामले दर्ज किए गए हैं, चिकित्सा के प्रति संवेदनशील (निमोनिया, न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी और माइकोबैक्टीरियम एवियम के कारण होता है).

रुमेटीइड गठिया के रोगियों में गंभीर संक्रमण का जल्दी पता लगाने के लिए विशेष ध्यान रखा जाना चाहिए।, जैविक दवाएं प्राप्त करना, तीव्र सूजन के लक्षण या लक्षण धुंधले हो सकते हैं, तीव्र चरण प्रतिक्रिया के दमन के कारण. मरीजों को किसी भी लक्षण के लिए तत्काल चिकित्सा सहायता लेने का निर्देश दिया जाना चाहिए।, संक्रमण का संकेत, समय पर निदान और आवश्यक उपचार निर्धारित करने के उद्देश्य से.

एक्टेमरा थेरेपी के साथ जीवित और जीवित क्षीण टीकों के साथ टीकाकरण नहीं किया जाना चाहिए।®, चूंकि इस तरह के संयोजन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है. रोगियों से संक्रमण के द्वितीयक संचरण पर कोई डेटा नहीं है, जीवित टीके प्राप्त करना, रोगियों के लिए, टोसीलिज़ुमाब प्राप्त करना.

कुछ मामलों में दवा की शुरूआत के साथ, जलसेक प्रतिक्रियाएं देखी जाती हैं। (व्यक्तिगत घटना, जलसेक के दौरान या दौरान होने वाली 24 घंटे के बाद). जलसेक के दौरान, मुख्य रूप से बढ़े हुए रक्तचाप के एपिसोड थे, और किसके लिए 24 एच - त्वचा प्रतिक्रियाएं (लाल चकत्ते, हीव्स). इन प्रभावों ने चिकित्सा की संभावना को सीमित नहीं किया।.

Actemra . के दूसरे से पांचवें जलसेक के दौरान® एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं और गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (में 0.3% रोगियों). एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए आवश्यक दवाएं एक्टेमरा के उपयोग के दौरान तत्काल उपयोग के लिए उपलब्ध होनी चाहिए।®.

सक्रिय जिगर की बीमारी या जिगर की विफलता वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, एक्टेमरा थेरेपी के बाद से®, विशेष रूप से उसी समय मेथोट्रेक्सेट के रूप में, ऊंचा यकृत ट्रांसएमिनेस गतिविधि से जुड़ा हो सकता है.

एएलटी/एएसटी गतिविधि में क्षणिक वृद्धि . से अधिक 3 ULN के सापेक्ष कई बार देखा गया था 2.1% रोगियों, टोसीलिज़ुमैब के साथ इलाज किया 8 मिलीग्राम / किग्रा, और 6.5 % रोगियों, टोसीलिज़ुमैब के साथ इलाज किया 8 DMARDs के साथ संयोजन में mg/kg. संभावित रूप से हेपेटोटॉक्सिक दवाओं का जोड़ (मिथोट्रेक्सेट) टोसीलिज़ुमैब ने एंजाइम गतिविधि में वृद्धि की आवृत्ति में वृद्धि की. एएलटी/एएसटी गतिविधि में से अधिक की वृद्धि 5 ULN के सापेक्ष कई बार देखा गया था 0.7% रोगियों, टोसीलिज़ुमैब के साथ मोनोथेरेपी के रूप में इलाज किया जाता है, और 1.4% रोगियों, DMARDs के साथ संयोजन में tocilizumab के साथ इलाज किया गया, अधिकांश रोगियों ने इलाज बंद कर दिया. ये परिवर्तन प्रत्यक्ष बिलीरुबिन स्तरों में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि से जुड़े नहीं थे।, हेपेटाइटिस या जिगर की विफलता के नैदानिक ​​लक्षण.

Actemra का प्रयोग सावधानी के साथ करना चाहिए® न्यूट्रोपेनिया के रोगी. नीचे न्यूट्रोफिल की संख्या को कम करना 1.0 एक्स 109/एमएल में नोट किया गया 3.4%, और निचला 0.5 एक्स 109/एमएल - यू 0.3 % रोगियों, Actemra . के साथ इलाज किया® मात्रा 8 DMARDs के साथ संयोजन में mg/kg, गंभीर संक्रमण के विकास के साथ कोई स्पष्ट संबंध नहीं. निरपेक्ष न्यूट्रोफिल गिनती के साथ < 0.5 एक्स 109/एल Actemra के साथ उपचार® सिफारिश नहीं की गई.

लिपिड चयापचय में वृद्धि हुई है (कुल कोलेस्ट्रॉल, एचडीएल, एलडीएल, ट्राइग्लिसराइड्स). अधिकांश रोगियों में, एथेरोजेनिक इंडेक्स में वृद्धि नहीं हुई।, और कुल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि को लिपिड कम करने वाली दवाओं द्वारा प्रभावी ढंग से ठीक किया गया था.

में 1.4% रोगियों में टोसीलिज़ुमैब के प्रति एंटीबॉडी थे, 0.2% जिनमें से एलर्जी की प्रतिक्रिया थी. में 1% रोगियों, जिनके पास बेअसर करने वाले एंटीबॉडी हैं, Actemra के साथ चिकित्सा की प्रभावशीलता को कम करना® पूरे 96-सप्ताह के पाठ्यक्रम के दौरान नहीं देखा गया था.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए अध्ययन नहीं किया गया है।. कार्रवाई के तंत्र और सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर, एक्टेम्रा® यह प्रभाव नहीं है।.

एक्टेम्रा: जरूरत से ज्यादा

Actemra की अधिक मात्रा पर उपलब्ध डेटा® सीमित. एक खुराक पर दवा के अनजाने में ओवरडोज के एक मामले में 40 एकाधिक माइलोमा वाले रोगी में मिलीग्राम / किग्रा, कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई. स्वस्थ स्वयंसेवकों में भी कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई।, जिन्हें Actemra . की एक खुराक मिली® की एक खुराक पर 28 मिलीग्राम / किग्रा, हालांकि न्यूट्रोपेनिया मनाया गया था, खुराक में कमी को प्रभावित करना.

एक्टेम्रा: दवा बातचीत

संधिशोथ के उपचार के लिए दवाओं का सहवर्ती उपयोग, जैसे मेथोट्रेक्सेट, क्लोरोक्वीन और उसके डेरिवेटिव, immunosuppressants (azathioprine, लेफ्लुनामाइड), जेन्टलमैन (प्रेडनिसोलोन और डेरिवेटिव), फोलिक एसिड और उसके डेरिवेटिव, एनएसएआईडी (डाईक्लोफेनाक, ब्रुफेन, नेपरोक्सन, meloxicam, celecoxib और अन्य COX-2 अवरोधक), दर्दनाशक दवाओं (पेरासिटामोल, कोडीन और उसके डेरिवेटिव, ट्रामाडोल), टोसीलिज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है.

अन्य जैविक DMARDs के साथ tocilizumab के संयुक्त उपयोग पर अध्ययन नहीं किया गया है।.

CYP450 प्रणाली के एंजाइमों का निर्माण साइटोकिन्स द्वारा बाधित होता है, उत्तेजक पुरानी सूजन. इसलिए अपेक्षित है, कि कोई दवा, एक स्पष्ट विरोधी भड़काऊ प्रभाव के साथ, जैसे टोसीलिज़ुमाब, CYP450 एंजाइम गतिविधि को सामान्य कर सकता है. यह एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के साथ CYP450 सबस्ट्रेट्स के लिए नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता का है।, जिसके लिए खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है. Actemra . के साथ चिकित्सा के पाठ्यक्रम की शुरुआत में® रोगियों, समान दवाएं प्राप्त करना, चिकित्सीय प्रभाव की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (जैसे, वारफेरिन के लिए) या दवा एकाग्रता (जैसे, साइक्लोस्पोरिन के लिए) और, यदि आवश्यक है, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करें.

एक्टेम्रा: फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

एक्टेम्रा: भंडारण के नियम और शर्तें

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, 8 डिग्री सेल्सियस के लिए 2 डिग्री के तापमान पर अंधेरी जगह; स्थिर नहीं रहो. जीवनावधि – 2 वर्ष 6 महीने.

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