AIMAFIKS

सक्रिय सामग्री: जमावट कारक IX मानव
जब एथलीट: B02BD04
CCF: रक्त का थक्का जमाने वाली फैक्टर IX दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): डी67, डी68.4
निर्माता: केड्रियन एस.पी.ए. (इटली)

दवा फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफ़ेद या हल्का पीला; तैयार घोल पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट होता है, रंगहीन या हल्का पीला.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, glycine, हेपरिन, एंटीथ्रोम्बिन III.

विलायक: पानी डी / और – 5 मिलीलीटर.

कांच की बोतल (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) और बाँझ पाइरोजेन-मुक्त प्रणाली (सिरिंज 10 मिलीलीटर, सुई – “तितली” कैथेटर के साथ, एडाप्टर सुई, सुई फिल्टर, सड़न रोकनेवाला चिपकने वाला प्लास्टर) – गत्ते के बक्से.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफ़ेद या हल्का पीला; तैयार घोल पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट होता है, रंगहीन या हल्का पीला.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, glycine, हेपरिन, एंटीथ्रोम्बिन III.

विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.

कांच की बोतल (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) और बाँझ पाइरोजेन-मुक्त प्रणाली (सिरिंज 10 मिलीलीटर, सुई “तितली” कैथेटर के साथ, एडाप्टर सुई, सुई फिल्टर, सड़न रोकनेवाला चिपकने वाला प्लास्टर) – गत्ते के बक्से.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफ़ेद या हल्का पीला; तैयार घोल पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट होता है, रंगहीन या हल्का पीला.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, glycine, हेपरिन, एंटीथ्रोम्बिन III.

विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.

कांच की बोतल (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) और बाँझ पाइरोजेन-मुक्त प्रणाली (सिरिंज 10 मिलीलीटर, सुई “तितली” कैथेटर के साथ, एडाप्टर सुई, सुई फिल्टर, सड़न रोकनेवाला चिपकने वाला प्लास्टर) – गत्ते के बक्से.

* – गतिविधि WHO मानकों के अनुसार निर्धारित की गई है 84/681; विशिष्ट गतिविधि भी कम नहीं 80 अंतिम उत्पाद में IU/mg प्रोटीन.

औषधीय कार्रवाई

क्लॉटिंग फैक्टर IX, मानव रक्त प्लाज्मा से प्राप्त. यह ग्लाइकोप्रोटीन की एक एकल श्रृंखला है जिसका आणविक भार लगभग होता है 68 000 हाँ.

कारक IX – यह एक विटामिन K-निर्भर क्लॉटिंग कारक है, जो यकृत में संश्लेषित होता है. फैक्टर IX आंतरिक जमावट तंत्र और फैक्टर VII कॉम्प्लेक्स के माध्यम से फैक्टर IXa द्वारा सक्रिय होता है + बाह्य जमावट तंत्र के माध्यम से ऊतक कारक. सक्रिय कारक IX सक्रिय कारक VIII के साथ संयोजन में कारक X को सक्रिय करता है. परिणामस्वरूप, प्रोथ्रोम्बिन थ्रोम्बिन में परिवर्तित हो जाता है. थ्रोम्बिन फिर फ़ाइब्रिनोजेन को फ़ाइब्रिन में परिवर्तित करता है, इस प्रकार, एक थक्का बन जाता है. हीमोफीलिया बी के रोगियों में फैक्टर IX गतिविधि काफी कम हो जाती है, और इसलिए प्रतिस्थापन चिकित्सा आवश्यक है.

कारक IX सांद्रण का प्रशासन, मानव रक्त प्लाज्मा से प्राप्त, हीमोफीलिया बी के मरीज ठीक हो जाते हैं 30-60% रक्त में कारक IX गतिविधि.

क्लॉटिंग फैक्टर IX, मानव रक्त प्लाज्मा से प्राप्त, मानव प्लाज्मा का एक सामान्य घटक है और अंतर्जात कारक IX के रूप में कार्य करता है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

टी_1/2 कारक IX से रहता है 16 को 30 नहीं, औसत – 24 नहीं.

गवाही

- वंशानुगत रक्तस्राव का उपचार एवं रोकथाम (हीमोफीलिया बी) और अधिग्रहीत कारक IX की कमी.

खुराक आहार

रिप्लेसमेंट थेरेपी की खुराक और अवधि हेमोस्टैटिक डिसफंक्शन की गंभीरता पर निर्भर करती है, रक्तस्राव का स्थानीयकरण और तीव्रता और रोग की नैदानिक ​​अभिव्यक्तियाँ.

कारक IX की एक इकाई की गतिविधि सामान्य मानव रक्त प्लाज्मा के एक मिलीलीटर में कारक IX की मात्रा से मेल खाती है.

फैक्टर IX खुराक की गणना डेटा पर आधारित है, अनुभवजन्य रूप से प्राप्त किया गया: 1 एमई फैक्टर IX प्रति किलोग्राम शरीर के वजन से रोगी के प्लाज्मा में फैक्टर IX की गतिविधि बढ़ जाती है 0.8% आदर्श से.

प्रारंभिक खुराक निम्न सूत्र द्वारा निर्धारित की जाती है:

आवश्यक इकाइयों की संख्या = शरीर का वजन (किलोग्राम) x कारक IX में वांछित वृद्धि (%) एक्स 1.2

इसे ध्यान में रखना जरूरी है, प्रशासित दवा की मात्रा और उपयोग की आवृत्ति हमेशा प्रत्येक विशिष्ट मामले में नैदानिक ​​प्रभावशीलता की ओर उन्मुख होनी चाहिए.

निम्नलिखित रक्तस्राव के मामलों में, कारक IX की सांद्रता रक्त प्लाज्मा में गतिविधि के निर्दिष्ट स्तर से नीचे नहीं गिरनी चाहिए (में % आदर्श से) प्रासंगिक अवधि में:

निश्चित परिस्थितियों के अंतर्गत, विशेष रूप से प्रारंभिक खुराक निर्धारित करते समय, दवा की बड़ी खुराक की आवश्यकता हो सकती है, उस से जादा, जिसकी गणना ऊपर की गई है. विशेष रूप से, गंभीर सर्जिकल हस्तक्षेप के मामलों में, जमावट विश्लेषण के माध्यम से प्रतिस्थापन चिकित्सा की सटीक निगरानी करना आवश्यक है (रोगी के रक्त प्लाज्मा में कारक IX गतिविधि).

गंभीर हीमोफिलिया वाले रोगियों में रक्तस्राव की दीर्घकालिक रोकथाम के मामलों में, दवा की एक खुराक 10-25 एमई/किग्रा शरीर का वजन अंतराल पर लिया जाना चाहिए 3-4 दिन.

फैक्टर IX के प्रति एंटीबॉडी वाले रोगियों में (inhibitors) विशेष चिकित्सा की आवश्यकता. कारक IX सांद्रण के साथ उपचार द्वारा प्रतिरक्षा सहनशीलता प्राप्त की जा सकती है.

इससे अधिक की खुराक में दवा देने की सिफारिश की जाती है 100 एमई/किग्रा शरीर का वजन/दिन. घुली हुई दवा को धीरे-धीरे अंतःशिरा में डाला जाता है.

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान तैयार करने के नियम

विलायक को डबल सुई के माध्यम से लियोफिलिसेट के साथ बोतल में जोड़ा जाना चाहिए और बोतल को तब तक घुमाना चाहिए जब तक कि लियोफिलिसेट पूरी तरह से घुल न जाए।.

विलायक को पानी के स्नान में गर्म करके लियोफिलिसेट को तेजी से घोला जा सकता है (37°C से अधिक तापमान पर नहीं).

यदि लियोफिलिसेट पूरी तरह से नहीं घुलता है, फिल्टर सुई के माध्यम से निस्पंदन मुश्किल होगा.

झाग बनने से बचा जा सकता है, धीरे-धीरे विलायक को लियोफिलिसेट बोतल की दीवारों पर डालें.

एक बार घोल तैयार हो जाए, आपको इसे एक सिरिंज में डालना चाहिए, फिर फ़िल्टर सुई को दूसरी सुई से बदलें और घोल को धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट करें, किट में शामिल बाँझ इंजेक्शन उपकरण का उपयोग करना.

समाधान की तैयारी का समय अधिक नहीं होना चाहिए 3 एम. एक बार तैयार होने के बाद इसका तुरंत उपयोग करना चाहिए. बोतल की सामग्री का उपयोग एक ही बार में पूरी तरह से किया जाना चाहिए. समाधान, अप्रयुक्त छोड़ दिया गया, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार नष्ट किया जा सकता है.

दुष्प्रभाव

शायद ही कभी: एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, बुखार, कारक IX के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति.

मतभेद

- घनास्त्रता का उच्च जोखिम, thromboembolism;

- डीआईसी सिंड्रोम विकसित होने का उच्च जोखिम;

- रोधगलन विकसित होने का उच्च जोखिम;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

नियंत्रण नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान गर्भवती महिलाओं द्वारा फैक्टर IX कॉन्संट्रेट का उपयोग करते समय, किसी भी जटिलता की पहचान नहीं की गई।.

प्रायोगिक अनुसंधान जानवरों पर प्रजनन कार्य पर दवा के प्रभाव की सुरक्षा का आकलन करने के लिए अपर्याप्त हैं, भ्रूणीय या भ्रूणीय विकास, गर्भावस्था और पेरी के दौरान- और बच्चे का प्रसवोत्तर विकास.

इसलिए, ऐमाफिक्स दवा का उपयोग गर्भावस्था के दौरान और तत्काल आवश्यकता के मामलों में स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।, जब अपेक्षित लाभ महिला और बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो.

चेताते

एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामलों में, दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो एंटी-शॉक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।.

कम शुद्धता कारक IX उत्पादों के अनुभव के आधार पर (प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स सांद्रण), मानव रक्त प्लाज्मा से फैक्टर IX की तैयारी के साथ इलाज करने पर घनास्त्रता या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट विकसित होने का संभावित खतरा होता है. थ्रोम्बोजेनिक जटिलताओं के संभावित जोखिम के कारण, हृदय रोग के रोगियों में फैक्टर IX का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।, जिगर की बीमारियों के साथ, पश्चात की अवधि में रोगियों में, नवजात शिशुओं में या थ्रोम्बोएम्बोलिज्म या प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट के जोखिम वाले रोगियों में. इन सभी स्थितियों में, फैक्टर IX दवा के साथ उपचार के संभावित लाभ को इन जटिलताओं की संभावना के मुकाबले तौला जाना चाहिए।. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, डीआईसी, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 और प्रकार के 2, एचबीएसएजी , एचसीवी और एएलटी स्तर के प्रति एंटीबॉडी. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 एम).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

स्थापित नहीं है, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

ओवरडोज

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. जीवनावधि – 2 वर्ष (при условии сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения).

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.